Amendement N° 38 rectifié (Adopté)

L’article 43 de ce PLFSS révise l’article L.5121-12-1 du code de santé publique. Or, les modifications apportées sont infondées et engendreraient notamment une remise en cause de la responsabilité du prescripteur. De ce fait, les motivations de cet amendement de suppression des modifications sont de plusieurs ordres.

D’une part, la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) revêt un caractère exceptionnel de prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour être conforme au droit européen et pour garantir que le recours à la RTU reste exceptionnel et justifié par des considérations médicales, la dernière version législative (article L.5121-12-1 du code de santé publique) comprenait de nombreux garde fous qui sont annulés par l’article 43 et qui doivent donc être réintroduits.

D’autre part, la référence au fait que le prescripteur est seul juge du caractère indispensable du recours à une spécialité en RTU pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient est une garantie de la bonne prise en compte des « besoins spéciaux » du patient, appréciés à l’issue d’un examen effectif de ce dernier par le prescripteur qui se fonde sur les considérations thérapeutiques qui sont propres au patient. Ceci découle par ailleurs directement de l’article 5 de la directive 2001/83/CE et de la jurisprudence communautaire.

Par ailleurs, et pour ce qui concerne la suppression du mot « indispensable », ceci est de nature à tromper le professionnel de santé sur l’étendue de sa responsabilité. En effet, la suppression de la motivation dans le dossier médical et l’allègement de la charge administrative que représente le suivi des patients pourrait conduire le médecin à imaginer qu’il est dégagé de sa responsabilité alors que la directive précitée dispose le contraire.

Il parait primordial de maintenir l’obligation de motiver la décision du professionnel de santé dans le dossier médical afin de garantir que la décision du praticien destinée à des malades particuliers est prise sous sa responsabilité personnelle directe. Ceci est également repris à l’article 5 de la directive 2001/83/CE.

Par conséquent, il convient de conserver l’obligation pour le titulaire de la spécialité sous RTU d’établir un protocole de suivi des patients pour recueillir les informations notamment concernant l’efficacité et les effets indésirables du traitement ainsi que les conditions réelles d’utilisation de la spécialité sous RTU.

L’introduction de la mention dans l’article 43 du fait que le prescripteur n’aurait plus besoin de motiver son choix pour la mise en place d’une RTU, dès lors qu’il existe une autre spécialité bénéficiant d’une AMM jugée comparable, doit être supprimée car le terme « comparable » recouvre une notion floue et juridiquement non fondée. De plus, et d’après des RTU actuellement en vigueur, la « spécialité comparable » est celle sur la base de laquelle la RTU se fonde selon l’autorité qui délivre cette RTU. C’est donc l’ANSM, et non pas le professionnel de santé, qui qualifie la « spécialité comparable ». Le professionnel de santé doit donc être dans l’obligation de motiver son choix entre une RTU et un produit sous AMM.

L’amendement vise donc à rétablir le texte de la version initiale du code de la santé publique, avant les modifications introduites en première lecture à l’Assemblée nationale.

NB:La présente rectification porte sur la liste des signataires.