Interventions sur "l’agence" de Laurence Cohen

... voulons et sur l’espèce humaine tout entière sont assez vertigineuses. Cet article instaure un cadre pour les recherches en matière de cellules souches pluripotentes induites, également appelées cellules iPS, qui sont capables de se multiplier indéfiniment et de se différencier en tout type de cellules qui composent l’organisme. Le texte initial soumettait à une déclaration préalable auprès de l’Agence de la biomédecine deux types de recherches considérées comme sensibles sur le plan éthique : celles qui portent sur la différenciation de cellules iPS en gamètes et celles qui concernent l’agrégation de cellules souches pluripotentes induites avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires. Nos collègues députés y ont ajouté les recherches visant l’insertion de ces mêmes cellules dan...

Examinons à présent les textes dont il est question. La première ordonnance concerne la création de l’Agence nationale de santé publique ; la seconde, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le Gouvernement a proposé la création de la première de ces agences dans le cadre de la loi de modernisation de notre système de santé. Son objectif était de mutualiser les moyens de plusieurs agences ou établissements de santé. Vouloir mutualiser les compétences et les fonctions pou...

...Gouvernement de revoir à la hausse les moyens humains et financiers qui seront alloués à cet établissement. Cela dit, au regard de l’amendement du rapporteur tendant à la suppression de l’habilitation, amendement auquel nous sommes favorables, nous nous abstiendrons sur ce premier projet de loi. Le second projet de loi de ratification concerne la simplification des procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Son article 1er ratifie l’ordonnance portant simplification des procédures. En première lecture de la loi de modernisation de notre système de santé, nous étions intervenus pour dénoncer l’assouplissement des règles de la transfusion sanguine et le risque du commerce des produits sanguins en Europe. Ma collègue Annie David avait notam...

...entions du projet de loi d’améliorer le contrôle, notamment à la suite du scandale du Mediator. En clair, vous demandez aux agences de faire plus avec moins de moyens ! Vous ne pouvez indéfiniment prétendre améliorer la transparence et la démocratie sanitaire si, dans le même temps, vous réduisez les effectifs et les subventions pour effectuer les contrôles. Membre du conseil d’administration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, je sais les difficultés rencontrées. Vous faites de la prévention du cancer du sein chez les femmes une priorité, mais, en parallèle, vous réduisez la subvention annuelle de l’Institut national du cancer de 6, 5 millions d’euros. Comment voulez-vous améliorer la recherche dans ces conditions ? Je crois que le Gouvernement a une vision...

...ncourager la perte de poids. Or, pour pouvoir bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché, l’exploitant doit démontrer notamment que, pour les indications thérapeutiques qu’il vise, le médicament présente plus d’avantages que d’inconvénients, c’est la fameuse notion de « bénéfice-risque ». Le laboratoire réalise pour ce faire des essais cliniques, et c’est sur la base de ces derniers que l’agence décide ou non de délivrer la fameuse AMM, synonyme de commercialisation. Dans les faits, cette prescription hors AMM oscillerait en moyenne entre 10 % et 20 % des prescriptions et résulte à la fois des prescriptions réalisées par les médecins, mais aussi de l’exploitant lui-même qui, étant informé des potentialités hors AMM du médicament qu’il exploite, ne demande pas la modification de son AMM....

...entent sont inférieurs aux avantages thérapeutiques. C’est ce que l’on appelle la balance bénéfices-risques, qui doit impérativement être positive. Pour autant, la délivrance de cette autorisation de mise sur le marché n’est pas synonyme d’un blanc-seing pour l’exploitant. L’article 6, dans sa rédaction actuelle, renforce d’ailleurs la responsabilisation de l’exploitant, avec la faculté donnée à l’agence de demander des études de sécurité dès que des signalements d’effets indésirables ont été enregistrés par le système de pharmacovigilance. Mais il faut également que l’exploitant soit responsabilisé quant aux conséquences sur la qualité de vie des victimes, et tel est l’objet de cet amendement. En effet, dès lors qu’un médicament présente un risque grave, identifié comme tel dans le rapport bén...