Commission spéciale sur la bioéthique
Réunion du 8 janvier 2020 à 13h30
Sommaire
La réunion
Articles additionnels après l'article 10
L'amendement COM-191 ouvre l'accès à titre expérimental aux examens génétiques en population générale et dans le cadre du dépistage préconceptionnel. Il suit une recommandation du Comité consultatif national d'éthique (CCNE) formulée dans son avis 129 en autorisant, à titre expérimental, la prescription en population générale et dans le cadre du dépistage préconceptionnel d'examens des caractéristiques génétiques en l'absence d'antécédent familial ou de contexte clinique justifiant la recherche d'une anomalie génétique prédéterminée, sous réserve que les conditions suivantes soient remplies : le consentement de la personne doit être obtenu dans les mêmes conditions que celles prévues par l'article 16-10 du code civil, après que la personne a reçu les informations listées par le même article, à l'exception de l'indication de l'examen ; l'examen réalisé dans le cadre de cette expérimentation ne peut faire l'objet d'une prise en charge par la solidarité nationale. Il devra être pris en charge directement par la personne et, le cas échéant, par son organisme complémentaire d'assurance maladie.
Cet amendement satisfait les amendements COM-56 et COM-57 de nos collègues socialistes, qui poursuivent les mêmes objectifs.
L'amendement COM-191 est adopté et devient article additionnel. Les amendements COM-56 et COM-57 deviennent sans objet.
Article 11
L'amendement COM-256 supprime les termes de « données massives », prévoit l'information du patient par le professionnel de santé sur le recours à un traitement algorithmique et que le professionnel de santé explique au patient sous une forme intelligible la manière dont le traitement serait mis en oeuvre à son égard.
L'amendement COM-256 est adopté.
L'amendement COM-257 fait assurer la supervision du traitement algorithmique par le professionnel de santé.
L'amendement COM-257 est adopté.
L'amendement COM-258 consacre le principe selon lequel « aucune décision médicale ne peut être prise sur le seul fondement d'un traitement algorithmique. »
L'amendement COM-258 est adopté.
L'amendement COM-12, en discussion commune avec l'amendement COM-259, propose que des référentiels de bonnes pratiques permettent d'établir la traçabilité d'un traitement algorithmique, en concertation avec les associations des usagers du système de santé. Associer les usagers est une idée très intéressante. Je vous propose plutôt que le décret que je prévois à mon amendement COM-260 sur les conditions d'application de l'article soit pris après concertation de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé. Cette union, créée sur le fondement de l'article L. 114-6 du code de la santé publique, regroupe 72 associations agréées. L'amendement COM-12 pourrait ainsi être retiré et devenir un sous-amendement à l'amendement COM-260.
Les auteurs de l'amendement étant absents, l'avis est donc défavorable. L'amendement pourra être déposé pour la séance publique.
L'amendement COM-12 n'est pas adopté.
L'amendement COM-259 est adopté.
L'amendement COM-260 renvoie au pouvoir réglementaire les conditions de mise en oeuvre du nouvel article L. 4001-3 du code de la santé publique, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).
Tout à fait.
L'amendement COM-260 est adopté.
L'article 11 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 12
L'amendement COM-261 maintient le droit en vigueur sur le recours aux techniques d'imagerie cérébrale. L'article 12 exclut l'utilisation de l'imagerie cérébrale fonctionnelle pour les expertises judiciaires, afin de répondre aux critiques de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) et du CCNE.
L'amendement COM-261 est adopté.
L'article 12 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 13
L'amendement COM-262 exclut du champ de l'article 13 du projet de loi les équipements qui sont des dispositifs médicaux.
L'amendement COM-262 est adopté.
L'article 13 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 14
L'amendement COM-92 rectifié bis supprimerait l'article 14 du projet de loi ; cela empêcherait des adaptations du cadre juridique des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines rendues nécessaires par l'évolution des connaissances et des techniques, ne serait-ce que pour instituer un délai limite de culture in vitro des embryons surnuméraires, délai qui n'existe pas aujourd'hui. Avis défavorable.
L'amendement COM-92 rectifié bis n'est pas adopté.
L'amendement COM-115 rectifié réécrit l'article 14 pour le cantonner à une disposition tendant à suspendre les recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines dans l'attente d'une évaluation de ces recherches par l'Opecst. Une telle suspension accentuerait le retard qu'accuse déjà notre pays dans ce domaine. En outre, l'Agence de la biomédecine est déjà chargée par la loi d'évaluer, dans son rapport annuel d'activité, l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, en incluant un comparatif avec les recherches concernant les cellules souches adultes, les cellules pluripotentes induites et les cellules issues du sang de cordon, du cordon ombilical et du placenta, ainsi qu'un comparatif avec la recherche internationale. Avis défavorable.
L'amendement COM-115 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-34 rectifié a trait à l'intégrité des embryons humains sujets de recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (AMP). Les recherches menées dans le cadre de l'AMP et réalisées sur des gamètes ou un embryon conçu in vitro visent principalement à améliorer le taux de fécondation des ovocytes par les spermatozoïdes, à améliorer la maturation de l'embryon in vitro avant transfert ou à faciliter son implantation dans l'utérus. Certaines recherches consistent ainsi à élaborer un milieu de préparation et de culture de l'embryon favorisant sa maturation et sa capacité d'implantation à la surface utérine, et peuvent donc avoir un « effet » sur l'embryon et être regardées comme une intervention du point de vue de l'embryon. Avis défavorable.
L'amendement COM-34 rectifié n'est pas adopté.
Les recherches menées sur l'embryon dans le cadre de l'AMP sont nécessairement considérées comme des recherches interventionnelles pour deux raisons : elles impliquent un transfert dans l'utérus de la femme et comportent donc à tout le moins une intervention sur cette dernière. Par ailleurs, plusieurs recherches autorisées dans ce cadre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont pu impliquer des interventions sur l'embryon par l'expérimentation de milieux de culture favorisant une meilleure maturation ou une meilleure implantation, mais également des interventions sur la femme au travers de stimulations ovariennes ou hormonales ; les recherches non interventionnelles ne font pas l'objet d'une autorisation expresse de l'ANSM, elles ne sont soumises qu'à un avis conforme d'un comité de protection des personnes (CPP) ou, pour certaines recherches impliquant l'utilisation de données de santé, à un avis de la CNIL.
L'assimilation des recherches menées sur l'embryon dans le cadre de l'AMP à des recherches non interventionnelles, proposée par l'amendement COM-112 rectifié, aurait alors pour conséquence d'être moins protectrice de l'embryon concerné. L'article 14 du projet de loi précise déjà qu'aucune intervention de nature à modifier le génome des gamètes ou de l'embryon n'est possible dans le cadre de ce type de recherche. Avis défavorable.
L'amendement COM-112 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-113 rectifié met en place une mission d'information sur les recherches menées dans le cadre de l'AMP, dans quel cadre ? S'agit-il d'une mission parlementaire ou d'une mission gouvernementale ? S'il est envisagé une mission d'information parlementaire sur les recherches menées dans le cadre de l'AMP, la création d'une telle mission est de l'initiative propre d'une assemblée parlementaire et non du domaine de la loi. Du reste, les résultats des essais cliniques autorisés par l'ANSM et conduits dans le cadre d'une procédure d'AMP sont ou seront disponibles, en fonction de l'état d'avancement de la recherche, sur le site clinicaltrials.gov. Je vous invite à le consulter, même s'il est rédigé en anglais.
L'amendement COM-113 rectifié est retiré.
L'amendement COM-192 apporte des précisions de terminologie sur les recherches menées sur l'embryon dans le cadre de l'AMP. Il convient de prévenir toute confusion entre les essais cliniques réalisés sur des personnes relevant du cadre des recherches impliquant la personne humaine et les recherches menées sur un gamète ou un embryon.
L'amendement COM-192 est adopté ; l'amendement COM-114 rectifié devient sans objet.
L'amendement COM-226 précise l'interdiction de création d'embryons à des fins de recherche.
L'amendement COM-193 élargit le prérequis de finalité médicale applicable aux recherches sur l'embryon. Toute recherche sur l'embryon participe potentiellement de l'ambition de réaliser des progrès médicaux sans qu'il puisse être démontré avec précision et ab initio l'intérêt d'une recherche fondamentale en termes thérapeutiques. Afin de sécuriser, sur le plan juridique, les décisions d'autorisation des protocoles de recherche sur l'embryon, il convient d'ajouter au prérequis de la finalité médicale l'objectif d'amélioration de la connaissance de la biologie humaine, plus pertinent en matière de recherche fondamentale.
L'amendement COM-193 est adopté.
L'amendement COM-194 précise le prérequis d'absence de méthodologie alternative pour la mise en oeuvre de recherches sur l'embryon. Afin de sécuriser, sur le plan juridique, les décisions d'autorisation des protocoles de recherche sur l'embryon, précisons qu'une méthode alternative au recours aux embryons n'est recevable que s'il est démontré qu'elle présente une pertinence scientifique comparable avec l'embryon humain.
L'amendement COM-194 est adopté ; l'amendement COM-76 devient sans objet.
L'amendement COM-58 est relatif aux principes éthiques applicables à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines. Les embryons surnuméraires et les cellules souches embryonnaires humaines sur lesquels des recherches peuvent être pratiquées doivent avoir été produits dans un cadre respectueux de la dignité du corps humain, défini par les articles 16 à 16-8 du code civil, qui implique notamment le respect du consentement des personnes à partir desquelles l'embryon a été produit ou encore l'interdiction des pratiques eugéniques ou de la commercialisation d'éléments dérivés du corps humain. Conservons la référence aux principes éthiques inscrits dans le code civil. Avis défavorable.
L'amendement COM-58 n'est pas adopté.
L'amendement COM-116 rectifié supprime un alinéa interdisant le transfert à des fins de gestation d'embryons faisant l'objet d'une recherche et limitant la durée de développement in vitro d'embryons surnuméraires. Il supprimerait des garanties auxquelles l'auteur semble pourtant attaché. Dans ces conditions, des embryons surnuméraires ayant fait l'objet d'une recherche pourraient être implantés ou pourraient être cultivés in vitro bien au-delà de 7 jours, puisque l'évolution des techniques permet désormais d'aller au-delà de 14 jours. Avis défavorable.
L'amendement COM-116 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement de précision rédactionnelle COM-225 est adopté.
Je souscris à l'esprit de l'amendement COM-77, qui étend le délai limite de culture d'embryons in vitro à des fins de recherche, mais je propose à ses auteurs de se rallier à mon amendement COM-195, qui, dans sa rédaction, envisage l'extension à 21 jours du délai limite de culture d'embryons in vitro à des fins de recherche dans un cadre dérogatoire. Ce délai serait étendu uniquement pour des protocoles de recherche spécifiquement dédiés à l'étude des mécanismes de développement embryonnaire au stade de la gastrulation, entre les 15e et 21e jours de développement de l'embryon. Les recherches qui peuvent être menées sur des embryons jusqu'au 14e jour de développement ne pourront ainsi être conduites sur des embryons au-delà du 14e jour. Retrait au profit de l'amendement COM-195, ou à défaut, avis défavorable.
L'amendement de Mme Imbert ne limite l'objet des recherches qu'aux études sur la gastrulation. Actuellement, les recherches sont arrêtées, par consensus, au 14e jour, mais on manque d'informations sur la formation des organes entre le 14e et le 21e jour. Pourquoi se limiter aux recherches sur la gastrulation et non ouvrir à d'autres recherches collatérales ? Lors de cette phase de développement embryonnaire, on peut détecter d'autres problèmes...
J'ai une position de prudence. Actuellement, le délai de 14 jours fait consensus parmi les scientifiques, mais n'est pas reconnu par la loi. Les techniques permettent désormais de faire vivre un embryon plus de 7 jours. Je propose donc une dérogation pour les protocoles de recherche entre le 14e et le 21e jour.
Pourquoi la demande, formulée par les chercheurs, d'un prolongement de la limite de développement au-delà de laquelle il n'est plus possible de faire des recherches sur l'embryon n'a-t-elle pas été prise en compte par l'Assemblée nationale ? Comment le débat s'y est-il déroulé ?
Ce sujet extrêmement sensible, celui du statut de l'embryon, exige en effet la plus grande prudence, ce qui explique une certaine frilosité. Il n'existe pas aujourd'hui de statut de l'embryon, et c'est très bien comme cela ; un tel statut remettrait en question, en effet, les lois sur l'IVG.
Au-delà des mots techniques, morula, gastrula, des choses décisives se jouent aussi entre le 14e et le 21e jour ; on parle d'embryogenèse et d'organogenèse. Il ne me paraît donc pas scabreux d'étendre la limite à vingt-et-un jours. Cette extension d'une semaine ne me choque pas, et je n'ai pas du tout le sentiment que, en prenant une telle décision, nous jouerions aux apprentis sorciers, dans la mesure où, sur cette semaine décisive en embryologie, les inconnues sont très nombreuses.
Je réponds à Catherine Deroche : le Gouvernement s'est fondé sur le consensus international et sur l'avis du Conseil d'État ; mais cette phase du développement embryonnaire, du 15e au 21e jour, est bel et bien décisive ; l'ouverture de possibilités de recherche, par voie dérogatoire, me semble envisageable.
L'amendement COM-77 est retiré et l'amendement COM-195 est adopté.
L'amendement COM-33 rectifié tend à interdire l'expérimentation de l'utérus artificiel. La rédaction proposée vise l'alinéa 16 ; or cet alinéa prévoit déjà explicitement que les embryons surnuméraires ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent pas être transférés à des fins de gestation - ils ne pourront donc pas être transférés dans un utérus artificiel.
Je ne nie pas que de telles expérimentations soulèvent des enjeux éthiques, mais la modification proposée n'est pas pertinente. Avis défavorable.
L'amendement COM-196 supprime la précision relative à la possibilité pour les recherches sur l'embryon de porter sur les causes de l'infertilité, introduite par l'Assemblée nationale.
L'amendement COM-196 est adopté ; l'amendement COM-129 rectifié devient sans objet.
S'agissant de l'amendement COM-104 rectifié, l'ordre des primates inclut les singes et les hominidés, dont l'être humain. Pour ce qui concerne la partie portant sur les embryons humains, l'amendement est satisfait par l'alinéa 16 de l'article 14, qui interdit le transfert à des fins de gestation des embryons humains surnuméraires sur lesquels une recherche a été réalisée, et limite à quatorze jours leur développement in vitro.
Quant aux embryons de primates non humains, ils ne font pas partie du champ du projet de loi initial, qui ne comporte aucune disposition relative aux droits des animaux faisant l'objet de recherches scientifiques. Avis défavorable.
L'amendement COM-104 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-32 rectifié restreint l'importation de cellules souches embryonnaires humaines aux seules lignées provenant de pays signataires de la convention d'Oviedo. Or le code de la santé publique prévoit déjà que l'importation de cellules souches embryonnaires humaines ne peut être autorisée par l'Agence de la biomédecine que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes éthiques fondamentaux prévus par notre législation, principes qui découlent précisément de la convention d'Oviedo. Le fait que des lignées soient importées de pays n'ayant pas signé ou ratifié la convention d'Oviedo n'implique pas nécessairement que ces lignées aient été produites en méconnaissance des principes éthiques posés par cette convention. Avis défavorable.
Est-on certain que le projet de loi respecte la signature de la France dans le cadre de cette convention d'Oviedo ?
Oui, heureusement !
L'amendement COM-32 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-119 rectifié limite les recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines aux seules lignées déjà existantes. Son adoption aurait pour effet de limiter considérablement les potentialités de telles recherches, en excluant la possibilité de mener des recherches sur des cellules souches embryonnaires dérivées d'embryons présentant des caractéristiques jusqu'alors inconnues, par exemple une anomalie génétique nouvellement identifiée. Avis défavorable.
L'amendement COM-119 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-120 rectifié concerne la publicité des lignées de cellules souches embryonnaires humaines dérivées ou importées en France. Toutes les lignées de cellules souches embryonnaires humaines disponibles en Europe, et donc en France, sont répertoriées dans le registre européen hPSCReg (Human Pluripotent Stem Cell Registry), accessible à tous sur Internet. Il n'y a donc pas lieu d'acter par décret l'existence de ces lignées. Avis défavorable.
L'amendement COM-120 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-197 élargit le prérequis de finalité médicale applicable aux recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines - je propose d'ajouter que le directeur de l'Agence de la biomédecine s'oppose à la réalisation du protocole de recherche si celui-ci ne vise pas à améliorer la connaissance de la biologie humaine. Il s'agit de mieux sécuriser le dispositif sur le plan juridique.
L'amendement COM-197 est adopté ; l'amendement COM-54 devient sans objet.
L'amendement COM-121 rectifié maintient le prérequis d'absence de méthodologie alternative pour la réalisation de recherches sur des cellules souches embryonnaires humaines.
Ce prérequis n'est pertinent que pour les recherches sur l'embryon ; il ne l'est pas pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines, celles-ci ne présentant plus les mêmes propriétés qu'un embryon - elles n'ont pas la capacité de former spontanément un nouvel embryon. Avis défavorable.
L'amendement COM-121 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-122 rectifié supprime la référence aux recherches éthiquement sensibles pratiquées à partir de cellules souches embryonnaires humaines.
La suppression de l'alinéa relatif à ces recherches aurait en réalité pour effet de les faciliter, puisqu'elles ne seraient plus soumises à un avis préalable du conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine, cet avis précédant toute décision d'opposition du directeur général de l'agence. L'article 14 du projet de loi prévoit en effet une procédure spécifique pour les recherches ayant pour objet la différenciation de cellules souches embryonnaires humaines en gamètes ou la constitution de modèles embryonnaires à usage scientifique, avec, compte tenu de leur sensibilité sur le plan éthique, une vigilance particulière du conseil d'orientation de l'agence. Avis défavorable.
L'amendement COM-122 rectifié est retiré.
L'amendement COM-201 supprime la possibilité de créer des embryons chimériques par l'insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal.
Très bien !
L'amendement COM-201 est adopté ; l'amendement COM-130 rectifié devient sans objet.
L'amendement COM-93 rectifié vise à interdire la création d'embryons chimériques par adjonction à un gamète animal de cellules ou de matériel génétique d'origine humaine.
Mon amendement COM-201, que vous venez d'adopter, prévoit déjà de ne pas aller au-delà de ce qui est possible aujourd'hui en matière d'embryons chimériques, en interdisant l'insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal. Je proposerai en outre d'encadrer, à l'article 15, l'insertion de cellules souches pluripotentes induites humaines dans un embryon animal. Demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable.
L'amendement COM-93 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement de coordination COM-267 est adopté.
L'article 14 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 15
L'amendement COM-125 rectifié vise à supprimer les dispositions encadrant les recherches sur les cellules souches pluripotentes induites (iPS), ce qui reviendrait à laisser la voie libre à des recherches présentant des risques éthiques sérieux, puisque ces cellules ne font aujourd'hui l'objet d'aucun cadre juridique. Avis défavorable.
L'amendement COM-125 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-123 rectifié a pour objet de préciser que les cellules iPS sont utilisées pour la recherche pharmacologique. Une telle précision n'a rien d'exclusif et n'aura pas pour conséquence d'empêcher quelque protocole de recherche que ce soit portant, à des fins de recherche pharmacologique, sur des cellules souches embryonnaires humaines.
Par ailleurs, les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites ne sont pas strictement équivalentes : les secondes sont obtenues par reprogrammation, cette procédure étant susceptible d'entraîner des altérations génétiques ou épigénétiques. Avis défavorable.
L'amendement COM-123 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-124 rectifié supprime l'encadrement de certaines recherches éthiquement sensibles sur les cellules souches pluripotentes induites.
La suppression de l'alinéa visé aurait pour conséquence de ne pas soumettre à déclaration préalable certaines recherches sensibles sur le plan éthique impliquant des cellules souches pluripotentes induites, comme la différenciation en gamètes ou la constitution de modèles mimant l'embryon.
En adoptant cet amendement, nous autoriserions d'emblée ces recherches au lieu de les empêcher, puisque les cellules iPS ne font aujourd'hui l'objet d'aucun encadrement ; le directeur général de l'Agence de la biomédecine se verrait ainsi privé de la possibilité de s'y opposer après avis du conseil d'orientation de l'Agence.
J'en demande le retrait au profit de l'amendement COM-199 - je propose en effet de définir un cadre plus exigeant pour les recherches sensibles sur le plan éthique.
L'amendement COM-124 rectifié est retiré ; l'amendement COM-199 est adopté ; les amendements COM-94 rectifié, COM-131 rectifié, COM-96 rectifié et COM-95 rectifié deviennent sans objet.
L'amendement COM-59 supprime la référence aux principes éthiques applicables aux recherches sur les cellules souches pluripotentes induites. Pour les mêmes raisons qui ont présidé tout à l'heure, à l'article 14, au rejet de l'amendement COM-158, l'objectif poursuivi étant le même, j'émets un avis défavorable sur cet amendement.
L'amendement COM-59 n'est pas adopté.
L'article 15 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 16
L'amendement COM-31 rectifié vise à inscrire dans les protocoles de recherche sur l'embryon le consentement écrit du couple cédant ses embryons à la recherche.
Ne pourront par définition être utilisés pour la recherche que les embryons cédés par les couples ayant consenti par écrit à cette utilisation. L'Agence de la biomédecine ne peut évidemment pas allouer à des protocoles de recherche des embryons qui n'auraient pas été délibérément cédés à la recherche par les couples. Avis défavorable.
L'amendement COM-31 rectifié est retiré.
L'amendement COM-202 allège la procédure de confirmation du consentement s'agissant du devenir des embryons ne faisant plus l'objet d'un projet parental, en coordination avec ce que nous avons voté hier à l'article 2.
L'amendement COM-202 est adopté.
L'amendement COM-30 rectifié a pour objet l'inscription dans les protocoles de recherche sur l'embryon du consentement écrit du couple cédant ses embryons à la recherche. Même avis, défavorable, que sur l'amendement COM-31 rectifié, pour les mêmes raisons.
L'amendement COM-30 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement COM-84 rectifié traite des possibilités de devenir des embryons conservés examinées lors de la consultation annuelle pour la détermination de directives anticipées en cas de décès de l'un des membres du couple.
Y serait introduite la possibilité de mettre fin à la conservation des embryons. C'est une précision pertinente ; avis favorable.
L'amendement COM-84 rectifié est adopté.
L'amendement COM-203 allonge à dix ans le délai de conservation des embryons cédés à la recherche non inclus dans un protocole de recherche.
Une durée de conservation de cinq ans ne permet pas de tenir compte des contraintes qui pèsent aujourd'hui sur le montage et la mise en oeuvre d'un protocole de recherche, ces opérations pouvant nécessiter bien plus de cinq années, en particulier lorsqu'une autorisation de recherche fait l'objet d'une contestation en justice.
L'amendement COM-203 est adopté.
L'article 16 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 17
L'article 17 est étroitement lié à l'article 15.
L'amendement COM-97 rectifié maintient l'interdiction de créer des embryons chimériques. À l'heure actuelle, l'interdiction, parce qu'elle prend place dans un chapitre consacré aux recherches sur l'embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines, ne s'applique qu'à la modification d'un embryon humain par adjonction de cellules provenant d'autres espèces et à la modification d'un embryon animal par adjonction de cellules souches embryonnaires humaines.
En revanche, est possible la création d'embryons chimériques résultant de l'adjonction de cellules souches pluripotentes induites humaines à un embryon animal. En effet, les cellules iPS ne font pour le moment l'objet d'aucun encadrement dans le code de la santé publique.
En coordination avec un amendement de Mme Imbert à l'article 15, il est donc proposé de maintenir l'interdiction dans son champ actuel et d'encadrer strictement les embryons chimériques recourant aux cellules iPS, afin de prévenir les risques de franchissement de la barrière des espèces.
Je propose donc aux auteurs de cet amendement de le retirer pour se rallier à l'amendement COM-200, qui clarifie l'interdiction dont je viens de parler.
L'amendement COM-97 rectifié n'est pas adopté ; l'amendement COM-200 est adopté.
L'amendement COM-128 rectifié est satisfait.
En effet, trois dispositions prévoient déjà l'interdiction de modifier le patrimoine génétique des enfants à naître : l'article 16-4 du code civil prévoit qu'aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne ; dans sa version issue de l'Assemblée nationale, l'article L. 2141-3-1 inséré dans le code de la santé publique par l'article 14 du projet de loi prévoit qu'aucune intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l'embryon ne peut être entreprise dans une recherche menée dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation ; l'article L. 2151-5 du code de la santé publique interdit le transfert à des fins de gestation des embryons surnuméraires sur lesquels une recherche aurait été réalisée - il interdit donc le transfert de tout embryon sur lequel une technique d'édition génomique telle que le CRISPR-Cas9 aurait été expérimentée.
L'amendement COM-128 rectifié est retiré.
L'amendement COM-204 vise à corriger une erreur matérielle.
L'amendement COM-204 est adopté.
L'article 17 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 18
L'amendement COM-206 vise à préserver les droits de la personne en matière d'effacement de ses données ou de retrait de son consentement à l'utilisation de ses données dans le cadre d'une recherche.
L'amendement COM-206 est adopté.
L'amendement COM-55 rectifié a pour objet l'information de la parentèle en cas de découverte d'anomalies génétiques à l'occasion d'un examen génétique réalisé dans le cadre d'une recherche scientifique.
Ainsi une découverte incidente peut-elle bénéficier aux membres de la famille d'une personne et non uniquement à la personne concernée. Avis favorable.
L'amendement COM-55 rectifié est adopté, ainsi que les amendements rédactionnels COM-205 et COM-207.
L'article 18 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 19
Si l'article 19 actualise la définition de la médecine foetale, celle-ci demeure encore restrictive en ne faisant référence qu'au traitement des affections de particulière gravité alors que les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal assurent également la prise en charge in utero de pathologies ou malformations présentant des degrés divers de gravité, sans que l'IMG soit la seule issue. Mon amendement COM-165 élargit donc le champ de la définition proposée, suivant une préconisation du CCNE et des professionnels concernés, en visant plus généralement la prise en charge in utero d'affections susceptibles d'avoir un impact sur le devenir du foetus ou de l'enfant à naître.
L'amendement COM-165 est adopté ; l'amendement COM-52 devient sans objet.
Les amendements rédactionnels COM-143 et COM-169 sont adoptés.
L'amendement COM-98 rectifié bis conduit à réintroduire un délai de réflexion avant une éventuelle IMG. Ce délai est supprimé par l'article 20, qui rappelle également le cadre accompagnant la femme enceinte dans ces situations douloureuses, avec l'intervention d'une équipe pluridisciplinaire pouvant notamment comporter un psychologue. Je fais confiance aux équipes des centres de diagnostic prénatal (DPN) pour apporter une information complète afin de permettre un choix éclairé : telle est précisément leur mission, et le code de la santé publique prévoit déjà que le médecin prescripteur doit apporter à la femme enceinte « toute l'information nécessaire à la compréhension » des résultats. Les alinéas 17 et 18 de l'article 19 renvoient à des recommandations de bonnes pratiques les modalités de communication des résultats ou encore celles de fonctionnement des centres de DPN. En l'état, l'amendement pourrait être plus contraignant au détriment de la femme enceinte en imposant une décision au terme d'un délai d'une semaine - le délai de réflexion avant IMG était d'au moins sept jours - et sans prise en compte des cas d'urgence mettant en péril la santé de la femme. Son imputation dans le texte ne viserait en outre que les conséquences des résultats des caractéristiques génétiques, qui ne constituent pas l'ensemble des situations de diagnostic prénatal.
En outre, le délai de réflexion peut être demandé par la personne concernée.
À chaque étape, on revient sur l'IVG, ce qui donne le sentiment que ce n'est jamais acquis.
Je ne suis pas d'accord. Dire qu'une semaine de réflexion, c'est remettre en cause l'IVG, c'est exagéré. Et l'on doit pouvoir s'exprimer dans une enceinte parlementaire - sinon, à quoi bon un Parlement ?
Hier soir, à propos de l'amendement sur les enfants nés par GPA à l'étranger, dont je partageais le contenu, tout en étant gênée par ses signataires, j'ai évoqué de fortes divergences avec ces derniers sur l'IVG. L'une de nos collègues l'a mal pris et m'a accusée de lui faire un procès d'intention.
J'observe que les mêmes signataires témoignent par cet amendement qu'ils sont en effet des adversaires de l'IVG.
L'IVG est un sujet spécifique, qui n'a rien à voir avec celui de cet amendement. Je rejoins M. Karoutchi : si les parlementaires ne peuvent formuler leur idéal, ou leur avis, inutile d'avoir un Parlement ! Ensuite, la majorité s'exprime. En l'espèce, celle-ci est transpartisane.
L'amendement COM-98 rectifié bis n'est pas adopté.
L'article 19 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 19 bis A (nouveau)
L'Assemblée nationale a supprimé la technique dite du double diagnostic préimplantatoire (DPI-HLA), instaurée à titre expérimental par la loi de 2004 avant d'être pérennisée par la loi de 2011, en sollicitant en parallèle un rapport sur les progrès réalisés dans la collecte et le stockage d'unités de sang placentaire. La technique du DPI-HLA vise à ce que l'enfant à naître, en plus d'être indemne de l'anomalie génétique grave affectant un frère ou une soeur, présente des caractéristiques d'HLA - antigènes des leucocytes humains - compatibles avec l'aîné malade pour que les cellules souches du sang de cordon ombilical soient susceptibles de lui être greffées. Certes, cette technique, lourde et complexe, avec une faible probabilité de succès, n'est plus pratiquée depuis 2014 par l'hôpital Antoine Béclère, qui était le seul à l'avoir mise en oeuvre. Entre 2006 et 2014, 38 demandes d'autorisation ont été accordées par l'Agence de la biomédecine. La démarche a été entreprise par 25 couples. Au final, les naissances obtenues dans ce cadre ont permis d'envisager la greffe de trois enfants.
Les questionnements éthiques entourant cette pratique sont bien évidemment sensibles. Pour autant, les raisons ayant conduit le Parlement en 2004 comme en 2011 à autoriser cette procédure exceptionnelle, selon des modalités strictement encadrées, appellent à mettre en doute les motifs invoqués pour supprimer aujourd'hui la possibilité de sa mise en oeuvre. Comme l'ont confirmé des experts, le recours à une greffe intrafamiliale demeure une option thérapeutique pertinente pour certaines maladies rares et même la plus efficace. L'évolution des thérapeutiques disponibles depuis 2011 n'a donc pas rendu caduc, en solution de dernier recours, comme le prévoit expressément la loi, le DPI-HLA, au point de justifier son abrogation. Mon amendement COM-145 propose donc de rétablir cette disposition instaurée par le législateur en 2004 et dont l'application a été confirmée en 2011.
L'amendement COM-145 est adopté ; les amendements COM-79 et COM-138 deviennent sans objet.
L'article 19 bis A est supprimé.
Article 19 bis (nouveau)
Mon amendement COM-146 supprime cet article, introduit par l'Assemblée nationale, qui sollicite la réalisation, par l'Agence de la biomédecine, d'un état des lieux du diagnostic préimplantatoire et du diagnostic prénatal, avant le réexamen de la loi prévu dans un délai de cinq ans par l'article 32. Cette demande paraît inutile dès lors que l'Agence de la biomédecine réalise, dans son rapport médical et scientifique, des rapports d'activité ciblés sur le diagnostic préimplantatoire d'une part et le diagnostic prénatal d'autre part, qui comportent de nombreuses données.
L'amendement COM-146 est adopté ; l'article 19 bis est supprimé.
Articles additionnels après l'article 19 bis (nouveau)
Mon amendement COM-166 autorise, à titre expérimental et sous conditions, le diagnostic préimplantatoire avec recherche d'aneuploïdies (DPI-A) c'est-à-dire d'anomalies chromosomiques. À l'heure actuelle, le DPI, c'est-à-dire l'analyse in vitro des embryons avant implantation, ne peut être réalisé que lorsqu'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable a été diagnostiquée chez l'un des parents ou l'un de ses ascendants immédiats. Il est alors exclusivement ciblé sur l'anomalie responsable de cette pathologie. Les professionnels et sociétés savantes spécialisés en AMP, ainsi qu'en cytogénétique, préconisent le recours possible au DPI dans d'autres indications médicales très ciblées, dans le but d'améliorer la prise en charge de femmes ayant des antécédents d'échec d'implantation embryonnaire ou fausses-couches à répétition ou dont l'âge les prédispose à des anomalies responsables d'échec d'implantation ou d'échec de développement embryonnaire. Dans ces indications, le recours au DPI-A ne permettrait pas d'augmenter les taux de naissance en AMP, mais d'y arriver plus rapidement en implantant en premier l'embryon le plus susceptible de se développer, afin d'éviter plusieurs échecs douloureux. L'ouverture à titre expérimental de ce dispositif tel que préconisé par cet amendement ne serait pas incompatible avec la poursuite de la recherche clinique annoncée par la ministre de la santé, visant à mieux cibler les conditions et les indications médicales pertinentes pour le recours au DPI-A. L'amendement ouvre la voie à des avancées sur ce sujet, de nature à contribuer à améliorer l'efficience de la démarche d'AMP.
Pour que l'amendement soit recevable, la rapporteure a précisé qu'il n'y aurait pas de prise en charge. On n'imagine pas, pourtant, que cela soit le cas. Notre amendement, similaire, prévoyait un régime expérimental, et renvoyait à un décret en Conseil d'État la définition des modalités, ce qui laissait la porte ouverte à une prise en charge.
En effet, mais mon amendement a pour avantage d'inscrire le DPI-A dans la loi...
C'est qu'il prévoyait un dispositif expérimental. Nous en reparlerons en séance.
L'amendement COM-166 est adopté, et devient article additionnel. L'amendement COM-80 rectifié est retiré.
Certaines maladies génétiques d'une particulière gravité font aujourd'hui l'objet de thérapies géniques prometteuses qui représentent un véritable gain de chances pour les personnes concernées lorsque ces thérapies sont administrées à un stade précoce chez le jeune enfant, idéalement avant l'apparition des premiers symptômes. C'est le cas notamment pour certaines formes de l'amyotrophie spinale infantile. Le dépistage de ces maladies génétiques ne peut néanmoins être réalisé par le biais des tests enzymatiques biochimiques réalisés en première intention dans le cadre du dépistage néonatal à partir d'une goutte de sang prélevé sur le nouveau-né - c'est le test de Guthrie. Le dépistage de ces maladies nécessite en effet un examen ciblé de génétique moléculaire qui permet d'identifier la présence d'une mutation génétique bien précise. Ce test, peu coûteux, permettrait de faire bénéficier les nouveau-nés concernés par cette mutation de traitements qui amélioreraient significativement leurs espérance et qualité de vie. Dans la mesure où les examens génétiques ne peuvent être pratiqués qu'en cas de symptôme déjà présent de la maladie ou d'antécédent familial, il est nécessaire de déroger aux articles 16-10 du code civil et L. 1131-1 du code de la santé publique pour les pratiquer en première intention. C'est l'objet de mon amendement COM-198.
L'amendement COM-198 est adopté, et devient article additionnel.
Article 20
Mon amendement COM-208 prévoit la possibilité pour la femme de désigner une sage-femme comme professionnel de santé participant à l'examen pluridisciplinaire des demandes d'IMG.
L'amendement COM-208 est adopté.
L'amendement COM-85 caractérise le danger présenté par une grossesse multiple pour les embryons ou les foetus. Une grossesse multiple peut mettre en péril la santé des embryons ou des foetus dès lors que le risque de grande prématurité est accru et peut avoir des conséquences à long terme sur l'état de santé de l'embryon ou du foetus, avec un risque de mortalité périnatale ou de séquelles neuro-développementales. Toutefois, ces embryons et foetus étant initialement sains, il peut être utile de préciser que c'est leur devenir qui est mis en péril. Avis favorable.
L'amendement COM-85 est adopté. L'amendement rédactionnel COM-209 est adopté.
Mon amendement COM-210 prévoit la possibilité pour la femme de désigner un médecin ou une sage-femme pour participer à l'examen pluridisciplinaire d'une demande de réduction embryonnaire ou foetale.
L'amendement COM-210 est adopté.
L'article 20 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 21
L'amendement COM-13 supprime la clause spécifique de conscience des professionnels de santé en matière d'IMG. Je propose aux auteurs de l'amendement de se rallier à l'amendement COM-211, qui supprime lui aussi la clause de conscience spécifique des professionnels de santé en matière d'IMG, tout en maintenant au niveau législatif l'obligation pour le médecin qui refuse de pratiquer l'IMG de référer la patiente à un praticien susceptible de réaliser l'intervention. Dans l'intérêt de la femme et de son accès aux soins, il est utile d'inscrire cette obligation dans la loi.
Contrairement au vôtre, mon amendement ne supprime pas l'obligation, pour un médecin qui refuse de pratiquer une IMG, d'indiquer à la patiente un confrère acceptant de le faire.
Non, elle ne figure que dans la clause de conscience spécifique pour l'IVG.
L'amendement COM-13 n'est pas adopté. L'amendement COM-211 est adopté.
L'article 21 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 21 bis (nouveau)
L'amendement COM-246 intègre dans le dispositif tous les centres de référence des maladies rares compétents pour la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital, en particulier le Centre de référence des maladies rares endocriniennes de la croissance et du développement (CERMERCD), qui s'occupe des cas d'hyperplasie congénitale des surrénales.
Il étend à dix-huit mois le délai de remise du rapport au Parlement afin de permettre aux centres de référence d'avoir un regard sur une année complète d'activité. Il supprime également une précision inutile relative à la possibilité que le rapport fasse l'objet d'un débat parlementaire.
L'amendement COM-246 est adopté.
L'amendement COM-263 inscrit dans la loi une recommandation du CCNE dans son avis 132 « Questions éthiques soulevées par la situation des personnes ayant des variations du développement sexuel », à savoir l'élaboration de bonnes pratiques pour le diagnostic et la prise en charge des variations génitales.
L'amendement COM-263 est adopté.
L'article 21 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article additionnel après l'article 21 bis (nouveau)
L'amendement COM-14 rectifié inscrit dans la loi que les actes de conformation sexuée sont dépourvus de nécessité médicale et en conséquence, qu'ils sont interdits sauf urgence vitale ou consentement personnel du patient, même mineur. Il se fonde sur des recommandations internationales qui tendent à exclure les interventions chirurgicales ou hormonales opérées sur des patients avant leur âge de discernement.
Il n'y a pas de consensus en France sur la question, ainsi que l'a relevé le CCNE dans son avis 132 de novembre dernier. La plupart des associations de personnes nées avec une variation sexuelle nient le bénéfice, pour la construction de l'identité sexuelle de l'enfant, d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement hormonal, et dénoncent leurs séquelles physiques et psychiques à long terme. Ils évoquent des mutilations opérées sur des organes sains pour des raisons esthétiques ou purement sociales, et non pas médicales.
Mais la position des patients atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales semble différente (Mme Maryvonne Blondin le confirme.) : les représentantes de l'association Surrénales que j'ai entendues se sont déclarées pour une intervention précoce. Mais dans leur cas, il n'existe pas de doute sur le sexe de l'enfant et le traitement hormonal est la plupart du temps vital, en raison des pertes de sel et des risques de déshydratation que cela fait courir à l'enfant.
La plupart des chirurgiens et endocrinologues français, quant à eux, justifient les interventions par leurs fins réparatrices et fonctionnelles et font valoir, pour certains, que, pour des raisons psychologiques, le corps doit, dans la mesure du possible, correspondre à une identité sexuelle. Une intervention précoce permet selon eux une minimisation des conséquences psychologiques pour l'enfant et son entourage.
En tout état de cause, le cadre législatif actuel - l'article 16-3 du code civil - interdit déjà les opérations chirurgicales et les traitements irréversibles pratiqués de manière précoce sur un enfant quand il n'y a pas de nécessité médicale, voire en cas d'opération mutilante, lorsqu'il n'y a pas de motif médical très sérieux, selon les termes de l'article R. 4127-41 du code de la santé publique.
L'amendement dont nous discutons viendrait réduire les opérations précoces aux seuls cas d'urgence vitale, excluant ainsi les autres cas de nécessité médicale, dont les opérations visant à éviter des pertes de chance fonctionnelle, sans laisser aucune marge d'appréciation aux médecins eux-mêmes.
Je partage l'intention des auteurs de l'amendement et je partage leurs objectifs, mais cet amendement n'apporte pas la bonne solution.
Mon amendement précédent COM-263 permet de mieux traiter cette question, en renvoyant le diagnostic et la prise en charge d'une variation génitale à un référentiel de bonnes pratiques discuté en concertation avec les associations de patients, qui pourrait comprendre un cadre commun des interventions précoces. Avis défavorable.
C'est effectivement un sujet important, dont je parlerai en séance publique. Le référentiel évoqué par le rapporteur devra bien être mis en place avec tous les acteurs ; or il y a des divergences entre les différentes associations de patients. La Cour européenne des droits de l'homme (CEDH) et le défenseur des droits soutiennent la position qui consiste à n'agir dans ce domaine qu'en cas d'urgence vitale.
Le sujet mérite qu'on s'y attarde. Je maintiendrai donc mon amendement afin de pouvoir l'aborder en séance publique.
L'amendement COM-14 rectifié n'est pas adopté.
Article 22
L'amendement COM-148 prévoit une information ad hoc des personnes engagées dans un traitement sur la conversation des tissus germinaux.
L'amendement COM-148 est adopté.
L'amendement COM-150 améliore l'expression du consentement d'une personne mineure sur la préservation des tissus germinaux.
L'amendement COM-150 est adopté.
L'amendement COM-147 prévoit le suivi des personnes ayant recours à l'autoconservation de leurs gamètes ou tissus germinaux pour des raisons pathologiques.
En effet, les seules données existantes, retracées par l'Agence de la biomédecine dans son rapport médical et scientifique, sont relatives aux personnes ayant ensuite recours à une procédure d'AMP.
Un suivi plus large des patients après guérison permettrait d'évaluer le réel impact des traitements reçus ou de la maladie sur le fonctionnement des gonades et de la fertilité pour mieux cibler les indications de cette conservation.
L'amendement COM-147 est adopté, ainsi que l'amendement rédactionnel COM-151.
Rien ne s'oppose dans cet article à la préservation de la fertilité des personnes ayant changé de sexe, mais les conditions d'accès à l'AMP peuvent être jusqu'à présent un facteur bloquant dans la suite de la démarche.
La précision proposée à l'amendement COM-17 ne me semble pas indispensable ; mais je ne vois pas non plus de raison de m'opposer à l'inscription dans la loi d'une possibilité qui n'a en effet pas lieu d'être écartée. Sagesse.
Ce n'est pas évident. Je m'exprimerai sur ce sujet en séance. Nous avons connu le cas, en Espagne, d'une femme voulant devenir un homme, mais qui, auparavant, avait mené une grossesse, alors qu'elle était déjà en traitement hormonal.
L'amendement COM-17 est adopté.
L'amendement COM-152 précise l'encadrement de la fin de conservation des gamètes ou tissus d'une personne mineure.
L'amendement COM-152 est adopté, ainsi que l'amendement COM-155.
L'amendement COM-154 modifie les conditions selon lesquelles il est mis fin à la conservation des gamètes, de manière à préserver la possibilité de leur utilisation à un âge où la grossesse est possible - nous avons fixé cet âge à vingt ans après la majorité.
L'amendement COM-154 est adopté.
L'article 22 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 23
L'amendement COM-15 supprime l'article élargissant les compétences des conseillers en génétique. Ces derniers exercent toujours sous la responsabilité d'un médecin qualifié et sollicitent régulièrement son avis dans le cadre des prises en charge qu'ils assurent. Rien ne s'oppose donc à ce que les conseillers en génétique puissent non seulement prescrire des examens de génétique, mais également en communiquer les résultats, pour autant que cette communication soit réalisée avec l'accord du médecin généticien. Avis défavorable.
L'amendement COM-15 n'est pas adopté.
Le texte adopté par l'Assemblée nationale cantonne les conseillers en génétique à l'annonce de résultats ne révélant pas d'anomalie génétique : cette situation aurait pour effet de créer une asymétrie entre les patients convoqués pour une consultation avec un conseiller en génétique, qui anticiperont un diagnostic rassurant en l'absence d'anomalie génétique, et ceux convoqués pour une consultation avec un médecin généticien, qui s'attendront d'emblée à un diagnostic problématique.
L'amendement COM-212 ouvre la possibilité aux conseillers en génétique d'annoncer le résultat de tout examen de génétique, sous réserve que cette communication soit réalisée avec l'accord et sous la supervision du médecin généticien.
L'amendement COM-212 est adopté.
L'article 23 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 24
L'amendement rédactionnel COM-213 est adopté.
L'article 24 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
TABLEAU DES SORTS
Présidence de M. Catherine Deroche, vice-présidente -
La réunion, suspendue à 14 h 55, est reprise à 16 h 45.
Nous reprenons l'examen du rapport et du texte de la commission spéciale.
Article 25
L'amendement COM-214 vise à clarifier la frontière entre génétique somatique et génétique constitutionnelle en précisant que les examens de génétique somatique consistent à rechercher en première intention et à analyser des caractéristiques génétiques ni héritées ni transmissibles. En cas de découverte incidente de caractéristiques génétiques constitutionnelles, la personne sera toujours invitée à se rendre à une consultation de génétique constitutionnelle.
Les tests génétiques tumoraux, notamment dans le cadre de cancers des ovaires, visent à établir la signature génétique d'une tumeur, qui est en théorie somatique, donc non transmissible, mais qui peut également se révéler constitutionnelle, donc transmissible.
L'amendement COM-214 est adopté.
L'amendement COM-215 tend à ouvrir la possibilité de rechercher des altérations génétiques somatiques au niveau des cellules germinales, dont la présence ne peut pas être exclue. Certaines tumeurs germinales peuvent résulter d'altérations de ces cellules à partir desquelles un examen des caractéristiques génétiques somatiques pourra à titre exceptionnel être envisagé.
L'amendement COM-215 est adopté.
L'amendement rédactionnel COM-216 est adopté.
L'article 25 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 26
L'amendement COM-217 vise à appliquer les règles éthiques françaises, notamment l'anonymat du don, à l'exception du don intrafamilial, pour le microbiote fécal.
L'amendement COM-217 est adopté.
L'article 26 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 27
L'article 27 est adopté sans modification.
Article 28
L'article 28 est adopté sans modification.
Article 29 A (nouveau)
Mon amendement COM-244 et l'amendement COM-18, qui sont identiques, visent à supprimer l'article 29 A. Compte tenu de l'existence de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opesct), la création d'une délégation parlementaire à la bioéthique dans chaque assemblée ne semble pas justifiée. Comme le soulignaient Roger Karoutchi et Alain Richard, mieux vaut éviter la dispersion des sénateurs et la « polysynodie » des structures.
Les amendements COM-244 et COM-18 sont adoptés ; en conséquence, l'article 29 A est supprimé
Article 29
L'amendement COM-105 rectifié est irrecevable en application de l'article 45 de la Constitution : aucune disposition du projet de loi initial ne concerne les droits des animaux ni les conditions dans lesquelles des expérimentations peuvent être menées sur des animaux.
À cette occasion, j'indique à la commission que le projet de « périmètre » défini en application du vade mecum adopté par la conférence des présidents le 20 mars 2019 est disponible sur Demeter. Si vous n'avez pas d'observations, il sera diffusé à l'ensemble de nos collègues dès la fin de la réunion.
L'amendement COM-229 tend, par coordination, à supprimer les références aux délégations parlementaires à la bioéthique.
L'amendement COM-229 est adopté.
L'amendement COM-16 tend à porter de quarante à quarante-six le nombre de membres du Comité consultatif national d'éthique (CCNE) pour y inclure des représentants d'associations, notamment des associations d'usagers du système de santé, d'associations familiales et d'associations de personnes handicapées. Même si elle n'est pas expressément prévue, la présence au sein des membres du CCNE de représentants du monde associatif est possible, notamment au sein du collège des personnes qualifiées. Il y a aujourd'hui la présidente d'ATD Quart Monde France et d'autres personnalités impliquées dans le milieu associatif. Retrait ou avis défavorable.
Lors des auditions, nous avons ressenti une forte volonté d'implication. Même si une telle possibilité existe déjà, le fait de l'inscrire dans la loi la conforte.
L'amendement COM-16 n'est pas adopté.
L'amendement COM-61 et mon amendement COM-218 visent à supprimer les conditions d'équilibre politique dans la désignation des parlementaires membres du CCNE.
Les amendements identiques COM-61 et COM-218 sont adoptés.
L'article 29 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 30
L'amendement COM-78 et mon amendement COM-219 ont pour objet le maintien de l'élaboration par l'Agence de la biomédecine d'un référentiel d'évaluation de la qualité des tests génétiques en accès libre.
Les amendements identiques COM-78 et COM-219 sont adoptés.
L'amendement de coordination COM-220 est adopté.
L'amendement COM-221 tend à l'inclusion d'une analyse des décisions d'opposition de l'Agence de la biomédecine à certains protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires et pluripotentes induites.
L'amendement COM-221 est adopté.
L'amendement COM-222 vise à rétablir le principe de parité entre les représentants institutionnels et les personnalités qualifiées au sein du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine.
L'amendement COM-222 est adopté.
Les auteurs de l'amendement COM-81 proposent l'introduction dans le rapport annuel de l'activité de l'Agence de la biomédecine d'un volet consacré aux évolutions législatives et réglementaires qui pourraient être justifiées par l'évolution des connaissances et des techniques, mais aussi par des situations qui ne seraient pas couvertes par le droit en vigueur et nécessiteraient des autorisations de dérogation. Cette évolution est bienvenue. Elle permettrait une réactualisation plus réactive de notre législation dans des domaines où il est parfois délicat d'attendre tous les cinq ans. Avis favorable.
L'amendement COM-81 est adopté.
L'article 30 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 31
L'amendement COM-231 tend à supprimer l'habilitation à légiférer par ordonnance pour l'investigation clinique en matière de dispositif médical.
L'amendement COM-231 est adopté.
L'article 31 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 32
L'amendement rédactionnel COM-255 est adopté.
Les auteurs de l'amendement COM-73 souhaitent exclure le titre Ier du champ de la clause de révision de la loi de bioéthique. Outre que le titre Ier ne concerne pas seulement l'assistance médicale à la procréation - il concerne également l'autoconservation des gamètes et l'accès aux origines -, je ne vois pas pourquoi l'on exclurait certaines dispositions de cette clause. Avis défavorable.
Les règles de bioéthique évoluent avec les connaissances médicales. Aucune évolution des connaissances médicales susceptible de justifier une modification législative dans cinq ans n'est attendue sur la procréation médicalement assistée (PMA). Rien ne justifie donc d'annoncer par avance qu'il faudra revoir la loi en la matière.
L'affirmation du caractère « révisable » du projet de loi peut laisser entendre que l'autorisation de la PMA serait réversible. S'il est toujours possible de réviser une loi quand c'est nécessaire, prévoir par principe de revenir sur un droit nouveau tous les cinq ans me pose problème.
Nous avons été plusieurs, dont Muriel Jourda, à nous étonner de la présence de l'extension de la PMA dans un projet de loi relatif à la bioéthique. Une telle réforme aurait été plus à sa place dans un texte portant sur le droit civil. Nul ne songerait à conclure une loi sur la filiation en prévoyant de la réviser cinq ans plus tard. Soyons cohérents : si nous considérons que la PMA n'a rien à faire dans un texte sur la bioéthique, ne la soumettons pas aux révisions de la loi de bioéthique.
Y a-t-il des matières qui justifient un réexamen régulier de la loi, et d'autres non ? C'est un débat intéressant. Le gouvernement de 2004 avait choisi d'inscrire dans le premier texte de révision des lois de bioéthique que celles-ci ne seraient plus révisées à échéance régulière, les principes de bioéthique n'étant pas contingents à l'état de la science. Le législateur avait rétabli une clause de révision. Cela ne me semblait pas justifié. Le Parlement peut toujours se saisir de dispositions législatives qu'il souhaite faire évoluer. Je ne vois pas en quoi il serait plus nécessaire de réviser tous les cinq ans le volet de recherche biomédicale que celui relatif aux questions de société. La distinction proposée dans l'amendement ne se justifie pas. Et prévoir un réexamen de la loi dans cinq ans ne préjuge en rien des décisions que le législateur prendra à ce moment-là.
Présent dans chaque loi de bioéthique, le principe de révision ne vaut pas nécessairement révision de tous les items. C'est le Gouvernement qui décide de la liste des sujets figurant dans un projet de loi. Toutes les dispositions dont nous débattons aujourd'hui ne seront pas automatiquement révisées dans cinq ans. Si le Gouvernement veut rouvrir tel ou tel débat, il a de multiples outils pour le faire. Cet amendement a toutefois le mérite de confirmer que les premiers articles du projet de loi étaient bien des articles parasites.
La question de savoir pourquoi de telles dispositions figuraient dans un projet de loi relatif à la bioéthique a effectivement pu se poser. Mais je considère qu'elles y ont leur place. Elles renvoient à un débat essentiel en matière de bioéthique : ce n'est pas parce que des choses sont possibles qu'il faut forcément les faire. En outre, la clause de révision qui existait dans le texte de 2011 n'a pas abouti, tant s'en faut, à une restriction des droits.
Je réfléchirai avec mes collègues au dépôt d'un amendement de suppression du premier alinéa de l'article 32, dont la rédaction - la présente loi « fait l'objet d'un nouvel examen d'ensemble » - est problématique.
Nous souscrivons à l'analyse de Jacques Bigot, et nous voterons cet amendement.
En 2011, le texte initial ne prévoyait pas de clause de révision. C'est le Sénat qui en avait introduit une, contre l'avis du gouvernement de l'époque.
L'amendement COM-73 n'est pas adopté.
L'article 32 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 33 (nouveau)
L'amendement COM-156 tend à supprimer cet article, qui prévoit la remise d'un rapport.
L'amendement COM-156 est adopté ; en conséquence, l'article 33 est supprimé.
Article 34 (nouveau)
L'amendement COM-230 vise à supprimer cet article, pour les mêmes raisons.
L'amendement COM-230 est adopté ; en conséquence, l'article 34 est supprimé.
Le projet de loi est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
TABLEAU DES SORTS
La réunion est close à 17 h 15.
