Interventions sur "médicament"

Les difficultés relatives aux ATU ne se comprennent que dans le cadre plus général des procédures de mise sur le marché « de droit commun » du médicament. Après l'AMM, délivrée au niveau européen pour les médicaments innovants, s'engage au plan national une procédure essentielle puisqu'elle détermine la prise en charge des médicaments et la fixation de leur prix. Elle comprend deux principales étapes : tout d'abord, l'évaluation par la HAS du service médical rendu (SMR) et du progrès thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu (ASMR) ...

...es priorités en accélérant l'accès au marché des produits fléchés comme susceptibles de répondre à un besoin thérapeutique en apportant un progrès pour les malades. En outre, nos outils et procédures sont sans doute à repenser pour concilier sécurité des patients, accès précoce et maîtrise budgétaire. Une évolution évoquée par la HAS comme par des industriels serait de rendre possible, pour des médicaments prometteurs mais insuffisamment développés au stade de leur autorisation de mise sur le marché, un remboursement temporaire, conditionné à l'apport de données supplémentaires dans un délai préétabli. De même, et si en nous mesurons la complexité technique, il serait intéressant d'expérimenter, sur des périmètres d'abord restreints, des modes de fixation de prix plus souples (comme l'idée de pr...

L'équité d'accès aux traitements innovants et souvent onéreux est-elle par ailleurs encore assurée ? A l'hôpital, la diffusion des traitements onéreux repose sur un outil essentiel, créé en parallèle de la tarification à l'activité : la « liste en sus », c'est-à-dire les médicaments pris en charge par l'assurance maladie en sus des prestations forfaitaires d'hospitalisation (les groupements homogènes de séjour ou GHS). 400 indications y figurent pour une dépense de 3 milliards d'euros en 2016, en hausse de 23 % depuis 2009 et concentrée sur une quinzaine de spécialités notamment en oncologie. De l'avis quasi-général, le fonctionnement de cette liste n'est pas satisfaisant,...

...pté aux enjeux de l'innovation constituent l'un des principaux freins au renforcement de l'attractivité du territoire. Chacun appelle de ses voeux la poursuite des adaptations organisationnelles d'ores et déjà amorcées, en particulier au regard des règles européennes qui imposent de nouveaux délais d'évaluation par les comités de protection des personnes (CPP) et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le niveau d'expertise et de réactivité des 39 CPP, chargés de rendre un avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de critères principalement éthiques, apparaît insuffisant. Tous ne sont pas en capacité de remplir efficacement leur mission, souvent faute de spécialistes disponibles ou d'experts mobilisables, en particulier pour les essais de phase I. Dans certains cas,...

L'ANSM fournit quant à elle, c'est incontestable, des efforts pour adapter ses procédures internes et prioriser ses missions, mais il faut demeurer vigilant sur la question des moyens. Afin d'anticiper l'application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'agence est entrée dans une phase pilote associant à titre expérimental les promoteurs académiques et industriels ainsi que les CPP. L'avancée de l'instruction du dossier est ainsi devenue plus visible pour les promoteurs, avec la mise à disposition d'un seul calendrier d'instruction des demandes et une facilitation des démarches. Le bilan est encourageant. L'agence demeure cepe...

Ce rapport fait le point sur un sujet très complexe. J'attire votre attention sur les examens biologiques multiparamétriques qui permettent de déterminer les dosages précis des médicaments anti-cancéreux, en fonction du métabolisme du patient, afin d'éviter des effets toxiques néfastes. Ce sont a priori des tests peu onéreux, qui rendent un service considérable. Toutefois, nous n'avons pas les moyens de les rendre obligatoires.

Je dois dire mon admiration pour la clarté de ce rapport qui porte sur un sujet très complexe. En ce qui concerne les ATU, je ne comprends pas pourquoi nous ne pouvons répondre de manière simple aux situations d'extension d'indication. L'exemple de l'anti-PD1 dans le traitement du cancer est criant. Si ce médicament, vu son mode d'action, peut être efficace pour le traitement de certains cancers non inclus initialement dans le champ de l'ATU, pourquoi ne fait-on pas confiance aux oncologues qui connaissent les maladies et travaillent avec ces molécules au quotidien ? L'utilisation testimoniale éclairée et surveillée constitue, au-delà des questions de sécurité, un fort enjeu éthique que vous avez souligné....

...solution. Nous demandons que les travaux se poursuivent. Les problématiques sont très variées. Pour les industriels, se pose d'abord la question de la fixation du prix. Certaines administrations sont ouvertes, d'autres estiment que les exigences des laboratoires sont excessives. Or, on est en présence d'innovations qui vont parfois concerner très peu de personnes. On ne peut pas appliquer à ces médicaments innovants - notamment lorsque l'on voit l'évolution des traitements - les mêmes logiques et les mêmes procédures qu'aux médicaments plus classiques. Il faut, pour ces médicaments innovants, des procédures plus rapides et mieux adaptées qui permettent de trouver de nouveaux équilibres, d'être plus réactif et de fluidifier les mécanismes de régulation des prix. Nous avons entendu les attentes de...

...hangé. Les ATU sont nées à une époque où la thérapie génique ou l'immunothérapie n'existaient pas. Nous proposons des solutions. Le conseil stratégique des industries de santé va également formuler des propositions en juillet. Cette difficulté est bien identifiée, mais les solutions auront un impact financier. Le prix facial, aussi appelé « prix listé », correspond au tarif de remboursement des médicaments. Une négociation entre l'industriel et le CEPS, couverte par le secret des affaires, conduit par ailleurs à déterminer des remises conventionnelles. Ces dernières sont collectées via les URSSAF et abondent le fonds de financement pour l'innovation pharmaceutique. Le montant des remises n'est pas public. Toutefois, le rapport annuel du CEPS retrace leur montant global. J'ai le souvenir d'un inter...

En ce qui concerne les extensions d'indication dans le cadre des ATU, ne serait-il pas possible d'imaginer une négociation avec les industriels pour une diminution du prix, dans la mesure où la population cible du médicament est élargie ?

Pour l'instant, il y a un blocage fort sur toutes les questions relatives au prix du médicament.

La procédure d'autorisation de mise sur le marché a été mise en place pour protéger les patients. Depuis 60 ans, le nombre d'accidents liés à l'usage de médicaments nouveaux est très faible. Je pense notamment au thalidomide, qui provoquait des malformations sur les enfants lorsqu'il était pris par leurs mères pendant la grossesse. Ce médicament a été commercialisé dans de nombreux pays européens mais, fort heureusement, pas en France. Pour des produits de haute technicité, peut-être est-on dans l'hyperprotection ? A un moment donné, il faut savoir prendr...

Il est indispensable de développer l'herboristerie si l'on veut valoriser la production. La population le demande. Pourquoi ne pas créer un diplôme d'herboriste en plus du diplôme universitaire de pharmacien ? Pour ce qui est du psychologue, il ne prescrit pas de médicament, à l'inverse du psychiatre. C'est une différence intéressante. Ne faudrait-il pas prévoir un encadrement des herboristes sous l'autorité d'un pharmacien apte à contrôler d'éventuelles interactions des plantes avec les médicaments ?

...our lever les blocages qui se traduisent par un inégal accès aux traitements, notamment innovants. L'amélioration du service médical rendu est conçu par la loi pour aider à la fixation du prix par le comité économique des produits de santé (CEPS) avec les laboratoires, mais c'est aussi sur l'amélioration du service médical rendu - que délivre la commission de la transparence de la HAS - que des médicaments innovants entrent ou non dans la liste en sus. Cela crée une inégalité de traitement puisque des médicaments en ville sont remboursés s'ils ont un service médical rendu correct, mais ne figurant pas sur la liste en sus à l'hôpital, alors que ce dernier utilise beaucoup de traitements innovants - sous forme intraveineuse ou d'injection. De nombreux articles de presse récents ont fait état du retr...

Ma question porte sur le délai qui s'écoule entre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament et sa mise à la disposition des patients. Des informations mettent en avant un allongement de ce délai, plaçant la France derrière l'Allemagne ou le Royaume-Uni, or cela peut entraîner des pertes de chances pour certains patients. C'est la HAS qui serait à l'origine de ce délai, bien plus long que ce que les directives européennes recommandent.

...de solidarité vieillesse (FSV). Des mesures s'avèreront nécessaires. En matière de dette, vous insistez fortement sur la nécessité de clarifier les rôles de l'Acoss et de la Cades. Ce n'est en effet pas le rôle de l'Acoss de gérer cette dette. Les pistes de la Cour destinées à maîtriser la dépense nous intéressent. L'assurance maladie peine. Vous insistez sur de nombreuses marges d'efficience : médicament, molécules innovantes - nous avons mené une mission spécifique sur le prix du médicament -, télémédecine... Autant de sujets dont la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss) du Sénat s'est saisie. La question des pharmacies trouvera facilement un écho au sein de notre commission, compte tenu de sa composition, tout comme vos remarques sur la médecine de spécialité, qui r...

Merci, monsieur le Premier président, de cet exposé. Celles et ceux qui ont soutenu l'action du précédent gouvernement n'ont pas à en rougir, puisqu'il a obtenu des résultats : maîtrise des dépenses, réduction des déficits. Le dossier du médicament contre l'hépatite C a bien été géré par le ministère de la santé. Citons également la politique familiale accordant la priorité aux familles les plus en difficulté. Nous partageons l'objectif de la Cour d'un retour à l'équilibre de l'assurance maladie, difficile à atteindre en raison de défis importants : maladies chroniques, allongement de la vie, territoires désertés par la présence médicale. ...

...cifique alors mis en place a permis un règlement relativement satisfaisant de cette question, mais peut-il être généralisé ? Il n'y a pas lieu de conserver un fonds pour l'innovation s'il ne permet pas l'accès de tous à cette dernière. Dans le cas du Sovaldi, cela n'avait pas été le cas, puisque sa prescription était réservée aux formes évoluées et on se retrouvait à dire aux gens : nous avons un médicament qui marche à 100 %, mais vous n'êtes pas assez malade pour en bénéficier... La méfiance à l'égard de l'industrie pharmaceutique est malsaine : elle participe à la recherche et constitue un véritable fleuron économique pour la France, même si nous sommes passés en trente ans dans ce domaine de la deuxième à la sixième place. Auriez-vous des pistes pour une innovation simplifiée et apaisée ?

...ve d'Yves Daudigny, en portant la réduction forfaitaire à 1,50 euro. Il s'agit d'une mesure de soutien à l'emploi déclaré, contre les pratiques de travail dissimulé. Peut-être tous les emplois ne méritent-ils pas de bénéficier de la réduction, mais c'est au Gouvernement qu'il appartient de modifier la liste par voie réglementaire. Le Sénat a modifié l'article 10 sur la régulation des dépenses de médicaments. Il a supprimé les ajouts de l'Assemblée nationale relatifs aux contributions sur les dividendes et à la taxation des cigares... Les points de désaccord sont moins limités en dépenses. Sur trois des quatre branches, le Sénat a souhaité marquer une orientation différente, qui se lit dans les tableaux d'équilibre de la fin de troisième partie. En cohérence avec son vote sur le projet de loi de p...

...ation des allocations familiales, ont été supprimées. Des mesures injustes ont été ajoutées : réinstauration des jours de carence pour le personnel hospitalier, recul de l'âge de la retraite à taux plein. Surtout, les mesures d'économie supplémentaires adoptées par la majorité sénatoriale sont contradictoires avec la suppression d'autres mesures de maîtrise des coûts, notamment dans le secteur du médicament. Je partage donc l'avis des deux rapporteurs.