Interventions sur "médicament"

La politique du médicament pose de nombreuses questions liées à l'innovation et aux ruptures de stock. Elle a besoin de prendre de la densité. Elle comporte plusieurs volets et le dialogue entre les acteurs est complexe, avec une industrie pharmaceutique qui ne rend pas publique l'ensemble des données. Cet amendement, comme d'autres, n'est pas un amendement communiste ; il est issu de l'Observatoire de la transparence dans...

L'amendement n° 622 pose deux difficultés : non seulement son objet semble viser les dispositifs médicaux inscrits sur la liste en sus alors que son dispositif cible les médicaments de cette même liste, mais son objectif est déjà complètement satisfait par la publication des synthèses nationales par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH), qui tient à jour l'intégralité des dispositifs médicaux (nombre et montant facturé) inscrits sur la liste en sus. Demande de retrait.

L'amendement n° 92 est ambitieux, mais je suggère de lui préférer celui que la commission a adopté et qui rétablit la possibilité de substitution bioprinceps/biosimilaire par le pharmacien en y rajoutant un critère de recommandation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Demande de retrait ou avis défavorable.

L'amendement n° 774 rectifié apporte une précision inutile puisqu'en pratique l'obligation de constitution d'un stock de sécurité s'appliquera soit au titulaire de l'AMM dans le cas où celui-ci exploite directement la spécialité sur le marché français, soit à l'entreprise pharmaceutique qui aura été mandatée par le titulaire de l'AMM pour commercialiser le médicament en France. Demande de retrait ou avis défavorable.

L'amendement n° 264 n'est pas utile, car l'amendement n° 175 de la commission prévoit déjà que le décret qui définira les modalités de mise en oeuvre de l'obligation de constitution d'un stock de sécurité devra tenir compte, pour chaque classe thérapeutique de médicament, des contraintes de production, de conservation et de renouvellement, notamment pour les médicaments biologiques et thermosensibles. Ce sera le cas pour les médicaments dérivés du plasma. Demande de retrait ou avis défavorable.

L'amendement n° 628 propose d'allonger de quatre à six mois la limite de couverture des besoins en médicaments par le stock de sécurité. Or cela est disproportionné et ne pourra être applicable à certaines classes thérapeutiques du fait des délais de péremption. Le délai de quatre mois est celui qui correspond le mieux aux pratiques actuelles de stockage. Avis défavorable.

L'amendement n° 781 rectifié ne peut être retenu, car les autorisations de distribution parallèle sont accordées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) lorsque le médicament bénéficie d'une AMM communautaire. Seule l'EMA peut appliquer aux distributeurs parallèles des contraintes en matière d'approvisionnement et il est peu probable qu'elle réserve un traitement spécifique pour la France. Avis défavorable.

L'amendement n° 791 rectifié est redondant avec le décret du 20 juillet 2016, qui définit les critères permettant d'identifier les médicaments vitaux concernés par la mise en place de plans de gestion des pénuries. Il ne nous semble pas utile d'aller plus loin dans la loi. Demande de retrait ou avis défavorable.

L'amendement n° 263 exclut la possibilité de contraindre un laboratoire à importer une spécialité de substitution en cas de rupture de stock. Or certains médicaments dérivés du plasma, comme les immunoglobulines, l'albumine et les facteurs de coagulation, sont déclinés par plusieurs firmes européennes. Avis défavorable.

L'amendement n° 265 prévoit la non-applicabilité des sanctions financières en cas de manquements concernant des médicaments dérivés du plasma. Il n'y a pas lieu d'exonérer entièrement de toute responsabilité les laboratoires commercialisant ce type de médicaments. Avis défavorable.

...is je n'ai pas la réponse pour les cartes Vitale. Il est vrai que les médecins ne savent pas toujours si la personne qu'ils ont en face d'eux est bien celle qui figure sur la carte. Il faut aussi rappeler que les cas d'usage de la même carte par plusieurs bénéficiaires sont très divers. Il arrive que l'on aille à la pharmacie avec la carte de quelqu'un qui ne peut se déplacer pour lui acheter des médicaments. Hormis ce cas, les pharmaciens et les professionnels de santé constatent parfois que la prescription ne correspond pas au patient qu'ils connaissent, mais ce n'est pas en changeant la carte Vitale que l'on résoudra ce problème. Les fraudes sont donc multiples, il est difficile de les chiffrer. Nous avons proposé une solution raisonnable, qui correspond à l'esprit du texte.

Je profite de l’occasion que m’offre l’examen de l’article 4, qui modifie le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde des médicaments pour l’exercice 2019, pour dire que la création d’un pôle public du médicament serait à même de mettre un terme aux ruptures de stock organisées par les industriels. Tant que notre pays ne retrouvera pas la capacité publique de produire et de distribuer des médicaments, les industriels resteront libres de stopper la production des médicaments dont le taux de rentabilité est décroissant. Nous av...

L’article 4 semble être la compensation, pour les industriels du médicament, des 920 millions d’euros de baisses de prix qui leur sont demandées. Au prétexte que le chiffre d’affaires de la filière industrielle aurait diminué en 2018, vous décidez, madame la ministre, de relever le taux à partir duquel la contribution due par les entreprises du médicament se déclenche de 0, 5 % à 1 %. Mais vous oubliez de rappeler que, en 2017, le chiffre d’affaires de l’industrie pharm...

La réponse de Mme la ministre sur le pôle public du médicament, en particulier s’agissant des réserves de la pharmacie centrale des armées ou de l’AP-HP, n’est pas satisfaisante. Nous le savons, il n’y a pas qu’une solution pour régler le problème de la pénurie de médicaments. Nous avons produit des rapports qui l’ont montré. Face à ce problème, il faut une politique coordonnée. Force est de constater que les mesures prises aujourd’hui par le Gouvernement ...

...st pas l'essentiel, certes : actuellement, la non-compensation compte pour la moitié du déficit, la diminution des recettes compte pour le quart. Les dépenses augmentent, en maladie, mais aussi dans la branche vieillesse. Sur la dette, oui, on ne peut éteindre la Cades sans recréer autre chose - il faudra une loi organique, car on ne peut transférer une recette dès lors qu'il y a déficit. Sur les médicaments, oui, il faudra choisir des déremboursements, cela n'a rien d'évident - et il est courageux de le dire, certains de nos voisins l'ont fait. Il nous faut donc choisir les moyens pour enrayer cette spirale.

... cancer aux soins de support. Elles pourront ainsi bénéficier d'un bilan d'activité physique et de consultations de suivi nutritionnel et psychologique. Cet accompagnement permet de tenir compte des conséquences sur la qualité de vie des patients de traitements souvent lourds, pouvant occasionner d'importantes séquelles physiques et psychologiques. Sur la prévention et la gestion des pénuries de médicaments, l'article 34 met l'accent sur la responsabilité des industriels, dans le prolongement des recommandations que la mission présidée par notre collègue Yves Daudigny avait formulées à l'automne dernier. La mise en place de stocks de sécurité et la possibilité de contraindre des entreprises défaillantes à importer des spécialités de substitution sont des mesures bienvenues. En complément, je vous p...

...rononcerons également sur les hôpitaux de proximité, qui participent au maillage du territoire et qui doivent se faire en lien avec la médecine de ville. Ils sont construits progressivement, nous attendons toujours l'ordonnance. Nous aurons aussi un amendement sur la petite chirurgie, qu'il faut maintenir le plus possible sur notre territoire. Nous soulignerons aussi la question de l'accès aux médicaments sur les territoires : le système des ATU se déstructure, alors que ces autorisations temporaires sont considérées comme le meilleur des systèmes par bien des comparaisons internationales. Enfin, nous parlerons des dispositifs médicaux, en particulier sur le point de savoir si la clause de sauvegarde s'applique.

L'amendement n° 209 introduit, aux côtés de la nouvelle clause de sauvegarde des dispositifs médicaux, un mécanisme incitatif à la négociation conventionnelle similaire à celui qui s'applique à la clause de sauvegarde des médicaments, avec un abattement forfaitaire de 20 %. L'amendement n° 209 est adopté.

Avec l'amendement n° 202, la substitution serait possible, mais seulement si elle n'est pas exclue par une recommandation de l'agence de sécurité du médicament. Cela nous permettra d'y voir un peu plus clair dans les engagements du ministère sur ce sujet. L'amendement n° 202 est adopté. L'amendement n° 203 renvoie à la négociation conventionnelle entre l'industriel et le comité économique des produits de santé (CEPS) les deux cas évoqués par l'article 29. L'amendement n° 203 est adopté. L'amendement n° 201 supprime l'alinéa 41, car l'impossibilit...

L'amendement n° 213 précise le cas d'éligibilité du patient à l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative. L'absence d'alternative thérapeutique doit s'apprécier au regard de la poursuite efficace du traitement. L'amendement n° 213 est adopté. L'article 30 prévoit que le nombre total d'ATU nominatives par médicament sera désormais limité par un plafond fixé par arrêté ministériel. Avec l'amendement n° 204, ce seuil serait défini en fonction d'un nombre cible de patients concernés. L'amendement n° 204 est adopté.