Interventions sur "AMM"

...voir l'innovation et l'accès aux médicaments ; sécuriser l'approvisionnement. En complément des mesures prévues dans ce paquet pharmaceutique, la Commission a présenté, en octobre 2023, une communication détaillant les dispositifs qu'elle entend mettre en oeuvre pour lutter contre les pénuries de médicaments, sujet qui nous occupe aujourd'hui. Ainsi, la Commission propose différentes mesures, notamment pour anticiper le risque de pénurie, établir une liste de médicaments critiques et engager le dialogue avec les représentants de l'industrie pharmaceutique. Certes, l'approvisionnement en médicaments, de même que la détermination de leur prix et de leurs conditions de remboursement, relève de la compétence des États membres. Toutefois, depuis la pandémie de covid-19, l'intervention de l'Union...

... en parallèle, la confidentialité de ces informations soit garantie. Le second sujet est celui de la constitution de stocks. La proposition de règlement prévoit que la Commission pourra prendre des mesures pour lutter contre les pénuries critiques, sans que la nature de ces mesures soit précisée. Les services de la Commission nous ont toutefois indiqué qu'ils pourraient demander aux titulaires d'AMM de constituer des stocks. En outre, la proposition de règlement prévoit que la Commission pourra imposer aux titulaires d'AMM de constituer des stocks pour les médicaments critiques, via l'adoption d'un acte d'exécution. À ce stade, les mesures relatives à la constitution de stocks ne sont donc pas précisées et demeurent optionnelles ; or il nous semble important que la Commission précise d'ores...

...nsi l'HERA pourrait-elle être chargée d'effectuer une analyse de la criticité industrielle des médicaments et de cartographier les sources d'approvisionnement des principes actifs et des intrants de ces médicaments, en y associant une évaluation des risques d'approvisionnement induits. Le cas échéant, il sera nécessaire de renforcer les moyens de cette autorité et de bien définir ses missions, notamment pour éviter toute redondance avec celles de l'EMA. L'HERA sera par ailleurs chargée de piloter l'Alliance pour les médicaments critiques, créée par la Commission en janvier 2024. Cette Alliance doit réunir les autorités nationales, l'industrie, les représentants de la société civile, la Commission et des agences de l'Union et traiter selon une approche industrielle le défi que représentent le...

Nombreux sont donc les pays qui n'avancent pas au même rythme et il semblerait que les freins ne soient pas à rechercher uniquement du côté des entreprises privées et des titulaires d'AMM. En ce qui concerne les préconisations de la résolution, il me semble déterminant d'exiger que les aides publiques à l'augmentation des capacités de production soient assorties de contreparties claires. Il faut envisager des projets de production publique, et non s'en remettre aux seules productions privées. Et, bien sûr, il faut répondre au problème des distorsions de concurrence avec la produc...

L'EMA est l'agence européenne du médicament. Elle gère notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché, tandis que l'HERA a été constituée, à la suite de la pandémie de covid-19, dans le même esprit que la Barda (Biomedical Advanced Research and Development Authority) aux États-Unis, pour fournir des contre-mesures médicales en cas de crise sanitaire majeure. On sent bien qu'une telle structure est indispensable pour faire face à d'autres crises...

...sante majorité des pénuries porte sur ces médicaments dits matures, qui sont les plus courants. L'essentiel de la pharmacopée a perdu son intérêt pour un système complètement financiarisé : l'industriel s'intéresse davantage aux médicaments dont la vente dégagera une marge élevée car protégé par un brevet : le fait est que sur les médicaments récents et innovants - sauf exception, en oncologie notamment -, il n'y a globalement pas de rupture. La question est donc celle du rapport de force entre les institutions publiques, d'une part, et, une industrie qui produit et fait de la recherche pour trouver de nouveaux médicaments, d'autre part. L'échelle européenne peut-elle permettre de rééquilibrer ce rapport de force ? Je pense que oui, sous certaines conditions. D'autres, comme Olivier Maguet, ...

Je ne saurais répondre à cette question, car j'ignorais qu'il existât une telle pénurie. La gamme des IPP est si étendue qu'en la matière, il est possible de substituer un produit à un autre.

Les pays candidats à l'adhésion à l'Union européenne, notamment la Turquie, participent à la Cosac. Ont-ils le droit de voter ?

...d'âge et catégories d'usagers, en fonction des risques identifiés. Cette évaluation est réalisée par la Haute Autorité de santé. Au cours de la pandémie, les décisions ont été accompagnées par le Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale. Des tensions sont liées à l'utilisation de données dites de vie réelle pour mieux caractériser les vaccins et formuler ou ajuster les recommandations, notamment en ce qui concerne l'efficacité des vaccins contre les formes graves ou la mortalité. Des critiques se font entendre à cet égard. Je précise que nous ne les reprenons pas à notre compte : nous nous en faisons l'écho. Elles reposent sur le fait que ces études ont un niveau de preuve moindre que les essais cliniques randomisés et contrôlés, et que les données sont obtenues a posteriori. De ce po...

...des essais cliniques - les PASS (post-authorization safety studies) et PAES (post-authorization efficacy studies), qui traitent respectivement de la sécurité et de l'efficacité. Ces données sont évaluées collégialement par les autorités sanitaires européennes. L'évolution de la connaissance se traduit au fur et à mesure dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP) et les notices. Une AMM, conditionnelle ou non, évolue en permanence. Le suivi est lui aussi permanent. Une AMM conditionnelle est révisée annuellement, avec un objectif d'évolution vers une AMM pleine et entière, une fois remplies les obligations spécifiques dont j'ai parlé. Hors vaccins, le délai moyen de transformation en AMM pleine et entière est de trois ans et demi. La révision intervenue fin 2021 repose sur une ...

...de moins de 12 ans sont concernés par une dose au moins ; 17 199 ont été complètement vaccinés. On recense parmi eux des enfants de moins de 5 ans : 4 512 ayant reçu une dose et 2 436 deux doses. Or il n'y a ni étude clinique ni autorisation légale pour ces injections. Un dispositif de pharmacovigilance a-t-il été mis en place pour suivre les 22 490 enfants vaccinés par un régime d'exception, notamment ceux qui ont moins de 5 ans ? Dans le cas contraire, pourquoi l'ANSM ne rapporterait-elle pas les données relatives à ces enfants ? Dr Annie-Pierre Jonville-Bera, présidente du réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). - Les centres de pharmacovigilance sont des structures hospitalières indépendantes, hébergées dans les centres hospitaliers universitaires (CHU), composées de p...

...n voit la photo d'un jeune sur un pédalo à la surface de l'eau. Je pense aussi à une affiche diffusée sur le site d'une agence régionale de santé (ARS) : « Oui, le vaccin peut avoir des effets désirables. » Je pourrais vous citer nombre de slogans, d'affiches et de bidouillages publicitaires montrant que tout a été fait pour minimiser les effets indésirables et embellir le bénéfice du vaccin, notamment auprès des jeunes.

sénatrice, vice-présidente de l'Office, rapporteure. - Je reviens sur le bénéfice-risque individuel rapporté au bénéfice-risque collectif. N'est-ce pas sur ce sujet en particulier qu'il faudrait faire davantage preuve de pédagogie ? Je mesure la complexité de la question, notamment pour ce qui concerne les enfants. Elle soulève de nombreux enjeux et peut dès lors susciter des ambiguïtés. Madame Saulnier, vous insistez sur le risque relatif de deux vaccins. Néanmoins, il eût été indispensable de montrer le risque relatif entre la grippe et la Covid-19, car le bénéfice et le risque se calculent par rapport au risque de la maladie elle-même. Ces travaux ont-ils été effectu...

sénatrice, vice-présidente de l'Office, rapporteure. - Sur ce sujet, une étude de pharmocoépidémiologie a-t-elle été diligentée par le GIS Epi-Phare, comme pour les myocardites et les péricardites ? Pr. Sophie Gautier. - La décision relève de l'ANSM. Dr Christelle Ratignier-Carbonneil. - La pharmacovigilance et la pharmacoépidémiologie sont complémentaires. Le programme de pharmacoépidémiologie est évolutif. Ses enjeux sont l'efficacité et la sécurité, et il comporte un volet de suivi des maladies auto-immunes qui peuvent se déclarer en lien avec les vaccins. Le programme de surveillance du GIS Epi-Phare, en particulier le suivi à long terme, s'adapte en fonction des données qui remontent de la pharmacovigilance - par exemple, sur les thromboses atypiques. Un ...

sénatrice, vice-présidente de l'Office, rapporteure. - Certains sujets ponctuels, sont suffisamment graves pour mériter une étude spécifique et un suivi pharmacoépidémiologique. Dr Christelle Ratignier-Carbonneil. - Il faut que le sujet apparaisse dans le système national des données de santé (SNDS). Les cas spécifiques comme la cécité peuvent faire l'objet d'un suivi dans le cadre du programme évolutif dont je vous ai parlé, en fonction des remontées dont nous bénéficions non seulement à l...

...s menées sur un vaccin ? La multiplicité des projets et études ne s'est-elle pas accompagnée d'une certaine dispersion ? La rapidité dont a fait preuve l'ANSM sur les essais cliniques sera-t-elle pérennisée ? Dans un contexte épidémique où aucun traitement n'existe pour lutter contre la maladie, est-il possible d'articuler des possibilités de prescription hors, autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à titre compassionnel, et la conduite de travaux de recherche, qu'elle soit observationnelle ou interventionnelle ? Enfin, sur quelles données l'autorisation européenne de mise sur le marché du Remdesivir s'est-elle appuyée ?

Je vous donne lecture du texte qui m'a été laissé par ma collègue Victoire Jasmin, contrainte de partir : « J'apprécie que la recherche fondamentale ait une dimension holistique, pour une véritable prise en compte globale et humaine. La recherche ne bénéficie pas toujours d'autant de cofinanceurs et de moyens financiers : pourquoi ne pas poursuivre dans ce sens pour d'autres programmes, afin de valoriser la recherche française et l'innovation de jeunes chercheurs ?? » Pour ma part, je souhaite savoir si vous disposez de chiffres concernant la surconsommation des psychotropes durant le confinement. Quel est votre avis au sujet du décès survenu au Brésil lors d'un essai clinique ? Enfin, le rhésus sanguin semble jouer un rôle dans le développement d'une forme grave de la malad...

Les délais pour statuer sur des AMM relatives aux produits de biocontrôle s'élèvent à six mois et pour les produits phytopharmaceutiques à douze mois. En réalité, ces délais sont souvent beaucoup plus longs. Dans mon département, il a fallu attendre 36 mois pour des produits de biocontrôle. Que comptez-vous faire pour réduire ces délais afin de répondre aux attentes des entreprises qui ont souvent beaucoup investi pour proposer d...

Avez-vous la possibilité de vous autosaisir de certaines affirmations péremptoires qui circulent sur les chaînes d'information ? Je pense notamment aux conclusions d'un laboratoire allemand financé par des associations écologistes qui prétend que nos urines contiennent toutes des quantités importantes de glyphosate.

Mettez-vous plus de temps pour accorder des AMM que vos homologues européens ? Les industriels souhaiteraient pouvoir continuer à dialoguer avec vos services pendant l'instruction de leur AMM, mais cela semble impossible. Est-ce le cas ? En outre, avez-vous mené des études sur les compteurs Linky ?