Interventions sur "laboratoire" de François Autain

Vos remarques, qui ne sont pas nécessaires, ne font qu'allonger les débats ! J'en reviens à l'amendement n° 321. L'article 35 prévoit la possibilité pour le CEPS, le Comité économique des produits de santé, de prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire ou du fabricant qui ne respecterait pas les obligations imposées dans le cadre de l'arrêté ministériel visant à autoriser la prise en charge, à titre dérogatoire, d'un médicament ou d'un produit en vue du traitement des ALD, les affections de longue durée, ou des maladies rares. Je le rappelle, au titre de ces obligations, peut figurer l'obligation de déposer une demande d'autorisation de mise s...

...avec le CEPS à partir de critères fixés par le code de la sécurité sociale et qui tiennent compte, en particulier, du service médical rendu. C'est ainsi que la rétrocession, qui, à l'origine, avait un caractère exceptionnel, a été progressivement pérennisée et détournée de son objet. Le rapport de la Cour des comptes de 2002 pouvait ainsi relever que la rétrocession constituait un moyen pour les laboratoires pharmaceutiques de contourner les règles de fixation du prix du médicament, tant et si bien que, confrontés à des dépenses en forte croissance - elles ont presque doublé entre 2000 et 2004 - et qui représentent quelque 9 % des dépenses de remboursement de l'assurance maladie, ce qui n'est pas négligeable, les pouvoirs publics ont décidé, hélas ! avec beaucoup de retard, de réagir. Le décret du...

Je reviens sur une autre question : les laboratoires ont la possibilité de demander l'agrément des collectivités publiques sans demander celui du Comité économique des produits de santé. Un médicament peut donc avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché, l'AMM, et bénéficier de la liberté des prix à l'hôpital. De ce fait, lorsqu'il est prescrit par l'hôpital, il est vendu beaucoup plus cher que s'il était disponible dans les officines. Je c...

Monsieur le ministre, je suis d'accord pour faire en sorte que les laboratoires ne soient pas lésés dans leurs droits de propriété intellectuelle. Toutefois, il ne faudrait pas pour autant que la date de commercialisation des médicaments génériques soit retardée. C'est pourquoi la législation actuelle me satisfait, et je crains que le nouveau dispositif ne conduise à retarder le moment où un médicament générique pourra être mis sur le marché. Mes chers collègues, je ne sa...

...mme environ deux cents autres patients dans notre pays, souffrait d'une maladie rare, l'aplasie médullaire, et bénéficiait depuis huit ans du Nilevar, un stéroïde anabolisant qui était le seul médicament de ce type à être commercialisé dans notre pays. L'arrêt sans préavis de la production en France de ce médicament a privé brutalement ce jeune garçon de son traitement. C'est pour éviter que les laboratoires ne puissent procéder à de tels retraits que je présente cet amendement. L'article L. 5124-6 du code de la santé public contraint l'établissement pharmaceutique exploitant un médicament, orphelin ou pas, d'« informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont il ass...

...é générique d'une spécialité de référence, afin de le mettre en cohérence avec l'arrêté du 18 juillet 2005 sur la protection des données, qui transpose la notion d'AMM globale issue de la directive 2004/27/CE et accorde dorénavant la même durée de protection des données du dossier d'AMM aux produits de référence et à toutes les formes galéniques développées par la suite. En d'autres termes, aucun laboratoire ne peut plus bénéficier d'un délai supplémentaire de protection d'autorisation de mise sur le marché en déposant une nouvelle forme galénique, contrairement à ce qui était le cas jusqu'à présent. Le délai court à partir de la date d'obtention de la première autorisation de mise sur le marché, qui devient une AMM globale. Or l'article L. 5121-1 du code de la santé publique utilise l'expression « ...

..., il est en contradiction avec l'arrêté récemment pris par le Gouvernement, qui fait référence à la directive dont la transposition est prévue bientôt - on parle du mois de janvier prochain : il n'est jamais trop tard ! Monsieur le ministre, vous ne m'avez répondu ni sur le métabolique, qu'il faudrait mettre au rang des principes actifs, ni sur la question quantitative. Il n'est pas normal qu'un laboratoire qui fabrique une spécialité sur le point de devenir « généricable » crée une nouvelle spécialité en modifiant simplement la quantité de substance active. C'est le cas du fabricant du Lipanthyl 160 milligrammes, qui met sur le marché un Lipanthyl dosé à 60 milligrammes. Je ne parviens pas à comprendre cette possibilité, et les explications de M. le ministre sur cette question ne m'ont pas éclairé...

... de la santé publique sur la fixation du prix du médicament. En effet, la législation actuelle en ce domaine fait apparaître certaines incohérences : la coexistence, au sein de notre législation, de deux mécanismes de fixation du prix en est un exemple. On l'a déjà rappelé, le prix des médicaments inscrits sur la liste des médicaments remboursables est en principe défini par convention entre le laboratoire et le Comité économique des produits de santé, à partir de quatre éléments d'appréciation définis à l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue de la loi du 13 août 2004, à savoir principalement l'amélioration du service médical rendu, les prix des médicaments à même visée thérapeutique, les volumes de vente prévus ou constatés et, enfin, les conditions prévisibl...

...ont l'efficacité est avérée. Mme Hermange et Mme Le Texier ont cité des chiffres inquiétants. Un certain nombre d'études post-AMM dont le lancement avait été décidé n'ont pas été réalisées ni même mises en oeuvre. En outre, on ne connaît le résultat que de quelques-unes d'entre elles. Deux raisons expliquent cela. D'une part, étant très coûteuses, elles posent des problèmes de financement. Les laboratoires, à force d'être sollicités, opposent une fin de non-recevoir. Or les pouvoirs publics ne disposent pas des crédits nécessaires pour le moment, même si, lors de son audition par la mission d'information, M. le ministre avait déclaré qu'il créerait une dotation à cet effet. D'autre part, il n'y a pas assez d'équipes pour réaliser toutes les études pharmacoépidémiologiques qui ont été décidées ou ...

...is comparatifs. Il a proposé également de supprimer le CEPS qui, selon lui, n'a pas rempli sa fonction, notamment en matière d'évaluation de l'efficacité des médicaments. Il a estimé nécessaire d'appliquer avec rigueur le principe selon lequel tout médicament qui n'apporte pas d'amélioration ne doit plus être remboursé par la sécurité sociale. Il a souhaité que l'Uncam traite directement avec les laboratoires pour fixer le prix et le taux de remboursement des médicaments. Il s'est dit également favorable à l'institution d'une taxe sur le chiffre d'affaires des laboratoires, qui s'élève à plus de 38 milliards d'euros, afin de réduire la dépendance de la HAS par rapport à l'industrie pharmaceutique, tout en permettant de dégager des moyens supplémentaires pour financer les agences et l'information à d...

a considéré que l'instauration d'une visite médicale alternative à celle des laboratoires pharmaceutiques doit être confiée à une instance indépendante, et non à l'assurance maladie. Il a fait valoir que, pour confier à la HAS un pouvoir de décision, il convient de modifier la loi.

...ue M. François Autain s'est interrogé sur la faiblesse des moyens à la disposition de l'agence, Mme Marie-Laurence Gourlay a souligné que l'Afssaps s'appuie sur un réseau de 200 experts. Les onze évaluateurs qu'elle emploie directement sont le plus souvent des pharmaciens disposant de compétences en méthodologie ou en droit de la santé et ayant une expérience de recherche et développement dans un laboratoire. a alors demandé s'il n'y a pas, de ce fait, un risque de conflits d'intérêts chez certains évaluateurs.

s'est étonné que des laboratoires réalisent parfois des campagnes d'information à destination du grand public à propos de médicaments qui ne sont délivrés que sur prescription médicale.

a observé qu'il existe deux contrôles distincts, celui exercé a posteriori pour les médicaments soumis à prescription médicale et celui réalisé a priori pour les autres molécules. Dans ces conditions, il est possible en pratique, pour un laboratoire, de conduire une campagne marketing sur une molécule nouvelle pendant près d'un an avant que le dossier correspondant ne soit examiné et autorisé. Il a jugé cette situation anormale et a souhaité que soit instauré un contrôle a priori pour tous les médicaments soumis à prescription.

...a indiqué avoir procédé lui-même au travail d'investigation aboutissant à ces résultats et ne pas avoir été démenti par le président de l'Afssaps lors de son audition. Regrettant que deux membres seulement de la commission d'AMM soient dépourvus de tout lien avec l'industrie pharmaceutique, il a considéré qu'au minimum son président et son vice-président devraient être totalement indépendants des laboratoires.

a demandé si le dictionnaire Vidal, qui se présente comme une source d'informations officielle sur les médicaments, alors qu'il est financé par les laboratoires et ne présente qu'une partie des spécialités médicales, fait l'objet d'un contrôle.

s'est étonné que le Vidal se présente comme l'état de l'art de l'information officielle sur le médicament, alors que son contenu est rédigé par les laboratoires. Le professeur Jean-Paul Giroud a précisé que le Vidal reproduit les RCP de l'agence. Il a considéré que cette dernière a fait de réels efforts en matière d'information des médecins et du grand public, même si certains thèmes ne sont pas suffisamment développés sur son site, notamment celui de la pharmacovigilance.

Remarquant que seuls deux membres de la commission d'AMM de l'Afssaps n'ont déclaré aucun lien avec un laboratoire, M. François Autain a demandé si l'indépendance constitue un handicap pour l'expertise. Le professeur Jean-Paul Giroud a estimé que certains liens d'intérêt posent moins de problèmes éthiques que d'autres dans le cadre de l'expertise. s'est interrogé pour la possibilité, pour la commission d'AMM, de faire une évaluation comparative des médicaments quand elle ne dispose pas de données en la mati...

s'est inquiété de la multiplication des AMM accordées à des médicaments qui n'apportent rien de plus en termes d'efficacité et d'ASMR, considérant que cette multiplication pose un problème de iatrogénie. Il s'est également indigné du fait que les laboratoires s'exonèrent de leur obligation de mener des essais cliniques préalables en promettant de mettre en place des études post-AMM.

a considéré que les AMM devraient être dorénavant réservées aux médicaments plus efficaces que les produits de référence existants et que la commission de la transparence devrait s'abstenir de fixer une ASMR lorsque le laboratoire est dans l'incapacité de fournir un réel point de comparaison.