Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, après l’échec de la commission mixte paritaire, le texte qui nous revient de l’Assemblée nationale, tout en maintenant un certain nombre d’améliorations apportées par le Sénat, est plus équilibré et correspond à ce que le groupe de l’UMP avait voulu lors de son examen en première...

Au regard des modifications apportées par l’Assemblée nationale et des améliorations introduites par le Sénat, qui ont été conservées, il apparaît que le projet de loi répond aux objectifs que nous nous étions fixés, à savoir une exigence de transparence, de sécurité et de responsabilisation dans notre système de sécurité sanitaire. Vous l’aur...

J’ai entendu des propos qui me révoltent, mais j’y reviendrai. Pour l’instant, je souhaite exprimer ma satisfaction que la pharmacovigilance soit devenue une véritable préoccupation. Cette discipline était certes connue, mais insuffisamment développée. Combinée à la mise en œuvre des directives européennes, elle va permettre maintenant à la Fr...

Je vous l’accorde, certains médecins font de l’abattage. Mais n’assimilez pas tous les praticiens à ces derniers, car nombre de médecins font leur métier tout à fait correctement. En tout cas, selon moi, nous sommes entrés dans une phase où rien ne sera plus comme avant. Merci, monsieur le ministre !

Je ne vais pas revenir sur l'ensemble du rapport, même si je pense qu'en plus des dix articles adoptés dans la rédaction du Sénat, d'autres auraient sans doute pu bénéficier d'un avis moins drastique que ce à quoi nous avons abouti, en particulier dans la partie qui porte sur la responsabilité, sur les avantages acquis ainsi que sur les déclara...

Comme à l’article 13, je propose de permettre au Comité économique des produits de santé de fixer des sanctions financières portant sur un pourcentage du chiffre d’affaires de l’entreprise plutôt que d’imposer une baisse du prix des médicaments. Je suggérerai une modification similaire aux articles 24 et 26, qui donnent au CEPS le même pouvoir...

Cet article modifie l’assiette de la taxe sur la promotion des médicaments remboursables instituée au profit de l’assurance maladie. Il relève donc de la loi de financement de la sécurité sociale. En outre, sa rédaction fragiliserait le recouvrement de cette taxe, puisqu’est supprimée la mention du caractère remboursable des médicaments dont l...

Il convient que l’ensemble des régimes d’assurance maladie soient présents dans le groupement d’intérêt public, et pas seulement la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés. Le texte de la commission interdit que les études commandées par le GIP soient réalisées ou financées par des entreprises produisant ou commercial...

L’article 24 du projet de loi insère un nouvel article L. 165-1-2 dans le code de la sécurité sociale afin de renforcer le contrôle du respect des spécifications requises pour qu’un dispositif médical soit remboursé par la sécurité sociale. Comme il a été exposé précédemment aux articles 13 et 19, les auteurs de l’amendement souhaitent que la ...

L’article 26 instaure un dispositif d'évaluation des dispositifs médicaux intégrés dans les forfaits des groupes homogènes de séjour. Nous persistons à dire que des « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs. En effet, les prix seraient conduits à fluctuer au gré des sanctions prises...

Cet amendement a pour objet de supprimer l’article 30 bis relatif à la Commission de la transparence, rebaptisée dans le texte « commission du progrès thérapeutique ». L’article confère également un délai de quinze jours au ministre chargé de la sécurité sociale pour se prononcer à l’encontre d’un avis de la commission. Or la dénominati...

Cet amendement vise à supprimer l’article 30 ter, aux termes duquel un rapport du Gouvernement doit être remis au Parlement sur l’évolution de la profession de visiteur médical compte tenu de l’arrêt de la délivrance d’autorisation d’exercice et de la mise en place d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé. Or la p...

Cet amendement vise à ce que l’ANSM soit informée de toute décision de suspension ou d’arrêt de commercialisation d’un médicament. Le délai initialement prévu de six mois est prolongé à un an.

Il s’agit d’organiser un système d’astreinte pour les grossistes-répartiteurs afin de répondre aux besoins urgents et d’éviter les ruptures ou les tensions d’approvisionnement. Cet amendement prévoit également de faire peser sur les grossistes-répartiteurs une obligation d’approvisionnement en continu. Les sanctions en cas de manquement aux o...

Nous avons rappelé à plusieurs reprises le caractère fondamental de ce projet de loi. Il est fondamental parce qu’il vise à améliorer la sécurité des médicaments, au bénéfice exclusif des patients. Après l’examen des différents amendements, nous regrettons que des mesures parfois excessives, mais surtout difficiles à mettre en œuvre, aient ét...

Je ne reviendrai pas sur tous les amendements que nous avons déposés et qui ont été rejetés. Permettez-moi, néanmoins, de revenir sur des sujets essentiels. Vous avez jugé que l’article 1er ne changerait rien au droit actuel en matière de transparence. Nous nous inscrivons en faux contre cette analyse : l’obligation de déclarer tout lien d’int...

Par ailleurs, vous vous êtes opposé au rétablissement du « Sunshine Act à la française » en souhaitant la publication du contenu des conventions alors que celui-ci conduit non pas à publier in extenso ces conventions, mais à publier seulement leurs principales caractéristiques. Des amendements ont été adoptés sans étude d’impact....

Néanmoins, ce texte comporte des avancées. Je pense à la pharmacovigilance, qui est en pleine expansion. Je pense également à l’épidémiologie, qui va se développer. Il est aussi intéressant et important que la France puisse devenir un interlocuteur de poids, grâce à ses orientations et à ses décisions – même si ce n’est pas le cas de toutes ce...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le projet de loi qui nous est soumis entreprend une réforme volontariste et ambitieuse de notre système de sécurité sanitaire. Il fait suite aux travaux menés par l’Inspection générale des affaires sociales, les Assises du médicament et les différentes missions parlementaires d’i...

Comme précédemment, il s’agit de sanctionner pénalement les entreprises qui omettent de rendre publics les conventions et avantages dont il est question, mais uniquement quand les omissions sont volontaires, disposition qui participe à la proportionnalité de la mesure. C'est pourquoi nous introduisons le mot « sciemment ».