Interventions sur "AFSSAPS" de François Autain

Je ne sais s'il faut vous plaindre ou vous féliciter d'avoir été choisi pour diriger l'Afssaps. Vous arrivez dans un moment difficile. De plus, même si vous le vouliez, vous ne pourriez modifier les financements de l'Afssaps : le ministre a annoncé son intention de le faire, mais il devra passer par le Parlement. Je prêchais dans le désert depuis de nombreuses années et je me félicite que le ministre vienne de se rallier à mes arguments. Depuis le 1er janvier dernier, en effet, l'Afssaps é...

a regretté que la procédure suivie pour instruire les demandes d'autorisation de programmes d'accompagnement n'ait pas été rendue publique, ce qui empêche toute évaluation de la méthodologie suivie par l'Afssaps.

a voulu savoir si l'Afssaps a autorisé des programmes d'accompagnement au cours des douze derniers mois.

Je ne suis pas d'accord avec vous, monsieur le ministre, car j'estime que, d'ores et déjà, les laboratoires informent l'AFSSAPS. Par conséquent, on peut très bien considérer que cela doit devenir une obligation afin qu'il ne puisse y avoir de contestation quant à la date d'échéance des droits de propriété intellectuelle. Lors du débat en commission, nous avions soulevé la question de la responsabilité que pourrait avoir l'AFSSAPS dans cette affaire. Peut-être mon amendement mériterait-il d'être rectifié ou sous-amendé d...

...entionnée. En effet, l'action menée sur ce terrain par les associations de patients, notamment par l'association d'aide aux victimes d'accidents de médicaments, l'AAAVAM, a permis d'alerter sur certains médicaments à partir des éléments rapportés par des patients : cela a été par exemple le cas sur les benzodiazépines. À telle enseigne que, récemment, l'AAAVAM a été officiellement associée par l'AFSSAPS à la procédure de signalement puisque, désormais, un questionnaire de signalement patient est accessible sur le site de l'association afin de rapporter les effets indésirables. Ces questionnaires sont communiqués, sauf mention contraire, à l'AFSSAPS et permettent ainsi d'enrichir le circuit des notifications. Il convient aujourd'hui de donner une base légale à cette expérience. Certes, il faudra...

Cet amendement vise à éviter les conséquences dramatiques que peuvent avoir sur les malades des décisions d'arrêt de commercialisation intempestives ou des ruptures de stocks en prévoyant un délai préalable d'information de l'AFSSAPS et la contribution de l'entreprise pharmaceutique à la recherche de solutions alternatives. J'étais intervenu dans ce sens lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2006, certes sous une autre forme, mais je n'avais pas, alors, rencontré un réel écho auprès du Gouvernement. Aujourd'hui, je constate que les choses ont beaucoup évolué et je m'en réjouis : e...

...'une des principales nouveautés de la directive. Il semble qu'on ait du mal à se débarrasser de cette culture du secret, qui marque encore profondément le secteur des médicaments, comme le souligne fort justement M. le rapporteur. Des progrès ont, certes, été accomplis dans les dernières années, sans nul doute dans la perspective de la présente transposition. Depuis l'année dernière, en effet, l'AFSSAPS rend accessibles son règlement intérieur et l'ordre du jour de ses commissions. Les comptes rendus des réunions de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance sont également mis en ligne, mais il ne s'agit, toutefois - relevons-le - que de synthèses. De même, la commission d'autorisation de mise sur le marché est progressivement en train de mettre...

L'adoption de cet amendement permettrait d'obtenir une transposition conforme de la directive et de renforcer la crédibilité de l'AFSSAPS.

Nous souhaitons que les principes de transparence retenus pour les travaux des commissions de l'AFSSAPS, en application de la directive communautaire, soient également appliqués aux travaux de la commission de la transparence de la HAS, faute de quoi cette commission porterait bien mal son nom. La commission de la transparence, qui est chargée d'évaluer le service médical rendu d'un médicament autorisé en vue de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, a été sortie du giron de l...

...ère, la mission sénatoriale d'information s'était fait l'écho de notre préoccupation, alors que le monde pharmaceutique était secoué par la crise du Vioxx. Pour attester l'indépendance de l'expertise, notre système repose classiquement, depuis 1998, sur un mécanisme de déclarations publiques d'intérêt que doivent produire et réactualiser les experts ayant à travailler au sein des commissions de l'AFSSAPS. C'est à partir de ces déclarations que les experts seront ou non sélectionnés pour évaluer les dossiers, en application du principe selon lequel on ne peut évaluer des médicaments issus de firmes avec lesquelles on a un lien direct ou indirect. Lorsque la mission d'information a eu à se pencher sur la question de l'indépendance des experts, elle a pu constater qu'au sein de l'AFSSAPS les décla...

...s français. Il a estimé que la place accordée aux études post-AMM comme nouveau paradigme de la sécurité sanitaire risque de réduire d'autant la phase pré-AMM. Il a considéré que les recommandations de la mission sont incomplètes pour ce qui concerne l'éclatement des structures, l'insuffisance du financement public des agences et les difficultés posées par le recours à des experts externes par l'Afssaps au détriment de son expertise interne. En conséquence, il s'abstiendra lors du vote du rapport et transmettra une contribution écrite, dont il demande qu'elle lui soit annexée.

En réponse à M. François Autain, qui demandait si des sanctions financières sont fréquemment prononcées et souhaitait obtenir des précisions sur leur quantum, Mme Marie-Laurence Gourlay a indiqué que le CEPS ne transmet pas ces données à l'Afssaps, mais qu'il lui semble, au travers de ses contacts avec les firmes, que les sanctions sont assez systématiques. En outre, la décision d'interdiction d'une publicité peut s'accompagner de l'obligation faite à l'entreprise d'adresser aux professionnels de santé un rectificatif corrigeant les informations erronées qu'elle a pu diffuser. Après que M. François Autain s'est interrogé sur la faiblesse...

Après que M. François Autain, s'appuyant sur des observations tirées d'articles de presse, a fait remarquer que des médicaments peuvent faire l'objet de présentations très élogieuses avant même leur mise sur le marché, sans que l'Afssaps ait les moyens d'intervenir, Mme Marie-Laurence Gourlay a confirmé que l'agence n'a pas de pouvoir de contrôle des organes de presse. a ensuite souhaité connaître le délai qui s'écoule entre le moment où une campagne promotionnelle est lancée, pour un médicament nécessitant une prescription médicale, et le moment où l'Afssaps fait connaître sa décision.

a indiqué avoir procédé lui-même au travail d'investigation aboutissant à ces résultats et ne pas avoir été démenti par le président de l'Afssaps lors de son audition. Regrettant que deux membres seulement de la commission d'AMM soient dépourvus de tout lien avec l'industrie pharmaceutique, il a considéré qu'au minimum son président et son vice-président devraient être totalement indépendants des laboratoires.

Remarquant que seuls deux membres de la commission d'AMM de l'Afssaps n'ont déclaré aucun lien avec un laboratoire, M. François Autain a demandé si l'indépendance constitue un handicap pour l'expertise. Le professeur Jean-Paul Giroud a estimé que certains liens d'intérêt posent moins de problèmes éthiques que d'autres dans le cadre de l'expertise. s'est interrogé pour la possibilité, pour la commission d'AMM, de faire une évaluation comparative des médicaments qu...

s'est interrogé sur la possibilité de confier l'évaluation comparative des médicaments, aujourd'hui réalisée par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), à l'Afssaps. Le professeur Jean-Paul Giroud a défendu les avantages du système actuel, tout en regrettant que la commission de la transparence n'émette un avis que sur les seuls médicaments remboursables.

a estimé que, dans ces conditions, l'autorisation devrait, dans un premier temps, être limitée à un petit nombre de professionnels de santé chargés d'évaluer le produit avant une utilisation plus large. Il a demandé si l'Afssaps intervient pour choisir les équipes hospitalières chargées de l'évaluation des matériels médicaux.

a voulu savoir si la création de la Haute Autorité de santé a permis d'assurer l'indépendance des travaux de la commission de la transparence dont le secrétariat était auparavant assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Il s'est interrogé sur les effets indésirables que peut entraîner le mode de financement de l'Afssaps, dont le budget est majoritairement financé par des redevances versées par les laboratoires pharmaceutiques.

a rappelé que, dans son rapport consacré à la sécurité sociale en 2004, la Cour des comptes notait que l'Afssaps ne respectait pas les objectifs fixés par les pouvoirs publics en matière de publication des données administratives et scientifiques : si elle avait rempli ses obligations au titre de la première phase du projet @MM (publication des AMM délivrées à partir du 1er janvier 2002), la mise en ligne des 13.500 AMM restantes (projet @MM2) n'avait pas été effectuée au moment de l'enquête de la Cour. Il ...

a déclaré que, dans un tiers des dossiers consultés par ses soins, les données comparatives étaient absentes. Il s'est étonné d'un tel constat, qui contredit les propos tenus devant la mission d'information par les représentants de l'industrie pharmaceutique et le président de la commission d'AMM de l'Afssaps.