Interventions sur "AMM" de François Autain

...ncée à 100 % par l'industrie pharmaceutique ; retournement récent de situation : le ministre décide que l'Afssaps sera désormais financée par l'Etat. Je souhaiterais que tous les experts qui travaillent pour l'Afssaps soient comme vous : qu'ils n'aient aucun lien d'intérêts avec des groupes privés. Avez-vous lu le rapport de l'Igas sur le Mediator ? Souscrivez-vous à ses conclusions ? Il est notamment dit que l'on met sur le marché des médicaments qui ont une balance bénéfice-risque présumée favorable, alors que pour leur retrait, les risques doivent être avérés, ce qui explique que l'instruction d'un dossier d'AMM par l'Afssaps dure en moyenne cent jours et qu'un retrait d'un médicament comme le Mediator prenne des années. J'espère que les choses vont s'améliorer avec la publication de la ...

Il n'y aura pas besoin de retirer les AMM si les médicaments ne sont pas mis sur le marché !

...ent, mis sur le marché à un prix supérieur à celui des produits thérapeutiques de la même classe, on comprend que l'enjeu est de taille. Notre mission d'information sur le médicament ne s'y est pas trompée lorsqu'elle a souligné que « le recours à des études sur les stratégies disponibles pour une même pathologie pourrait être favorisé par la commission de la transparence et, donc sans nuire à l'AMM du médicament, peser sur son prix et les conditions de sa prise en charge collective ». Dans le même sens, le rapport sur le présent texte de M. Barbier, qui était, je le rappelle président de cette mission, relève que « la comparaison de l'efficacité d'un médicament par rapport à un produit concurrent ne relève pas de la procédure d'AMM mais plutôt des procédures liées à la détermination du pri...

Monsieur le ministre, je m'étonne de votre réponse ! J'ai toujours entendu dire, notamment lorsque j'ai proposé la fusion de la commission d'AMM et de la commission de la transparence, ...

... qu'il ne fallait pas mélanger les genres et que c'était la commission de la transparence, et surtout pas la commission d'AMM, qui devait procéder aux évaluations, mais vous venez d'indiquer que la commission d'AMM faisait de l'évaluation. Nous sommes donc d'accord et je regrette d'autant plus que nous nous opposions ; c'est bien la preuve qu'il y a un problème !

...pport à la directive du 31 mars 2004. En effet, dans son seizième considérant, celle-ci précise que l'évaluation du rapport bénéfice-risque de tout médicament peut être mise en oeuvre aussi bien lors de la mise sur le marché « qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié ». Or, si l'Assemblée nationale en a tiré les conséquences en ce qui concerne la suspension ou le retrait d'AMM, rien n'est précisé en ce qui concerne le renouvellement des autorisations initiales de mise sur le marché à l'issue de la période quinquennale. Pourtant, l'article 24 de la directive rappelle, dans son point 2, que « l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée au terme des cinq ans sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice-risque effectuée par l'autorité compétente de l'Éta...

...sensoriel, cognitif, mental ou psychique, doit avoir accès, autant que possible, bien entendu, aux dispositifs de droit commun. La loi s'est en particulier attachée à la citoyenneté des personnes handicapées. C'est ainsi qu'ont été posés les principes de l'accès aux services de communication publique en ligne, à la justice, aux bureaux et techniques de vote, ainsi que de l'accessibilité des programmes de télévision aux personnes sourdes et malentendantes. Si l'amendement n° 37 était adopté, on aurait fait un pas dans le sens de l'autonomie des personnes handicapées. En effet, ces dernières ont un quotidien souvent « surmédicalisé » et ont recours au médicament bien plus souvent que les personnes valides. Dépendantes parfois lors de la prise même des médicaments, elles sont également plus ex...

...fiance du marché, je veux parler du laboratoire Merck Sharp mettre en place un système de déclaration commune par le patient et le médecin ; faire transiter les notifications par des associations de patients, ces dernières faisant office ainsi de filtre, comme c'est le cas avec l'expérience pilote que j'ai mentionnée. En effet, l'action menée sur ce terrain par les associations de patients, notamment par l'association d'aide aux victimes d'accidents de médicaments, l'AAAVAM, a permis d'alerter sur certains médicaments à partir des éléments rapportés par des patients : cela a été par exemple le cas sur les benzodiazépines. À telle enseigne que, récemment, l'AAAVAM a été officiellement associée par l'AFSSAPS à la procédure de signalement puisque, désormais, un questionnaire de signalement pa...

...jour de ses commissions. Les comptes rendus des réunions de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance sont également mis en ligne, mais il ne s'agit, toutefois - relevons-le - que de synthèses. De même, la commission d'autorisation de mise sur le marché est progressivement en train de mettre en place les rapports publics d'évaluation pour chaque AMM. Il faut cependant relever que, en ce qui concerne la commission d'AMM, le plus récent compte rendu dont nous disposons remonte à juin 2006, ce qui n'est pas vraiment satisfaisant. Initialement, était retenue dans le texte du Gouvernement une formulation minimaliste, justifiée par le fait qu'il s'agirait de mesures réglementaires. Il est fort heureux que ni l'Assemblée nationale ni la commissio...

En l'état actuel du texte, ne sont visées que « les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché ». Pour éviter toute incertitude, nous vous proposons de viser également les renouvellements d'AMM, qui font l'objet d'une nouvelle évaluation, de manière que ceux-ci ne s'apparentent plus, comme c'est trop souvent le cas aujourd'hui, à une simple formalité administrative.

...son nom. La commission de la transparence, qui est chargée d'évaluer le service médical rendu d'un médicament autorisé en vue de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, a été sortie du giron de l'AFSSAPS pour être rattachée à la Haute autorité de santé en 2004. Avant cette date, l'AFSSAPS exerçait le secrétariat de cette commission, conjointement avec celui de la commission d'AMM. La commission de la transparence oeuvrant dans le domaine du médicament, on comprendrait mal qu'elle ne soit pas soumise aux mêmes contraintes que la commission d'AMM. C'est pourquoi, mes chers collègues, je vous propose, par parallélisme, de retenir pour la commission de la transparence la même rédaction que celle que nous venons d'adopter pour l'AFSSAPS.

Bien sûr, et pas plus tard que ce matin ! Il n'y a rien ! À l'évidence, la publicité des travaux de cette commission laisse à désirer. C'est la raison pour laquelle nous entendons lui imposer les mêmes obligations que celles qui incombent à la commission d'AMM, d'autant que celles-ci sont visiblement en train de porter leurs fruits. Il n'y a donc pas de raison que l'on n'obtienne pas les mêmes résultats pour la commission de la transparence, laquelle joue un rôle charnière dans le circuit du médicament, dans la mesure où elle procède à des évaluations afin de décider du remboursement ou du non-remboursement d'un médicament. Par conséquent, je regrette...

...nce est en effet la garantie de la qualité et de la neutralité des évaluations. En France, monsieur le ministre, cette question se pose de manière encore plus aiguë, puisque l'on a fait le choix, dans le domaine du médicament, de recourir massivement à des experts extérieurs, qui, parallèlement, collaborent souvent avec des entreprises pharmaceutiques. D'autres pays ont fait un choix inverse, notamment les États-Unis, où la Food and Drug Administration travaille beaucoup plus avec des experts internes. Sur ce point au moins, nous ferions bien de nous inspirer du modèle américain. L'année dernière, la mission sénatoriale d'information s'était fait l'écho de notre préoccupation, alors que le monde pharmaceutique était secoué par la crise du Vioxx. Pour attester l'indépendance de l'expe...

...ion à l'époque. C'est Philippe Douste-Blazy qui avait sursis à la décision de mettre fin au dispositif, au motif qu'il s'agissait d'un mécanisme de solidarité qu'il ne fallait surtout pas interrompre. Il a eu tort et je regrette qu'il faille encore attendre dix-huit mois pour voir cette affaire complètement close. C'est d'autant plus préoccupant que les effets pervers des dons de médicaments, notamment dans les situations d'urgence, ont été dénoncés depuis très longtemps et à maintes reprises. Les raisons en sont multiples : ils répondent mal aux besoins médicaux des populations destinataires ; ils ne sont pas toujours utilisés par du personnel qualifié ; ils peuvent alimenter le marché noir ; ils peuvent concurrencer les projets d'approvisionnement local pérenne. Personne ne l'a dit et il ...

...nt faux ! La propriété intellectuelle en matière de médicaments est parfaitement respectée en France et toute aggravation de la législation en vigueur ne serait que le résultat d'une volonté d'obstruction de la part des laboratoires concernés. Les dispositions législatives actuellement en vigueur en France permettent de faire respecter de façon efficace les droits de propriété intellectuelle, notamment ceux qui sont spécifiques au médicament. La motivation principale des laboratoires de spécialités princeps est de créer une contrainte supplémentaire pour retarder l'arrivée des médicaments génériques sur le marché français, privant ainsi l'assurance maladie d'économies substantielles. Et je trouve très bizarre, dans cette affaire, le rôle que nous faisons jouer au Comité économique des produ...

.... Je regrette que vous ne nous ayez pas transmis le texte de ces ordonnances. Mais, compte tenu des engagements que vous avez pris par ailleurs, je pense que vous vous efforcerez de le faire la prochaine fois. Cela étant dit, nous sommes prêts à retirer cet amendement, d'autant que nous en avons déposé un autre concernant une disposition à laquelle nous attachons beaucoup d'importance, les programmes industriels d'aide à l'observance, dont nous parlerons dans un instant.

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, au terme de ce débat, il faut se féliciter des conditions dans lesquelles nous avons pu examiner un texte important concernant notamment la transposition de la directive européenne. Contrairement à ce que nous aurions pu penser en commençant l'examen de ce projet de loi, un certain nombre de dispositions qui n'avaient pas lieu de s'y trouver ont été fort heureusement supprimées, souvent avec l'accord du Gouvernement, ce dont nous ne pouvons que nous féliciter. Nous pouvons cependant regretter, comme je l'ai déjà dit, que cett...

... très contraignants quant à leur administration, soit ils présentent des effets indésirables difficiles à supporter. C'est pourquoi il faut impérativement que le Parlement légifère sur cette question, comme le propose d'ailleurs le président de la commission. Je suis prêt à m'impliquer, avec mon groupe, dans la préparation d'une proposition de loi qui, enfin, traduirait dans notre droit les programmes de soutien thérapeutique destinés à un certain nombre de malades atteints de pathologies chroniques. Car ces programmes ne doivent en aucun cas devenir le monopole de l'industrie pharmaceutique ; tous les acteurs de notre système de santé doivent y participer. Comme toutes les critiques que nous avons formulées ont été prises en compte, le groupe CRC votera ce projet de loi.

a indiqué avoir procédé lui-même au travail d'investigation aboutissant à ces résultats et ne pas avoir été démenti par le président de l'Afssaps lors de son audition. Regrettant que deux membres seulement de la commission d'AMM soient dépourvus de tout lien avec l'industrie pharmaceutique, il a considéré qu'au minimum son président et son vice-président devraient être totalement indépendants des laboratoires.

s'est inquiété de la multiplication des AMM accordées à des médicaments qui n'apportent rien de plus en termes d'efficacité et d'ASMR, considérant que cette multiplication pose un problème de iatrogénie. Il s'est également indigné du fait que les laboratoires s'exonèrent de leur obligation de mener des essais cliniques préalables en promettant de mettre en place des études post-AMM.