Nous accueillons cet après-midi M. Thomas Wanecq, que Mme Dominique Le Guludec, présidente de la Haute Autorité de santé (HAS), se propose de nommer aux fonctions de directeur général de la HAS. En application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, sa nomination doit être précédée de son audition par les commissions compétentes du Parlement.

Créée par la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, la HAS est une autorité publique indépendante à caractère scientifique qui assure trois missions principales : la mission d'évaluer les médicaments, dispositifs médicaux et actes en vue de leur remboursement, celle d'élaborer des recommandations de santé publique, afin de diffuser les meilleures pratiques auprès des professionnels de santé et, enfin, celle de mesurer et d'améliorer la qualité des hôpitaux, cliniques, médecine de ville et établissements sociaux et médico-sociaux.

Ces missions sont au coeur des enjeux de qualité, de pertinence et d'efficacité de notre système de santé qui fondent très directement la confiance que nos concitoyens peuvent lui accorder. Or cette confiance ne se décrète pas et semble de plus en plus fragile, comme en témoignent les débats autour de recommandations de bonne pratique récentes sur l'autisme, la maladie de Lyme ou encore l'homéopathie.

Sur la pertinence et la qualité, il faut susciter l'adhésion des professionnels de santé et des établissements en mobilisant, notamment, les sociétés savantes. Sur l'évaluation du médicament, notre commission souhaite des évolutions, comme en témoignent ses travaux de ce matin sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale.

Je vous laisse sans plus tarder la parole pour nous présenter les perspectives que vous entendez tracer dans vos futures fonctions, avant que nos collègues ne vous adressent leurs questions.

Comme j'ai déjà eu l'occasion de le dire devant vos collègues députés ce matin, je suis très heureux et extrêmement fier de me présenter devant vous avant ma nomination aux fonctions de directeur général de la Haute Autorité de santé. Il s'agit d'un défi et d'une perspective très enthousiasmante. J'ai un profond respect pour cette institution et suis très attaché à ce que la Haute Autorité poursuive sur la voie de l'excellence qui a toujours été la sienne.

Si vous m'y autorisez, je dirai quelques mots sur mon parcours professionnel, afin de vous expliquer qui je suis, d'où je viens et pourquoi je suis candidat à ces fonctions.

Je suis ingénieur de formation. Cette dimension compte énormément dans mon parcours et ma formation intellectuelle. Je ne suis pas un professionnel de santé et ne prétends pas l'être ; je n'ai aucune compétence médicale ou paramédicale ni aucune expérience clinique. En tant que scientifique, j'ai été amené au cours de mes études et de ma vie professionnelle à dialoguer régulièrement et de manière fructueuse avec les médecins et les professions paramédicales.

À ma sortie de l'École nationale d'administration, j'ai rejoint l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS). J'y ai travaillé quelques années durant lesquelles j'ai été confronté à la problématique de l'évaluation des politiques publiques, ainsi qu'aux enjeux et aux difficultés qu'elle pose lorsqu'un débat ou une controverse scientifique surviennent, lorsque les avis des experts doivent être expliqués aux parties prenantes et au grand public, alors que ces explications ne vont pas forcément de soi.

J'ai notamment travaillé sur les chiffres du chômage à l'époque où il existait une divergence entre les analyses de l'Agence nationale pour l'emploi (ANPE) et celles de l'Insee. Cette divergence s'expliquait fort bien d'un point de vue scientifique, mais il fallait la rendre intelligible au plus grand nombre. J'ai également travaillé sur les assises du médicament, qui se sont réunies à la suite du scandale du mediator. À l'époque, mon attention avait été attirée par la très grande sensibilité et la grande complexité des enjeux relatifs aux produits de santé et à la santé en général. Il faut bien veiller aux mots que l'on emploie, à tout ce que l'on fait ou à ce que l'on ne fait pas.

Par la suite, j'ai été nommé à la Direction de la sécurité sociale (DSS). J'y ai travaillé sur l'expérimentation de nouveaux modes de rémunération pour les professions de santé. Cette expérimentation s'appuyait sur la dynamique enclenchée dans les territoires et encourageait une approche pluriprofessionnelle autour des parcours. La question des indicateurs et de l'évaluation a été centrale, les échanges avec les instituts de recherche et la HAS nourris dès cette époque, notamment au sujet des protocoles de coopération.

J'ai été chargé d'un autre projet important concernant le parcours de santé des personnes âgées en risque de perte d'autonomie. Le développement d'une approche à la fois sanitaire, sociale et médico-sociale est apparu capital. Aussi, nous avons cherché à identifier des marges de progression en vue d'améliorer un système qui était d'une qualité certes reconnue internationalement, mais qui était aussi trop complexe. Une fois de plus, l'idée était de soutenir la dynamique territoriale existante et d'offrir des outils pertinents aux acteurs déjà présents, tout en évaluant les mécanismes en vigueur.

C'est lorsque j'ai été nommé sous-directeur du financement du système de soins au sein de la DSS que mes relations avec la Haute Autorité de santé ont pris une nouvelle dimension. J'ai pu mesurer à quel point cette instance était au coeur des questions de financement.

Depuis 2010 et les travaux du rapport Briet, l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam) a été systématiquement respecté. Néanmoins, dans le secteur de la santé, à laquelle les citoyens sont très attachés, toute forme de régulation financière doit être fondée sur une approche strictement scientifique, qui prenne en compte l'intérêt des parties prenantes, au premier rang desquels on trouve les patients et les équipes soignantes.

De ce point de vue, la HAS est déterminante. Elle contribue en effet à optimiser la gestion du panier de soins et fixer le prix des produits de santé, puisque c'est sur le fondement de ses évaluations que les ministres décident de la prise en charge des médicaments ou de fixer tel ou tel prix. Pour avoir été membre du Comité économique des produits de santé (CEPS), je peux vous dire que les évaluations de la HAS ont une légitimité extrêmement forte et sont rarement remises en cause. Ce privilège résulte notamment de l'indépendance de ses membres, de son expertise et de son mode d'organisation original.

Dans le cadre de mes précédentes fonctions, j'ai également pu mesurer combien la HAS joue un rôle crucial pour assurer une coopération efficace entre les professionnels de santé et en matière de prise en charge vaccinale. Son rôle est central pour garantir la qualité, la pertinence et l'efficience du système de soins. C'est pour toutes ces raisons que je suis aujourd'hui candidat aux fonctions de directeur général de la Haute Autorité.

Pour moi, les enjeux que la HAS doit prendre en compte sont clairement définis dans le document stratégique élaboré par la précédente directrice générale et la présidente, dans les pas desquelles je me place volontiers.

Il existe quatre axes fondamentaux.

Le premier concerne l'innovation. Aujourd'hui se développent des thérapeutiques nouvelles et personnalisées, que ce soit en matière de thérapie génique ou d'association de traitements. On entre dans un degré d'individualisation et de complexité qui rend parfois inopérants les modes d'évaluation classique des produits de santé. Avec le numérique et l'intelligence artificielle, nous sommes confrontés à de nouveaux défis, notamment en ce qui concerne le mode d'appréhension des technologies de santé. De nouvelles formes d'organisation du travail, de gestion et de prise en charge des patients apparaissent : elles impliquent que la HAS soit en mesure de s'adapter, voire de devancer ces évolutions. Je pense en particulier aux données en vie réelle.

Le deuxième axe a trait aux patients. La HAS s'est toujours préoccupée de l'intégration des patients à ces travaux. Vous le savez, ceux-ci sont membres votants des commissions réglementées de la Haute Autorité : leur point de vue n'est pas seulement écouté, il est pris en compte dans la décision même. La HAS associe de plus en plus leurs contributions en amont de l'adoption de ses avis et cherche à tenir compte de leur perception sur la qualité et l'effectivité des soins. Cet axe prioritaire des travaux menés par la HAS correspond à une exigence forte des patients.

Le troisième axe porte sur les parcours. Cette préoccupation n'est pas nouvelle, mais la difficulté à appréhender ces parcours, du fait de la multiplicité des acteurs, a rendu la question très complexe. La HAS s'y est néanmoins attelée et de premiers travaux devraient être publiés d'ici peu. Dans les mois à venir, il faudra faire en sorte que les recommandations en découlant soient mises à la disposition des professionnels et contribuent à la structuration des parcours, enjeu essentiel de l'amélioration du système de soins.

Le quatrième et dernier axe, identifié il y a quelques années, concerne la pertinence des soins. Des bruits courent depuis longtemps sur l'existence d'un pourcentage élevé d'actes non pertinents. Si ce chiffre a le mérite de faire vivre le débat, il est aujourd'hui nécessaire de coordonner des travaux disparates, sans quoi il restera difficile d'avancer.

Au-delà de ces quatre axes, la HAS devra faire en sorte que ses recommandations soient effectivement mises en oeuvre pour demeurer ce lieu d'indépendance et d'excellence.

Merci pour cette présentation. Dans le cadre de la loi relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, nous avons confié le soin à la HAS de formuler des propositions sur l'amélioration de l'évaluation et de la certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) ou à la dispensation (LAD), qui reposent de plus en plus sur l'intelligence artificielle. De même, le projet de loi relatif à la bioéthique prévoit d'encadrer le recours à l'intelligence artificielle dans le parcours de soins. Quelle évaluation faites-vous des enjeux liés à cette intelligence artificielle dans le secteur de la santé, notamment face à l'irruption des objets connectés ? Comment garantir la fiabilité des algorithmes, quand on sait que certains d'entre eux peuvent introduire un biais ?

Quel regard portez-vous sur le développement de la télémédecine et sur son utilité en termes d'accès aux soins ? Selon vous, faut-il n'envisager la télémédecine que dans le strict cadre des territoires ou doit-on se résoudre, à terme, à des téléconsultations entre un médecin et un patient ne résidant pas forcément sur le même territoire ?

Notre commission a formulé plusieurs propositions l'été dernier pour renforcer la prévention et la prise en charge de l'infection au VIH. Quel pourrait être le rôle de la HAS dans ce domaine, notamment s'agissant du renforcement de l'accès à la prophylaxie préexposition (PrEP) et aux traitements postexposition ?

Quelles actions la HAS doit-elle mener, selon vous, pour permettre aux professionnels de santé de s'approprier et de promouvoir la pertinence des soins, en lien notamment avec les sociétés savantes ?

Lors du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de juillet 2018 a été annoncé le lancement d'une réforme de l'évaluation du médicament, à laquelle procède la commission de la transparence de la HAS, sur le fondement de la valeur thérapeutique relative (VTR). J'en profite pour rappeler que notre commission a émis ce matin un avis favorable sur l'un de mes amendements visant à proposer, à titre expérimental, de fonder le prix du médicament sur cette VTR.

Lorsque mes collègues Yves Daudigny et Véronique Guillotin et moi-même travaillions sur l'accès précoce à l'innovation en matière de produits de santé, nous avions bien vu que l'évaluation actuelle des médicaments en fonction du service médical rendu (SMR) ou de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) n'était pas forcément adaptée, ce que la HAS a par la suite confirmé. Aujourd'hui, la Haute Autorité considère que l'ASMR ne devrait pas être le critère conditionnant l'inscription des médicaments sur la « liste en sus ». L'idée d'une valeur thérapeutique relative, permettant plus de souplesse, car elle serait soumise à des réévaluations périodiques en fonction des données de vie réelle collectées, semble à ce titre intéressante : qu'en pensez-vous ?

Que pensez-vous par ailleurs de la possibilité d'un remboursement temporaire des médicaments, conditionné, qui éviterait aux patients de subir cette longue attente entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen et la mise à disposition du médicament.

Vous nous avez expliqué que votre approche était d'abord scientifique. Comment la HAS pourrait-elle ouvrir son évaluation scientifique du médicament à des thérapeutiques qui ne sont pas strictement chimiques ? Je pense évidemment à l'homéopathie qui, selon de nombreux patients, a un effet réel sur leurs pathologies. Nombre de professionnels s'alarment aujourd'hui des conséquences d'un éventuel non-remboursement, qui pourrait entraîner certains patients dans l'errance médicale.

Les perturbateurs endocriniens font-ils l'objet de nouvelles préconisations de la part de la HAS ?

Envisagez-vous d'évaluer les procédures de certification s'imposant à nos établissements de santé, qui sont devenues chronophages et participent à l'essoufflement du personnel ? Songez-vous à harmoniser les logiciels informatiques visant à recueillir les données qualitatives et quantitatives destinées à être utilisées pour la certification ? Enfin, avez-vous des objectifs particuliers en matière de gestion des risques et sur les « parcours-patients », sur lesquels l'accent avait été mis il y a deux ou trois ans ?

S'agissant des LAD et les LAP, la difficulté est d'abord juridique, puisqu'un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne interdit à la HAS d'imposer une labellisation de ces logiciels. En effet, ceux-ci ont été reconnus comme des dispositifs médicaux et peuvent donc être commercialisés en tant que tels s'ils obtiennent un simple marquage CE. On ne peut pas imposer de conformité à un référentiel dans un tel cadre, ce dont le législateur a d'ailleurs tenu compte lors de la dernière loi de financement de la sécurité sociale.

L'enjeu est important : en août dernier, un décret a été publié pour préciser les conditions d'application de cette certification. Cela pose des problèmes nouveaux à la HAS dans le cadre du dialogue qu'elle entretient avec les éditeurs et les pouvoirs publics. Ces derniers souhaiteraient que la certification actuelle demeure une référence et oriente les travaux des éditeurs. Simplement, dès lors que la labellisation n'est plus obligatoire, il est encore plus délicat de la faire respecter. C'est à la HAS qu'il revient aujourd'hui d'élaborer les référentiels pour les LAP et les LAD. L'enjeu est de bien implémenter la nouvelle législation pour que celle-ci soit opérationnelle le plus rapidement possible.

Le défi de l'intelligence artificielle est crucial. La HAS, comme toutes les autorités comparables à l'échelon international, a décidé de prendre le sujet à bras-le-corps. D'autres acteurs interviennent dans ce domaine : c'est le cas de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui suit les incidents de matériovigilance, des instituts de recherche comme l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé (IRDES) qui évalue la télésurveillance dans le cadre du programme Étapes, ou encore des établissements hospitaliers qui, lorsqu'ils achètent des dispositifs médicaux ou des logiciels, font leur propre évaluation des outils qu'ils acquièrent.

La HAS s'est fixé pour objectif d'être capable d'évaluer les nouveaux outils numériques dans toute leur diversité. Elle lancera d'ailleurs dans quelques jours une grande consultation publique sur les travaux qu'elle a conduits sur le thème de l'intelligence artificielle, consultation inédite jusqu'à présent. Ces travaux ne font que débuter, car les révolutions numériques n'en sont qu'à leurs débuts.

Vous m'avez interrogé sur la télémédecine. La HAS doit se pencher sur les conditions dans lesquelles le recours à la télémédecine et surtout le télésoin, qui a été défini par la loi relative à l'organisation et à la transformation du système de santé comme l'équivalent de la télémédecine pour les pharmaciens et les auxiliaires médicaux, peut se développer. Les enjeux en la matière sont très concrets, car ces outils doivent profiter aux patients, et ce de manière équitable sur l'ensemble du territoire. La Haute Autorité est l'acteur pertinent pour définir le cadre dans lequel le recours à ces procédures peut être envisagé.

Concernant le VIH, la HAS a un rôle important à jouer. En matière de prévention préexposition, elle a validé la recommandation temporaire d'utilisation des médicaments concernés. En matière de dépistage, la HAS formule depuis 2007 des recommandations au travers d'un guide, qui a été actualisé en 2017. La HAS a également émis des préconisations en matière de prise en charge du VIH quand la maladie devient chronique, notamment sur le partage de l'information et le suivi coordonné du patient.

La pertinence des soins est un sujet important. Il s'agit même de l'une des priorités du Gouvernement, puisque la ministre en a fait un marqueur fort de son action. Comment faire en sorte que la pertinence des soins ne soit pas uniquement définie de manière théorique ? Les sociétés savantes, en particulier les conseils nationaux professionnels (CNP), jouent un rôle essentiel. La HAS coopère avec un grand nombre de CNP, et a obtenu des résultats concrets : des fiches-actions sur la mise en oeuvre de la pertinence des soins ont ainsi été élaborées. Le dialogue avec les professionnels de santé chargés de la mise en oeuvre me semble être le seul moyen d'avancer sur ce dossier.

Cela fait longtemps que la HAS a lancé une réflexion autour de la dualité des critères du SMR et de l'ASMR. Ce système est absolument inintelligible pour les non-spécialistes, et même pour certains spécialistes. La précédente ministre de la santé avait demandé à Mme Dominique Polton de mener une réflexion sur la suppression de ce double indicateur. Ces travaux avaient été salués à la fois par les industries pharmaceutiques, les patients et les pouvoirs publics. Mme Polton évoquait différents scénarii, dont celui de la mise en place d'une VTR. Le scénario central était celui d'une VTR se substituant au SMR et à l'ASMR, et entraînant la mise en place d'un taux unique de remboursement. Ce taux unique existe déjà pour les dispositifs médicaux. La question se pose de son extension pour les médicaments. Les implications d'une telle réforme seraient en tous les cas très importantes.

Le dialogue entre la HAS et l'industrie pharmaceutique à ce sujet a été extrêmement constructif. Aujourd'hui, le dossier est bien avancé sur le plan scientifique. Le temps des choix politiques est certainement venu. C'est le privilège des décideurs publics d'évaluer le rapport bénéfices-risques d'une telle opération.

L'inscription de médicaments sur la liste en sus permet de prendre en charge des produits de santé particulièrement innovants, mais très onéreux. Il s'agit d'une question très sensible qui rejoint celle de l'innovation. La question de l'inscription sur la liste en sus ne se pose pas pour les produits qui bénéficient d'une ASMR de niveaux I, II ou III ; en revanche, la question est plus délicate pour les produits d'une AMSR IV, ceux qui apportent une innovation mineure. Un décret a été pris afin d'éviter un contentieux avec l'industrie pharmaceutique, mais, en fixant des critères, ce décret a enlevé beaucoup de souplesse au dispositif. Une expérimentation dans le cadre de l'article 51 a été lancée pour changer de paradigme ; elle débute actuellement et ne concerne pas l'ensemble du territoire. La HAS considère que la situation n'est absolument pas satisfaisante et qu'il faut en sortir.

La HAS s'est prononcée, nettement et de manière pragmatique, en faveur du remboursement temporaire. Aujourd'hui, des produits sont mis sur le marché avec des données incomplètes et une autorisation de mise sur le marché temporaire, afin de satisfaire l'attente des patients et ne pas leur faire perdre de chances. Une remise à plat globale a été demandée par la ministre.

L'évaluation scientifique de l'homéopathie est délicate et a suscité des passions légitimes, même si certaines prises de parole ont pu crisper quelque peu le débat. Afin d'apaiser et d'élever ce débat, la ministre a demandé à la HAS de produire un avis sur l'état de la science. La HAS a donc analysé la littérature scientifique et rendu un avis scientifique circonstancié. Ce faisant, elle a pleinement joué son rôle et a été exemplaire, sans jeter d'huile sur le feu d'un débat complexe ; elle a laissé le politique prendre les décisions qui relèvent de lui. Si des faits scientifiques nouveaux émergeaient, la HAS pourrait réviser son avis.

Je ne suis pas un grand spécialiste des perturbateurs endocriniens. Il s'agit d'une question de santé environnementale autour de laquelle les préoccupations sont fortes et pour laquelle les enjeux sont difficiles à appréhender - seuils, combinaisons de produits, publics fragiles, etc. La HAS doit avancer sur ces travaux.

S'il vous plaît, ne mettez pas ce sujet sous le tapis !

Bien au contraire, je considère qu'il s'agit d'un sujet majeur de santé publique dont la HAS doit se saisir.

Les référentiels de certification des établissements de santé vont évoluer en 2020, pour mieux prendre en compte la dimension médicale, sans aggraver la charge déjà lourde qui pèse sur les équipes. S'agissant de l'harmonisation des logiciels, nous devons tenir compte de l'existant et garder à l'esprit un objectif pragmatique : simplifier la vie des parties prenantes tout en leur assurant un retour le plus rapide possible. Nous allons continuer à améliorer les délais.

La gestion des risques est une préoccupation de la HAS : comment éviter, sur le terrain, des situations évitables ? La HAS doit être en mesure de faire des recommandations aux acteurs pour leur permettre de progresser.

Nous vous remercions.

La réunion est close à 18 heures.