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Amendement N° 53 (Rejeté)
Engagement de la procédure accélérée pour l'examen d'un projet de loi
Discuté en séance le 27 octobre 2011
Avis de la Commission : Défavorable — Avis du Gouvernement : Favorable
Déposé le 24 octobre 2011 par : M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière, Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine, Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel, Kammermann, MM. Laménie, Pinton, Mme Procaccia, MM. Savary, Villiers.
Alinéas 12 à 15
Rédiger ainsi ces alinéas :
« Art. L. 165-13. – En cas d’absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d’un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »
Exposé Sommaire :
L’article 26 instaure un dispositif d'évaluation des dispositifs médicaux intégrés dans les forfaits des groupes homogènes de séjour.
Or des « baisses de prix – sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs car les prix seraient amenés à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des entreprises.
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