Amendements d'Annie Delmont-Koropoulis

Alinéa 8 A la deuxième phrase, après le mot : personnes insérer les mots : et à ceux des comités d'évaluation éthique de la recherche, Exposé sommaire : Cet amendement précise que les formations proposées par la commission nationale de la recherche en santé s'adresseront aussi aux membres des comités d'évaluation éthique de la recherche.

Alinéa 7 Supprimer les mots et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Exposé sommaire : Cet amendement supprime l'avis de l'ANSM sur le référentiel de l'évaluation éthique des projets de recherche, par souci de simplification et parce que sa compétence n'est pas précisément celle-ci.

Alinéa 1 Rédiger ainsi cet alinéa : Le I de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé : Alinéa 2 Rédiger ainsi la première phrase : Par dérogation au premier alinéa du présent I, dans l'attente de données cliniques suffisantes et pertinentes pour l'évaluation de l'amélioration du service m...

Après l'article 18 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Le dernier alinéa du IV. de l’article L. 5121-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Les personnes chargées, le cas échéant, du contrôle de qualité de ce recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entrep...

Alinéa 1 Remplacer le mot socio-économique Par le mot médico-économique Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

Alinéas 9 Remplacer les mots Le ministre de la santé agrée Par les mots Les ministres chargés de la santé et de la recherche agréent conjointement Alinéa 10 Remplacer les mots au ministre chargé de la santé Par les mots aux ministres chargés de la santé et de la recherche Alinéa 11 Remplacer les mots le ministre de la santé peut Pa...

Après l'alinéa 12 Insérer un alinéa ainsi rédigé : Art. L. 1125-9. Les comités d'évaluation éthique de la recherche peuvent, dans les conditions prévues à l'article L. 1123-6, se voir déléguer l'examen d'un projet de recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1. Exposé sommaire : Cet amendement complète les dispositions relatives au...

Alinéa 3 Rédiger ainsi cet alinéa : Recherches en santé et en sciences humaines Alinéa 4 Remplacer les mots peut faire Par les mots fait Exposé sommaire : Cet amendement renomme le chapitre du code de la santé publique consacré aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tenir compte de la variété des dossiers qui leur sont...

Alinéa 4 Rédiger ainsi cet alinéa : I bis. - Le comité saisi en application du I d'un projet de recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 peut déléguer son examen à un comité d'évaluation éthique de la recherche, dans des conditions fixées par décret . Alinéas 5 et 8 Supprimer ces alinéas Alinéas 12 à 16 Supprimer ces alinéas Ex...

Rédiger ainsi cet article : L’article 65 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifié : 1° Au 3°, les mots : « ainsi que la prise en charge des prestations par les organismes d’assurance maladie complémentaire » sont remplacés par les mots : « et ceux mis en œuvre par les organi...

Alinéa 2, seconde phrase 1° Après les mots conditionnée par Insérer les mots la validation de son protocole de recherche par le comité mentionné au 2° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et 2° Supprimer les mots de pharmacovigilance Exposé sommaire : Cet amendement...

Alinéa 1 Supprimer les mots , le cas échéant en coordination avec la politique de l’Union européenne pour la recherche et l’innovation, Exposé sommaire : Cet amendement vise à éviter une répétition dans l'article L. 111-6 du code de la recherche, que l'article 13 modifie pour prévoir l’intégration, dans la stratégie nationale de recherche, ...

I. - Alinéa 12 Remplacer la référence 1 par la référence I II. - Alinéa 15 Cet alinéa est ainsi rédigé : c) Après le 2° du I, il est inséré un I bis ainsi rédigé : III. - Alinéa 16 Remplacer la référence 2. par la référence I bis Exposé sommaire : Amendement de coordination avec les modifications apportées par l’ordonnance du ...

Alinéa 3 Cet alinéa est ainsi rédigé : a) Le premier alinéa est complété par les mots : « ainsi qu’en matière sanitaire » ; Exposé sommaire : Amendement rédactionnel

Alinéa 3 supprimer les mots , visant à évaluer l’impact sanitaire, budgétaire, éthique, économique et social du développement et de la commercialisation de ces produits . Exposé sommaire : Cet amendement supprime non pas la fonction de veille prospective qu'il est ici proposé de confier à la Haute autorité de santé, mais la mention selon la...

Après l'article 10 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/20...

Alinéa 2 Supprimer les mots , du comité mentionné au 1° bis de l’article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés Exposé sommaire : Cet amendement tient compte de la réécriture de l'article 6.

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Le décret n° 2021-1614 du 9 décembre 2021 permet depuis le 1er janvier 2022 l'inscription sur la liste en sus de spécialités pharmaceutiques avec une ASMR IV. Il rend donc les dispositions de l'article 17 sans objet.

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Le règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, et entré en vigueur le 31 janvier 2022, prévoit un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne avec le portai...

Alinéa 6 Supprimer les mots Dans un objectif d’amélioration continue de la qualité de l’évaluation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine, Alinéa 6 Remplacer les mots l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les mots la Haute autorité de santé Exposé sommaire : Cet amendement...