Interventions en commissions de Bernard Cazeau

Le débat sera identique.

Pourquoi ne pas le présenter comme amendement extérieur ?

A l'instar du « sunshine act », l'amendement n° 117 fixe à un an la périodicité des informations sur les liens d'intérêts, en précisant que les conventions devront être publiées. L'amendement n° 117 est adopté. Amendement n° 118 : pour éviter toute ambiguïté, il faut que le financement des activités de recherche dans la préparation d'un dipl...

Amendement n° 125 : quitte à changer la dénomination de l'Afssaps, choisissons un intitulé simple et qui indique que le médicament est un produit de santé. L'amendement n° 125 est adopté. Amendement n° 4 : il me semble que le financement de l'agence doit être traité dans la loi de financement de la sécurité sociale.

L'utilisation de l'adverbe « intégralement » interdit les dons et legs. Je crains que cette formulation ne soit pas la plus opérationnelle.

Le dispositif de l'amendement n° 6 est flou. Il serait préférable de le retirer et d'aborder à nouveau la question en séance.

Amendement n° 126 : il faut garantir que la future agence pourra demander la réalisation d'essais cliniques avec des comparateurs actifs et pas uniquement avec des placebos. L'amendement n° 126 est adopté. Amendement n° 54 : on ne peut accepter cette modification des AMM, dont 80 % relèvent du niveau européen. En revanche, nous pourrons dema...

La règle veut que le juge fixe une amende dans la limite d'un maximum légal, soit 500 000 euros dans le cas présent.

Mais l'amendement n° 64 se borne à fixer une peine minimale. L'absence de maximum serait source d'inconstitutionnalité.

Peut-être peut-on imaginer de conserver la borne de 500 000 euros, tout en introduisant un minimum égal à 10 % du chiffre d'affaires.

Parce que cette somme serait fixée au hasard.

Amendement n° 13 : le conseil d'administration de la nouvelle agence comprendra un représentant de l'assurance maladie parce que c'est la Cnam qui détient l'ensemble des données permettant les études de pharmaco-épidémiologie. Cet argument justifierait le retrait de l'amendement. L'amendement n° 13 est retiré. Même raisonnement pour l'amende...

La référence à l'article L. 5311-1, relatif aux missions de l'agence, est trop vague. L'amendement n° 27 est retiré.

Amendement n° 84 : la base publique de référence constituée par la HAS permettra de favoriser le bon usage des produits de santé. L'amendement n° 84 est adopté. L'amendement n° 35, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Amendement n° 49 : il ne me semble pas bienvenu de remplacer la formulation de l'AMM, « autorisation de mise sur le marché », qui est connue de tous, par une « autorisation d'utilisation ».

C'est pourtant bien la réalité des choses que de parler de la mise du produit sur le marché. L'amendement n° 49 est retiré. Amendement n° 47 : nous avons déjà débattu des conditions de l'AMM, dont 80 % sont délivrées au niveau européen. L'amendement n° 47 est retiré. Amendement n° 53 : les dispositions du projet de loi permettent une réé...

Elle est quelque peu maximaliste...

Même raisonnement pour l'amendement n° 56. L'amendement n° 56 est retiré. Amendement n° 59 : je ne suis pas certain que l'harmonisation proposée favorise un examen plus strict du rapport bénéfices-risques. L'amendement n° 59 est retiré. L'amendement rédactionnel n° 128 est adopté. L'amendement n° 63 est satisfait. L'amendement n° 63 dev...

Outre qu'il est sans doute incompatible avec le droit communautaire, l'amendement n° 69 limiterait considérablement le nombre de médicaments disponibles. Le Ceps estime que les nouveaux médicaments n'améliorant pas le service rendu sont habituellement moins chers que les spécialités déjà disponibles, dont les prix tendent alors à diminuer.

Si on raisonne à service rendu comparable et à risque identique. Il faut revoir la rédaction de cet amendement.