Domaine du médicament

Compléter le second alinéa de cet article par une phrase ainsi rédigée : La déclaration et ses modifications sont communiquées à la Haute autorité de santé, aux fins de vérifications et de contrôle. Exposé sommaire : Cet amendement vise, conformément aux recommandations de la mission sénatoriale d'information sur le médicament, à mettre en p...

Avant l'article 28, insérer un article additionnel ainsi rédigé : Après le cinquième alinéa (4°) de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « ...° Etablir et mettre en œuvre des procédures de vérification et de contrôle des déclarations des experts collaborant aux travaux des agences, faire ...

Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots : rend public insérer les mots : sans délai Exposé sommaire : Il convient de respecter la lettre de la directive qui prévoit une transparence des travaux des commissions par une mise à disposition « sans retard » au public de ceux-ci et le détail des votes.

Dans le second alinéa de l'amendement n° 2, après les mots : accessibles au public insérer les mots : sans délai Exposé sommaire : Ce sous-amendement se justifie par son texte même. NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amen...

Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots : les décisions d'octroi, insérer les mots : de renouvellement, Exposé sommaire : Il s'agit de réparer un oubli qui semble exclure de la publicité les dossiers de synthèse lors de la réévaluation quinquennale du médicament.

Rédiger comme suit cet article : L'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Art. L. 5124-6. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre I du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits ...

Dans le texte proposé par le 4° de cet article pour le 4° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique, après les mots : , le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, insérer les mots : les modalités d'évaluation de l'impact environnemental des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet de ces demandes, Exposé sommair...

Après les mots : la liste des titres rédiger comme suit la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique : et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de...

Après les mots : médicaments génériques rédiger comme suit la fin du dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique : soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications théra...

Après les mots : médicaments génériques rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121-10-1 du code de la santé publique : soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indication...

Dans la seconde phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121-10-1 du code de la santé publique, après les mots : thérapies existantes insérer les mots : démontré par des études comparatives indépendantes Exposé sommaire : Cet amendement vise, conformément à l'article 29 de la convention d'Helsink...

Après le 1° de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé : 1° bis Après les mots : « la liste des titres », la fin de la première phrase du dernier alinéa est ainsi rédigée : « et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cet...

Dans le 1° de cet article, après le mot : favorable insérer les mots : au moment de la demande initiale ou de son renouvellement Exposé sommaire : Cet amendement vise à préciser le sens donné à la notion de bénéfice/risque en précisant que cette notion est prise en compte pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché com...

Compléter le 2° de cet article par un alinéa ainsi rédigé : « L'autorisation de mise sur le marché est refusée, suspendue ou retirée s'il apparaît que le médicament contient, dans ses adjuvants ou excipients, des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques. » Exposé sommaire : Il s'agit d'éviter qu'arrivent ou que soient maintenus su...

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé : Après le premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Si les médicaments visés à l'alinéa précédent sont considérés par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, comme présentant une...

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé : Après l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé : « Art. L. 5121-8-1.- L'impact environnemental de toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article L. 5121-8...

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé : Après l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé : « Art. L. ... - Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaire,...

Compléter le 1° du I de cet article par un alinéa ainsi rédigé : « Pour se voir délivrer l'autorisation, le demandeur doit obligatoirement présenter dans son dossier des essais cliniques comparatifs démontrant les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité de sa spécialité évaluée par comparaison avec les meilleures méthodes diagn...

Compléter la première phrase du dernier alinéa du 1° du I de cet article par les mots : , prenant en compte l'ensemble des données cliniques pertinentes disponibles au niveau international Exposé sommaire : Il s'agit de transcrire le plus fidèlement possible la directive européenne 2004/27, de façon à ce que l'évaluation du bénéfice/risque n...

Après le premier alinéa du texte proposé par le 1° cet article pour le 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé : « Lorsque la spécialité ne répond pas à la définition de la spécialité générique visée au précédent alinéa ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodi...