Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Alinéa 11 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Cet article prévoit que les dispositions supplémentaires prévues par l’article 9 bis du présent projet de loi relatives aux conditions d’inscription au remboursement des médicaments soient applicables dès le 1 janvier 2013. Ce délai d’application est trop court. En effet, l’article 9 bis co...

Après l'alinéa 10 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « Les recommandations temporaires d’utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. Concernant les maladies rares, l’agence visée à l’article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d’utilisation en s’appuyant notamment sur les travaux des profess...

Après l'article 14 bis Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Le Titre II du Livre III de la Sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre ainsi rédigé : « Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soin mobiles du service de santé des armées « Article L. 6326-1 - Les centres médicaux du service de santé ...

Après l'alinéa 43 Insérer deux alinéas ainsi rédigés : « 12° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public, ainsi que de ne pas assurer l’approvisionnement continu du marché national, mentionnés à l’article L. 5124-17-2 ; « 13° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas resp...

Après l’article 34 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Le premier alinéa de l’article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° À la première phrase, les mots : « six mois » sont remplacés par les mots : « un an » ; 2° La troisième phrase est supprimée ; 3° À la sixième phrase, après le mot : « informer », son...

Après l’article 34 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Après l’article L. 5124-17 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés : « Art. L. 5124-17-1. - Un système d’astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d’ouverture généralem...

Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés : … – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. » … – À...

Après l’article 9 bis Insérer un article additionnel ainsi rédigé : L’avant-dernier alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les commissions spécialisées mentionnées à l’article L. 161-41 précité, autres que celles créées par la Haute Autorité de santé, remettent chaque année ...

Après l’article 14 bis Insérer un article additionnel ainsi rédigé : I. – L’article L. 5123-2 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa, la référence : «, L. 5121-12 » est supprimée ; 2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Les médicaments faisant l’objet des autorisations mentionnée...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet amendement a pour objet la suppression de l’article 30 ter selon lequel un rapport du gouvernement est remis au Parlement sur l’évolution de la profession de visiteur médical compte tenu de l’arrêt de la délivrance d’autorisation d’exercice et de la mise en place d’un corps public rattaché auprès d...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet amendement a pour objet de supprimer l’article 30 bis relatif à la commission de la transparence qui devient la “commission du progrès thérapeutique”. Cet article confère également un délai de 15 jours au ministre chargé de la sécurité sociale pour se prononcer à l’encontre d’un avis de la commissi...

Alinéa 9 remplacer le mot : signalements par le mot : signaux Exposé sommaire : Le terme « signalement » renvoie aux notifications d’effets indésirables. Le terme « signal » vise le dépassement d'un seuil fixé, convenu comme devant appeler l'attention lors d'une surveillance. En pratique, on parlera de signal quand la valeur d'un paramètr...

I. - Alinéa 2, première phrase Supprimer les mots : tout arrêt de commercialisation, II. – Alinéa 3 Après la référence : « Art. L. 5121-9-3. – insérer les mots : Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9, III. - Alinéa 4 Ré...

I. - Alinéa 3 Remplacer le mot : doit par le mot : peut II. - Alinéa 4 Supprimer les mots : dès que des signalements d’effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou III. – Alinéa 6 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Le point I de cet amendement vise à remplacer l’obligation pour l’Agence national...

I. – Alinéa 4 Remplacer les mots : publiques les conventions par les mots : publique l’existence des conventions II. – Après l’alinéa 7 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « ...° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ; III. – Ali...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : L’article 1 er bis précise que le président du conseil d’administration ainsi que celui du conseil scientifique de l’Institut national du cancer sont nommés après avoir répondu à un appel à candidature. Dans le cadre de cette procédure, ils apportent la preuve qu’ils n’ont pas de lien d’intérêts avec l...

I. - Alinéa 5 Après la référence : L. 1123-1, insérer la référence : L. 1142-5, II. – Alinéas 6 à 9 Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés : « Cette déclaration adressée, selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes mentionnés à l’alinéa précédent, mentionne les liens d’intérêts d...

Alinéas 7 à 9 Rédiger ainsi ces alinéas : « Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l’encontre de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la p...

Alinéas 12 à 15 Rédiger ainsi ces alinéas : « Art. L. 165-13. – En cas d’absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d’un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ...

Alinéas 5 à 7 Rédiger ainsi ces alinéas : « Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur. « Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chi...