Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Après l'article 17 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : À l’article 1386-12 du code civil, les mots : « ou par les produits issus de celui-ci » sont remplacés par les mots : «, les produits issus de celui-ci ou par tout médicament à usage humain tel que mentionné à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ». Exposé sommaire ...

I. - Après l'article 17 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Après l’article L. 5121-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé : « Art. L. … – I. - Est considérée comme la manifestation probable d’un effet indésirable accepté d’un médicament ou produit de santé à usage humain tel que défini à l’article L...

Après l'alinéa 9 Insérer un alinéa ainsi rédigé : …° Le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer, dans un délai déterminé par l’agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° ou une demande d’essais cliniques. Exposé sommaire : Afin d’éviter tout ralentissement des procédures de demande d’ATU nominatives, cet amendement a p...

Après l’article 19 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Le Gouvernement remet au Parlement un rapport au plus tard le 30 juin 2012 portant une réflexion globale sur la formation médicale initiale et continue. Il procède à l’identification des besoins et à une évaluation de la qualité et de l’indépendance des formations dispensées. ...

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé : … – À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique. Un décret p...

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé : … – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent utiliser ce dossier. » Exposé sommaire : Le p...

Après l’article 30 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : I. – Après l’article L. 1143-1 du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé : « Chapitre IV « Action de groupe « Art. L. 1144-1. – L’action de groupe a pour objet, dans les conditions prévues au présent chapitre, de réparer intégralement les préjudi...

Rédiger ainsi cet article : Le Gouvernement remet au Parlement avant le 1 er janvier 2013 un rapport évaluant l’intérêt et le coût pour les finances publiques de la constitution d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé et chargé de l’information des professionnels de santé. Ce rapport présentera également les possibilité...

Après l’article 19 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : L’article L. 5122-11 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé : « A compter du 1 er janvier 2014, le recrutement de personnes pour faire de l’information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments est interdit. » Exposé sommaire : Cet...

Exposé sommaire : Cet amendement a été déclaré irrecevable par la commission des finances.

Après l'alinéa 15 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « Ce recueil d’informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de...

Après l'alinéa 15 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « Le titulaire de l'autorisation adresse systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute information concernant notamment l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médica...

Alinéa 12 Rédiger ainsi cet alinéa : « 1° Lorsque, en l’état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves à court terme pour le patient sont très fortement probables ; Exposé sommaire : Le projet de loi modifie les conditions permettant de demander une ATU nominative, en faisant primer la présomption d’efficacité et de sécurité s...

Alinéa 6 Supprimer les mots : , pour l'indication thérapeutique sollicitée, Exposé sommaire : Dans sa rédaction actuelle, l'article 15 du projet de loi prévoit que pour qu'un patient puisse bénéficier d'une ATU nominative protocolisée, une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM doit avoir auparavant été déposée « dans l’indication thérapeuthiqu...

Alinéa 45 Remplacer le montant : 1 000 € par le montant : 2 500 € Exposé sommaire : Cet amendement vise à renforcer le dispositif de sanction prévu à l'article 4 afin de le rendre à la fois plus dissuasif et plus efficace. L'objectif est de laisser à l'AFSEPS davantage de latitude dans la fixation de l'astreinte journalière à l'encontre ...

Alinéa 3 Remplacer les mots : Est puni de 45 000 € d’amende le fait pour les entreprises par les mots : Fait l’objet d’une pénalité ne pouvant être supérieure à plus de 10 % du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France le fait pour une entreprise Exposé sommaire : L'article 3 du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sa...

Alinéa 5 Après les mots : des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale insérer les mots : , les membres des cabinets des ministres, Exposé sommaire : Les liens qui existent entre l'industrie pharmaceutique et les différents acteurs publics du médicament sont préoccupants à la fois pour les finances de la sécurité sociale ...

Alinéa 2 Supprimer le mot : sciemment Exposé sommaire : L'utilisation de l'adverbe « sciemment » pose ici problème dans le sens où il laisse planer une certaine ambiguïté, susceptible de rendre très aléatoire l'application ou non de la sanction concernée. Les auteurs de cet amendement souhaitent s'assurer que les personnes physiques soumis...