Interventions sur "médicament" d'Annie Delmont-Koropoulis

...le marché (AMM), à la demande du laboratoire. Cette mesure paraît inutile pour plusieurs raisons : d’abord, la situation la plus fréquente est celle de la restriction de l’indication par la Haute Autorité de santé ; ensuite, lors d’une demande d’inscription, la HAS se prononce sur l’intégralité de l’indication de l’AMM ; enfin, le code de la sécurité sociale permet déjà au ministre d’inscrire un médicament dans le périmètre recommandé par la Haute Autorité.

Le PLFSS pour 2023 prévoyait, dans sa version initiale, la mise en œuvre d’un mécanisme d’appel d’offres pour les médicaments délivrés en officine de ville via un référencement périodique des spécialités remboursables pour une durée d’un an, prolongeable de six mois. L’Assemblée nationale a substitué à ce dispositif une demande de rapport de faisabilité. Cet amendement vise à prévoir que toute suspension temporaire de prise en charge d’un médicament inscrit sur la liste des produits délivrés en officines de vil...

L'amendement n° 36 vise à préciser que les préparations hospitalières peuvent comporter des produits de thérapie génique ou cellulaire. Le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux - comme les CAR-T cells, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang - aurait du sens pour favoriser l'accès des patients à ces traitements. Ce serait un facteur de démocratisation de ces traitements tout en réduisant leur coût. Avis favorable.

...rire l'article essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » (VTR) par celle d'« amélioration du service médical rendu (ASMR) conditionnelle ». La VTR est utilisée pour les petites cohortes, en onco-pédiatrie par exemple ou dans les maladies rares. L'intérêt de cette notion repose sur l'idée qu'un nouveau système d'évaluation est nécessaire, en particulier pour les médicaments très innovants, pour lesquels, par hypothèse, l'étroitesse de la population cible et le caractère nouveau du mécanisme rend toute comparaison difficile avec un médicament existant. La notion de VTR, que nous avons proposée plusieurs fois au Sénat, semble donc plus appropriée que celle d'ASMR dans ce cas. Elle permettrait de déterminer un tarif de base, susceptible d'être revu tous les deux ans. ...

L'amendement n° 32 précise que la fixation du prix des médicaments innovants tient compte des « investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche ». Le comité économique des produits de santé (CEPS) dispose déjà d'une telle information pour jouer son rôle : elle lui est communiquée par les industriels sur le fondement de l'article L. 162-17-4-3 du code de la santé publique. Avis défavorable, ainsi qu'à l...

L'amendement n° 33 prévoit de rendre publiques les données de santé en vie réelle servant à réévaluer périodiquement la valeur thérapeutique relative, afin de « renforcer la confiance des patients dans ces médicaments et d'autre part de faciliter le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile ». Il n'y a pas de raison de se défier a priori de la HAS. Mieux vaut se concentrer sur les meilleurs moyens à lui donner pour exercer ses missions. Avis défavorable.

L'amendement n° 35 rectifié bis précise qu'un collège de personnalités qualifiées participe aux travaux du CEPS le temps de l'expérimentation prévue à l'article 16. L'amendement ne précise pas comment ce collège serait « intégré à la composition » du CEPS ni dans quelle mesure il « participe aux décisions relatives à la fixation des prix » des médicaments. On comprend bien l'intention consistant à faire la transparence sur l'activité des autorités de régulation et de fixation des prix, mais le dispositif ne semble pas très abouti. Mieux vaudrait s'efforcer de donner à ces instances les moyens d'exercer sereinement leurs missions. Avis défavorable.

L'amendement n° 1 rectifié bis de M. Savary est très important : il vise à créer un nouveau mode d'accès au médicament pour les personnes atteintes de pathologies graves ou dégénératives. Il s'agit de leur donner accès à des traitements innovants encore en phase d'essai clinique. Un tel mécanisme est d'abord une proposition d'espoir d'amélioration pour les personnes privées de solutions thérapeutiques. Il est difficile de s'opposer à un tel amendement, dès lors que les patients sont demandeurs, conscients des ris...

Cet amendement vise à préciser que les préparations hospitalières peuvent comporter des produits de thérapie génique ou cellulaire. L’exclusion de ces produits des domaines des préparations hospitalières ne semble, en effet, plus vraiment d’actualité. En particulier, le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux, comme les cellules CAR-T, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang, aurait du sens pour favoriser l’accès des patients à ces traitements. En dehors même de l’objectif de constitution d’un pôle public de production de médicament, auquel la commission ne souscrit pas, les dispositions de cet amendement peuvent être utiles et nous rappellent le vé...

...outre, la HAS organise déjà des rencontres d’orientation stratégique, des rencontres précoces et des rendez-vous avant dépôt, qui permettent d’informer et d’orienter au mieux les industriels pour rendre lisible la cartographie des différents dispositifs. La réforme de l’accès précoce de juillet dernier a déjà permis d’unifier, de simplifier et d’accélérer les dispositifs d’accès dérogatoires aux médicaments depuis moins d’un an. Le bilan à six mois est positif, en termes de délais pour les dispositifs évalués. Le forfait innovation a été profondément revu et simplifié en 2019 et en 2020, et une modalité complémentaire d’accès transitoire pour des dispositifs médicaux a été créée en 2021. En outre, des rapports et des bilans sont déjà prévus par la loi concernant la réforme de l’accès précoce, et l...

Nous sommes défavorables à la suppression de cet article, qui propose un nouveau mécanisme d’accès au marché des médicaments innovants. L’hypothèse visée est celle des médicaments destinés à d’étroites cohortes de patients, atteints par exemple de maladies rares. Au passage, madame la sénatrice, tel n’est pas le cas de l’hépatite C… Notre collègue Jocelyne Guidez le relevait déjà dans son rapport sur la proposition de loi relative aux cancers pédiatriques : « Au regard de leur caractère particulièrement innovant et ...

... en 2013 et 2014. La notion a été reprise par Dominique Polton dans un rapport de novembre 2015, puis dans le rapport de Gilbert Barbier et Yves Daudigny de juin 2016, dans celui de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin de 2018, et régulièrement depuis lors. L’intérêt pour cette notion repose sur l’idée qu’un nouveau système d’évaluation est nécessaire, en particulier pour les médicaments très innovants, pour lesquels, par hypothèse, l’étroitesse de la population cible et le caractère nouveau du mécanisme rendent difficile toute comparaison avec un médicament existant. La notion de valeur thérapeutique relative (VTR) semble donc plus appropriée que celle d’ASMR. La détermination de cette VTR ne sera certes pas évidente. Les travaux et réflexions de la HAS fournissent toutefois ...

Ces amendements ont pour objet de préciser que la fixation du prix des médicaments innovants tient compte des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche. Le CEPS dispose déjà d’une telle information pour jouer son rôle. Elle lui est communiquée par les industriels sur le fondement de l’article L. 162-17-4-3 du code de la santé publique. Sur le fond, cette information est très difficile à avoir : comment obtenir...

Cet amendement vise à rendre publiques les données de santé en vie réelle servant à réévaluer périodiquement la valeur thérapeutique relative, afin de « renforcer la confiance des patients dans ces médicaments et […] de faciliter le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile ». D’une part, je doute que la défiance a priori à l’égard de la Haute Autorité de santé soit de nature à renforcer la confiance des patients. D’autre part, je ne suis pas persuadée qu’il faille confier à la société civile la contre-expertise de toutes les expertises. Mieux vaut sans d...

Cet amendement a pour objet de préciser qu’un collège de personnalités qualifiées participe aux travaux du CEPS le temps de l’expérimentation prévue à l’article 16. Les auteurs de l’amendement ne précisent pas comment ce collège serait intégré à la composition du CEPS, ni dans quelle mesure il participerait aux décisions relatives à la fixation des prix des médicaments. On comprend bien l’intention consistant à assurer la transparence de l’activité des autorités de régulation et de fixation des prix, mais le dispositif ne semble pas tout à fait abouti. Mieux vaudrait s’efforcer de donner à ces instances les moyens d’exercer sereinement leurs missions, sujet sur lequel nous pourrions revenir un jour. La présente proposition de loi n’ambitionnait pas de rénove...

Cet amendement a pour objet de créer un nouveau mode d’accès au médicament en phase d’essais cliniques pour les personnes atteintes de pathologies graves ou dégénératives. Un tel mécanisme est d’abord une proposition d’espoir pour les personnes privées de solutions thérapeutiques. Ensuite, l’utilisation du médicament semble suffisamment encadrée, puisqu’elle dépend d’hypothèses strictes, qu’elle se fait sur demande du patient et qu’elle est surveillée. À l’opposé, on ...

Depuis l’arrivée du premier biosimilaire sur le marché français en 2006, le recours à ces médicaments, équivalents aux médicaments biologiques, mais, en moyenne, 30 % moins chers que leurs médicaments de référence, reste limité. Si la pénétration des biosimilaires à l’hôpital est estimée à 69 % en 2020, en médecine de ville, le taux de pénétration de ces médicaments n’est que de 23 %, bien loin de l’objectif de 80 % que le Gouvernement souhaitait atteindre d’ici 2022. Le présent amendement prév...

..., sur une période de deux ans, pour faire évoluer la liste des groupes biologiques similaires substituables, sur recommandation de l’ANSM. Cela permettra de tirer le plein potentiel de cette mesure, et d’apporter la lisibilité et la prévisibilité nécessaires aux acteurs, professionnels de santé et patients. L’application de ces mesures assurera ainsi le développement rapide de la pénétration des médicaments biosimilaires sur le marché de ville, en cohérence avec les objectifs déterminés par la stratégie nationale de santé.

La refonte totale de l’actuel système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’une ATU ou d’une RTU est une bonne nouvelle, annonciatrice de plus de lisibilité, de transparence et de simplification pour l’ensemble des acteurs. Afin que cette transparence soit néanmoins complète, il est indispensable que la HAS motive ses décisions de refus d’autorisation d’accès précoce au marché. Cet effort de transparence est essentiel afin que les producteurs puissent...

La loi du 26 janvier 2016 sur la modernisation de notre système de santé a créé la plateforme des données de santé (PDS), ou Health Data Hub, dans le but de favoriser l’utilisation et l’exploitation des données de santé, à des fins non seulement de pilotage du système de santé, d’amélioration de l’information des patients, mais aussi de recherche clinique et d’évaluation de l’efficacité des médicaments innovants. Dans cette optique, il paraît essentiel qu’un nombre important de données puissent être collectées et stockées dans le Health Data Hub, tout particulièrement les données dites en vie réelle, c’est-à-dire les données générées à l’occasion des soins réalisés en routine sur un patient, qui reflètent a priori la pratique courante. Complémentaires des données issues des essais cli...