Interventions sur "AFSSAPS" de Gilbert Barbier

...oduit, un autre problème se posait, à savoir celui de son efficacité en tant qu'antidiabétique. Cela ne vous a-t-il pas alerté ? En outre, il semble que des études parallèles aient été conduites à partir de 1998. En 2001, le professeur Pimpinella a clairement dit que ce produit était toxique et inefficace. Les études concomitantes entre la France et l'Italie ont été brusquement suspendues par l'Afssaps en 2001. Aviez-vous été saisi de ce problème à l'époque ? Avez-vous des explications à nous fournir ?

...oduit, un autre problème se posait, à savoir celui de son efficacité en tant qu'antidiabétique. Cela ne vous a-t-il pas alerté ? En outre, il semble que des études parallèles aient été conduites à partir de 1998. En 2001, le professeur Pimpinella a clairement dit que ce produit était toxique et inefficace. Les études concomitantes entre la France et l'Italie ont été brusquement suspendues par l'Afssaps en 2001. Aviez-vous été saisi de ce problème à l'époque ? Avez-vous des explications à nous fournir ?

A quel stade aurait-il fallu agir ? En 1998, après l'expertise du professeur Bechtel de Besançon ? En 1999, après les premières alertes auprès de l'Afssaps ? En 2001, lorsque l'Agence italienne du médicament a dit la nocivité du médicament ?

A quel stade aurait-il fallu agir ? En 1998, après l'expertise du professeur Bechtel de Besançon ? En 1999, après les premières alertes auprès de l'Afssaps ? En 2001, lorsque l'Agence italienne du médicament a dit la nocivité du médicament ?

L'Afssaps prend des décisions souveraines. Le travail du rapporteur pour avis du budget de l'Agence ne porte en rien sur les décisions techniques et scientifiques. La responsabilité du directeur de l'Afssaps devrait-elle être modulée par l'obligation d'informer l'exécutif, ou le Parlement ? J'ai été étonné d'entendre le ministre Jean-François Mattei dire ne pas avoir été au courant des problèmes relatifs a...

L'Afssaps prend des décisions souveraines. Le travail du rapporteur pour avis du budget de l'Agence ne porte en rien sur les décisions techniques et scientifiques. La responsabilité du directeur de l'Afssaps devrait-elle être modulée par l'obligation d'informer l'exécutif, ou le Parlement ? J'ai été étonné d'entendre le ministre Jean-François Mattei dire ne pas avoir été au courant des problèmes relatifs a...

...ment expliquer que la France n'ait pris en compte que des données purement hexagonales ? Par ailleurs, l'hypertension artérielle pulmonaire constitue une affection extrêmement grave, étudiée périodiquement dans le cadre de la Société française de cardiologie. Depuis 1995, ce problème semble avoir été occulté dans une instance qui réunit l'ensemble des cardiologues. Enfin, la publication par l'Afssaps d'une liste de soixante-dix sept médicaments sous surveillance a-t-elle un rapport avec l'affaire du Mediator ?

...ment expliquer que la France n'ait pris en compte que des données purement hexagonales ? Par ailleurs, l'hypertension artérielle pulmonaire constitue une affection extrêmement grave, étudiée périodiquement dans le cadre de la Société française de cardiologie. Depuis 1995, ce problème semble avoir été occulté dans une instance qui réunit l'ensemble des cardiologues. Enfin, la publication par l'Afssaps d'une liste de soixante-dix sept médicaments sous surveillance a-t-elle un rapport avec l'affaire du Mediator ?

Envisagez-vous de modifier le financement actuel de l'Afssaps ? Le circuit du médicament actuel vous convient-il : Afssaps, AMM, commission de transparence, comité économique des produits de santé (Ceps) ? Cette dilution des responsabilités est-elle acceptable ? Une agence telle que l'Afssaps ne devrait-elle pas informer les politiques en cas d'alerte ? Dans le cadre de la mission Mediator, nous avons auditionné divers hommes politiques qui nous ont dit ...

citant son expérience personnelle, a relevé que cette réponse confirmait l'impression qu'il avait eue en visitant le Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen, où il avait eu le sentiment d'une bonne organisation territoriale du réseau et de relations de confiance, tant qu'avec le représentant de l'AFSSAPS qu'avec les médecins de ville. Les accidents médicamenteux étaient relativement bien transcrits.

citant son expérience personnelle, a relevé que cette réponse confirmait l'impression qu'il avait eue en visitant le Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen, où il avait eu le sentiment d'une bonne organisation territoriale du réseau et de relations de confiance, tant qu'avec le représentant de l'AFSSAPS qu'avec les médecins de ville. Les accidents médicamenteux étaient relativement bien transcrits.

...deux ans ; - l'article 15 précise désormais que les informations relatives aux médicaments doivent être accessibles aux personnes handicapées ; - à l'article 15 ter, les exigences de transparence qui pèsent sur les concepteurs de logiciels d'aide à la prescription ont été renforcées ; - à l'article 21, les délais de notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché ont été précisés ; - l'article 26 fixe les règles de publicité des travaux s'imposant à l'Afssaps ; - après l'article 26, un article 26 bis a été inséré pour imposer à la Haute Autorité de santé des règles de transparence proches de celles de l'Afssaps ; - les articles 28 sexies et 28 septies, qui traitent de la question...

...es, tant il est vrai que le débat sur le droit de la propriété intellectuelle est devenu un enjeu capital dans le domaine du médicament. Toutefois, la loi prévoit d'ores et déjà que le titulaire du princeps doit être prévenu par le génériqueur au moment où celui-ci dépose sa demande, puis que le titulaire du médicament princeps est informé de la délivrance de l'AMM par la direction générale de l'AFSSAPS. Par conséquent, la troisième source d'information qui nous est ici proposée ne me paraît pas indispensable et c'est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Ce problème a déjà été largement évoqué dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale et la position de la commission n'a pas varié. Elle considère que l'AFSSAPS est là pour juger du bénéfice-risque du médicament et non pas pour se prononcer sur les problèmes de prix ou de mise sur le marché, qui doivent être traités par le laboratoire détenant le princeps. La commission est donc défavorable à cet amendement.

La directive énumère les éléments qui doivent être rendus publics. Or la rédaction actuelle du projet de loi renvoie à un texte réglementaire. La commission considère que l'exigence de transparence pesant sur l'AFSSAPS doit être précisée dans la loi.

...tituent le troisième apport de la directive 2004/27/CE. Le récent rapport d'information de la commission consacré à l'analyse des conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments a d'ailleurs souligné la nécessité de mieux appliquer ces principes en droit français. En conséquence, trois obligations pèseront désormais sur l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : - l'agence devra publier une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament, sous la forme d'un rapport public d'évaluation présentant les essais menés et leur actualisation, après délivrance de l'autorisation, ainsi que les motivations de sa décision. M. Gilbert Barbier, rapporteur, a alors fait valoir que l'Afssaps n'a pas attendu l'entrée en vigueur des nouvelles exigences...

...e commercialisation des médicaments). A l'article 21 (informations à fournir à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock), la commission a adopté un amendement visant à maintenir la rédaction actuelle de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique sur la notification immédiate à l'Afssaps, par les entreprises pharmaceutiques, de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché.