Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Alinéas 16 à 21 Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés : 1° A la première phrase du premier alinéa, après les mots « au présent livre » sont insérés les mots : « ou les étudiants se destinant à ces professions, » 2° Le dernier alinéa est ainsi rédigé : « Les dispositions du présent article ne sauraient soumettre à convention ...

Remplacer l'alinéa 14 par trois alinéas ainsi rédigés : « III. L’ensemble des informations collectées en application du présent article sont disponibles sur un site Internet unique et gratuit, conçu pour assurer un accès aisé à tout ou partie de ces informations et pour permettre des recherches à partir de la raison sociale de chacune des entr...

Alinéa 13 Après les mots : à tous les avantages rédiger comme suit la fin de cet alinéa : ou rémunérations, en nature ou en espèces, que les mêmes entreprises procurent ou versent, directement ou indirectement, aux personnes physiques ou morales mentionnées aux 1° à 8° du I. Exposé sommaire : Cet amendement propose de simplifier la rédact...

Alinéa 12 A la fin de cet alinéa, remplacer le mot : délivrance par le mot : dispensation Exposé sommaire : Amendement de précision et d’harmonisation de la rédaction de cet article avec celle de l’article 21 du projet de loi qui mentionne également les logiciels d’aide à la dispensation des médicaments (ou LAD).

Alinéa 7 Rédiger ainsi cet alinéa : « 3° Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation ; Exposé sommaire : Il ne paraît pas souhaitable d’autoriser, comme le prévoit le projet de loi, les laboratoires pharmaceutiques ou les autres producteurs de produits de...

Alinéa 4 Rédiger ainsi cet alinéa : « Art. L. 1453-1 . - Au terme de chaque année civile, les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publiques les conventions conclues ou appliquées au cours de l’année considérée...

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé : IV. - Après le deuxième alinéa (1°) de l’article 21 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d’amélioration des relations entre l’administration et le public et diverse disposition d’ordre administratif, social et fiscal, est inséré un alinéa ainsi rédigé : « 1° bi...

Alinéa 29 Rétablir le III de cet article dans la rédaction suivante : III. - L’article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques est ainsi modifié : 1° Le septième alinéa (5°) du I est ainsi rédigé : « 5° Aux membres des conseils ...

Après l'alinéa 24 Insérer deux alinéas ainsi rédigés : Après l’article L. 1452-2, il est inséré un article L. 1452-2-1 ainsi rédigé : « Art. L. 1451-2-1 . - I. - Les dispositions applicables à chacune des instances collégiales d’expertise mentionnée à l’article L. 1451-1-1 prévoient la représentation au sein de ces instances de spécialistes...

Alinéa 22 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Cet amendement tend à supprimer l’article prévoyant l’intervention d’une « charte de l’expertise sanitaire » approuvée par décret en Conseil d’Etat. Cet article, qui n’a aucune portée normative, s’analyse comme un catalogue d’intentions et semble surtout destiné à faire oublier l’absence de ...

Alinéa 17 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Cet amendement tend à supprimer l’alinéa insérant dans le code de la santé publique un article L. 1451-4 (nouveau) renvoyant à un décret en Conseil d’Etat la fixation des conditions dans lesquelles une « commission éthique » mise en place dans chaque « agence » contrôlerait « la véracité des ...

Alinéas 11 à 14 Remplacer ces quatre alinéas par trois alinéas ainsi rédigés : 5° L’article L. 1451-2 est ainsi rédigé : « Art. L. 1451-2 . - I. - L’interdiction énoncée au premier alinéa de l’article L. 4113-6 est applicable aux personnes mentionnées à l’article L. 1451-1. Est interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier a...

Alinéa 10 Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés : « Art. L. 1451-1-1 . - La publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise mentionnés au I de l’article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative est organisée, selon le cas, par le ministère de l...

Après l'alinéa 6 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « Pendant les trois ans précédant leur nomination et pendant toute la durée de leur mandat, le président de l’autorité mentionnée à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale et le directeur général de l’établissement public de l’Etat mentionné à l’article L. 5311-1 du présent code ne ...

Alinéa 6 Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés : « Cette déclaration est remise à l’autorité administrative compétente. « Elle mentionne les liens d’intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu’il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises dont...

Alinéas 4 à 6 Remplacer (deux fois) le mot : « attentatoires » Par les mots « susceptibles de porter atteinte » Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

Alinéas 1 à 4 Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé : « Après l’article L. 5312-4-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5312-4-2 ainsi rédigé : » En conséquence, alinéa 4 Remplacer les mots : « Art. L. 1461-1 » Par les mots : « Art. L. 5312-4-2 » Exposé sommaire : L’article 32 vise à insérer dans le cod...

Alinéa 6 Après les mots « le fabricant » Insérer les mots : «, son mandataire » Exposé sommaire : Cet amendement de cohérence répare une omission de référence au mandataire dans cet alinéa.

Alinéa 6, première phrase Remplacer les mots : «, notamment de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie. » Par les mots : « de vigilance et d’épidémiologie impliquant les produits mentionnés à l’article L. 5311-1. » Exposé sommaire : Amendement de coordination avec un amendement précédemment proposé sur le champ des études entrant da...

Alinéa 4 Après les mots : « groupement d’intérêt public constitué à cette fin » Rédiger ainsi la fin de cet alinéa : « entre l’Etat, la Haute Autorité de santé, l’Agence française de sécurité des produits de santé, l’Institut de veille sanitaire et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Ce groupement d’intérêt pu...