Domaine du médicament

L'article R.163-5-1 du code de la sécurité sociale dispose que les médicaments n'apportant pas d'amélioration du service médical rendu, c'est-à-dire classés ASMR 5, ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables, sauf - il existe tout de même une exception - s'ils permettent de réaliser une économie dans le coût du traiteme...

Monsieur le ministre, vous en convenez une fois encore, cette réglementation n'est plus adaptée ; il faut donc la changer. Malheureusement, et contrairement à ce que vous indiquiez tout à l'heure, vous n'avez pas mis au point un texte réglementaire susceptible de préparer la représentation nationale à une future évolution sur ce point. Nous e...

Je parle non d'un magazine, mais d'un livre publié par le professeur Abenhaïm au lendemain de ce que j'appellerai son « licenciement ». N'a-t-il pas été limogé par l'un de vos prédécesseurs à la suite de la canicule ? Dans ce livre, écrit ou non sous le coup du ressentiment, il cite ce chiffre qui, pour ma part, m'a étonné. Je vous le donne po...

Cet amendement, le petit frère d'un de ceux que j'ai présentés tout à l'heure, devrait permettre de lever les arguments de M. le ministre, qui déplore que les essais comparatifs n'aient pas d'existence formelle au niveau européen. J'insiste sur l'adjectif « formelle » puisque, comme je l'ai déjà souligné, la Déclaration d'Helsinki en recommande...

Monsieur le ministre, je m'étonne de votre réponse ! J'ai toujours entendu dire, notamment lorsque j'ai proposé la fusion de la commission d'AMM et de la commission de la transparence, ...

... qu'il ne fallait pas mélanger les genres et que c'était la commission de la transparence, et surtout pas la commission d'AMM, qui devait procéder aux évaluations, mais vous venez d'indiquer que la commission d'AMM faisait de l'évaluation. Nous sommes donc d'accord et je regrette d'autant plus que nous nous opposions ; c'est bien la preuve q...

Comme d'habitude, monsieur le président, nous allons céder devant l'insistance de M. le rapporteur et retirer notre amendement au profit de celui de Mme Hermange.

L'article 6 consacre le principe de la balance bénéfice-risque en précisant désormais que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée. Le texte initial était cependant très limitatif par rapport à la directive du 31 mars 2004. En effet, dans son seizième considérant, celle-ci précise que l'évaluation du rapport bénéfice-risque de to...

Je ne suis pas d'accord avec vous, monsieur le ministre, car j'estime que, d'ores et déjà, les laboratoires informent l'AFSSAPS. Par conséquent, on peut très bien considérer que cela doit devenir une obligation afin qu'il ne puisse y avoir de contestation quant à la date d'échéance des droits de propriété intellectuelle. Lors du débat en commi...

Je ne suis pas sectaire : mes références sont tant américaines qu'européennes, tant françaises qu'anglo-saxonnes... En un mot, monsieur le ministre, comme vous, je suis pragmatique !

Il s'agit d'un amendement rédactionnel ; il vise à mettre la rédaction retenue en adéquation avec la terminologie employée dans le code de la santé publique, qui ne connaît pas la notion d' « issue fatale ».

La directive 2004/27 a posé, dans son article 56 bis, l'obligation pour le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de veiller « à ce que la notice d'information soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants. » C'est sur le fondement de cet article qu...

Cet amendement tend à prévoir explicitement que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché comprend des informations sur la prise en compte de l'impact environnemental du médicament.

 « La pharmacovigilance : un outil à développer » : tel est l'intitulé de la partie du rapport que la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments a consacré à la surveillance du médicament après sa mise sur le marché. Ce document est très important pour notre a...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, en proposant ce texte à notre approbation, le Gouvernement vise à procéder - hélas ! beaucoup trop tardivement, comme c'est devenu l'habitude - à une transposition de la directive relative aux médicaments. Cette transposition est incomplète et infidèle. Elle est assortie de disp...

En matière de sécurité des médicaments, essentielle pour les patients et les professionnels de santé, les députés ont opté pour une transposition rigoureuse de la directive, ce dont on ne peut que se réjouir. La transparence des travaux des commissions a été améliorée, mais insuffisamment à mon sens. Si l'AFSSAPS a commencé de se mettre en con...

Si cette évolution se poursuivait jusqu'à son terme, il n'est pas interdit de penser que votre position finirait par rejoindre la nôtre ! Dans ces conditions, rien ne s'opposerait à ce que nous finissions par voter ce texte !

Vous savez néanmoins, monsieur le ministre, qu'il existait une divergence de fond sur ce sujet, parce que nous sommes opposés au principe même de ces programmes gérés et financés par l'industrie pharmaceutique. Pour nous, il s'agit moins d'améliorer le suivi des patients, pourtant nécessaire dans certains cas, que d'augmenter les ventes des mé...

Monsieur le président de la commission, vous exagérez ! Faut-il rappeler que la publicité directe grand public et le coaching sont fortement contestés dans les deux seuls pays où ils sont autorisés, à savoir les États-Unis et la Nouvelle-Zélande ? La publicité entraîne une forte augmentation de la consommation de médicaments. Vous imagi...

Force est de constater, monsieur le ministre, que l'industrie pharmaceutique a cru trouver en vous un interlocuteur beaucoup plus compréhensif que le Parlement européen, ...