Nous entendons ce matin Mme Claire Compagnon, inspectrice générale des affaires sociales, présidente depuis 2015 du conseil d'administration de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam). Mme Compagnon est candidate au renouvellement de ses fonctions et en application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, sa nomination doit être précédée de son audition par les commissions compétentes du Parlement. L'audition par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a eu lieu hier.

L'Oniam a été institué par la loi Kouchner de 2002 sur les droits des malades et la qualité du système de santé. Sa mission générale porte sur l'indemnisation des accidents médicaux non fautifs, soit directement, soit par l'intermédiaire des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation (CCI). Son rôle a été étendu aux victimes de l'hépatite C contractée par transfusion sanguine et à celles du benfluorex (Mediator) et du valproate de sodium (Dépakine).

À la suite de son contrôle par la Cour des comptes en 2016 et d'une mission d'appui de l'inspection générale des affaires sociales, l'Oniam a dû engager un plan de redressement de sa gestion et d'amélioration de son fonctionnement dans l'intérêt du droit des victimes à la réparation de l'aléa thérapeutique, institué par la loi du 4 mars 2002.

En particulier, l'articulation entre l'Oniam, les 23 commissions de conciliation et d'indemnisation (CCI) et la Commission nationale des accidents médicaux (CNAMed) s'est révélée problématique : des divergences d'appréciation entre l'Oniam et les CCI ont pu conduire à un allongement des délais, une augmentation du nombre des contentieux, et entamer en définitive la confiance des victimes dans la cohérence du dispositif de règlement amiable.

Lorsque notre commission a entendu Sébastien Leloup le 22 février 2017, préalablement à sa nomination comme directeur général, l'Oniam traversait une grave crise.

Votre audition, madame Compagnon, sera ainsi l'occasion de vous interroger sur une clarification des responsabilités respectives de l'office, des CCI et de la CNAMed. Pensez-vous, comme le suggère la Cour des comptes, qu'il faille inscrire dans la loi l'opposabilité des avis des CCI à l'Oniam ? Quelles pistes avez-vous pu identifier pour constituer un vivier d'experts rapidement mobilisables auprès des CCI, afin de réduire le délai d'examen des dossiers ?

Quel bilan faites-vous de l'indemnisation spécifique des accidents sériels causés par le Mediator (benfluorex), la Dépakine (valproate de sodium) ou encore la vaccination contre la grippe H1N1 ? Dans ces cas bien spécifiques, les dispositifs de règlement amiable ont-ils effectivement été préférés aux voies contentieuses ?

L'Oniam est un établissement public de l'État, chargé de larges missions sur les accidents médicaux. Je vous présenterai des éléments de bilan après les trois années que j'ai passées à la tête du conseil d'administration de cet organisme, période pendant laquelle de nouvelles missions importantes lui ont été confiées - je songe à l'indemnisation des victimes de la Dépakine - et où des contrôles sont intervenus qui ont eu de grands retentissements. Je vous dirai aussi comment je souhaite poursuivre le travail mené depuis trois ans.

Inspectrice générale des affaires sociales en détachement, j'ai eu un parcours professionnel atypique, dans des ONG, comme l'association Aides et la Ligue nationale contre le cancer. C'est ainsi que j'ai initié la démarche des états généraux des malades atteints de cancer, la réforme des politiques de lutte contre le cancer, ainsi que les plans successifs destinés à la traduire concrètement. J'ai mené des travaux sur la maltraitance dans les établissements de santé, sur la réforme de la loi de 2002 relative à la démocratie sanitaire ; j'ai rédigé un rapport à la demande de la ministre Marisol Touraine, Pour l'An II de la démocratie sanitaire. J'ai été nommée inspectrice générale à l'IGAS. Au sein de l'inspection générale, j'ai conduit des travaux sur l'autisme et l'évaluation des politiques publiques. J'ai été nommée en avril dernier déléguée interministérielle à la stratégie nationale autisme et troubles du neurodéveloppement. Je me suis donc attachée à des causes majeures de santé publique, et je souhaiterais poursuivre ma tâche au sein de l'Oniam.

Le dispositif d'indemnisation actuel est issu de la loi du 4 mars 2002, qui traitait pour la première fois de responsabilité et de gestion des défaillances professionnelles, de la prise en charge des victimes et de la couverture des risques. Une réparation amiable, gratuite, rapide et équitable a été instaurée, pour les accidents médicaux d'une certaine gravité, même dans le cadre de la responsabilité sans faute. Il s'agit de dommages particulièrement douloureux, des événements traumatiques. Tout le monde a besoin de comprendre ce qui s'est passé, victimes, personnel de santé, assurances, Oniam pour la solidarité nationale.

Quelques mots sur les faits marquants qui sont survenus durant mon mandat, de juin 2015 à juin 2018. Je me suis donné pour objectif de maintenir « l'attractivité » du dispositif Oniam, qui est en concurrence, si l'on peut dire, avec les procédures judiciaires. Pour réduire le différentiel d'indemnisation, j'ai obtenu une revalorisation du barème, au 1er janvier 2016. Le prix horaire d'assistance par une tierce personne a été porté de 9,70 euros à 13 euros. Les préjudices extrapatrimoniaux ont été revalorisés de 16 %. Au 1er janvier 2018, la table de capitalisation qui sert au calcul de l'indemnisation a été également revue à la hausse, et l'ajustement est à présent automatique sitôt publié le barème de la sécurité sociale. Enfin, en raison d'une évolution jurisprudentielle, nous avons été amenés à mieux indemniser les victimes indirectes d'infections nosocomiales.

La loi de finances pour 2017 a confié à l'Oniam une nouvelle mission concernant la Dépakine. Nous avons démarré en 2017 le travail de préfiguration. Aujourd'hui, le dispositif a commencé à fonctionner. Nous avions à l'origine peu d'indications sur le nombre de personnes qui pourraient être concernées. Une étude seulement, de l'épidémiologiste Catherine Hill, estimait entre 3 000 et 12 000 le nombre d'enfants ayant été exposés in utero au valproate de sodium. Depuis lors, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) ont établi que les enfants dont la mère avait pris de la Dépakine durant sa grossesse présentaient quatre à cinq fois plus de risques de troubles dans leur neurodéveloppement ; la CNAM a aussi pu estimer, à partir des données du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (Sniiram), qu'ils seraient entre 16 000 et 30 000, nés entre 1967 et 2016, touchés par le valproate. L'étude n'a pris en compte que les cas les plus graves.

À ce jour, seulement 323 demandes de victimes directes et 764 demandes de victimes indirectes sont à l'instruction à l'Oniam. Par conséquent, l'activité devrait croître considérablement dans les années à venir, sauf si l'information ne passe pas correctement, et si tel est le cas, se pose alors un problème d'accès au droit. Le collège d'experts a examiné 70 dossiers, il a établi 33 rapports, dont 28 concluent à l'imputabilité. Le taux de réponse positive est donc très élevé. Quant à la phase d'indemnisation, elle démarrera lorsque nous recevrons les premières décisions d'indemnisation et de responsabilité (les professionnels de santé, le laboratoire pharmaceutique, l'État). Le dispositif est d'une extrême complexité, qui résulte également des situations particulières de ces personnes qui subissent des atteintes très lourdes et permanentes, dont la prise en charge est coûteuse et peu solvabilisée par la solidarité nationale et l'assurance maladie. Le directeur de l'Oniam a donc demandé aux services de l'État de procéder à une première évaluation et vous serez sans doute amenés - le plus tôt serait le mieux ! - à légiférer pour modifier la procédure, puisque l'imputabilité est quasi-automatique quand la mère a pris de la Dépakine.

L'Oniam est en charge de l'indemnisation des victimes atteintes de narcolepsie après une vaccination contre le virus H1N1. Le process était un peu rapide, il a été revu, et aujourd'hui une expertise médicale collégiale de très haut niveau est en place, pour étudier cette question médicale complexe.

Le rapport de la Cour des comptes, publié en février 2017, intervenait dans le cadre du contrôle quinquennal normal, pour les années 2011 à 2015. M. Leloup et moi n'étions pas en fonctions alors, mais nous avons à gérer quotidiennement les conséquences de ces graves défaillances de gestion et dysfonctionnements internes. La Cour a formulé des recommandations. Au vu de la gravité de la situation, nous avons demandé à être accompagnés par l'IGAS. D'anciens agents comptables ont été mis en débet pour des montants considérables, c'est un phénomène rare ; les suites juridictionnelles sont encore en cours devant le parquet national financier.

Le conseil d'administration et la nouvelle direction ont pris toutes les mesures qui s'imposaient, en collaboration étroite avec les services de l'État. Un plan de redressement de la gestion a été établi, et depuis 2017 nous menons un travail incessant, dont nous rendons compte régulièrement. Un changement complet de direction est intervenu en mars 2017, lorsque M. Leloup a pris ses fonctions. Si l'on considère la situation d'alors, il a accepté ce poste avec une belle abnégation !

Nous avons aussi demandé à la direction générale des finances publiques (DGFiP) de nous aider à nous mettre en conformité avec les règles de la comptabilité publique. Comme la Cour des comptes le réclamait, un nouveau cadre pour le recouvrement de créances a été validé par Bercy, ce qui a suscité quelques réactions inquiètes parmi les compagnies d'assurance...

La période a été difficile aussi pour les agents de l'établissement. Les plafonds d'emploi sont très restrictifs, alors que nos besoins sont de plus en plus importants.

Dans cette phase de turbulences, nous étions inquiets pour l'attractivité de l'indemnisation Oniam. Pourtant notre activité a crû continument et les dépenses d'indemnisation ont atteint un niveau record : plus de 135 millions d'euros directement versés aux victimes. Même augmentation de l'activité dans les commissions de conciliation, qui ont reçu 46 000 demandes ; un tiers a reçu un avis positif d'indemnisation. Nous poursuivons l'indemnisation des victimes des contaminations transfusionnelles par le VIH. Celle des victimes du benfluorex (Mediator), également : le collège compétent a émis plus de 1 900 avis sur les demandes depuis l'origine et encore 1 000 en 2017. J'ajoute que l'an passé, 96 % des victimes d'accidents médicaux ont en 2017 accepté l'offre présentée par l'Oniam.

La divergence possible entre les avis des CCI et les décisions de l'Oniam doit-elle entraîner une révision législative ? C'est aux pouvoirs publics d'en juger. Nous avons mis en place des process visant à diminuer ces cas, en prévoyant notamment une procédure de recours - lorsqu'il y a divergence d'appréciation, le directeur de l'Oniam et le président de la CCI concernée en discutent ensemble.

L'activité, avec la montée en puissance des dossiers Dépakine, croît malgré la décélération sur le Mediator. L'activité sur les accidents médicaux ne cesse d'augmenter.

Si je suis confirmée dans mes fonctions pour un second mandat, je m'attacherai principalement à la construction d'un meilleur accompagnement des victimes tout au long de la procédure d'indemnisation. Cela passe par des outils techniques : nous travaillons sur un nouveau schéma directeur des systèmes d'indemnisation. Il est dommage qu'il ne soit pas intervenu plus tôt, pour améliorer l'information, l'accompagnement, la dématérialisation des démarches.

Ce sont des travaux de longue haleine. Il faut revoir certaines procédures qui jalonnent le parcours des victimes, repenser celui-ci en travaillant avec les pouvoirs publics, rapidement, afin de mettre un terme à des procédures inadaptées et coûteuses en ressources financières et humaines. Bref, il faut améliorer le service rendu. D'autant que le rapport de la Cour des comptes a ébranlé la confiance des tutelles et des partenaires.

Il aurait été plus simple pour moi de ne pas demander le renouvellement de mes fonctions... mais on ne quitte pas le navire par gros temps. C'est pourquoi je sollicite un deuxième mandat, pour travailler à un redressement que j'espère définitif.

Il faut du courage, manifestement, pour continuer ! Mais vous semblez sur la bonne voie.

Les CCI, dirigées par des magistrats, ne présentent pas toutes les garanties d'impartialité : la Cour des comptes les estiment trop dépendantes, financièrement, techniquement et en gestion, de l'Oniam. Un changement est-il prévu à cet égard ?

L'admission à la réparation est conditionnée à un taux d'incapacité de 25 % au minimum - ou d'un arrêt de travail de six mois. Une chirurgie esthétique, par exemple, n'entraîne pas un tel arrêt, ni un tel taux. Or la victime d'une erreur chirurgicale ou d'une infection peut avoir subi un dommage irréparable, très pénalisant. N'a-t-elle pour seul recours que la voie judiciaire ?

Hormis les demandes d'indemnisation de victimes de narcolepsie après une vaccination contre le H1N1, avez-vous reçu d'autres demandes, concernant d'autres vaccins ? Percevez-vous une incidence des campagnes anti-vaccins ?

Recevez-vous des demandes liées aux effets indésirables de médicaments ? Croyez-vous nécessaire de créer un dispositif spécifique, global, sur les effets indésirables imputés aux médicaments ?

La Cour des comptes indiquait que les victimes préféraient l'action contentieuse parce que l'action amiable était soumise à des délais trop longs. Quelles pistes explorez-vous ? Envisagez-vous des embauches pour réduire les délais d'instruction des dossiers ? En avez-vous les moyens ?

On peut se féliciter de cette indemnisation des accidents médicaux. Mais des laboratoires sont mis en cause, et condamnés. Ne devraient-ils pas alors rembourser l'Oniam ?

Dans la vaccination, les adjuvants aluminiques sont mis en cause, ils pourraient causer des myofascites à macrophages, maladie particulièrement invalidante. Avez-vous mis en oeuvre un dispositif d'indemnisation de ces victimes ?

Le bateau, pour reprendre votre métaphore, a beaucoup tangué... Vous vous donnez pour priorité de simplifier les procédures complexes ; je connais pour ma part quelques dossiers Dépakine bien difficiles. Je me souviens du jour où la ministre avait annoncé, en séance publique, la création d'un fonds. Il a suscité l'espoir des familles, mais celles-ci sont aujourd'hui découragées par la lourdeur des procédures. Sur les 135 millions d'euros versés, quelle part l'a été aux victimes de la Dépakine ? Il faudrait que l'instruction se déroule dans des conditions claires, car les intervenants y sont nombreux, y compris les associations de soutien. Il faut aussi récupérer les sommes sur les laboratoires et les compagnies d'assurance.

Les CCI sont présidées par des magistrats et sont donc indépendantes. Le dispositif d'indemnisation mis en place par la loi et le règlement est en effet compliqué, il fait intervenir trois instances, les CCI, la CNAMed et l'Oniam. Les commissions sont indépendantes de nous ! Nous avons fait un gros travail afin que soient mieux respectés les avis des CCI, et aujourd'hui, il n'y a plus de différentiel que dans 3 % des cas, ce qui est très faible.

Les moyens en personnel des CCI sont très insuffisants, les équipes de salariés ne fonctionnent que grâce à l'apport de stagiaires. Ils en retirent une expérience professionnelle incomparable, mais dans le principe, il n'est pas satisfaisant de dépendre d'une telle variable d'ajustement. C'est une fragilité inhérente, et si vous nous aidiez à la résoudre, nous vous en serions très reconnaissants.

Le taux de 25 % est une condition fixée par la loi, qui contraint les CCI à rejeter des demandes légitimes. Seule une loi pourrait modifier la loi... Je le confirme, les victimes ne comprennent pas les décisions de rejet sur ce fondement.

Sur le H1N1, 170 dossiers sont actuellement en phase d'expertise collégiale, le but étant de déterminer l'imputabilité puis d'évaluer le montant d'indemnisation. Celui-ci sera d'autant plus élevé qu'il s'agit de personnes jeunes, qu'il faudra aider toute leur vie. La narcolepsie est un phénomène complexe ; il est très difficile d'apprendre à vivre avec cette pathologie au quotidien...

Nous ne sommes pas habilités à intervenir sur d'autres vaccins.

Avez-vous des demandes de patients sur d'autres effets indésirables ?

Il y a eu plusieurs types et marques de vaccins contre le H1N1, certains ont été sans incidence pour la santé, les demandes au titre de ces produits ont donc été rejetées.

Nous avons reçu des demandes des professionnels de santé, vaccinés dans le cadre de leur métier contre l'hépatite B. Nous avons reçu 10 000 demandes liées au benfluorex Mediator depuis l'ouverture du dispositif, un peu plus de 1 000 sur la Dépakine ; nous n'en avons pas sur le Distilbène, ce qui n'étonne guère, puisque nous avons été habilités par la loi sur ce produit seulement en 2002, alors que les effets étaient connus depuis déjà bien longtemps. Environ 150 dossiers ont déposés concernant l'Androcur devant les CCI.

M. Morisset a évoqué un fonds d'indemnisation pour la Dépakine. Il n'existe pas. On pourrait imaginer un fonds d'indemnisation sur les risques inhérents aux produits de santé. Si le fonctionnement de l'Oniam est si compliqué, c'est que des lois successives nous ont confié de nouvelles missions qui n'avaient pas été prévues. Or un élargissement implique par exemple de traiter 1 000 dossiers supplémentaires, de chacun 900 pages, en trois mois... Et derrière chaque dossier, il y a un parcours de vie douloureux. Mais là encore, seule la loi pourra modifier l'organisation, voire créer un fonds.

Le rapport de la Cour des comptes a montré que le taux de recours contentieux augmentait. Il a déploré la longueur des délais entre le dépôt d'un dossier à l'Oniam et l'offre d'indemnisation - ceux-ci restent pourtant bien moindres que les délais de jugement par les tribunaux. Il faut cependant encore les réduire, d'autant qu'ils ont tendance à s'aggraver. Des moyens supplémentaires sont nécessaires, mais également une simplification des procédures. Par exemple, pour la Dépakine, l'imputabilité a été mise en évidence par des études robustes : est-il dès lors judicieux de se plonger jour et nuit dans chaque dossier individuel ? Quant aux montants proposés, nous connaîtrons ce trimestre les premières décisions du comité d'indemnisation.

Les frais sont avancés par l'Oniam, oui. Sont-ils remboursés par les laboratoires ? Non. Nous ne sommes pas autorisés par la loi à les réclamer, même si les procédures signifient mobilisation d'agents salariés, appel à des expertises, soit des sommes considérables ! Ces frais sont financés par la solidarité nationale, alors qu'ils découlent de comportements fautifs ou de l'activité d'entreprises.

Les chiffres sont-ils disponibles ?

Oui.

Cela nous renvoie à une interrogation, concernant le fonds que vous évoquiez : qui participerait ? Qui doit payer ?

Les pathologies liées aux adjuvants des vaccins pourraient relever de nos procédures et de notre intervention. Mais il n'est pas prévu d'indemnisation à ce jour.

Je vous remercie. Il n'y a pas de scrutin : votre nomination est simplement conditionnée à cette audition par la commission compétente, au Sénat et à l'Assemblée nationale. C'est chose faite !

La réunion est close à 11 h 30.