Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Alinéa 6 Après les mots : l’indication thérapeutique sollicitée insérer les mots : pour une pathologie identique Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que si la référence actuellement retenue «d’indication thérapeutique sollicitée », peut s’avérer utile pour encadrer la délivrance des ATU, elle ne doit pas faire obst...

Alinéa 2 Après les mots : contre comparateurs actifs insérer les mots : présentant le meilleur niveau de service médical rendu, lorsqu'il en existe. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement saluent la démarche de cet article 9 Bis qui constitue une véritable amélioration par rapport au droit existant. Ils entendent toutefois apport...

I. - Après l'article 17 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Après l’article L. 5121-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé : « Art. L. ... – I. – Est considérée comme la manifestation probable d’un effet indésirable accepté d’un médicament ou produit de santé à usage humain tel que défini à l’article...

Alinéa 8 Compléter cet alinéa par les mots : , ou l’exploitant accepte qu’après expiration du délai figurant au II, le médicament mentionné au b du I soit distribué gratuitement jusqu’au dépôt de l’une des demandes mentionnées au présent 2° Exposé sommaire : Cet amendement se justifie par son texte même.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé : III. – À titre expérimental jusqu’au 1 er janvier 2014, l’article L. 5211-3 du code de la santé publique ne fait pas obstacle à l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour traiter des maladies graves ou rares, notamment dans le cas vi...

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé : « En application du principe de précaution, le décret en Conseil d’État mentionné au quatrième alinéa fixe également les conditions dans lesquelles des données nouvelles suscitant un doute sérieux sur la sécurité ou l’équilibre entre les bénéfices et les risques d’un médicament dont le service...

Après l'alinéa 16 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « Lorsque les débats mentionnés au 2° font référence aux conclusions de groupes de travail, ces conclusions sont annexées aux procès-verbaux établis et diffusés en application du même alinéa. » Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement estiment que la transparence, dont on a pu voir q...

Après l'article 17 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : À l’article 1386-12 du code civil, les mots : « ou par les produits issus de celui-ci » sont remplacés par les mots : «, les produits issus de celui-ci ou par tout médicament à usage humain tel que mentionné à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ». Exposé sommaire ...

Après l’article 12 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Au troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, après le mot : « prescription », sont insérés les mots : « sous forme exclusivement manuscrite ». Exposé sommaire : Bien que les auteurs de cet amendement considèrent que les prix des médicaments génériq...

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé : « La suspension, le retrait ou la modification prévue dans le cas visé au 1° entraîne systématiquement la réalisation d’une étude pharmaco-épidémiologique rétrospective de mortalité dans des conditions définies par décret. » Exposé sommaire : L’alinéa 3 de cet article prévoit que l’autorisat...

Après l'alinéa 6 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « 3° un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu’autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixé...

Alinéa 4 Compléter cet alinéa par les mots : y compris dans le cadre d’une utilisation autre que celle ayant fait l’objet de l’autorisation visée à l’article L. 5121-8 Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il est nécessaire de réaliser de nouvelles études dès lors que certains médicaments sont prescrits en dehors de...

Alinéa 19 Après les mots : décision administrative insérer les mots : ainsi que des conclusions des groupes du travail Exposé sommaire : Amendement de coordination avec un autre amendement déposé sur ce projet de loi. Il s’agit d’étendre les règles de transparence aux groupes de travail.

Après l'alinéa 34 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, ayant eu connaissance d’utilisations hors autorisation de mise sur le marché, de s’abstenir de les signaler sans délai selon les modalités définies ...

Après l’article 1 er Insérer un article ainsi rédigé : Le Gouvernement remet au Parlement, au plus tard le 30 juin 2012, un rapport portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L.5311-1...

Alinéas 5 à 7 Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés : « Art. L. 1451-1.-I.- Nul ne peut être membre des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dirigeant, membre des personnels de direction et d’encadrement, ou membre des instances collégiales, des commissions, des gr...

Avant l’article 1 er Insérer un article additionnel ainsi rédigé : À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique, après les mots : « Les associations, régulièrement déclarées », sont insérés les mots : « qui n’ont pas de lien direct ou indirect avec les entreprises, établissements ou organismes d...

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé : La suspension, le retrait ou la modification prévue au quatrième alinéa de cet article entrainent systématiquement la réalisation d’une étude pharmaco épidémiologique rétrospective de mortalité dans des conditions définies par décret. Exposé sommaire : Cet amendement se justifie par son te...

Avant l’alinéa 1, insérer un alinéa ainsi rédigé : Alinéa 1 de l’article L. 5121-9, rédiger comme suit : L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que les essais comparatifs à cet article n’apportent pas la preuve que le médicament ou produit constitue un progrès thérapeutique. Exposé sommaire : Cet amende...

Alinéa 6 Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé : 3° Des études de sécurité portant sur d’autres éléments que ceux délivrés dans le cadre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 du même code, dès lors que l’agence, ou l’exploitant a connaissance d’une utilisation récurrente du médicament hors autorisation. Exposé sommaire : ...