Loi de finances rectificative pour 2012

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant : « I bis . – À la première phrase du quatrième alinéa du même article du même code, les mots : « sans limitation de durée », sont remplacés par les mots : « pour une durée de cinq ans». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent, dans le contexte actuel, marqué à la fois par la v...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement.

Alinéa 5, rédiger comme suit : L’agence subordonne l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, à la réalisation d’essais cliniques comparatifs avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Ces essais doivent apporter la preuve que le médicament apporte un progrès thérapeutique. Exposé sommai...

Après l’alinéa 1, insérer un alinéa ainsi rédigé : Rédiger comme suit le quatrième alinéa de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique : L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq renouvelable. Chaque renouvellement est conditionné par la réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des r...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement. Par ailleurs, ils considèrent que la question de la lutte contre la falsification est très importante, raison pour laquelle ils souhaitent que cette question fasse l’objet d’un débat p...

Alinéa 14 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Amendement de cohérence. Les auteurs de cet amendement ayant proposé dans un amendement ultérieur que tous les cadeaux soient interdits, ils ne peuvent accepter cet alinéa qui limite l’obligation de transparence qu’à certains avantages au-delà d’un seuil qui serait défini par décret.

Alinéas 12 à 15 Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés : « Art. L. 165-13. - En cas d’absence de réalisation par le fabricant ou le mandataire, ou par le distributeur, ou de non réalisation dans les délais requis des études de suivi des dispositifs médicaux mentionnées à l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé e...

Avant l’alinéa 1, Remplacer le titre «l’autorisation de mise sur le marché », par les mots «L’autorisation d’utilisation ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que l’expression mise sur le marché n’est pas la plus appropriée dans la mesure où elle tend à réduire la santé à un marché, ce qui n’est évidement pas souh...

Alinéa 3 Supprimer le mot «sciemment » Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que le recours à cet adjectif est ambigu. Il sera en effet extrêmement complexe de démontrer que l’omission réalisée par le laboratoire quant à la publication des conventions mentionnées à l’article L. 1453-1 du code de la santé publique résult...

Alinéa 1, rédiger comme suit : Après la première phrase de l'alinéa 1 de l'article L. 5121-8 du même code, insérer une phrase ainsi rédigée : Le demandeur de l'autorisation doit produire les résultats d'essais cliniques comparatifs du médicament avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Expos...

Alinéas 5 à 7 Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés : « Le comité décide, après que le fabricant ou son mandataire, ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix. « Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. « Le recours prése...

Alinéas 15 à 21 Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés : Le troisième alinéa de l’article L. 4113-6 du code de la santé publique est supprimé. Les conventions mentionnées au deuxième alinéa sont transmises par l'entreprise au service central de prévention de la corruption et des conflits d’intérêts, qui les rend publiques. Un ...

Après l’article 20 est inséré un article additionnel rédigé comme suit : « Au 3° du I, de l’article L.245-2 du code de la sécurité sociale, après le mot : « publicitaires », la fin de la phrase est supprimée. » Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement entendent soumettre l’achat d’espaces publicitaires dans la presse médicale à la tax...

Alinéa 14 Compléter cet alinéa par les mots : «et les conditions dans lesquelles le service central de prévention de la corruption et des conflits d’intérêt est réceptionnaire de ces informations et la manière dont il effectue les contrôles ». Exposé sommaire : Comme le souligne le rapport d’information sénatoriale «la réforme du système du ...

Alinéas 7 à 9 Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés : « Le Comité économique des produits de santé fixe, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix des produits de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son égard. La b...

Remplacer les alinéas 6 à 9 par un alinéa ainsi rédigé : Seules les campagnes publicitaires concernant les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public. » Exposé sommaire : Comme ils l’avaient déjà exprimé à l’occasion du dépôt de leur proposition de loi visant à la suppression de la publicité pour les v...

Alinéa 14 Remplacer les mots : «l’objet et la date », par les mots «l’objet, la date et le contenu ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent, comme ils le réaffirment depuis plusieurs années, notamment depuis la remise du rapport «médicament, restaurer la confiance », que la transparence des liens existants entre les lab...

Alinéa 13 Après les mots «aux associations », insérer les mots «aux Parlementaires nationaux et Européens, aux membres des cabinets du ministère en charge de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu’aux membres du Gouvernement». Exposé sommaire : Cet amendement tend à compléter le dispositif actuel en proposant, comme le suggère la sixièm...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet article constitue une nouvelle dérogation aux règles en vigueur en matière d’autorisation de mise sur le marché. Elle tend ainsi à permettre à des médicaments ayant bénéficié d’une ATU, d’être pris en charge pour une utilisation en médecine de ville, alors qu’originellement, les ATU ne devraient, e...

Alinéa 13 Supprimer les mots «, au-delà d’un seuil fixé par décret ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que c’est la pratique même des «cadeaux » consentis par les laboratoires pharmaceutiques qui devrait être remise en cause, et non simplement encadrée en fonction de leur importance, comme le propose actuellement c...