Domaine du médicament

En l'état actuel du texte, ne sont visées que « les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché ». Pour éviter toute incertitude, nous vous proposons de viser également les renouvellements d'AMM, qui font l'objet d'une nouvelle évaluation, de manière que ceux-ci ne s'apparentent plus, comme c'est tro...

Nous souhaitons que les principes de transparence retenus pour les travaux des commissions de l'AFSSAPS, en application de la directive communautaire, soient également appliqués aux travaux de la commission de la transparence de la HAS, faute de quoi cette commission porterait bien mal son nom. La commission de la transparence, qui est chargée...

Monsieur le ministre, encore une fois, je ne suis pas tout à fait d'accord avec vous. Comme je le disais tout à l'heure, la commission de la transparence porte très mal son nom. Pour en rester aux dispositions législatives actuellement en vigueur, le code de la santé publique lui impose de publier chaque année un rapport d'activité. Or, monsie...

Bien sûr, et pas plus tard que ce matin ! Il n'y a rien ! À l'évidence, la publicité des travaux de cette commission laisse à désirer. C'est la raison pour laquelle nous entendons lui imposer les mêmes obligations que celles qui incombent à la commission d'AMM, d'autant que celles-ci sont visiblement en train de porter leurs fruits. Il n'y a d...

Cet amendement porte sur le statut de l'expert et sur la nécessité d'assurer l'indépendance de l'expertise, ce qui constitue un sujet de préoccupation concernant l'ensemble des agences sanitaires, en France comme à l'étranger. Cette indépendance est en effet la garantie de la qualité et de la neutralité des évaluations. En France, monsieur le ...

Vous reconnaissez, monsieur le ministre, qu'il s'agit là d'un véritable problème et que celui-ci n'est pas simple à régler. Cependant, vous refusez ma proposition, sans avancer pour autant de solution de rechange. Vous vous contentez de dire qu'il faudra peut-être, un jour, régler cette question.

La mission sénatoriale d'information sur le médicament avait proposé la création d'une structure indépendante. Pour ma part, ne souhaitant pas compliquer davantage un paysage institutionnel déjà très touffu, j'avais avancé l'idée de confier cette mission de contrôle à une institution existante, la Haute autorité de santé. En effet, si nous pa...

Ce matin, en commission, mon avis était partagé, je le reconnais. Mais, à la lumière du débat qui vient de s'instaurer et après avoir entendu les explications de Mme Schillinger, je suis plutôt favorable à cet amendement. On s'est interrogé sur la fiabilité des tests vendus en grandes surfaces. Mais la fiabilité d'un test n'est en rien liée à ...

Ce devrait être une raison supplémentaire pour le Sénat de suivre l'avis qui avait alors été donné et de voter l'amendement n° 21.

Cet amendement vise, conformément aux recommandations de la mission sénatoriale d'information sur le médicament, à mettre en place un contrôle indépendant de l'expertise.

Cet amendement vise à faire figurer dans le code de la santé publique, comme le prévoit le paragraphe 3 de l'article 10 modifié de la directive 2001/83, les médicaments qui ne sont ni des génériques ni des spécialités princeps. Ces médicaments présentent des caractéristiques communes par rapport à des médicaments de référence, mais ils ne peuv...

Les aides fournies par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients peuvent revêtir, dans des proportions non négligeables, une autre forme que financière stricto sensu : ainsi de la mise à disposition de locaux à titre gracieux. Pour éviter tout détournement à cet égard, il convient de viser les aides « de toute nature ».

... ce qui me semble tout de même méritoire, en particulier au moment où chacun déplore le trop grand nombre de textes et d'articles de loi ! Je rappelle que la définition en question se trouve, malgré tout, aux articles 9 et 11 du projet de loi que vous nous présentez, monsieur le ministre, mais dans un libellé beaucoup moins complet que celu...

Cet amendement, qui vise à imposer la production d'essais cliniques comparatifs lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament par le laboratoire, reprend ainsi l'une des préconisations de la mission d'information sénatoriale sur les conditions de mise sur le marché des médicaments. Je constate que, comme moi, l...

Monsieur le ministre, cet amendement ne sort pas de nulle part puisqu'il reprend l'article 29 de la Déclaration d'Helsinki. La Communauté européenne ne devrait-elle pas respecter les termes d'une déclaration adoptée par l'Association médicale mondiale ? Par ailleurs, ce n'est pas parce que l'Europe ne nous autorise pas, ce que je comprends trè...

Vous avez pris l'engagement dans votre intervention liminaire de veiller, chaque fois qu'un article ferait référence à un décret, à présenter les dispositions de ce dernier. En l'occurrence, vous souhaitez, ce que je comprends, fixer par un décret en Conseil d'État les conditions de l'autorisation de mise sur le marché. Nous souhaiterions donc ...

Monsieur le ministre, cet amendement a pour objet d'appeler votre attention sur les nombreux problèmes que pose l'autorisation de mise sur le marché d'associations de médicaments, notamment lorsque ces derniers sont utilisés par les firmes pour contourner la réglementation sur les génériques. Si l'instauration de l'AMM globale par la directive...

Pardonnez-moi, mais je ne suis pas d'accord, monsieur le ministre. Le décret de 2005 ne prend nullement en considération le problème posé par les associations médicamenteuses ! Le problème reste entier. Sans aller jusqu'à vous demander d'approuver cet amendement d'appel, j'aurais au moins souhaité obtenir une réponse, afin de savoir si le Gouv...

Monsieur le ministre, si vous avez beaucoup réfléchi à la question, vous avez aussi perdu beaucoup de temps. Le rapport qu'avait publié il y a deux ans l'IGAS était sans appel.

Il aurait dû être immédiatement suivi d'effet. Certes, vous n'étiez pas en fonction à l'époque. C'est Philippe Douste-Blazy qui avait sursis à la décision de mettre fin au dispositif, au motif qu'il s'agissait d'un mécanisme de solidarité qu'il ne fallait surtout pas interrompre. Il a eu tort et je regrette qu'il faille encore attendre dix-huit...