Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Alinéa 10 Supprimer ces deux alinéas. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que cette disposition est inutile dès lors que l’article 11 de ce projet de loi instaure une procédure de recommandation temporaire d’utilisation, procédure qui apparait être suffisante. Par ailleurs le 3° constitue une dérogation supplémentair...

Seconde phrase de l'alinéa 22 Après la seconde occurrence remplacer les mots «les modalités de gestion d’éventuels conflits » par les mots « et les conditions dans lesquelles il est mis fin à cette situation ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que ce projet de loi ne peut pas se borner à poser un cadre juridique pe...

Alinéa 17, après les mots «explication de votes », insérer les mots « et d’un relevé nominatif des votes ». Exposé sommaire : Cet amendement a pour objet de transposer en droit la septième recommandation du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament, enfin » adopté à l’unanimité des membres composant la mission commune d’informat...

Alinéa 6 Supprimer les mots : «si le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer dans un délai déterminé l’une des deux demandes précitées ou, ». Exposé sommaire : Cet amendement proposent de restreindre les dérogations déjà importantes dont bénéficient les ATU.

Alinéa 13, rédiger comme suit : Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Ne peuvent être nommées aux fonctions de directeur général, que les personnes ayant répondu à un appel à candidature, satisfaisant aux conditions mentionnées dans ce dernier et qui auraient fait la démonstration qu’elles n’o...

Alinéa 17 Rédiger comme suit : Art. 1451-4 (nouveau) – un décret en fixe les conditions dans lesquelles les déclarations mentionnées au présent chapitre sont transmises au service central de lutte contre la corruption créé par la loi no 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économiq...

Alinéa 5 Remplacer les mots «limitée, éventuellement renouvelable », par les mots « de un an éventuellement renouvelable deux fois ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que la loi doit définir la durée de validité des ATU, et encadrer le nombre de renouvellement. Ils proposent une durée de un renouvelable trois fois,...

Alinéa 8 Compléter l’alinéa 8 par les mots : «, dont au moins un représentant d’association représentant exclusivement des victimes d’accidents médicamenteux ». Exposé sommaire : Les associations de patients et les associations de victimes de médicaments ne peuvent être amalgamées lorsqu’il s’agit de travailler à la mise sur le marché de...

Alinéa 16 Après les mots «et de conservation », insérer les mots : «par le service central de la de prévention de la corruption et des conflits d’intérêts » Exposé sommaire : Amendement de cohérence. Les auteurs de cet amendement estiment qu’il doit revenir au service central de lutte contre la prévention, la mission de prévenir les conflits...

Alinéa 2 Supprimer les mots : « ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité. » Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement considèrent que le...

Rétablir un 4° ainsi rédigé : « 4° Des représentants des mutuelles ». Exposé sommaire : Amendement de repli. Les auteurs de cet amendement considèrent que dés lors qu’un représentant de la sécurité sociale participe à cette commission, il ne serait pas illégitime qu’un représentant des mutuelles y participe également. En effet, les sont d...

Alinéa 10 Après la première occurrence du mot : « des », insérer les mots : « groupes de travail, ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement estiment que la transparence, dont on a pu voir qu’elle était une exigence citoyenne dont il fallait désormais tenir compte, devait concerner non pas les décisions finales des différentes age...

Alinéa 10 I. Alinéa 10, deuxième phrase, remplacer le mot «peut », par le mot «doit ». II. Alinéa 10 deuxième phrase, remplacer le mot «déterminé », par les mots «qui ne peut excéder trois ans ». III. Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée : A défaut de quoi l’Agence peut procéder à une modification d’office de l’autorisation. E...

Alinéa 5, supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Cet alinéa résulte de l’adoption d’un amendement du député Yves BUR et a pour effet de prévoir qu’un représentant de l’assurance maladie siège au sein du conseil d’administration. Pour soutenir cet amendement, le député a fait valoir qu’il était «logique qu’en tant qu’acteurs de la chaîne du m...

Alinéa 10 Supprimer les mots : «d’expertise » et les «dont les avis fondent une décision administrative ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement estiment que la transparence dans le domaine sanitaire, dont les «affaires actuelles » attestent que tout est à construire ne doit pas se concevoir comme une finalité en soit, mais comme u...

Alinéa 2 Rédiger comme suit : Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 ou de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, doit joindre à sa demande d’inscription du médicament sur la liste défin...

Alinéa 10 Supprimer les mots : «présentant un caractère de confidentialité commerciale ou » Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement, considèrent que la transparence qui est légitimement attendue par nos concitoyens en matière pharmaceutique, ne peut se voir opposer le secret industriel ou commercial. Les médicaments, parce que ce so...

Après l’article 4, insérer un article ainsi rédigé : L’observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments rassemble les informations relatives aux prescriptions et analyse les déterminants médicaux, sociaux, culturels et promotionnels de la prescription. Il remet annuellement aux ministres en charge de la santé et de la...

Alinéa 6 Remplacer les mots «selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes mentionnés à l’alinéa précédent » par les mots «Service central de la de prévention de la corruption et des conflits d’intérêts mentionné à l’article 1 de la loi 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corrupti...

Alinéa 2 Rédiger comme suit : Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit joindre à sa demande d’inscription du médicament sur la liste définie à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale...