Amendement N° 16 (Tombe)

Cet article transforme profondément la finalité des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) instaurées par loi « médicament » de fin 2011. Il s’agissait, alors, de répondre à un besoin médical non couvert par des alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM, en autorisant et encadrant des prescriptions hors AMM existantes via les RTU élaborées par l’ANSM.

Basée sur une interprétation erronée de la jurisprudence européenne, cette mesure rend n’importe quel médicament prescrit hors autorisation de mise sur le marché (AMM) éligible à une RTU, à la simple condition qu’il n’existe pas de produit autorisé strictement identique à lui (« absence de spécialité de même principe actif, de même dosage, de même forme pharmaceutique ») dans la pathologie concernée.

Cette extension totalement disproportionnée du champ des RTUs aux pathologies où il existe une, voire même plusieurs alternatives thérapeutiques, aura nécessairement pour conséquence d’augmenter la prescription hors AMM voire de la banaliser.

Cette mesure exposera les patients à un risque injustifié, alors qu’il existe des traitements autorisés dans la pathologie dont ils souffrent, développés pour répondre au mieux à leurs besoins médicaux et qui auront démontré un rapport bénéfice/risque positif à l’issue d’études d’enregistrement conformes aux standards de qualité extrêmement élevés requis par les autorités sanitaires européennes.

Cette disposition constitue une remise en cause de grande ampleur et sans précédent de la procédure d’AMM, alors même que la finalité de l’AMM est justement de garantir un niveau optimal de sécurité des médicaments pour les patients.

A terme, elle découragera l’effort de recherche de nouvelles molécules (plus efficaces et/ou mieux tolérées) dans l’indication faisant l’objet de la RTU et nuira au progrès thérapeutique au détriment du patient.

Elle est, enfin, contraire au droit et à la jurisprudence communautaire qui rappelle, qu’en application de l’article 5 de la directive 2001/83/EC, la prescription hors AMM est interdite par principe et qu’elle n’est exceptionnellement possible que pour répondre à des « besoins spéciaux de nature médicale » pour un patient en particulier, lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique autorisée disponible.

Pour toutes ces raisons, il est proposé de supprimer cet article.

NB: La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).