Interventions sur "prix" de Catherine Deroche

Je souhaite également le maintien de l’amendement. J’ai entendu les propos de M. le secrétaire d’État. Nous n’avons pas pu défendre cette mesure l’an passé, compte tenu de l’examen quelque peu baroque du PLFSS, mais l’évaluation thérapeutique relative, qui s’appuie sur les données en vie réelle avant de fixer les prix et l’évaluation par la Haute Autorité de santé, figurait dans notre rapport. Cet amendement est donc tout à fait pertinent.

J’entends ce que dit Mme Delmont-Koropoulis. Nous avons évoqué le sujet rapidement au moment de l’examen des amendements en commission. Lorsque nous avons rédigé, avec Véronique Guillotin et Yves Daudigny, un rapport sur l’accès précoce à l’innovation, nous avons bien vu quels étaient les freins pour les entreprises. Qu’il y ait une régulation des prix et des négociations serrées entre les laboratoires et le CEPS, c’est normal. Nous devons maîtriser les prix, notamment par rapport à leur impact sur les comptes sociaux. Néanmoins, cet article introduit une modification importante du dispositif. Mme Delmont-Koropoulis propose quelque chose d’intermédiaire entre ce qui existait avant et ce qui est prévu par le texte. Sa proposition me semble équi...

...es de santé, le CSIS, qui ont mis l’accent sur la nécessité de rendre la régulation du médicament plus claire et plus lisible. Nous nous réjouissons bien sûr que certaines des préconisations formulées dans le cadre de notre rapport sur l’accès précoce aux innovations médicamenteuses aient été retenues, comme la réduction de trois ans à un an des projections de volumes de ventes pour le calcul du prix net de référence des médicaments en sortie d’autorisation temporaire d’utilisation – ATU – ou l’ouverture des dispositifs aux extensions d’indication. La complexité du régime financier mis en place pour en assurer l’application ne peut cependant que laisser pantois et desservir l’attractivité de la France pour les entreprises pharmaceutiques. Je souhaite maintenant relayer les inquiétudes exprim...

Cet amendement, du même ordre que le précédent, tend à prévoir, pour la détermination de la compensation applicable aux extensions d’indication et à l’accès direct en post-ATU, ainsi que pour le mécanisme d’accès précoce proposé pour les dispositifs médicaux, un mécanisme de négociation conventionnelle semblable à celui qui a communément cours en matière de fixation des prix des produits de santé. Le texte prévoit en effet que cette compensation soit fixée par le ministre. Je m’inquiète de constater, année après année, le recul croissant du respect du principe de primauté conventionnelle dans la régulation en matière de produits de santé. C’était notamment le cas, pour la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, s’agissant de la régulation des dispositif...

J’ai bien entendu vos explications très techniques, madame la ministre, et je rejoins vos propos sur la fixation du prix pour la première ATU, mais ce que craignent, à juste titre, les industriels, c’est que l’on supprime progressivement la négociation conventionnelle et que le dispositif de fixation du prix prévu pour les extensions d’indication soit un jour généralisé. En outre, pour les dispositifs médicaux, pour lesquels la problématique est différente de celle du médicament, le système est complexe. J’ajoute ...

...rises du secteur et le CEPS. Dans l’attente d’une souhaitable remise à plat de la régulation financière des dispositifs médicaux, ces amendements tendent à modifier la liste des critères pouvant être pris en compte pour décider de la baisse du tarif de responsabilité de certains produits et prestations. Il s’agit tout d’abord – c’est l’objet de l’amendement n° 87 – de préciser que le critère du prix d’achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs doit être apprécié sur trois ans. En effet, selon les professionnels du secteur, l’application de ces dispositions, dans leur rédaction actuelle, c’est-à-dire sans intervalle de temps, est susceptible d’entraîner pour certains dispositifs médicaux une spirale des prix à la baisse. Il s’agit ensuite ...

L’idée d’une révision périodique du prix des différents produits de santé est intéressante. La Cour des comptes avait d’ailleurs pointé, dans son rapport annuel sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale de 2011, la faiblesse du cadre juridique de révision des prix des médicaments. Elle a cependant ensuite considéré que la loi de financement de la sécurité sociale de 2017 a comblé une faille majeure du dispositif l...

Sur l’amendement n° 223 rectifié bis, la commission, préférant son amendement n° 90 rectifié, émet un avis défavorable. L’amendement n° 543 vise à supprimer la prise en charge par l’assuré de la différence de prix entre le princeps et le générique le plus cher. Pour notre part, nous proposons une stratégie concertée entre médecins et pharmaciens pour le développement des génériques. Cette méthode nous paraît de nature à éviter de potentielles difficultés pour les patients. De plus, ces derniers sont protégés dans tous les cas où ils se voient délivrer un princeps en application d’une décision médicale. La ...

L'amendement n° 234 rectifié quater prévoit que les capacités de production d'un médicament, ainsi que sa place dans l'arsenal thérapeutique, soient prises en compte par le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour décider d'une baisse de prix. Cette idée me paraît intéressante et elle fait suite à la mission sur les pénuries de médicament. Je m'interroge cependant sur la définition juridique de certains des termes de la rédaction, comme « l'adéquation à la demande projetée ». Demandons l'avis du Gouvernement.

L'amendement n° 540 élargit les critères pris en compte pour la fixation du prix des médicaments. Outre que le suivi des critères proposés me semble difficile, certains d'entre eux paraissent poser des problèmes de confidentialité en ce qu'ils relèvent des stratégies d'entreprise. Avis défavorable.

L'amendement n° 542 prévoit une révision périodique du prix des médicaments. L'idée est intéressante mais l'avis est défavorable car la loi de financement pour 2017 a comblé une faille majeure du dispositif légal de fixation des prix en lui donnant un fondement législatif.

L'amendement n° 543 supprime la prise en charge par l'assuré de la différence de prix entre princeps et générique le plus cher. La commission propose une concertation entre médecins et pharmaciens pour le développement du générique. Avis défavorable.

... dispositif des autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Notre rapport avait souligné le besoin d'avoir des ATU qui s'appliquent aux extensions d'indication. Cet article est très complexe ! Il y a un encadrement financier des spécialités sous ATU. L'extension d'indication va-t-elle donner lieu à un relèvement des plafonds ? L'article parle aussi de nouvelles modalités quant à la fixation du prix des spécialités sous ATU, avec une compensation fixée par le ministre de la santé. S'il y a une différence de prix importante avec nos voisins européens, n'y aura-t-il pas danger pour l'accès des patients français à l'innovation ? Cette évolution avait-elle été actée par le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de juillet dernier ?

Les difficultés relatives aux ATU ne se comprennent que dans le cadre plus général des procédures de mise sur le marché « de droit commun » du médicament. Après l'AMM, délivrée au niveau européen pour les médicaments innovants, s'engage au plan national une procédure essentielle puisqu'elle détermine la prise en charge des médicaments et la fixation de leur prix. Elle comprend deux principales étapes : tout d'abord, l'évaluation par la HAS du service médical rendu (SMR) et du progrès thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu (ASMR) ; puis, sur la base des résultats de cette évaluation, la négociation et la fixation du prix devant le Comité économique des produits de santé (CEPS). Cette procédure est séquencée, alors qu'en Allemagne - modèle...

...U nominatives peuvent être une solution. L'amendement adopté au Sénat dans le cadre du PLFSS pour 2018 a ouvert le débat. La direction générale de la santé et l'ANSM, comme je l'ai indiqué, sont saisies du sujet pour réfléchir à une solution. Nous demandons que les travaux se poursuivent. Les problématiques sont très variées. Pour les industriels, se pose d'abord la question de la fixation du prix. Certaines administrations sont ouvertes, d'autres estiment que les exigences des laboratoires sont excessives. Or, on est en présence d'innovations qui vont parfois concerner très peu de personnes. On ne peut pas appliquer à ces médicaments innovants - notamment lorsque l'on voit l'évolution des traitements - les mêmes logiques et les mêmes procédures qu'aux médicaments plus classiques. Il fau...