Interventions sur "médicament" de Jean-Marie Vanlerenberghe

Qu'en est-il du médicament repositionné de l'institut Pasteur de Lille, dont les essais cliniques de troisième phase ont commencé en juin ?

J’entends bien l’argumentation d’Olivier Henno, mais nous considérons qu’il ne serait pas souhaitable de retirer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) la détermination des médicaments dérivés du sang susceptibles d’être exonérés de la contribution sur le chiffre d’affaires dont les industriels sont redevables. De fait, comme le rappelle régulièrement l’ANSM dans ses décisions sur la sécurité transfusionnelle, tous les médicaments dérivés du sang ne présentent pas un intérêt thérapeutique majeur propre à les rend...

La commission a émis un avis défavorable, mais qui me paraît fondé sur l’avis de l’ANSM, laquelle aurait l’impression de se voir retirer une prérogative. Pour ma part, j’estime que l’Agence européenne des médicaments (EMA) est extrêmement compétente, tout autant que l’ANSM. À la vérité, il y a dans cette affaire un conflit d’intérêts entre le niveau national et le niveau européen. Avis de sagesse.

...suis évidemment favorable à ce qu’elle fasse l’objet d’un examen approfondi, sur la base des travaux de nos collègues Jean-Pierre Decool et Yves Daudigny. Pour autant, je pense que la formule proposée se heurte à plusieurs problèmes. Il y a, d’abord, un problème de faisabilité : contraindre chaque entreprise pharmaceutique, quelle que soit sa taille, à constituer un stock de quatre mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et d’une durée déterminée par décret pour les autres spécialités induirait d’importants coûts logistiques, que toutes ces entreprises ne pourront pas absorber. Ensuite, de manière bien paradoxale, inscrire dans le droit commun l’impératif de stockage présente le risque non négligeable d’organiser la pénurie : en immobilisant la production par site industriel, nous...

La question est bonne, mais la réponse ne l’est pas. Vous proposez de légiférer pour remédier à un problème de gestion des stocks ? Non ! Cela supposerait de disposer des entrepôts, des régulateurs, etc. De plus, il existe une multitude de médicaments, et tout cela ne peut se régler à l’échelon d’une entreprise. Je suis conscient qu’il faut trouver une solution à ce problème, mais celle qui est proposée au travers de cet amendement n’est pas la bonne. Cela étant dit, je suis ouvert à la discussion avec les industriels pharmaceutiques, qui seule nous permettra de trouver une réponse appropriée à ce problème de gestion des stocks et, ainsi, d...

Le présent article prévoit la remise au Gouvernement d’un rapport sur les clauses de sauvegarde et l’opportunité de la bioproduction académique afin de rendre les dépenses relatives aux médicaments plus soutenables. Bien que ces deux sujets puissent être indirectement liés, l’objet de ce rapport semble assez mal « ficelé », si vous me permettez l’expression. Le présent amendement vise donc à supprimer cet article.

Il paraît difficile de tracer les financements qui ont été affectés à chaque médicament. L’avis est défavorable.

Nous entamons l’examen d’une série d’articles consacrés, comme chaque année, à la fiscalité du médicament et des dispositifs médicaux, au travers d’un mécanisme désormais bien connu des spécialistes : la clause de sauvegarde. La commission des affaires sociales a débattu de plusieurs amendements portant sur quatre thèmes distincts, que les aléas de la discussion nous feront tour à tour aborder, mais qu’il convient de ne pas confondre. Premièrement : la clause de sauvegarde des médicaments. Il s’agi...

L’avis de la commission est plutôt favorable, mais je demande, une fois n’est pas coutume, l’avis du Gouvernement sur cet amendement, qui vise à préciser le contenu du rapport remis chaque année au Parlement par le Comité économique des produits de santé en demandant qu’y soient inclus des éléments relatifs à la politique industrielle du médicament. L’enjeu est de taille – René-Paul Savary vient de le rappeler – s’agissant de la localisation, des fermetures et des ouvertures de sites industriels. Il serait intéressant de savoir, monsieur le secrétaire d’État – j’espère que vous pourrez nous donner des éclaircissements –, si le CEPS est ou non le bon véhicule. Il est en tout cas important, dans la phase actuelle, de pouvoir disposer d’un ét...

...ts que nous cherchons à recueillir. En conséquence, il ne s’agit pas du bon véhicule. Mais il faut nous dire quel est le bon véhicule ! Si c’est Bercy, dont acte ! Mais nous aimerions que Bercy nous communique ces éléments. Jusqu’à présent, nous n’avons pas le sentiment que tout soit clair et net. C’est pourtant très important. Les interrogations sont nombreuses, aujourd’hui, sur les pénuries de médicaments notamment, sans parler des autres dispositifs médicaux. Nous souhaiterions donc savoir où trouver ces informations, si vous en disposez.

La commission des affaires sociales a émis un avis favorable sur l’amendement de M. Milon visant à instaurer un barème progressif. L’argument d’un parallélisme avec la clause de sauvegarde des médicaments, souligné dans l’exposé des motifs, est certes séduisant, mais nous fait oublier que, contrairement aux médicaments, la dynamique de dépenses des dispositifs médicaux est beaucoup plus importante et nettement supérieure au barème de l’Ondam. La Cour des comptes, dans son récent rapport, a souligné l’importance de ce sujet et nous a conviés à la plus grande vigilance. Ce dispositif, selon elle, e...

Je pensais aux dispositifs médicaux ayant été mis en place l'année dernière, alors que nous parlons ici des médicaments. Un tel débat devrait plutôt avoir lieu en séance. D'une part, la clause de sauvegarde est un impôt et, à ce titre, ses exonérations ne peuvent qu'être énoncées par le législateur. D'autre part, le contenu de l'accord-cadre, qui n'a par ailleurs qu'une existence facultative, est de « normer » le plus légèrement possible les négociations entre les industriels et le Comité économique des produits ...

L'amendement n° 355 entend préciser le contenu du rapport remis chaque année par le CEPS au Parlement par des éléments relatifs à la politique industrielle du médicament ainsi qu'aux éventuelles ouvertures et fermetures de sites industriels. Ce comité, qui est un organisme placé sous la tutelle du ministère de la santé, est chargé de négocier le prix des spécialités pharmaceutiques. Ne dépendant pas de Bercy et n'étant pas investi de compétences plus « macroscopiques » sur l'industrie du médicament, il ne me semble pas à même de fournir l'état des lieux demandé p...

Je comprends votre demande, et j'en suis d'accord, il faut contribuer à la relocalisation des produits pharmaceutiques, mais le CEPS ne s'estime pas compétent pour rassembler tous ces éléments. Bercy serait sans aucun doute plus à même de fournir tous les éléments stratégiques relatifs à l'industrie du médicament. Je souhaiterais obtenir l'avis du Gouvernement sur sa stratégie en la matière. Demandons alors son avis sur cet amendement.

L'amendement n° 302 rectifié concerne l'exonération du chiffre d'affaires issu de la vente de tous les médicaments dérivés du sang pour la détermination de l'assiette de la contribution sur le chiffre d'affaires des industriels pharmaceutiques. Cet amendement n'est pas souhaitable en ce qu'il retire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l'examen des médicaments dérivés du sang susceptibles d'être exonérés de la contribution sur le chiffre d'affaires dont les industrie...

L'amendement n° 804 rectifié bis fait référence au stockage de sécurité des médicaments à intérêt thérapeutique majeur et à la diminution de l'assiette de la clause de sauvegarde. La question des impératifs de stockage de médicaments est évidemment d'une actualité brûlante. Pour autant, je ne pense pas que la formule retenue dans l'amendement soit la bonne. Elle se heurte d'abord à un problème de faisabilité : contraindre chaque entreprise pharmaceutique, quelle que soit sa taille...

Cet amendement vise à introduire, à côté de la nouvelle clause de sauvegarde des dispositifs médicaux, un mécanisme incitant à la négociation conventionnelle, similaire à celui qui existe pour les médicaments. Il s’agit de permettre aux futurs redevables de la contribution, avant l’établissement de leur créance, de conclure, avec le comité économique des produits de santé, une convention susceptible d’exonérer l’exploitant en cas de versement d’une remise conventionnelle. Nous proposons également, au travers de cet amendement, de renforcer le caractère incitatif de cette convention en prévoyant un a...

C’est notamment le cas de la licence d’office, qui est très peu activée, j’en conviens. À mon sens, la politique des brevets de médicaments qui doit concilier le droit commun de l’initiative privée et les objectifs de santé publique est certainement perfectible, mais mérite un travail bien plus approfondi avant de légiférer. C’est pourquoi l’avis de la commission est défavorable.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a produit en 2016 à propos de la substitution d’un biosimilaire une position très claire : même en cours de traitement, elle ne présente pas de danger particulier, pour autant que cette substitution soit exclusivement de l’initiative du médecin, et non de celle du pharmacien d’officine. L’abrogation qu’opère le projet de loi de la possibilité de substitution par l...

La possibilité accordée à l’État de fixer un prix maximal de cession pour certains médicaments ou produits de santé a suscité l’incompréhension des acteurs concernés. En effet, elle introduit une dérogation au principe équilibré de la négociation conventionnelle du prix entre l’industriel et le CEPS, et les critères susceptibles de provoquer cette fixation unilatérale sont décrits de façon à être à tout moment opposables aux industriels au mépris de la loyauté qui régit normalement les c...