Interventions sur "AMM"

... très contraignants quant à leur administration, soit ils présentent des effets indésirables difficiles à supporter. C'est pourquoi il faut impérativement que le Parlement légifère sur cette question, comme le propose d'ailleurs le président de la commission. Je suis prêt à m'impliquer, avec mon groupe, dans la préparation d'une proposition de loi qui, enfin, traduirait dans notre droit les programmes de soutien thérapeutique destinés à un certain nombre de malades atteints de pathologies chroniques. Car ces programmes ne doivent en aucun cas devenir le monopole de l'industrie pharmaceutique ; tous les acteurs de notre système de santé doivent y participer. Comme toutes les critiques que nous avons formulées ont été prises en compte, le groupe CRC votera ce projet de loi.

s'est interrogée sur l'apport de la directive 2004/24/CE et du règlement n° 726/2004 du 31 mars 2004, en matière d'examen et de suivi de l'AMM des médicaments en France et en Europe et en matière de contrôle de l'indépendance des expertises. Elle a souhaité connaître le calendrier envisagé pour la transposition de cette directive en droit interne et savoir si le ministre de la santé incite dès à présent les agences compétentes à en appliquer certaines dispositions, notamment en matière de publicité des travaux. Elle s'est demandé si, à...

Observant que la question de l'indépendance des experts revient de façon récurrente dans les débats sur la sécurité des produits de santé, Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a souhaité connaître le sentiment du ministre sur cette question. Elle s'est demandé comment valoriser le travail effectué par les experts, notamment lorsqu'il s'agit d'agents publics intervenant pour le compte des agences sanitaires et quelles formes pourrait prendre cette valorisation.

a indiqué avoir procédé lui-même au travail d'investigation aboutissant à ces résultats et ne pas avoir été démenti par le président de l'Afssaps lors de son audition. Regrettant que deux membres seulement de la commission d'AMM soient dépourvus de tout lien avec l'industrie pharmaceutique, il a considéré qu'au minimum son président et son vice-président devraient être totalement indépendants des laboratoires.

...rendu obligatoire la déclaration des cas de décès liés à une intoxication médicamenteuse et la mise en oeuvre d'essais cliniques préalablement à la mise sur le marché des médicaments ; en 2004-2005 enfin, l'affaire du Vioxx et du Celebrex a mis en lumière la nécessité de contrôler la sécurité sanitaire des médicaments. Il a reconnu que la procédure actuelle d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments ne s'attache pas à vérifier la sécurité sanitaire de ceux-ci, mais uniquement leur efficacité par rapport à un produit de référence. Les laboratoires mettent en place des protocoles d'essais entachés d'un certain nombre de biais méthodologiques : ainsi, les patients retenus pour les tests sont sélectionnés de façon à limiter les risques d'effets secondaires et le produit de référ...

s'est inquiété de la multiplication des AMM accordées à des médicaments qui n'apportent rien de plus en termes d'efficacité et d'ASMR, considérant que cette multiplication pose un problème de iatrogénie. Il s'est également indigné du fait que les laboratoires s'exonèrent de leur obligation de mener des essais cliniques préalables en promettant de mettre en place des études post-AMM.

a admis que la question de la sécurité sanitaire devrait être traitée en amont de la commission de la transparence. Il a par ailleurs souligné que le nombre des essais préalables à l'AMM ne garantit pas l'absence de tout risque sanitaire, compte tenu des biais qu'ils sont susceptibles de présenter. Il a ainsi expliqué que les laboratoires ciblent leurs demandes d'AMM sur des pathologies précises et limitent, dès lors, leurs essais à ces indications, alors qu'il serait plus sûr, en termes de santé publique, que ce soit l'agence du médicament qui définisse les indications pour chaq...

a expliqué que la dénonciation de ces biais se heurte à l'absence de transmission du dossier d'AMM aux membres de la commission de la transparence. Il a également expliqué que la commission ne peut pas savoir a priori comment le médicament va être utilisé et donc, si ses conditions d'administration seront similaires à celles testées en laboratoire. Il a par ailleurs indiqué que le prix fixé par le comité économique des produits de santé (CEPS) pour chaque médicament n'avait rien à voir avec so...

a considéré que les AMM devraient être dorénavant réservées aux médicaments plus efficaces que les produits de référence existants et que la commission de la transparence devrait s'abstenir de fixer une ASMR lorsque le laboratoire est dans l'incapacité de fournir un réel point de comparaison.

...a estimé que ces derniers sont incapables d'apporter aux praticiens une information fiable, mais il s'est interrogé sur la capacité du système de santé français à remplacer le système des visiteurs médicaux par un dispositif plus efficace d'informations sur les innovations thérapeutiques. En conclusion, M. Claude Béraud a douté de la possibilité de modifier réellement la règle selon laquelle les AMM sont attribuées presque automatiquement dès lors que le médicament est efficace et non dangereux. Il a expliqué qu'on peut en revanche limiter la portée de certaines AMM à des indications précises, à des populations pour lesquelles les autres médicaments sont inefficaces ou encore aux populations pour lesquelles des études post-AMM ont été menées. Il a estimé que les essais post-AMM gagneraient à...

a voulu savoir si l'assurance maladie participe à la réalisation ou au financement d'études post-AMM

s'est interrogé sur le fonctionnement de la commission d'AMM et s'est étonné que les médicaments recevant une AMM bénéficient quasi automatiquement d'une prise en charge par l'assurance maladie.

a estimé que le nombre important de statines en circulation en France n'est pas anodin en termes de santé publique, car les risques de complications pour les malades sont accrus d'autant. Il a considéré que les liens existant entre les membres de la commission d'AMM et les laboratoires pharmaceutiques empêchent la limitation des décisions d'AMM. Jugeant l'indépendance absolue irréaliste, il a souhaité que la commission d'AMM comprenne des experts librement choisis par les différentes parties (Etat, assurance maladie, professionnels de santé, laboratoires, etc.). L'AMM ou, à tout le moins, le remboursement du médicament, devraient être jugés à l'aune d'un cri...

a demandé si la pharmacovigilance est aujourd'hui correctement et suffisamment enseignée dans les facultés de médecine et de pharmacie.

s'est interrogée sur la possibilité de regrouper au sein d'une seule instance les compétences aujourd'hui confiées à la commission d'AMM et à la commission de la transparence.

a rappelé que, dans son rapport consacré à la sécurité sociale en 2004, la Cour des comptes notait que l'Afssaps ne respectait pas les objectifs fixés par les pouvoirs publics en matière de publication des données administratives et scientifiques : si elle avait rempli ses obligations au titre de la première phase du projet @MM (publication des AMM délivrées à partir du 1er janvier 2002), la mise en ligne des 13.500 AMM restantes (projet @MM2) n'avait pas été effectuée au moment de l'enquête de la Cour. Il s'est interrogé sur les raisons pour lesquelles ce projet n'a pas pu être mené à bien au cours des deux ans qui viennent de s'écouler.

a interrogé les représentants de l'Afssaps sur la réglementation applicable aux essais comparatifs dans le cadre des demandes d'AMM.

a déclaré que, dans un tiers des dossiers consultés par ses soins, les données comparatives étaient absentes. Il s'est étonné d'un tel constat, qui contredit les propos tenus devant la mission d'information par les représentants de l'industrie pharmaceutique et le président de la commission d'AMM de l'Afssaps.

a demandé quel pourcentage des dossiers de demande d'AMM ne comporte pas d'essais comparatifs.

a estimé que le rapport bénéfice/risque doit constituer le critère majeur de décision de la commission d'AMM. Elle a considéré qu'une AMM ne doit pas uniquement être attribuée pour favoriser la concurrence entre les laboratoires, surtout dans le contexte actuel de surconsommation médicamenteuse en France.