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Amendement N° COM-2 (Retiré avant séance)
Commission des affaires sociales
Désignation de rapporteurs
Déposé le 11 février 2019 par : Mme Guidez, rapporteure.
Rédiger ainsi cet article :
L’article L. 1121-7 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Toutefois, sous réserve que les conditions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du présent article soient respectées et dans le cadre d’un protocole spécifique, les mineurs peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 lorsqu’elles portent sur un médicament ou une thérapie indiqués ou envisagés dans le traitement d’une pathologie de l’adulte mais dont le mécanisme d’action est susceptible, compte tenu de l’état des connaissances médicales et scientifiques, de présenter un intérêt dans le traitement de pathologies pédiatriques. »
Exposé Sommaire :
La rédaction de l’article 2, dans sa version issue de l’examen à l’Assemblée nationale, ne change rien au droit en vigueur. Des essais cliniques sont possibles chez les mineurs mais uniquement à la condition que des recherches d’une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur des personnes majeures.
Cet amendement vise à faciliter l’accès des mineurs, notamment des adolescents, aux phases précoces de développement de médicaments indiqués ou envisagés chez l’adulte mais susceptibles de présenter un intérêt pour la population pédiatrique. Il s’agit généralement de médicaments dont le mécanisme d’action cible des tumeurs différentes chez l’adulte et l’enfant mais dont les voies d’activation sont similaires.
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