Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Alinéa 11 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Cet article prévoit que les dispositions supplémentaires prévues par l’article 9 bis du présent projet de loi relatives aux conditions d’inscription au remboursement des médicaments soient applicables dès le 1 janvier 2013. Ce délai d’application est trop court. En effet, l’article 9 bis co...

Après l'alinéa 10 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « Les recommandations temporaires d’utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. Concernant les maladies rares, l’agence visée à l’article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d’utilisation en s’appuyant notamment sur les travaux des profess...

Après l’article 33 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : I. - Le deuxième alinea de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée : « et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les quan...

Alinéa 6 Remplacer la date : 1 er janvier 2013 par la date : 1 er janvier 2015 Exposé sommaire : Le IV bis ( nouveau ) concerne les conditions de remboursement prévues à l’article 9 bis sur la base d’une ASMR (amélioration du service médical rendu) subordonnée à « la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en ...

Alinéa 2 Remplacer la date : 1 er août 2012 par la date : 31 décembre 2012 Exposé sommaire : Le II de cet articleprécise que les sanctions pénales prévues à l’article 3 du projet de loi, applicables en cas de non déclaration par une entreprise des avantages accordés aux professionnels de santé, s’appliqueront au plus tard le 1 er août 201...

Alinéa 1 Après les mots : du code de la santé publique insérer les mots : , à l’exception des produits visés aux 1°, 2° et 3° de l’article R. 5121-77 du même code, Exposé sommaire : Cet amendement tend à rétablir l’alinea 1 de l’article 19 dans la rédaction de l’Assemblée nationale qui visait à exclure certains médicaments soumis à prescr...

Alinéas 12 et 13 Supprimer ces alinéas. Exposé sommaire : L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n’est pas compatible avec la fixation a priori d’un calendrier ou de périodes déterminées. NB :La présente rectification porte sur la liste des...

Après l’alinéa 8 Insérer un alinea ainsi rédigé : « Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence française de sécurité des produits de santé. Exposé sommaire : Il est nécessaire de prévoir des délais dans lesquels l’Agence française de sécuri...

Alinéa 16 Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée : Il précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de santé sont associés à cette publication. Exposé sommaire : Il importe de faire apparaître le rôle des ordres dans la publicité des liens d’intérêts relatifs aux professionnels de santé. L’ordre d...

Alinéa 16 Rédiger ainsi cet alinéa : « Un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés fixe les conditions d’application du présent article et la définition des catégories de personnes physiques ou morales concernées. » Exposé sommaire : Il convient de recueillir l’avis préalable de l...

Après l'article 14 bis Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Le Titre II du Livre III de la Sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre ainsi rédigé : « Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soin mobiles du service de santé des armées « Article L. 6326-1 - Les centres médicaux du service de santé ...

Après l'alinéa 43 Insérer deux alinéas ainsi rédigés : « 12° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public, ainsi que de ne pas assurer l’approvisionnement continu du marché national, mentionnés à l’article L. 5124-17-2 ; « 13° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas resp...

Après l’article 34 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Le premier alinéa de l’article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° À la première phrase, les mots : « six mois » sont remplacés par les mots : « un an » ; 2° La troisième phrase est supprimée ; 3° À la sixième phrase, après le mot : « informer », son...

Après l’article 34 Insérer un article additionnel ainsi rédigé : Après l’article L. 5124-17 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés : « Art. L. 5124-17-1. - Un système d’astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d’ouverture généralem...

Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés : … – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. » … – À...

Après l’article 9 bis Insérer un article additionnel ainsi rédigé : L’avant-dernier alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les commissions spécialisées mentionnées à l’article L. 161-41 précité, autres que celles créées par la Haute Autorité de santé, remettent chaque année ...

Après l’article 14 bis Insérer un article additionnel ainsi rédigé : I. – L’article L. 5123-2 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa, la référence : «, L. 5121-12 » est supprimée ; 2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Les médicaments faisant l’objet des autorisations mentionnée...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet amendement a pour objet la suppression de l’article 30 ter selon lequel un rapport du gouvernement est remis au Parlement sur l’évolution de la profession de visiteur médical compte tenu de l’arrêt de la délivrance d’autorisation d’exercice et de la mise en place d’un corps public rattaché auprès d...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Cet amendement a pour objet de supprimer l’article 30 bis relatif à la commission de la transparence qui devient la “commission du progrès thérapeutique”. Cet article confère également un délai de 15 jours au ministre chargé de la sécurité sociale pour se prononcer à l’encontre d’un avis de la commissi...

Alinéa 9 remplacer le mot : signalements par le mot : signaux Exposé sommaire : Le terme « signalement » renvoie aux notifications d’effets indésirables. Le terme « signal » vise le dépassement d'un seuil fixé, convenu comme devant appeler l'attention lors d'une surveillance. En pratique, on parlera de signal quand la valeur d'un paramètr...