Interventions sur "médicament" de Jean-Marie Vanlerenberghe

L’amendement n° 24 a deux objets. Tout d’abord, nous entendons définir, en fonction du nombre cible de patients concernés, le seuil qu’il faut prévoir pour les ATU nominatives. Ensuite, nous souhaitons supprimer l’alinéa 17. En effet, l’on peut s’interroger sur la cohérence du dispositif retenu, qui refuse à un médicament l’ATU nominative s’il dispose d’une première autorisation de mise sur le marché (AMM), mais qui autorise tout de même son attribution « si le médicament a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation » et « qu’il existe de fortes présomptions d’efficacité et de sécurité du médicament dans l’indication thérapeutique sollicitée ». Tout cela nous apparaît un peu contradictoire. En ce qui concerne l...

...opposés au transfert à l’assurance maladie du financement de Santé publique France, qui est un organisme national de veille épidémiologique et de veille sanitaire et qui nous semble devoir rester sous le pilotage de l’État. En revanche, le transfert à l’assurance maladie du financement de l’ANSM semble plus légitime, puisque cette agence occupe une place centrale dans la politique de sécurité du médicament et des pratiques médicales. Nous proposons donc aux auteurs de l’amendement de se rallier à l’amendement n° 25 de la commission, qui sera présenté juste après. La commission demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi elle émettrait un avis défavorable.

Monsieur Daudigny, en pratique, l’obligation de constitution d’un stock de sécurité s’appliquera soit au titulaire d’AMM, dans le cas où celui-ci exploite directement la spécialité sur le marché français, soit à l’entreprise pharmaceutique qui aura été mandatée par le titulaire de l’AMM pour commercialiser le médicament en France. Il nous semble que cette précision n’est pas nécessaire. Je demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi l’avis de la commission serait défavorable.

La limite de quatre mois de couverture des besoins en médicaments sera un maximum, qui correspond à la pratique actuelle des laboratoires en matière de stockage. Aller au-delà pourrait être jugé confiscatoire et disproportionné ; en outre, cela pourrait se révéler en pratique inapplicable à certaines classes thérapeutiques, du fait de l’incompatibilité d’une telle durée de conservation avec les délais de péremption. La commission a donc émis sur cet amendeme...

Le délai de quatre mois nous paraît suffisant pour assurer la continuité de l’accès aux médicaments pour l’ensemble du marché français. Dans le cadre de l’élaboration de la stratégie de santé pour les outre-mer, l’ANSM s’est engagée à intégrer les problématiques ultramarines dans son programme annuel de travail. Elle tiendra nécessairement compte de l’enjeu que représente l’approvisionnement de ces territoires. L’avis de la commission sur cet amendement est donc défavorable.

...endement est d’étendre aux titulaires d’une autorisation d’importation parallèle l’obligation de constituer un stock de sécurité. En effet, les spécialités commercialisées en France dans le cadre d’une autorisation d’importation n’échappent pas au risque de rupture de stock. N’oublions pas que les grossistes et les distributeurs utilisent le mécanisme des importations parallèles pour acheter des médicaments à bas prix, en Grèce ou en Pologne, afin de les revendre plus cher en France et de se ménager ainsi une marge plus importante. La commission souhaite donc que les titulaires d’une autorisation d’importation parallèle soient, eux aussi, astreints à une obligation de constitution d’un stock de sécurité ; cette obligation sera, bien entendu, proportionnée à leur part de marché dans la distribution...

Tel qu’elle est prévue dans le présent projet de loi, la possibilité de contraindre un laboratoire à importer une spécialité de substitution en cas de rupture de stock est limitée aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, dont la rupture présenterait un risque grave et immédiat. Si le laboratoire ne procède pas à l’importation à la demande de l’ANSM, il sera logiquement sanctionné. En revanche, les auteurs de cet amendement proposent que le champ des médicaments potentiellement concernés par une telle obligation d’importation soit l’ensemble des MITM, et non pas seulement ceux don...

L'amendement n° 414 rectifié bis modifie le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde des médicaments pour l'exercice 2020. L'avis est défavorable.

L'amendement n° 413 rectifié bis a trait au calcul de l'assiette de la contribution. Nous avons eu cette discussion l'année dernière ; et nous l'aurons sans doute l'année prochaine... Les entreprises du médicament (LEEM) demandent cette mesure, mais, dans cette affaire, les gouvernements successifs ont raison. L'avis est défavorable.

La perte de recettes est compensée par la création d'une taxe additionnelle. On espère que le Gouvernement lèvera le gage. Je ne sais pas si le Gouvernement acceptera de faire un geste, mais c'est nécessaire si l'on veut maintenir une sorte d'équité en matière de distribution des médicaments sur le territoire.

...st pas l'essentiel, certes : actuellement, la non-compensation compte pour la moitié du déficit, la diminution des recettes compte pour le quart. Les dépenses augmentent, en maladie, mais aussi dans la branche vieillesse. Sur la dette, oui, on ne peut éteindre la Cades sans recréer autre chose - il faudra une loi organique, car on ne peut transférer une recette dès lors qu'il y a déficit. Sur les médicaments, oui, il faudra choisir des déremboursements, cela n'a rien d'évident - et il est courageux de le dire, certains de nos voisins l'ont fait. Il nous faut donc choisir les moyens pour enrayer cette spirale.

L'amendement n° 209 introduit, aux côtés de la nouvelle clause de sauvegarde des dispositifs médicaux, un mécanisme incitatif à la négociation conventionnelle similaire à celui qui s'applique à la clause de sauvegarde des médicaments, avec un abattement forfaitaire de 20 %. L'amendement n° 209 est adopté.

Nous devons reconnaître que le montant M, tel que fixé par le projet de loi de financement de la sécurité sociale, correspond aux engagements pris dans le cadre du CSIS, certes dans la fourchette basse. Pour autant, je m’interroge sur le montant des économies demandées au secteur du médicament cette année encore. Mais la situation des industries pharmaceutiques est très loin d’être désespérée. Cependant, force est de reconnaître que le médicament a été pendant des années la cible majeure des économies réalisées dans le cadre des dernières lois de financement de la sécurité sociale. Pour cette année, je vous propose de ne pas modifier le seuil de déclenchement de la clause de sauvegard...

Alors que le premier groupe d’amendements tendant à insérer un article additionnel vise à exclure les médicaments génériques de l’assiette de la taxe sur le chiffre d’affaires, le second a pour objet de faire évoluer le taux de la première tranche de cette contribution. Je suis sensible depuis longtemps, ainsi que la commission, à la situation des grossistes-répartiteurs, qui assurent, comme l’ont rappelé les uns et les autres, des missions de service public essentielles. Les difficultés s’expliquent notam...

Il ne me paraît ni équitable ni opportun de prévoir un régime de taxation spécifique sur les vaccins, d’autant plus – le récent rapport du Sénat sur la pénurie de médicaments et de vaccins l’a montré – que les vaccins sont fréquemment touchés par des ruptures d’approvisionnement.

La question soulevée par les auteurs de cet amendement paraît en effet cruciale : la lutte contre les pénuries de médicaments doit certainement passer par une relocalisation des capacités de production de certains produits stratégiques. En l’état, la solution proposée ne paraît cependant pas nécessairement la plus incitative, et donc la plus efficace, en raison du faible montant de la contribution visée. Aussi, je vous propose de retirer votre amendement, mon cher collègue, et d’approfondir cette piste, par exemple d...

...de solidarité vieillesse (FSV). Des mesures s'avèreront nécessaires. En matière de dette, vous insistez fortement sur la nécessité de clarifier les rôles de l'Acoss et de la Cades. Ce n'est en effet pas le rôle de l'Acoss de gérer cette dette. Les pistes de la Cour destinées à maîtriser la dépense nous intéressent. L'assurance maladie peine. Vous insistez sur de nombreuses marges d'efficience : médicament, molécules innovantes - nous avons mené une mission spécifique sur le prix du médicament -, télémédecine... Autant de sujets dont la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss) du Sénat s'est saisie. La question des pharmacies trouvera facilement un écho au sein de notre commission, compte tenu de sa composition, tout comme vos remarques sur la médecine de spécialité, qui r...

...ve d'Yves Daudigny, en portant la réduction forfaitaire à 1,50 euro. Il s'agit d'une mesure de soutien à l'emploi déclaré, contre les pratiques de travail dissimulé. Peut-être tous les emplois ne méritent-ils pas de bénéficier de la réduction, mais c'est au Gouvernement qu'il appartient de modifier la liste par voie réglementaire. Le Sénat a modifié l'article 10 sur la régulation des dépenses de médicaments. Il a supprimé les ajouts de l'Assemblée nationale relatifs aux contributions sur les dividendes et à la taxation des cigares... Les points de désaccord sont moins limités en dépenses. Sur trois des quatre branches, le Sénat a souhaité marquer une orientation différente, qui se lit dans les tableaux d'équilibre de la fin de troisième partie. En cohérence avec son vote sur le projet de loi de p...

Les mécanismes W et L ont des finalités différentes : le W vise à définir un plafond de dépenses spécifique pour le traitement, particulièrement onéreux, de l’hépatite C, tandis que la clause de sauvegarde est un dispositif général de régulation de la dépense de médicament. C’est pourquoi il est logique de prendre en compte, pour son déclenchement, l’ensemble des dépenses qui contribuent à l’augmentation des remboursements de l’assurance maladie. En conséquence, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

La commission des affaires sociales a émis un avis favorable sur cet amendement. Comme vous venez de le rappeler, monsieur Gilles, la clause de sauvegarde a une fonction de régulation de la dépense de médicament. Pour cette raison, les dépenses qui doivent être prises en compte pour le déclenchement du mécanisme sont celles qui ont réellement pesé sur les comptes de l’assurance maladie. Il est donc logique que le chiffre d’affaires pris en compte au titre de l’année précédente soit minoré de l’ensemble des remises consenties par les laboratoires. Compte tenu de l’importance des mécanismes de régulation ...