Interventions sur "laboratoire" d'Alain Milon

Je m'en tiendrai à quelques remarques. A l'article 4, l'Assemblée a remplacé le terme « phase pré-analytique » par « prélèvement ». Nous avions fait cette proposition en séance, mais sans succès. Il est en effet indispensable de restreindre le champ de l'examen de biologie médicale réalisable en dehors du laboratoire de biologie médicale au seul prélèvement des échantillons biologiques. Cette nouvelle rédaction de l'article L. 6211-13 du code de la santé publique est donc en phase avec les avancées qualitatives de la « médicalisation » de la biologie médicale. Nous sommes donc favorables au texte de l'Assemblée nationale sur l'article 4 En revanche, je ne suis pas favorable au rétablissement de l'article 6, ...

Cet amendement tend à relancer la création de nouveaux laboratoires. Actuellement, l’obligation d’accréditation immédiate en cas de création d’un nouveau laboratoire dissuade les jeunes, notamment, de se lancer dans une telle création, ce qui est particulièrement dommageable dans les zones désormais désertées par les grands groupes financiers. Depuis l’entrée en vigueur de l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le nombre annuel de créa...

...roposition de loi, « la biologie médicale est un élément central du parcours de soins des patients, déterminant l’élaboration d’environ 60 % des diagnostics, en ville et à l’hôpital ». Afin de garantir une biologie médicale de proximité et de qualité – une double exigence que les professionnels de ce secteur souhaitent préserver et que les usagers plébiscitent –, il convient de s’assurer que les laboratoires seront en mesure de délivrer les résultats dans les délais et conditions imposés par des impératifs de santé publique et non par les seules contraintes de rentabilité économique. Ces dernières conduisent en effet à une concentration des plateaux techniques et donc à leur éloignement des patients, en particulier dans les zones rurales. En conséquence, il convient de faire en sorte que chaque lab...

Je tiens simplement à rappeler les conséquences de l’adoption de la loi de 1990. Gilbert Barbier et René-Paul Savary l’ont dit, les laboratoires de biologie médicale ont connu des restructurations importantes, violentes, et particulièrement rapides. Au début des années 1990, la France abritait près de 4 000 laboratoires. Aujourd’hui, il n’en reste plus que 2 500. La majorité des structures emploie moins de onze salariés. Cependant, 5 % en comptent plus de cinquante. La biologie industrielle et financière représente, pour l’instant, une ...

Cet amendement vise à faire disparaître le statut d’associé ultra-minoritaire dans le domaine de la santé, en transposant les règles de répartition éthique du capital social des officines de pharmacie aux laboratoires de biologie médicale. Il apparaît que la législation sur les sociétés d’exercice libéral est détournée par certains biologistes du fait qu’une fraction infime des parts sociales est proposée aux nouveaux entrants. Cette situation d’ultra-minoritaire place, de fait, le jeune praticien dans une position de subordination. Le jeune praticien a alors à assumer seul la responsabilité médicale d’actes...

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nos débats ont été riches, mais ils n’ont pas abouti, selon nous, à un texte totalement satisfaisant. Lors de l’examen de l’article 4, nous avons rappelé que la qualité de l’analyse du prélèvement jusqu’au résultat est plus facile à garantir lorsque ce prélèvement est effectué en laboratoire. S’il est utile, notamment pour des raisons de proximité géographique des patients, de permettre aux infirmières ou aux médecins de réaliser des prélèvements à domicile, la rédaction de l’article 4 ne nous paraît pas pour autant satisfaisante. Sur plusieurs travées de cet hémicycle, il a été proposé de restreindre le champ de l’examen de biologie médicale en dehors du laboratoire de biologie mé...

...d’environ 60 % des diagnostics, en ville et à l’hôpital ». Aussi est-ce pour réaffirmer le caractère médical de la profession de biologiste et permettre des évolutions de structure en cohérence avec l’évolution des connaissances scientifiques et technologiques que le précédent gouvernement avait souhaité entreprendre une nouvelle réforme, la première depuis la loi du 11 juillet 1975 relative aux laboratoires d’analyses de biologie médicale et à leurs directeurs et directeurs adjoints. Il s’agissait, d’une part, de garantir la qualité des actes et la confiance des professionnels et des patients, et, d’autre part, d’assurer l’efficience des dépenses, nécessité économique et éthique, ainsi qu’une bonne adéquation entre nos exigences nationales et celles de l’Union européenne. La réflexion sur la néce...

...article L. 6221–12 dispose que « les structures qui réalisent des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens », à l’obligation d’accréditation. Ces examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale peuvent être réalisés soit dans un laboratoire de biologie médicale ayant un secteur d'anatomie et de cytologie pathologiques, soit dans un laboratoire ou un cabinet d'anatomie et de cytologie pathologiques non adossé à un laboratoire de biologie médicale. Afin qu'il y ait égalité des soins pour tous les patients, il est nécessaire, quelle que soit la structure dans laquelle sont réalisés les examens, que des garanties de qualité soient iden...

J’ai bien entendu les divers arguments comme les explications de Mme la ministre, et je suis plutôt de l’avis de Gilbert Barbier s’agissant de l’accréditation des laboratoires d’anatomopathologie. Quoi qu’il en soit, je retire mon amendement.

La rédaction actuelle de l’alinéa 1 de l’article L. 6211-13 du code de la santé publique autorise la réalisation, en dehors du laboratoire, de l’ensemble de la phase pré-analytique d’un examen – comprenant le prélèvement d'un échantillon biologique, le recueil des éléments cliniques pertinents, son transport ainsi que sa préparation en vue des analyses –, ce qui, du point de vue de la santé publique et de la sécurité sanitaire, n’est évidemment pas souhaitable. En effet, cette rédaction est contraire aux exigences de la santé publi...

Les premiers signataires de cet amendement sont MM. Mayet et Pinton. Certains départements ne possèdent pas de laboratoires publics de biologie médicale et leurs établissements de santé publics sont trop éloignés d’autres établissements équipés d’un laboratoire. Dans ces départements, conformément à la réglementation, les établissements de santé publics traitent avec des laboratoires privés, qui consentent alors des remises. Cet amendement a pour objet de maintenir cette possibilité, afin de conjuguer efficacité méd...

D’autre part, il nous paraît nécessaire de rétablir la possibilité pour l’Agence d’accorder une autorisation temporaire nominative, si le laboratoire s’engage à déposer une demande d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ou une demande d’autorisation de mise sur le marché. Nous aurons l’occasion de revenir sur ces points lors de la discussion de nos amendements. Un autre sujet me semble fondamental et me tient particulièrement à cœur, comme à beaucoup de membres de cette assemblée : la pharmacovigilance. Celle-ci est un des piliers...

Nous partageons tous le souci d’éviter la multiplication de ce que les auteurs de l’amendement appellent des « usines à pré-analytique », qui permettraient à certains laboratoires d’organiser une industrialisation de la profession. Mais je ne suis pas sûr que la définition par décret des critères d’impossibilité de réalisation de l’examen biologique médical soit possible. Dans un décret, on ne peut pas prévoir tous les cas qui peuvent se présenter. On ne saisit donc pas très bien ce que devrait prévoir ce décret. La disposition adoptée par la commission des affaires soc...

Les règles actuelles posées par l’article L. 6222-6 du code de la santé publique pour définir le nombre minimal de biologistes médicaux exerçant sur chaque site d’un laboratoire et les règles applicables pendant les heures de permanence de l’offre de biologie médicale paraissent suffisantes. Il ne me semble pas déraisonnable, en particulier, de faire une distinction entre les heures d’ouverture du site et la permanence de l’offre de biologie médicale. Il faut en outre rappeler que cet article ne prévoit que des règles minimales, qui reviennent d’ailleurs, comme celles ...

...onale a inopinément abrogé cette ordonnance. De façon tout aussi imprévue, elle a introduit cette fois une série d'articles - dont le dernier, numéroté 20 decies, comporte soixante-douze alinéas - qui procède à la ratification expresse, à tous les sens du terme, de cette ordonnance, tout en la modifiant sur de nombreux points. Ces dispositions de dernière heure concernent notamment la défense des laboratoires contre la mainmise de grands groupes financiers, la réalisation de prélèvements sanguins dans des cabinets d'infirmières, l'accès des vétérinaires au diplôme d'études spéciales (DES) de biologie médicale, les « ristournes », qui heurtent profondément les biologistes médicaux en raison des risques de dérive commerciale, la nomination de responsables hospitaliers non titulaires du DES de biologie ...

Avis défavorable aux amendements n° 40 et 49. Ce sont les laboratoires, non les personnels, qui sont accrédités. Il s'agit d'un problème compliqué et nous demanderons aux auteurs de ces amendements de les représenter en séance. L'amendement n° 40 est retiré. L'amendement n° 49 est rejeté. Avis plutôt favorable au n° 43 mais il pourrait poser des problèmes juridiques et financiers. Je suis plutôt étranger à ces problèmes du droit des sociétés... Les biologistes...

Je propose le retrait de l'amendement de suppression n° 41 parce que mon amendement n° 73 modifie l'article de façon satisfaisante en limitant les exceptions à la facturation des examens de biologie médicale au tarif de la nomenclature, aux coopérations entre les établissements de santé et aux contrats de coopération entre laboratoires de biologie médicale prévus à l'article L. 6212-6 du code de la santé publique. En outre, mon amendement n° 74 vise à supprimer la ristourne qui permet la facturation entre établissements avec possibilité de ne payer que l'acte et non l'examen. L'amendement n° 41 est rejeté. Les amendements n° 73 et 74 sont adoptés. L'article 20 sexies est adopté dans la rédaction issue des travaux de la com...

Mon amendement n° 77 supprime cet article, dont la rédaction est peu précise et qui permet une accréditation partielle des laboratoires. Cette question est traitée, de façon plus approfondie, à l'article 20 decies. L'amendement n° 77 est adopté. L'article 20 nonies est supprimé.

Avis défavorable à l'amendement n° 45 qui n'exige pas des médecins l'interprétation contextuelle de tous les résultats d'analyse biologique. Même avis défavorable pour l'amendement n° 50 qui supprime la discussion entre biologiste et médecin prescripteur. Dans la phase pré-analyse, les biologistes ont le devoir de vérifier ; ce ne sont pas de simples techniciens de laboratoire. Une discussion avec le médecin est utile, par exemple pour le diagnostic précoce de l'infarctus du myocarde. Les amendements n° 45 et 50 sont rejetés. L'amendement de cohérence n° 78 est adopté, ainsi que l'amendement rédactionnel n° 79. Mon amendement n° 80 supprime l'alinéa 16, parce que la modification proposée rend incohérente la rédaction de l'article L. 6222-2 et ne permettrait plus d...

Avis défavorable à l'amendement n° 46 qui propose une alternative à l'accréditation et au monopole du Cofrac. Pourquoi y aurait-il des laboratoires accrédités et d'autres qui ne seraient que certifiés ? Mieux vaut garder la garantie du Cofrac, plus sécurisante pour les patients. L'amendement n° 46 est rejeté.