Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Après l’article 34 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6325-1 du code de la santé publique, après le mot : « médecin » sont insérés les mots : «, d’un chirurgien-dentiste ». Exposé sommaire : L’article L. 6325-1 du code de la santé publique permet aux centres et structures dis...

Alinéa 2 Remplacer le mot : supprimée par les mots : remplacée par une phrase ainsi rédigée : « En cas de situation pathologique, la sage-femme adresse la patiente au médecin traitant. » Exposé sommaire : L’article 33 supprime toute forme de tutelle du médecin traitant sur les sages-femmes lorsqu’elles délivrent des contraceptifs locaux e...

Alinéa 6 Remplacer la date : 1 er janvier 2013 par la date : 1 er janvier 2015 Exposé sommaire : L’article 9 bis prévoit que l’amélioration du service médical rendu, qui détermine les conditions de remboursement d’un médicament, doit s’effectuer non pas en comparaison avec un placebo, mais avec les traitements existants. Une application t...

Alinéa 1 Après les mots : de la santé publique insérer les mots : , à l’exception des produits visés aux 1°, 2° et 3° de l’article R. 5121-77 du même code, Exposé sommaire : L’article 19 prévoit, « à titre expérimental » et pour une durée maximum de deux ans, que la visite médicale effectuée dans les établissements de santé ne sera plus i...

Alinéas 12 et 13 Supprimer ces alinéas. Exposé sommaire : L’alinéa 13 prévoit que les demandes de visas sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l’ANSM. L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu a tout mo...

Alinéa 8 Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée : Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence nationale de sécurité du médicament. Exposé sommaire : L’alinéa 8 de l’article 18 prévoit que toute publicité pour un médicament auprès ...

Alinéas 7 et 8 Compléter ces alinéas par les mots : et qui n’est pas signalé dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit Exposé sommaire : L’article 17 impose aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit dont ils ont conn...

Alinéa 2 Après le mot : contre rédiger ainsi la fin de cet alinéa : des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles sont pratiquées depuis au moins trois ans pour la ou les mêmes pathologies. Exposé sommaire : Cet article tend à soumettre l’inscription d’une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments remboursables à la conduite d’e...

Après l’alinéa 22 Insérer deux alinéas ainsi rédigés : …° Les deux premières phrases du quatrième alinéa sont remplacées par une phrase ainsi rédigée : « Toutes conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises susvisées sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’or...

Alinéa 16 Compléter cet alinéa par les mots : notamment les moyens de contrôle auquel sont associés les ordres professionnels Exposé sommaire : Afin de garantir le respect des nouvelles règles de transparence et la véracité des déclarations, il conviendra de se doter de moyens de contrôle efficaces. La création d’une structure ad hoc chargé...

Alinéa 14 Après les mots : ces informations supprimer la fin de cet alinéa. Exposé sommaire : L’alinéa 4 met en place un portail public pour l’ensemble des informations collectées en application du présent article. Il précise notamment que ce site internet doit être conçu pour assurer un accès aisé à tout ou partie de ces informations et p...

Alinéa 13 Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée : Sont identifiés dans les déclarations les types d’activité auxquels correspondent les avantages ou rémunérations. Exposé sommaire : Dans son rapport d’avril 2011 sur l’expertise sanitaire, l’IGAS suggère d’identifier dans les versements déclarés par les laboratoires, les types d’...

Alinéa 13 Après les mots : en espèces insérer les mots : d’une valeur au moins égale à dix euros ou dès lors que leur montant cumulé dépasse cent euros par an, Exposé sommaire : L’alinéa 13 rend obligatoire la publication des avantages en nature ou en espèces accordés par les entreprises aux acteurs du système de santé. Le texte de l’Asse...

Alinéa 13 Après le mot : s’applique insérer les mots : , au delà d’un seuil fixé par décret, Exposé sommaire : L’alinéa 13 rend obligatoire la publication des avantages en nature ou en espèces accordés par les entreprises aux acteurs du système de santé. Le texte de l’Assemblée nationale prévoyait que cette obligation s’appliquerait au-de...

Alinéa 2 Remplacer la date : 1 er août 2012 par la date : 31 décembre 2012 Exposé sommaire : L’article 2 du projet de loi vise à garantir une transparence totale des liens d’intérêts entre professionnels de santé et industriels par la publication systématique de toutes les conventions et avantages en nature ou en espèces. Cette mesure est...

Alinéa 4 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Le texte initial du projet de loi prévoyait la présence d’un député et d’un sénateur dans le conseil d’administration de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’Assemblée nationale a souhaité renforcer cette représentation parlementaire. D’un point de vue prati...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet article additionnel, inséré en commission sur amendement présenté par nos collègues CRC, tend à soumettre le choix, par le ministre, du président du conseil d’administration et du président du conseil scientifique de l’Institut national du cancer à un appel à candidature préalable et à l’absence de...

Alinéa 16 Supprimer cet alinéa Exposé sommaire : L'alinéa 16 prévoit que les demandes de visas sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l'ANSM. L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu a tout moment, ce ...

Compléter l'alinéa 11, par une phrase ainsi rédigée : Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de 2 mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’ANSM. Exposé sommaire : L'alinéa 11 de l'article 18 prévoit que toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé soit soumise à une...

Après l'alinéa 5, est inséré un nouvel alinéa ainsi rédigé : IVbis. - L'article 9 bis entre en vigueur à compter du 1er janvier 2015. Exposé sommaire : L'article 9 bis prévoit que l’amélioration du service médical rendu, qui détermine les conditions de remboursement d’un médicament, doit s’effectuer non pas en comparaison avec un placebo, ...