Interventions de Bernard Cazeau

Amendement n° 13 : le conseil d'administration de la nouvelle agence comprendra un représentant de l'assurance maladie parce que c'est la Cnam qui détient l'ensemble des données permettant les études de pharmaco-épidémiologie. Cet argument justifierait le retrait de l'amendement. L'amendement n° 13 est retiré. Même raisonnement pour l'amende...

La référence à l'article L. 5311-1, relatif aux missions de l'agence, est trop vague. L'amendement n° 27 est retiré.

Amendement n° 84 : la base publique de référence constituée par la HAS permettra de favoriser le bon usage des produits de santé. L'amendement n° 84 est adopté. L'amendement n° 35, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Amendement n° 49 : il ne me semble pas bienvenu de remplacer la formulation de l'AMM, « autorisation de mise sur le marché », qui est connue de tous, par une « autorisation d'utilisation ».

C'est pourtant bien la réalité des choses que de parler de la mise du produit sur le marché. L'amendement n° 49 est retiré. Amendement n° 47 : nous avons déjà débattu des conditions de l'AMM, dont 80 % sont délivrées au niveau européen. L'amendement n° 47 est retiré. Amendement n° 53 : les dispositions du projet de loi permettent une réé...

Elle est quelque peu maximaliste...

Même raisonnement pour l'amendement n° 56. L'amendement n° 56 est retiré. Amendement n° 59 : je ne suis pas certain que l'harmonisation proposée favorise un examen plus strict du rapport bénéfices-risques. L'amendement n° 59 est retiré. L'amendement rédactionnel n° 128 est adopté. L'amendement n° 63 est satisfait. L'amendement n° 63 dev...

Outre qu'il est sans doute incompatible avec le droit communautaire, l'amendement n° 69 limiterait considérablement le nombre de médicaments disponibles. Le Ceps estime que les nouveaux médicaments n'améliorant pas le service rendu sont habituellement moins chers que les spécialités déjà disponibles, dont les prix tendent alors à diminuer.

Si on raisonne à service rendu comparable et à risque identique. Il faut revoir la rédaction de cet amendement.

Amendement n° 70 : il faudrait préciser les cas d'application. L'amendement n° 70 est retiré.

L'amendement n° 85 supprime des dispositions déclaratoires et redondantes. L'amendement n° 85 est adopté. L'amendement n° 2 est retiré.

Je suggère le retrait de l'amendement n° 7 au profit de l'amendement n° 130. L'amendement n° 7 est retiré. L'amendement n° 130 est adopté. L'amendement n° 11 est retiré.

L'amendement n° 75 apporte une précision utile. L'amendement n° 75 est adopté. Amendement n° 87 : il importe que les patients ne découvrent pas après coup que le médicament acheté n'est pas remboursé. L'amendement n° 87 est adopté. Je crains que l'amendement n° 14 ne facilite la vie des laboratoires en reportant sur l'agence la constituti...

L'amendement n° 29 pose une vraie question mais qui relève du domaine réglementaire. Nous interrogerons donc le ministre en séance. L'amendement n° 29 est retiré.

L'amendement n° 71 est un cavalier : avis défavorable. L'amendement n° 71 est rejeté.

L'amendement n° 93 précise qu'une ATU nominative, c'est-à-dire destinée à un seul patient souffrant d'une maladie rare, sera recevable seulement si son titulaire a déposé une demande d'ATU pour une cohorte de malades ou une demande d'AMM. Par cohorte, on entend un groupe de malades affectés par la même maladie. L'amendement n° 93 est adopté. ...

L'amendement n° 36 vise à rendre gratuits les médicaments bénéficiant d'une ATU de cohorte, comme en Allemagne. J'y vois un inconvénient majeur : le laboratoire, refusant la fourniture de médicaments à titre non onéreux, pourrait priver les malades de soins.

Nous en débattrons en séance. L'amendement n° 36 est retiré.

La crainte du groupe CRC est infondée : le texte n'étend pas l'ATU à la médecine de ville. Retrait de l'amendement de suppression n° 38 ? L'amendement n° 38 est retiré. L'article 16 est adopté sans modification.

L'amendement n° 95 supprime des dispositions redondantes avec l'article 32. L'amendement n° 95 est adopté.