Interventions sur "AMM"

a demandé si les critères d'AMM sont identiques pour les maladies orphelines.

a demandé si les travaux de la commission d'AMM sont confidentiels pour certains dossiers, notamment pour les médicaments de thérapie cellulaire.

a constaté que la quasi-totalité des membres de la commission d'AMM a déclaré des liens d'intérêts, alors que le règlement de l'Afssaps oblige normalement les présidents de commission à être totalement indépendants des laboratoires pendant la durée de leur mandat. Il s'est interrogé, au vu de ce constat, sur la possibilité pour l'agence de disposer d'un nombre suffisant d'experts indépendants et compétents.

Rappelant que, lors de leur audition du 25 octobre dernier, les représentants de l'Afssaps avaient estimé que la portée des essais comparatifs pré-AMM devait être relativisée dans la mesure où certains médicaments font la preuve de leur efficacité sur un plus long terme, M. François Autain a demandé si la Pravastatine, troisième statine à être commercialisée en France sur un total de sept actuellement disponibles, a été autorisée alors que les essais comparatifs ne faisaient pas apparaître de supériorité thérapeutique par rapport aux deux stati...

...ppés n'ont pas pris ce risque et disposent aujourd'hui d'un nombre de statines moins important. De la même manière, il s'est interrogé sur les conséquences en matière de santé publique de la présence de 135 médicaments différents contre l'hypertension. Il a demandé si l'Afssaps suit systématiquement les avis émis par la food and drug administration (FDA) ou les agences nationales pour le refus d'AMM ou le retrait de certains produits.

a regretté la parution tardive des résultats des essais cliniques menés par les laboratoires. Il a estimé qu'il convient de créer un registre national des essais cliniques dont les résultats seraient rendus publics avant la décision d'AMM.

a considéré qu'il est nécessaire de proposer aux professionnels de santé une alternative au Vidal, qui se présente comme un registre officiel alors qu'il est financé par les laboratoires et rédigé pour partie par des membres de la commission d'AMM, ce qui constitue, à n'en pas douter, un conflit d'intérêt majeur pour ces derniers.

...es. Elle s'est interrogée sur la validité du modèle de connaissance qui régit la recherche pharmaceutique et a voulu savoir si l'apparition de produits à prescription longue a modifié les règles de surveillance des patients. Par ailleurs, elle s'est souciée de la survenance de risques médicamenteux à l'occasion d'un élargissement de la prescription d'un médicament au-delà des recommandations de l'AMM.

a demandé si l'amélioration de la sécurité des patients réside essentiellement dans le développement des études post-AMM et s'il revient aux laboratoires pharmaceutiques de les conduire et de les financer.

a demandé combien d'études de ce type sont en cours ou terminées et quand seront publiés les résultats de l'étude Cadeus (étude post-AMM consacrée aux Cox-2 et aux anti-inflammatoires classiques entamée après la crise du Vioxx).

a demandé s'il est possible que les experts donnent un avis négatif à une AMM et que celle-ci soit malgré tout accordée par le directeur de l'agence.

a demandé en quoi la directive 2004/24/CE et le règlement 726/2004 du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain sont de nature à améliorer l'examen et le suivi de l'AMM des médicaments en France et en Europe.

a voulu connaître les critères en vertu desquels les laboratoires pharmaceutiques choisissent de recourir à l'une ou l'autre des procédures d'AMM autorisées par la législation européenne, c'est-à-dire entre la procédure centralisée, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure nationale.

s'est étonné que, dans la composition actuelle de la commission d'AMM, les représentants des académies de médecine et de pharmacie soient les seuls à ne déclarer entretenir aucun lien avec l'industrie pharmaceutique.

s'est interrogée sur la pertinence qu'il y aurait à réunir, au sein d'une seule instance, les compétences aujourd'hui confiées à la commission d'AMM et à la commission de la transparence.

a voulu savoir si la commission donne parfois un avis négatif à une demande d'AMM ou retire une AMM, comme cela a été le cas en Espagne pour les amphétamines anorexigènes.

a voulu savoir si les travaux de la commission d'AMM font l'objet d'une publication.

a voulu connaître les conditions dans lesquelles la commission d'AMM a recours à des experts indépendants et selon quelles modalités est évaluée leur indépendance.

a fait valoir que la commission de la transparence conserve la possibilité de ne pas proposer le remboursement d'un médicament lorsque celui-ci n'apporte pas d'amélioration thérapeutique ou apparaît coûteux par rapport à ceux de la même gamme.

s'est interrogée, à cet égard, sur la possibilité de réunir, au sein d'une même instance, les compétences aujourd'hui confiées à la commission d'AMM et à la commission de la transparence.