Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Alinéa 4 Remplacer les mots : «, notamment de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, » Par les mots : « de vigilance et d’épidémiologie impliquant les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 » Exposé sommaire : Cet amendement a pour objet de préciser le champ des études qui entreront dans la compétence du groupement d’intérêt pu...

Rédiger ainsi cet article : L’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : I. La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé. II. Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble d...

Alinéa 5 Compléter cet alinéa par les mots : « ou pour certains produits. » Exposé sommaire : Cet amendement vise à permettre au Comité économique des produits de santé, dans le cadre de la charte de la visite médicale, de fixer des objectifs d’évolution des pratiques, non seulement par classe pharmaco-thérapeutique, mais également par prod...

Alinéa 2, première phrase Compléter cette phrase par les mots : «, réalisé à partir d’une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Exposé sommaire : Cet amendement donne à la Haute Autorité de santé un rôle d’évaluation de la visite médicale collective. Cette évaluation servira de socle aux propositions du Gouvernement quant à s...

Alinéa 1 Après les mots : « du code de la santé publique, » Supprimer les mots : « à l’exception des produits visés aux 1° à 3° de l’article R. 5127-77 du même code, » Exposé sommaire : Cet amendement supprime une disposition introduite à l’Assemblée nationale qui visait à exclure certains médicaments soumis à prescription restreinte (méd...

Après l'alinéa 24, insérer un alinéa ainsi rédigé : « XI. – Au premier alinéa de l’article L. 5122-8 du code de la santé publique, les mots « ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations » sont supprimés. » Exposé sommaire : Amendement de coordination avec l’interdiction de la publicité auprès du public pour l...

Alinéas 6 à 9 Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé : « Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5121-2 peuvent s’adresser au public. » Exposé sommaire : Cet amendement a pour objet d’interdire toute campagne de publicité pour les vaccins réalisée par les industr...

Alinéas 10 à 12 Supprimer ces alinéas. Exposé sommaire : Cet amendement a pour objet de supprimer des dispositions redondantes avec l’article 32 relatif à la protection des « lanceurs d’alerte ».

Après l'alinéa 13 Insérer un alinéa ainsi rédigé : « Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l’Agence française de sécurité des produits de santé à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. » Exposé sommaire : Cet amendement propose de maintenir la possibilité pour l’Agence d...

Alinéa 6 Remplacer cet alinéa par cinq alinéas ainsi rédigés : « III. – Une demande au titre du b du I n’est recevable que si, pour l’indication thérapeutique sollicitée, l’une des conditions suivantes est remplie : » « 1° Le médicament a fait l’objet d’une demande au titre du a du I ; » « 2° Le médicament a fait l’objet d’une demande d’...

Alinéa 42 Compléter cet alinéa par les mots : «, à l’exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5213-3 ; » Exposé sommaire : Amendement de coordination avec les dispositions de l’article 23 autorisant la publicité pour certains dispositifs médicaux pris en charge par l’assurance maladie et qui présentent un faible ris...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Le dispositif proposé par cet article pour limiter les exportations parallèles de médicaments paraît peu efficace. Le Gouvernement a indiqué s'être engagé dans une démarche de négociations qui devrait aboutir à de meilleurs résultats.

Rédiger ainsi cet article : Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé : « Art. L. 5121-10-3. - Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 512...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Votre rapporteur est opposé à l’habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions qui relèvent de la compétence du législateur dans le domaine sensible de la sécurité sanitaire, cette habilitation reflétant d’abord une mauvaise organisation du travail gouvernemental.

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Votre rapporteur est opposé à l’habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions qui relèvent de la compétence du législateur dans le domaine sensible de la sécurité sanitaire, cette habilitation reflétant d’abord une mauvaise organisation du travail gouvernemental.

Après l'alinéa 7 Insérer un alinéa ainsi rédigé. Il informe le patient sur les conditions de prise en charge de la spécialité pharmaceutique prescrite par l’assurance maladie ». Exposé sommaire : Il convient d’éviter que les patients ne découvrent l’éventuelle absence de remboursement d’un médicament prescrit hors autorisation de mise sur l...

Alinéa 6 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Cet alinéa est redondant avec l’alinéa suivant dont la rédaction paraît préférable.

I. Alinéa 3 Supprimer les mots : « Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 » II. Alinéa 4 Supprimer cet alinéa. Exposé sommaire : Les dispositions qu’il est proposé de supprimer sont purement déclaratoires ou redondantes. L’...

Alinéa 2 Après les mots : « et leurs traitements », insérer les mots : « ainsi que sur le bon usage des produits de santé » Exposé sommaire : Cet amendement tend à faire figurer sur la base publique de référence constituée par la Haute Autorité de santé les informations permettant de lutter contre le mesusage des médicaments et des autres...

Après l’alinéa 13. Insérer un alinéa ainsi rédigé : I ter – Après le troisième alinéa de l’article L. 5322-1 insérer un nouvel alinéa ainsi rédigé : Le conseil d’administration fixe les orientations de la politique de l’agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire. Exposé ...