Interventions sur "AMM"

...sensoriel, cognitif, mental ou psychique, doit avoir accès, autant que possible, bien entendu, aux dispositifs de droit commun. La loi s'est en particulier attachée à la citoyenneté des personnes handicapées. C'est ainsi qu'ont été posés les principes de l'accès aux services de communication publique en ligne, à la justice, aux bureaux et techniques de vote, ainsi que de l'accessibilité des programmes de télévision aux personnes sourdes et malentendantes. Si l'amendement n° 37 était adopté, on aurait fait un pas dans le sens de l'autonomie des personnes handicapées. En effet, ces dernières ont un quotidien souvent « surmédicalisé » et ont recours au médicament bien plus souvent que les personnes valides. Dépendantes parfois lors de la prise même des médicaments, elles sont également plus ex...

...fiance du marché, je veux parler du laboratoire Merck Sharp mettre en place un système de déclaration commune par le patient et le médecin ; faire transiter les notifications par des associations de patients, ces dernières faisant office ainsi de filtre, comme c'est le cas avec l'expérience pilote que j'ai mentionnée. En effet, l'action menée sur ce terrain par les associations de patients, notamment par l'association d'aide aux victimes d'accidents de médicaments, l'AAAVAM, a permis d'alerter sur certains médicaments à partir des éléments rapportés par des patients : cela a été par exemple le cas sur les benzodiazépines. À telle enseigne que, récemment, l'AAAVAM a été officiellement associée par l'AFSSAPS à la procédure de signalement puisque, désormais, un questionnaire de signalement pa...

...jour de ses commissions. Les comptes rendus des réunions de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance sont également mis en ligne, mais il ne s'agit, toutefois - relevons-le - que de synthèses. De même, la commission d'autorisation de mise sur le marché est progressivement en train de mettre en place les rapports publics d'évaluation pour chaque AMM. Il faut cependant relever que, en ce qui concerne la commission d'AMM, le plus récent compte rendu dont nous disposons remonte à juin 2006, ce qui n'est pas vraiment satisfaisant. Initialement, était retenue dans le texte du Gouvernement une formulation minimaliste, justifiée par le fait qu'il s'agirait de mesures réglementaires. Il est fort heureux que ni l'Assemblée nationale ni la commissio...

En l'état actuel du texte, ne sont visées que « les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché ». Pour éviter toute incertitude, nous vous proposons de viser également les renouvellements d'AMM, qui font l'objet d'une nouvelle évaluation, de manière que ceux-ci ne s'apparentent plus, comme c'est trop souvent le cas aujourd'hui, à une simple formalité administrative.

...son nom. La commission de la transparence, qui est chargée d'évaluer le service médical rendu d'un médicament autorisé en vue de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, a été sortie du giron de l'AFSSAPS pour être rattachée à la Haute autorité de santé en 2004. Avant cette date, l'AFSSAPS exerçait le secrétariat de cette commission, conjointement avec celui de la commission d'AMM. La commission de la transparence oeuvrant dans le domaine du médicament, on comprendrait mal qu'elle ne soit pas soumise aux mêmes contraintes que la commission d'AMM. C'est pourquoi, mes chers collègues, je vous propose, par parallélisme, de retenir pour la commission de la transparence la même rédaction que celle que nous venons d'adopter pour l'AFSSAPS.

Bien sûr, et pas plus tard que ce matin ! Il n'y a rien ! À l'évidence, la publicité des travaux de cette commission laisse à désirer. C'est la raison pour laquelle nous entendons lui imposer les mêmes obligations que celles qui incombent à la commission d'AMM, d'autant que celles-ci sont visiblement en train de porter leurs fruits. Il n'y a donc pas de raison que l'on n'obtienne pas les mêmes résultats pour la commission de la transparence, laquelle joue un rôle charnière dans le circuit du médicament, dans la mesure où elle procède à des évaluations afin de décider du remboursement ou du non-remboursement d'un médicament. Par conséquent, je regrette...

...nce est en effet la garantie de la qualité et de la neutralité des évaluations. En France, monsieur le ministre, cette question se pose de manière encore plus aiguë, puisque l'on a fait le choix, dans le domaine du médicament, de recourir massivement à des experts extérieurs, qui, parallèlement, collaborent souvent avec des entreprises pharmaceutiques. D'autres pays ont fait un choix inverse, notamment les États-Unis, où la Food and Drug Administration travaille beaucoup plus avec des experts internes. Sur ce point au moins, nous ferions bien de nous inspirer du modèle américain. L'année dernière, la mission sénatoriale d'information s'était fait l'écho de notre préoccupation, alors que le monde pharmaceutique était secoué par la crise du Vioxx. Pour attester l'indépendance de l'expe...

...isième fois, car si les associations ne peuvent plus recueillir gratuitement de médicaments, elles se tourneront vers les collectivités, essentiellement les collectivités locales, pour obtenir des subventions leur permettant de poursuivre leur action. Par ailleurs, le texte existant, pour imparfait qu'il soit, vous permettait, monsieur le ministre, d'agir et de fixer un cadre réglementaire suffisamment contraignant pour éviter les dérives observées ici ou là.

...striels du médicament ont transformé une action parfaitement désintéressée, aux mobiles nobles, fondée sur des valeurs de solidarité, en une opération qui aboutit à un objectif exactement inverse. Il est de l'intérêt public que cesse enfin cette supercherie, cette véritable escroquerie, qui n'a que trop duré. D'autres solutions sont possibles, plus efficaces et moins onéreuses. Elles passent notamment par l'aide à l'approvisionnement en médicaments génériques, dans le respect des circuits de distribution du médicament. Aujourd'hui, la France reste l'un des rares pays au monde à déverser sur les pays les plus pauvres ses médicaments non utilisés. Ce n'est pas le moindre des paradoxes que de constater que les professionnels de santé des pays auxquels la France vient en aide la supplient de c...

Le travail sur de nouvelles modalités devra se dérouler en concertation avec les partenaires impliqués, notamment les ONG, l'OMS, la Banque mondiale, le HCR, le ministère des affaires étrangères, l'Ordre des pharmaciens et l'Académie nationale de pharmacie. S'aligner, sans autre forme de procès, sur d'autres pays européens, c'est faire disparaître une des singularités encore reconnues de l'action humanitaire française, qui s'exerce, à l'intérieur de nos frontières, à l'égard des plus défavorisés et, à l'...

...de ces médicaments dans des pays d'Afrique, du Moyen-Orient ou d'ailleurs se justifient. Peut-être faudra-t-il s'atteler à la question des prescriptions et peut-être aussi à celle du conditionnement des médicaments, pour éviter le gâchis qu'évoquait M. Lardeux. La redistribution se fait dans des conditions qui vont à l'encontre des principes que nous défendons, la traçabilité des médicaments notamment. Du fabricant à l'officine, nous sommes capables de suivre les médicaments. À partir du moment où ces médicaments se trouvent chez le patient, nous ne savons rien des conditions dans lesquelles ils sont conservés. En fait, l'essentiel des médicaments collectés est détruit. Seulement 5 % d'entre eux sont véritablement utiles. Est-ce un réflexe humanitaire que d'expédier ce dont on n'a pas bes...

...ion à l'époque. C'est Philippe Douste-Blazy qui avait sursis à la décision de mettre fin au dispositif, au motif qu'il s'agissait d'un mécanisme de solidarité qu'il ne fallait surtout pas interrompre. Il a eu tort et je regrette qu'il faille encore attendre dix-huit mois pour voir cette affaire complètement close. C'est d'autant plus préoccupant que les effets pervers des dons de médicaments, notamment dans les situations d'urgence, ont été dénoncés depuis très longtemps et à maintes reprises. Les raisons en sont multiples : ils répondent mal aux besoins médicaux des populations destinataires ; ils ne sont pas toujours utilisés par du personnel qualifié ; ils peuvent alimenter le marché noir ; ils peuvent concurrencer les projets d'approvisionnement local pérenne. Personne ne l'a dit et il ...

...nt faux ! La propriété intellectuelle en matière de médicaments est parfaitement respectée en France et toute aggravation de la législation en vigueur ne serait que le résultat d'une volonté d'obstruction de la part des laboratoires concernés. Les dispositions législatives actuellement en vigueur en France permettent de faire respecter de façon efficace les droits de propriété intellectuelle, notamment ceux qui sont spécifiques au médicament. La motivation principale des laboratoires de spécialités princeps est de créer une contrainte supplémentaire pour retarder l'arrivée des médicaments génériques sur le marché français, privant ainsi l'assurance maladie d'économies substantielles. Et je trouve très bizarre, dans cette affaire, le rôle que nous faisons jouer au Comité économique des produ...

...le du « médical ». Comme avec le dépistage précoce des troubles du comportement chez l'enfant, on est en train de reconstruire une discipline à partir d'une conception que j'aurais tendance à qualifier de préhistorique. Pourtant, cette approche n'est pas aussi « sûre » que veulent bien le prétendre ses défenseurs. Revenant sur cet argument de « protection », je rappelle que des dispositions, notamment pénales, existent pour protéger les personnes vulnérables et qu'elles pourraient être employées bien plus utilement contre les charlatans peu scrupuleux. À l'inverse, il convient de se méfier du « tout-médicament » qui semble progresser en la matière. Des associations, comme l'AAAVAM, l'Association d'aide aux victimes des accidents de médicaments, alertent chaque jour contre les dangers des a...

...ue dans l'article 52, est celle des psychiatres, des médecins non psychiatres, des psychologues et des psychanalystes. À partir du moment où l'on donne à ces catégories de professionnels la possibilité d'acquérir de droit le titre de psychothérapeute alors même que l'on définit les conditions auxquelles seront soumises les autres, à partir du moment où, me semble-t-il, le décret les soustrait, notamment, aux règles de formation qui s'imposent aux autres, vous comprenez bien que nous sommes devant un problème que ni M. Paul Blanc ni M. Francis Giraud, je le dis très courtoisement, n'ont évoqué. Pour ce qui est de la seconde question, je salue l'intervention de M. Guy Fischer. En effet, ce débat, qui aurait pu être beaucoup plus simple, qui aurait pu être mené dans un dialogue approfondi avec ...

.... Je regrette que vous ne nous ayez pas transmis le texte de ces ordonnances. Mais, compte tenu des engagements que vous avez pris par ailleurs, je pense que vous vous efforcerez de le faire la prochaine fois. Cela étant dit, nous sommes prêts à retirer cet amendement, d'autant que nous en avons déposé un autre concernant une disposition à laquelle nous attachons beaucoup d'importance, les programmes industriels d'aide à l'observance, dont nous parlerons dans un instant.

...e, en effet, nécessaire de soustraire les sanctions pénales ou administratives du champ de l'habilitation à prendre par ordonnances. Il n'y a pas d'urgence particulière et il convient de s'en tenir à une procédure parlementaire normale sur ce sujet. En ce qui concerne l'amendement n° 71 - j'ai longuement développé ce point lors de la discussion générale -, il semble préférable d'exclure les programmes d'observance des patients de la présente habilitation. Il y a une certaine unanimité dans ce sens car il n'y a pas d'urgence et il faut en discuter plus longuement et avec de nombreuses personnes. Quant à l'amendement n° 7, qui a trait à la durée de l'habilitation, j'avais fait observer lors de la discussion générale que si certaines ordonnances peuvent être prises dans un délai de huit mois, ...

Nous avons eu un débat constructif et j'en remercie M. le ministre et la commission, notamment son président, M. Nicolas About. Grâce à la bonne volonté de tous, nous avons pu avancer, en particulier sur des sujets sur lesquels j'avais émis quelques doutes dans mon intervention liminaire. L'article 9 bis, qui prévoyait la remise en cause de l'encadrement strict de l'utilisation du sang, a été supprimé grâce à un vote consensuel du Sénat. Se posaient également des questions relatives...

...sagés, vous avez, monsieur le ministre, apporté des explications sur la nécessité de supprimer le dispositif existant. Nous souhaitons que la période de dix-huit mois prévue avant la fin effective de la collecte permette de trouver une solution répondant aux préoccupations réelles des organisations pour lesquelles cette source d'approvisionnement en médicaments est précieuse. S'agissant des programmes d'accompagnement des malades, le Sénat, dans sa sagesse, vient de supprimer cette mesure, qui demande un temps de réflexion supplémentaire. Pour ce qui est des articles relatifs à l'usage du titre de psychothérapeute, nous avons longuement débattu et chacun a pu exprimer sa position. Si notre collègue Jean-Pierre Sueur avait disposé de plus de temps, sans doute aurait-il mieux précisé son poin...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, au terme de ce débat, il faut se féliciter des conditions dans lesquelles nous avons pu examiner un texte important concernant notamment la transposition de la directive européenne. Contrairement à ce que nous aurions pu penser en commençant l'examen de ce projet de loi, un certain nombre de dispositions qui n'avaient pas lieu de s'y trouver ont été fort heureusement supprimées, souvent avec l'accord du Gouvernement, ce dont nous ne pouvons que nous féliciter. Nous pouvons cependant regretter, comme je l'ai déjà dit, que cett...