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Amendement N° COM-3 (Retiré avant séance)
Commission des affaires sociales
Désignation de rapporteurs
Déposé le 11 février 2019 par : Mme Guidez, rapporteure.
Après l'article 2
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-16-4-1-A ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-4-1-A.-Lorsqu’un médicament a fait l’objet d’un plan d’investigation pédiatrique en application du règlement n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique ou de toute autre étude clinique évaluant les bénéfices, la tolérance et la biodisponibilité de la spécialité au sein d'une population pédiatrique, y compris dans une indication différente de celle visée par l’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, les décisions relatives à l’inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17, à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l’article L. 162-16-4 et à la fixation de la participation de l’assuré dans les conditions prévues à l’article L. 160-13 sont prises et communiquées à l’entreprise à l’issue d’une procédure d’examen accéléré dont la durée ne peut être supérieure à 120 jours à compter de la réception de la demande de l’entreprise.
« L'absence de bénéfice d'un médicament dans le traitement d’indications pédiatriques, mise en évidence par des plans d’investigation pédiatrique ou des études cliniques chez l’enfant ou l’adolescent réalisés pour le médicament concerné, ne fait pas obstacle à la mise en œuvre de la procédure d’examen accéléré prévue à l’alinéa précédent.
« Les conditions d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. Ce décret peut prévoir une suspension du délai visé au premier alinéa du présent article. Cette suspension est limitée dans le temps et ne peut dépasser une durée raisonnable. »
Exposé Sommaire :
Cet amendement vise à inciter les entreprises pharmaceutiques à développer de nouveaux médicaments et thérapeutiques au bénéfice des enfants et adolescents. De nombreuses entreprises pharmaceutiques s’abstiennent de mettre en place des plans d’investigation pédiatrique ou des études cliniques chez les mineurs en s’appuyant sur les nombreuses dérogations prévues au règlement européen pédiatrique de 2006.
En particulier, certains médicaments développés pour traiter des maladies n’existant que chez l’adulte ne font pas l’objet de plans d’investigation pédiatrique alors même que la littérature scientifique et la recherche académique ont établi que les mécanismes d’action de ces médicaments peuvent présenter un intérêt dans le traitement de pathologies spécifiques à l’enfant. À titre d’exemple, un médicament développé dans le traitement du cancer du poumon, qui n’existe pas chez l’enfant, a été exempté de plan d’investigation pédiatrique, alors même qu’il ciblait une mutation qui se retrouvait dans des tumeurs chez l’enfant, comme les neuroblastomes.
Afin de remédier à cette situation, cet amendement privilégie une logique incitative et non punitive. Il institue ainsi une procédure d’examen accéléré des phases de fixation du prix au bénéfice de tout médicament qui aura fait l’objet d’études cliniques préalables chez l’enfant ou l’adolescent, quand bien même ces études n’auront pas permis de conclure à sa pertinence dans la population pédiatrique.
La durée maximale de cette procédure accélérée est fixée à 120 jours, soit deux mois de moins que le délai théorique d’examen des demandes de droit commun (180 jours). L’autorité administrative conservera la possibilité de suspendre ce délai mais, à la différence de la procédure de droit commun, cette suspension devra être limitée dans le temps dans des conditions définies par décret.
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