Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

I. - Alinéa 2, première phrase Supprimer les mots : tout arrêt de commercialisation, II. – Alinéa 3 Après la référence : « Art. L. 5121-9-3. – insérer les mots : Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9, III. - Alinéa 4 Ré...

I. - Alinéa 3 Remplacer le mot : doit par le mot : peut II. - Alinéa 4 Supprimer les mots : dès que des signalements d’effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou III. – Alinéa 6 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Le point I de cet amendement vise à remplacer l’obligation pour l’Agence national...

I. – Alinéa 4 Remplacer les mots : publiques les conventions par les mots : publique l’existence des conventions II. – Après l’alinéa 7 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « ...° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ; III. – Ali...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : L’article 1 er bis précise que le président du conseil d’administration ainsi que celui du conseil scientifique de l’Institut national du cancer sont nommés après avoir répondu à un appel à candidature. Dans le cadre de cette procédure, ils apportent la preuve qu’ils n’ont pas de lien d’intérêts avec l...

I. - Alinéa 5 Après la référence : L. 1123-1, insérer la référence : L. 1142-5, II. – Alinéas 6 à 9 Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés : « Cette déclaration adressée, selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes mentionnés à l’alinéa précédent, mentionne les liens d’intérêts d...

Alinéas 12 à 15 Rédiger ainsi ces alinéas : « Art. L. 165-13. – En cas d’absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d’un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ...

Alinéas 5 à 7 Rédiger ainsi ces alinéas : « Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur. « Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chi...

I. - Alinéa 4 Remplacer les mots : la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés par les mots : l’Union nationale des caisses d’assurance maladie II. - Alinéa 6 1° Première phrase Après les mots : lui-même insérer les mots : ou faire conduire 2° Seconde phrase Supprimer cette phrase. Exposé sommaire : Il convie...

I. – Alinéa 5 Remplacer les mots : pour une durée d’un an éventuellement renouvelable deux fois par les mots : pour une durée limitée, éventuellement renouvelable II. – Alinéa 6 Rédiger ainsi cet alinéa : « III. – Une demande au titre du b du I n’est recevable que si le médicament a également fait l’objet, dans l’indication thérapeutique...

Alinéas 4 à 7 : Rédiger ainsi ces alinéas : « II. – En cas de manquement d’une entreprise ou d’un groupe d’entreprises à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu’ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l’encontre de cette entrep...

Alinéa 3 Après les mots : d’omettre insérer le mot : sciemment Exposé sommaire : Cet amendement vise à sanctionner pénalement les entreprises du médicament qui omettent sciemment de rendre publics les conventions et avantages qui les lient aux différents acteurs du monde de la santé. Le choix de ne sanctionner que les omissions volontair...

Alinéa 2 Remplacer les mots : faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 par les mots : faits susceptibles de remettre en cause l'innocuité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et de présenter un danger pour la santé humaine Exposé sommaire : Cet article crée des di...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet article modifie l’assiette de la taxe sur la promotion des médicaments remboursables, instituée au profit de l’assurance maladie. Il relève donc de la loi de financement de la sécurité sociale. En outre, cette rédaction fragiliserait le recouvrement de cette taxe, puisqu’est supprimée la mention d...

I. – Alinéa 3, dernière phrase Rédiger ainsi cette phrase : L’exploitant du médicament informe les professionnels de santé de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa par la seule diffusion des informations élaborées par l’Agence française de sécurité des produits de santé. II. – Alinéa 6 Remplacer cet alinéa par quatre alin...

Alinéa 2 Après le mot : contre rédiger ainsi la fin de cet alinéa : des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles existent, dans des conditions et des limites définies par décret en Conseil d’État Exposé sommaire : Cet article subordonne la demande d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursables en ville à la réalisatio...

Alinéas 2 et 3 Rédiger ainsi ces alinéas : « Art. L. 161-40-1. - Une base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements est mise en œuvre par le ministre chargé de la santé, en lien avec la Haute Autorité de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et les caisses d’assurance maladie. Cette base s...

Alinéa 2 Compléter cet alinéa par les mots et les phrases : ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité. Exposé sommaire : Cet amendement a pour...