Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Alinéa 1, rédiger comme suit : Après la première phrase de l'alinéa 1 de l'article L. 5121-8 du même code, insérer une phrase ainsi rédigée : Le demandeur de l'autorisation doit produire les résultats d'essais cliniques comparatifs du médicament avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Expos...

Alinéas 5 à 7 Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés : « Le comité décide, après que le fabricant ou son mandataire, ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix. « Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. « Le recours prése...

Alinéas 15 à 21 Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés : Le troisième alinéa de l’article L. 4113-6 du code de la santé publique est supprimé. Les conventions mentionnées au deuxième alinéa sont transmises par l'entreprise au service central de prévention de la corruption et des conflits d’intérêts, qui les rend publiques. Un ...

Après l’article 20 est inséré un article additionnel rédigé comme suit : « Au 3° du I, de l’article L.245-2 du code de la sécurité sociale, après le mot : « publicitaires », la fin de la phrase est supprimée. » Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement entendent soumettre l’achat d’espaces publicitaires dans la presse médicale à la tax...

Alinéa 14 Compléter cet alinéa par les mots : «et les conditions dans lesquelles le service central de prévention de la corruption et des conflits d’intérêt est réceptionnaire de ces informations et la manière dont il effectue les contrôles ». Exposé sommaire : Comme le souligne le rapport d’information sénatoriale «la réforme du système du ...

Alinéas 7 à 9 Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés : « Le Comité économique des produits de santé fixe, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix des produits de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son égard. La b...

Remplacer les alinéas 6 à 9 par un alinéa ainsi rédigé : Seules les campagnes publicitaires concernant les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public. » Exposé sommaire : Comme ils l’avaient déjà exprimé à l’occasion du dépôt de leur proposition de loi visant à la suppression de la publicité pour les v...

Alinéa 14 Remplacer les mots : «l’objet et la date », par les mots «l’objet, la date et le contenu ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent, comme ils le réaffirment depuis plusieurs années, notamment depuis la remise du rapport «médicament, restaurer la confiance », que la transparence des liens existants entre les lab...

Alinéa 13 Après les mots «aux associations », insérer les mots «aux Parlementaires nationaux et Européens, aux membres des cabinets du ministère en charge de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu’aux membres du Gouvernement». Exposé sommaire : Cet amendement tend à compléter le dispositif actuel en proposant, comme le suggère la sixièm...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet article constitue une nouvelle dérogation aux règles en vigueur en matière d’autorisation de mise sur le marché. Elle tend ainsi à permettre à des médicaments ayant bénéficié d’une ATU, d’être pris en charge pour une utilisation en médecine de ville, alors qu’originellement, les ATU ne devraient, e...

Alinéa 13 Supprimer les mots «, au-delà d’un seuil fixé par décret ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que c’est la pratique même des «cadeaux » consentis par les laboratoires pharmaceutiques qui devrait être remise en cause, et non simplement encadrée en fonction de leur importance, comme le propose actuellement c...

Après l’article 15, insérer un article ainsi rédigé : L’octroi de l’autorisation mentionnée au a du I de l’article L. 5121-12 du code de la sécurité sociale, est subordonné à l’engagement du titulaire de la demande de fournir gratuitement le médicament faisant l’objet de cette autorisation. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement pro...

Alinéa 2, après les mots «sur les maladies et les traitements », insérer les mots «consultable gratuitement, » Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement partagent l’idée qu’il est urgent d’instaurer d’une base de données administratives et scientifiques sur les médicaments et les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1 du code d...

Après l’article 1, insérer un article ainsi rédigé : Après l’article L. 1414-4-4 du code de la santé publique, insérer un article ainsi rédigé : Le président du collège de la Haute Autorité mentionné à l’article L. 1414-3-3 du code de la santé publique est nommé par décret. Ne peuvent être nommées aux fonctions de Président du collège, que le...

Alinéa 17, supprimer les mots : « à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ». Exposé sommaire : Dans la tentative de transparence que constitue ce texte, il n’est pas concevable pour les auteurs de cet amendement que certaines informations puissent être exclues de la publication...

Alinéas 4 à 7 Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés : « II. En cas de manquement d’une entreprise à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix à l'encontre des produits de cette e...

Compléter in fine cet article par deux alinéas ainsi rédigés : Le directeur de l’agence mentionnée à l’article L.5322-1 du code de la santé publique, le Président du collège de la Haute Autorité mentionné à l’article L. 1414-3-3, Président du conseil d'administration et de président du conseil scientifique de l’institut visé à l’article L.1415...

Alinéa 17, après le mot : « commissions, », insérer les mots : « des groupes de travail, ». Exposé sommaire : Amendement de coordination avec un autre amendement déposé sur ce projet de loi. Il s’agit d’étendre les règles de transparence aux groupes de travail.

Après l’article 12, insérer un article ainsi rédigé : Le troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique est ainsi modifié : Après les mots « pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription » sont insérés les mots « sous forme exclusivement manuscrite ». Exposé som...

Alinéa 23 Rédiger comme suit : « Art. L. 1452-2 . – Les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé, aux commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, aux instances consultatives des autorités, agen...