Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Alinéa 6 Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé : « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médicosociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu’autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés...

Après l’article 30, insérer un article ainsi rédigé : Compléter dernier alinéa de l’article L. 5121-9 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée. Un décret définit les conditions dans lesquelles il est fait application du principe de précaution au regard du rapport bénéfices/risques, notamment en ce qui concerne la proportionna...

Alinéa 46 Remplacer cet alinéa par un alinéa ainsi rédigé : Le montant de l’amende prononcée pour les manquements mentionnés à l’article L. 5421-8, ne peut être inférieur à 10% du chiffre d’affaire réalisé. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que les amendes prévues dans cet article sont largement insuffisantes. En e...

Alinéa 6 Remplacer cet alinéa par un alinéa ainsi rédigé : Les études mentionnées au 1° et 2° doivent comporter des essais comparatifs avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Exposé sommaire : Amendement rédactionnel

Alinéa 41 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Cet alinéa prévoit que ne constitue pas un manquement entrainant une sanction financière le fait qu’une entreprise ne respecte pas son obligation quant au bon usage du médicament, dès lors que l’exploitant a conclu une convention avec le Comité Economique des Produits de Santé. Or ces convent...

Après l’article 30, insérer un article ainsi rédigé Alinéa 1, rédiger comme suit : La commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est dénommée commission du progrès thérapeutique. Elle émet un avis sur l’inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du co...

Alinéa 34 Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé : « 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, ayant eu connaissance d’une utilisation hors autorisation de mise sur le marché, de s’abstenir de la signaler sans délai selon les modalit...

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant : A la première phrase de l'alinéa 4 du même article, remplacer les mots « des effets thérapeutiques positifs du » par les mots «des résultats thérapeutiques obtenus par le » Exposé sommaire : Amendement d’harmonisation. En effet, l’article 7 dans son alinéa 4 utilise l’expression de résultats, al...

Alinéa 33 Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé : « 1° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de santé, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de fournir des informations erronées sur les risques identifiés ; ». Exposé sommaire : Cet amendement propose d'ajouter à la li...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement.

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant : « I bis . – À la première phrase du quatrième alinéa du même article du même code, les mots : « sans limitation de durée », sont remplacés par les mots : « pour une durée de cinq ans». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent, dans le contexte actuel, marqué à la fois par la v...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement.

Alinéa 5, rédiger comme suit : L’agence subordonne l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, à la réalisation d’essais cliniques comparatifs avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Ces essais doivent apporter la preuve que le médicament apporte un progrès thérapeutique. Exposé sommai...

Après l’alinéa 1, insérer un alinéa ainsi rédigé : Rédiger comme suit le quatrième alinéa de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique : L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq renouvelable. Chaque renouvellement est conditionné par la réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des r...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement. Par ailleurs, ils considèrent que la question de la lutte contre la falsification est très importante, raison pour laquelle ils souhaitent que cette question fasse l’objet d’un débat p...

Alinéa 14 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Amendement de cohérence. Les auteurs de cet amendement ayant proposé dans un amendement ultérieur que tous les cadeaux soient interdits, ils ne peuvent accepter cet alinéa qui limite l’obligation de transparence qu’à certains avantages au-delà d’un seuil qui serait défini par décret.

Alinéas 12 à 15 Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés : « Art. L. 165-13. - En cas d’absence de réalisation par le fabricant ou le mandataire, ou par le distributeur, ou de non réalisation dans les délais requis des études de suivi des dispositifs médicaux mentionnées à l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé e...

Avant l’alinéa 1, Remplacer le titre «l’autorisation de mise sur le marché », par les mots «L’autorisation d’utilisation ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que l’expression mise sur le marché n’est pas la plus appropriée dans la mesure où elle tend à réduire la santé à un marché, ce qui n’est évidement pas souh...

Alinéa 3 Supprimer le mot «sciemment » Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que le recours à cet adjectif est ambigu. Il sera en effet extrêmement complexe de démontrer que l’omission réalisée par le laboratoire quant à la publication des conventions mentionnées à l’article L. 1453-1 du code de la santé publique résult...

Alinéa 1, rédiger comme suit : Après la première phrase de l'alinéa 1 de l'article L. 5121-8 du même code, insérer une phrase ainsi rédigée : Le demandeur de l'autorisation doit produire les résultats d'essais cliniques comparatifs du médicament avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Expos...