Amendements de Dominique Watrin

Après l’article 1 er Insérer un article ainsi rédigé : Le Gouvernement remet au Parlement, au plus tard le 30 juin 2012, un rapport portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L.5311-1...

Alinéas 5 à 7 Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés : « Art. L. 1451-1.-I.- Nul ne peut être membre des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dirigeant, membre des personnels de direction et d’encadrement, ou membre des instances collégiales, des commissions, des gr...

Avant l’article 1 er Insérer un article additionnel ainsi rédigé : À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique, après les mots : « Les associations, régulièrement déclarées », sont insérés les mots : « qui n’ont pas de lien direct ou indirect avec les entreprises, établissements ou organismes d...

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé : La suspension, le retrait ou la modification prévue au quatrième alinéa de cet article entrainent systématiquement la réalisation d’une étude pharmaco épidémiologique rétrospective de mortalité dans des conditions définies par décret. Exposé sommaire : Cet amendement se justifie par son te...

Avant l’alinéa 1, insérer un alinéa ainsi rédigé : Alinéa 1 de l’article L. 5121-9, rédiger comme suit : L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que les essais comparatifs à cet article n’apportent pas la preuve que le médicament ou produit constitue un progrès thérapeutique. Exposé sommaire : Cet amende...

Alinéa 6 Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé : 3° Des études de sécurité portant sur d’autres éléments que ceux délivrés dans le cadre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 du même code, dès lors que l’agence, ou l’exploitant a connaissance d’une utilisation récurrente du médicament hors autorisation. Exposé sommaire : ...

Après l’article 30, insérer un article ainsi rédigé : Un rapport du Gouvernement sera remis au Parlement avant le 30 juin 2012 évaluant les coûts pour les finances publiques mais aussi les conséquences en terme d’information des professionnels de santé, d’une mesure législative ayant pour effet de ne plus délivrer de nouvelles autorisations d’...

Alinéa 6 Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé : « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médicosociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu’autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés...

Après l’article 30, insérer un article ainsi rédigé : Compléter dernier alinéa de l’article L. 5121-9 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée. Un décret définit les conditions dans lesquelles il est fait application du principe de précaution au regard du rapport bénéfices/risques, notamment en ce qui concerne la proportionna...

Alinéa 46 Remplacer cet alinéa par un alinéa ainsi rédigé : Le montant de l’amende prononcée pour les manquements mentionnés à l’article L. 5421-8, ne peut être inférieur à 10% du chiffre d’affaire réalisé. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que les amendes prévues dans cet article sont largement insuffisantes. En e...

Alinéa 6 Remplacer cet alinéa par un alinéa ainsi rédigé : Les études mentionnées au 1° et 2° doivent comporter des essais comparatifs avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Exposé sommaire : Amendement rédactionnel

Alinéa 41 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Cet alinéa prévoit que ne constitue pas un manquement entrainant une sanction financière le fait qu’une entreprise ne respecte pas son obligation quant au bon usage du médicament, dès lors que l’exploitant a conclu une convention avec le Comité Economique des Produits de Santé. Or ces convent...

Après l’article 30, insérer un article ainsi rédigé Alinéa 1, rédiger comme suit : La commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est dénommée commission du progrès thérapeutique. Elle émet un avis sur l’inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du co...

Alinéa 34 Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé : « 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, ayant eu connaissance d’une utilisation hors autorisation de mise sur le marché, de s’abstenir de la signaler sans délai selon les modalit...

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant : A la première phrase de l'alinéa 4 du même article, remplacer les mots « des effets thérapeutiques positifs du » par les mots «des résultats thérapeutiques obtenus par le » Exposé sommaire : Amendement d’harmonisation. En effet, l’article 7 dans son alinéa 4 utilise l’expression de résultats, al...

Alinéa 33 Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé : « 1° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de santé, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de fournir des informations erronées sur les risques identifiés ; ». Exposé sommaire : Cet amendement propose d'ajouter à la li...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement.

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant : « I bis . – À la première phrase du quatrième alinéa du même article du même code, les mots : « sans limitation de durée », sont remplacés par les mots : « pour une durée de cinq ans». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent, dans le contexte actuel, marqué à la fois par la v...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement.

Alinéa 5, rédiger comme suit : L’agence subordonne l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, à la réalisation d’essais cliniques comparatifs avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Ces essais doivent apporter la preuve que le médicament apporte un progrès thérapeutique. Exposé sommai...