a précisé que la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie a fait de la Haute Autorité de santé (HAS) une structure collégiale et indépendante. Afin de conserver son indépendance et sa rigueur scientifique, celle-ci accorde une grande attention à la transparence de ses travaux. Dans ce contexte, les experts qui interviennent en son sein doivent faire connaître d'éventuels conflits d'intérêts entre les dossiers qui leur sont confiés et leurs activités pour le compte d'autres opérateurs, notamment privés. Un groupe de travail, présidé par un conseiller d'Etat, est chargé d'assurer le respect de ces règles déontologiques.

Cette rigueur méthodologique et la publicité qui accompagne les travaux renforcent la légitimité scientifique et morale des recommandations et avis rendus par la HAS. Son indépendance lui permet également de favoriser les partenariats et le dialogue entre les différents acteurs du monde de la santé, par exemple celui mené sur la délégation de tâches entre professions de santé.

La loi charge la HAS d'évaluer les médicaments, les dispositifs médicaux implantables et les actes médicaux, d'établir des recommandations de bonne pratique et lui confie l'évaluation des pratiques professionnelles, ainsi que la certification des établissements de santé et la diffusion de l'information médicale, toutes missions autrefois exercées par des structures distinctes. La création de la HAS a permis de développer une approche intégrée du fonctionnement du système sanitaire et de la prise en charge des pathologies.

Cela étant, l'optimisation et l'amélioration de la qualité du système de santé supposent de prendre en compte d'autres paramètres que la seule dimension médicale. Pour cette raison, le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 propose que la HAS puisse émettre des recommandations et des avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription et de prise en charge les plus efficientes. Cette compétence est déjà exercée par des structures comparables en Grande-Bretagne ou en République fédérale d'Allemagne et, en France, les professionnels de santé attendent que cette dimension médico-économique soit prise en compte afin d'évaluer les stratégies de soins dans leur globalité. Au-delà de l'efficacité thérapeutique, la HAS doit pouvoir émettre des recommandations sur les volets économiques, sociétaux ou éthiques de la prise en charge d'une pathologie. Il s'agit, par exemple, d'évaluer un médicament dans son environnement pour analyser non seulement son intérêt thérapeutique, mais aussi son impact sur l'organisation des soins.

a indiqué que, depuis un an, la HAS a mis en place un groupe de réflexion chargé de définir un modèle français d'évaluation médico-économique et d'évaluer le service rendu à la collectivité par les stratégies thérapeutiques disponibles. Ces évaluations ne doivent pas servir une ambition comptable à court terme mais s'inscrire dans un objectif d'optimisation globale, indispensable à la qualité et la pérennité du système d'assurance maladie.

Il a jugé nécessaire de maintenir une distinction claire entre, d'une part, la mesure de l'efficacité clinique qui doit toujours faire l'objet d'une évaluation scientifique, d'autre part, la mesure de l'impact économique des stratégies thérapeutiques disponibles. Concrètement, cela signifie que le rôle et les modalités de travail de la commission de la transparence, qui est chargée d'évaluer le service médical rendu des médicaments, demeureront inchangés.

a voulu savoir si la rédaction initiale du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 permet à la HAS de poursuivre ces objectifs ou s'il est nécessaire de procéder à d'autres aménagements législatifs.

a jugé la rédaction proposée par le texte satisfaisante car elle permet à la HAS de développer cette nouvelle approche médico-économique, par exemple en procédant à des études sur l'efficacité des médicaments considérés comme innovants, deux ans après leur première commercialisation.

Par ailleurs, la HAS souhaite disposer de sources de financement simplifiées et mieux adaptées à ses besoins et envisage un statut plus uniforme de ses commissions de la transparence (CT) et d'évaluation des produits et prestations (CEPP), qui relèvent de dispositions législatives et réglementaires spécifiques antérieures à la création de la HAS. Cette situation pose la question de la place et du rôle du collège de la HAS dans le processus de validation des évaluations réalisées par ces commissions.

a voulu savoir si, à l'issue de cette refonte administrative, la commission de la transparence continuerait à rendre ses avis sur les médicaments ou si cette compétence serait transférée au collège de la HAS.

a indiqué que la commission de la transparence doit conserver toutes ses prérogatives, mais que le statut administratif des commissions doit être uniformisé afin d'assurer une meilleure intégration des services.

La HAS a renforcé son action en matière d'information sur le médicament. Elle transmet ses avis et recommandations aux professionnels de santé sous forme de fiches de bon usage des produits, suffisamment simples et lisibles pour être intégrées dans les logiciels de prescription médicale. Dans ce domaine, il serait d'ailleurs souhaitable de clarifier la répartition des compétences entre l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et la HAS sur l'établissement des recommandations de bonne pratique relatives aux produits de santé.

a souhaité connaître les recommandations de la HAS pour améliorer la prise en charge des patients souffrant d'une affection de longue durée (ALD). Il a par ailleurs indiqué que certains acteurs du système de santé s'inquiètent de l'introduction d'un critère médico-économique dans les recommandations de la HAS et craignent que cette évolution se fasse au détriment de la qualité des soins.

a présenté les trois recommandations émises sur la prise en charge des ALD : la première incite les caisses d'assurance maladie à développer une approche individualisée des dossiers des patients ; la deuxième propose que soient dissociées les prises en charge médicale et sanitaire des assurés car ces deux volets ne doivent pas être confondus : une couverture financière adaptée ne garantit pas la qualité des soins, ainsi que l'a étudié le rapport de MM. Bertrand Fragonard et Raoul Briet sur les modalités de mise en oeuvre d'un bouclier sanitaire ; enfin, la troisième plaide pour une nouvelle définition des pathologies valant ALD car la liste actuelle est inadaptée aux réalités sanitaires. Le principe même d'une liste des pathologies ouvrant droit à une prise en charge intégrale est obsolète ; par ailleurs, le dispositif de prise en charge des ALD ne prévoit pas qu'un patient perde le bénéfice de ce dispositif une fois guéri.

a fait valoir que le dernier rapport de la Cour des comptes consacré à la sécurité sociale indique que les déclarations de conflits d'intérêts que devraient produire les experts de la HAS ne sont ni systématiques, ni actualisées.

Ayant rappelé que la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie accorde des pouvoirs importants à la HAS, il a voulu savoir si son budget est en adéquation avec ses missions, notamment dans le domaine de l'information où elle est confrontée aux actions de communication des entreprises pharmaceutiques.

Il a également voulu savoir si les visiteurs médicaux employés par les entreprises pharmaceutiques ont effectivement pour tâche de distribuer l'information établie par la HAS et s'est interrogé sur le respect de cette obligation et son effet sur les professionnels de santé.

Il a rappelé qu'aucune base de données publique consacrée aux médicaments n'a été développée pour assurer l'information des médecins et pour être mise à disposition des éditeurs de logiciels de prescription.

Il a observé que sur les 131 études post-AMM commandées ces dernières années, seules seize ont été menées à bien, ce qui pose la question de l'utilité et de la pertinence de ce dispositif.

Enfin, M. François Autain a voulu savoir si les propos précédemment tenus par M. Laurent Degos sur l'évolution de la situation administrative de la commission de la transparence doivent être rapprochés de ceux du directeur général de la santé qui, lors d'une audition à l'Assemblée nationale, s'est prononcé en faveur d'une profonde transformation de cette commission.

Après avoir souligné l'exception française en matière de consommation de médicaments, M. Marc Laménie s'est interrogé sur la possibilité de réaliser des économies supplémentaires grâce à la promotion des médicaments génériques.

a rappelé que, très souvent, les experts interviennent pour plusieurs organismes scientifiques et il a voulu savoir si les déclarations sont communes ou propres à chaque structure. Il s'est également enquis de l'opinion de M. Laurent Degos sur les programmes d'accompagnement des patients, sur l'automédication et sur la possibilité de commercialiser, en supermarché et non plus seulement en pharmacie, les produits en vente libre.

a voulu savoir si la clarification des compétences entre l'Afssaps et la HAS requiert une modification législative. Il s'est interrogé sur l'effet des recommandations de la HAS sur la prise en charge des patients par les médecins traitants.

a rappelé que la prise en charge des patients souffrant d'une ALD pèse lourdement sur les comptes de l'assurance maladie. Il s'est interrogé sur l'opportunité de redéfinir une prise en charge globalisée des maladies chroniques.

a indiqué que les conflits d'intérêts déclarés par les experts intervenant pour le compte de la HAS sont régulièrement actualisés et font l'objet d'un contrôle continu. Le président de chaque commission en a connaissance et vérifie, à chaque séance, en fonction de l'ordre du jour, que les experts présents peuvent se prononcer en toute indépendance sur le dossier étudié. En outre, les comptes rendus des réunions des différentes commissions sont publiés. Ces mesures ont nettement amélioré la transparence des travaux de la HAS. En revanche, il n'a pas encore été mis en place de formulaire de déclaration des conflits d'intérêt commun à la HAS et à l'Afssaps.

La HAS ne certifie que le contenant des logiciels d'aide à la prescription et non le contenu de leurs données. Ces logiciels ne seront diffusés que lorsqu'ils pourront s'appuyer sur la base de données « médicaments » constituée par l'Afssaps ou, à tout le moins, sur des bases de données privées utilisant les informations de cette agence.

a estimé que ces logiciels ne seront pas disponibles avant longtemps, dans la mesure où l'Afssaps doit encore rédiger plusieurs milliers de fiches avant que sa base de données soit exhaustive.

a considéré qu'il ne revient pas à la HAS de juger du contenu des bases de données privées. Son rôle est de déterminer des critères de qualité pour leur mise en place. Il conviendra donc de certifier les logiciels d'aide à la prescription mais aussi les bases de données.

a indiqué que le fonctionnement de la commission de la transparence ne sera pas modifié par les dispositions de l'article 29 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 : elle continuera à évaluer les produits selon des critères médicaux. En revanche, la prise en compte, par la HAS, des données économiques et sociétales relatives aux produits devrait renforcer la qualité des évaluations post-AMM.

Il a également estimé que l'automédication, qui rend le patient acteur de sa santé, constitue un changement culturel considérable dans un pays où les patients sont traditionnellement invités à suivre strictement les prescriptions médicales. L'automédication doit donc être favorisée, grâce à des actions d'éducation thérapeutique auprès de la population et à la mise en oeuvre de programmes d'observance.

a rappelé que le choix, par le patient, de son traitement, est prévu par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

a ensuite fait valoir que des économies peuvent encore être réalisées en réduisant le prix des génériques et des médicaments dénommés « me too ». A titre d'exemple, il a indiqué que les génériques coûtent à peine un cent aux Etats-Unis et que l'Allemagne considère les « me too » au même titre que les génériques pour la fixation de leur prix. A cet égard, le travail effectué par la HAS pour fixer le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments devrait conduire le comité économique des produits de santé (CEPS) à baisser le prix de certains produits.

En matière de commercialisation du médicament, il a jugé efficient le système français qui répartit les étapes de la procédure entre trois instances - l'Afssaps pour la mise sur le marché, la HAS pour l'évaluation du SMR et de l'ASMR et le CEPS pour la fixation du prix.

Concernant l'éducation thérapeutique des patients, il s'est déclaré en faveur d'une information et de programmes d'observance établis et diffusés par des professionnels indépendants, contrairement à la proposition du forum pharmaceutique européen favorable à la communication directe des laboratoires à destination des patients.

Il a également indiqué que la HAS soutient une évaluation des pratiques professionnelles (EPP) indépendante de l'industrie et détachée de toute influence extérieure.

Il a enfin rappelé que tous les pays développés sont confrontés à une forte augmentation de la part des ALD dans les dépenses de santé. Selon les pays, elles expliquent 90 % à 95 % de l'augmentation des dépenses. La France n'est pas, sur ce point, dans la position la plus critique puisque le taux d'obésité, qui constitue un facteur majeur de déclenchement d'une ALD, y est encore relativement faible.

a souhaité obtenir des réponses plus précises aux questions qu'il a précédemment posées sur les études post-AMM et les visites médicales.

est convenu que le système actuel de lancement et de suivi des études post-AMM mérite d'être amélioré. Une première étape devrait être franchie avec la prise en compte de critères médico-économiques dans les évaluations post-AMM de la HAS.

s'est interrogé sur le nombre important d'études post-AMM commandées depuis 1997 mais non encore effectuées.

a estimé que cette situation s'explique par l'absence de sanctions en cas de non-réalisation des études prévues.

Concernant la visite médicale, il a fait valoir que les médecins lisent rarement l'intégralité des avis de la commission de la transparence transmis par les visiteurs médicaux. La HAS travaille donc à la rédaction de fiches de bon usage plus courtes et facilement utilisables.

a rappelé que, s'agissant de la visite médicale, la certification de la HAS porte sur les méthodes de diffusion de l'information et de formation des visiteurs par le laboratoire, et non sur le contenu de l'information. Un observatoire de la visite médicale sera prochainement installé pour mesurer l'impact de cette certification sur la qualité de la visite médicale.

a indiqué que la limitation de la certification aux procédures - ou contenants - s'applique également aux sites Internet e-santé. Il convient toutefois d'informer les usagers sur les limites de certification de la HAS, afin qu'ils ne s'estiment pas dupés en cas de défaillance du contenu.

a demandé quels sont les moyens d'assurer aux Français un contenu de qualité des informations diffusées sur la santé.

a proposé la création d'un label de la HAS opposable aux données.

a estimé que les pouvoirs publics doivent s'engager à ce que l'information sanitaire proposée par les sites certifiés soit de qualité.

a souhaité connaître l'opinion de la HAS sur les références médicales obligatoires (RMO).

a considéré que les RMO ont constitué une expérience difficile. Il existe, selon lui, trois moyens de changer les comportements : la recommandation, la comparaison et la punition, cette dernière solution étant généralement mal supportée par la société française. Or, les RMO ont été jugées trop contraignantes pour les médecins, qui ont déjà eu du mal à accepter le principe de l'évaluation des pratiques professionnelles. Il a rappelé que la HAS impose une obligation de moyens et non de résultats aux professions de santé. Ce n'est pas le cas pour les établissements de santé.

a estimé que les RMO ne sont pas réellement opposables car il n'existe pas de sanctions en cas de non-application.

a ensuite interrogé M. Laurent Degos sur les perspectives en matière de démographie médicale.

a annoncé que la HAS éditera prochainement une recommandation sur les délégations d'actes entre professionnels de santé.

Cela étant, le problème de la diminution du nombre de professionnels ne concerne pas les infirmières ni les pharmaciens, mais les seuls médecins, et ce dans les quinze prochaines années. Il ne se pose pas non plus entre les régions mais, au sein de chaque région, entre les grandes villes, les villes moyennes et les zones rurales.

a souhaité connaître l'opinion de M. Laurent Degos sur les dispositions du projet de loi de financement de la sécurité sociale relatives à la démographie médicale.

a fait valoir que la situation est préoccupante en psychiatrie, où certains services ferment par manque d'infirmiers. Il s'est interrogé, à cet égard, sur l'opportunité de remettre en place une formation spécifique pour les infirmières psychiatriques. Il a également estimé que la question des inégalités de répartition de l'offre de soins doit être traitée en priorité par rapport à celles relatives au développement de l'automédication et aux transferts de tâches entre professionnels de santé.

a demandé quel est le montant du budget consacré chaque année par la HAS à la communication.

a précisé que ce budget, 60 millions d'euros par an, est équitablement réparti entre les activités de recommandation, de certification et d'évaluation, qui comportent toutes des actions de communication. Quoi qu'il en soit, la somme qui est consacrée à ce poste est bien inférieure au budget de communication de l'industrie pharmaceutique.

a rappelé que M. Etienne Caniard, président de la commission qualité et diffusion de l'information médicale de la HAS, avait indiqué à la mission d'information « médicaments » de la commission que la HAS consacrait 14 millions d'euros par an à la communication.

a estimé ce chiffre exact s'agissant du médicament, mais il a fait valoir que les actions de communication de la HAS couvrent bien d'autres domaines.

a considéré que cette somme doit être mise en perspective avec les efforts de communication déployés par les laboratoires, notamment les 120 000 visites médicales réalisées quotidiennement.

a estimé que la HAS doit mettre en place une visite médicale indépendante, à l'instar de ce qui est fait par l'assurance maladie.

a considéré que la HAS est déjà synonyme d'indépendance et de crédibilité, pour les professionnels de santé comme pour le grand public.