Domaine du médicament

Les modalités de délivrance et de renouvellement de l'AMM relèvent du décret : apporter trop de précisions dans la loi n'irait pas dans le bon sens et la commission émet donc un avis défavorable.

On peut comprendre le souci qui anime nos collègues, tant il est vrai que le débat sur le droit de la propriété intellectuelle est devenu un enjeu capital dans le domaine du médicament. Toutefois, la loi prévoit d'ores et déjà que le titulaire du princeps doit être prévenu par le génériqueur au moment où celui-ci dépose sa demande, puis que le...

Ce problème a déjà été largement évoqué dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale et la position de la commission n'a pas varié. Elle considère que l'AFSSAPS est là pour juger du bénéfice-risque du médicament et non pas pour se prononcer sur les problèmes de prix ou de mise sur le marché, qui doivent être traités par le labo...

La commission s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée. Cela étant, il n'est pas admissible d'affirmer, par exemple, que nous serions sous la coupe de puissants laboratoires qui interviendraient dans nos décisions. Par ailleurs, certains des propos qui viennent d'être tenus témoignent d'une confusion. Si le don du sang est effectivement ...

La commission, qui n'a pas débattu de ce sujet, souhaite connaître l'avis du Gouvernement. Certes, on peut admettre que figurent sur les boîtes de médicaments des signes susceptibles d'être reconnus par les personnes atteintes de handicaps, physiques ou sensoriels. Mais, à titre personnel, je suis un peu sceptique en ce qui concerne le handica...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, l'harmonisation européenne dans le domaine du médicament a débuté voilà plus de quarante ans, avec la publication d'une première directive, en 1965. Elle s'est poursuivie depuis lors, et une étape importante a été franchie en 1995, lors de la création de l'Agence européenne du mé...

Comme je l'ai dit, le Gouvernement sollicite par ce texte une habilitation pour intervenir par voie d'ordonnance sur la transposition de plusieurs directives ayant trait au médicament, d'une part, et sur diverses mesures relevant du domaine de la loi, d'autre part. La première partie de cette demande révèle, une nouvelle fois, le retard préocc...

C'est pourquoi nous vous proposerons de ramener ce délai à trois mois et d'en restreindre le champ pour certaines des mesures dénuées de caractère d'urgence, telles les mesures de sanctions accordées à l'AFSSAPS et celles qui organisent les actions d'accompagnement des patients par les laboratoires. M. le ministre s'est exprimé à ce sujet, et u...

C'est ce que la commission est disposée à faire. Enfin, avant de conclure, je me dois d'évoquer les deux amendements adoptés par l'Assemblée nationale, relatifs à l'usage du titre de psychothérapeute. Sur la forme, on peut s'étonner que ces amendements portent sur un texte intégralement consacré au médicament.

D'une part, ces amendements visent, sur le fond, à créer une commission régionale chargée de valider les dossiers des professionnels qui exercent depuis au moins trois ans sous la dénomination de « psychothérapeute ». L'équilibre du texte adopté en 2004 s'en trouve perturbé, puisque nous avions alors opté pour la détermination par décret de ce...

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Telles sont, monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, les quelques observations que je tenais à porter à votre connaissance.

Compte tenu de la rectification à laquelle M. Autain vient de faire allusion, la commission y a donné un avis favorable.

Il convient, cette disposition ayant été inscrite dans la proposition de loi de M. Giraud, de s'en tenir à cela ; d'où notre amendement et notre avis défavorable sur celui de M. Autain.

La directive énumère les éléments qui doivent être rendus publics. Or la rédaction actuelle du projet de loi renvoie à un texte réglementaire. La commission considère que l'exigence de transparence pesant sur l'AFSSAPS doit être précisée dans la loi.

Si l'obligation de transparence est un bon principe, elle semble d'ores et déjà respectée dans les travaux actuellement menés par cette commission. Il paraît donc inutile d'inscrire dans la loi ce qui, dans les faits, est pris en compte. M. le ministre pourrait peut-être d'ailleurs nous préciser comment cela fonctionne.

Je rejoins la position M. le président de la commission des affaires sociales. Mais je tiens tout de même à signaler que l'adoption de cet amendement nous ferait sortir du champ de la directive européenne.

Cet amendement, qui tend à supprimer le monopole de vente des tests destinés au diagnostic de grossesse, pose un problème sérieux en raison des difficultés psychologiques qui peuvent être liées à l'utilisation de ces tests dans certains cas. La commission des affaires sociales a longuement débattu de cette question. Pour ma part, je crains que...

Il est vrai que les membres de la mission sénatoriale sur le médicament, que j'ai eu l'honneur de présider, ont exprimé le souhait de voir défini, un jour un statut de l'expert. Pour autant, il semble difficile de confier ce rôle à la Haute autorité de santé, car cette mission n'est pas de son ressort.