Nous examinons ce matin le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture, dit « DDADUE ».

Je rappelle que notre commission a délégué au fond l'examen de certains articles aux autres commissions dont c'est la compétence. Nous aurons juste à entériner le résultat de leurs travaux, tant sur le fond que sur le périmètre, les irrecevabilités et les avis sur les amendements de séance. Ont ainsi examinés : par la commission des finances, les articles 1er à 8 et 13 ; par la commission des lois, les articles 9 à 11, 17 et 18 et 25 ; par la commission de l'aménagement du territoire et du développement durable, les articles 26 à 29 ; par la commission des affaires économiques, les articles 30 et 31.

Il nous revient donc l'examen des articles 12, 14 à 16 et 19 à 24.

Ce projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture, est, comme son intitulé l'annonce, un texte composite, portant sur des thématiques diverses et réunissant 31 articles dont le seul fil conducteur est la nécessité d'assurer la conformité de notre droit notarial au droit de l'Union européenne ou de tirer les conséquences d'évolutions normatives, parfois anciennes, au niveau européen.

Les dix articles relevant du champ de notre commission concernent le handicap, le droit du travail, et la santé.

En ce qui concerne le handicap, l'article 12 propose d'autoriser le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à la transposition de la directive du 17 avril 2019 relative aux exigences en matière d'accessibilité applicables aux produits et services.

La loi du 11 février 2005 a posé les premiers jalons de cette exigence d'accessibilité, mais l'a limitée aux services de communication au public en ligne du secteur public et des entreprises réalisant plus de 250 millions d'euros de chiffre d'affaires. La directive procède à un double élargissement par rapport à la réglementation existante en rendant obligatoire ces exigences d'accessibilité à un plus grand nombre de produits, et un plus grand nombre d'acteurs. L'article 2 de la directive énumère les services qui devront être accessibles à compter du 28 juin 2025 : les terminaux en libre-service (distributeurs automatiques de billets ou de titres de transport) ; les équipements terminaux grand public utilisés pour les services de communication électronique ou de médias audiovisuels ; les liseuses numériques, etc. Au regard de la technicité des mesures, et de la nécessité d'harmoniser les réglementations qui concernent aussi bien le secteur bancaire que les transports ou la culture, le recours à l'habilitation me semble justifié. Nous devrons être attentifs au calendrier de déploiement de cette accessibilité par les opérateurs économiques.

Les dispositions relatives au droit du travail portent sur les congés familiaux et sur les informations à communiquer aux salariés sur les relations de travail et les conditions de travail.

Plusieurs adaptations des congés familiaux sont nécessaires pour transposer la directive du 20 juin 2019 concernant l'équilibre entre la vie professionnelle et la vie privée des parents et des aidants. Il s'agit d'ajustements ciblés sur le maintien des droits acquis par les salariés avant la prise de congés, sur l'ouverture de ces congés à tous les salariés et sur le calcul de l'ancienneté requise pour bénéficier d'un congé parental.

L'article 14 prévoit que le salarié qui prend un congé de paternité et d'accueil de l'enfant, un congé parental d'éducation ou un congé de présence parentale conserve le bénéfice de tous les avantages qu'il avait acquis avant le début du congé. Si le droit du travail garantit déjà que le salarié de retour de congé a droit à retrouver son poste ou un emploi similaire, il ne garantit pas la conservation de l'ensemble des droits acquis, ce qui peut notamment avoir des conséquences sur la prise de congés payés.

Cet article prévoit également d'étendre le bénéfice des congés de proche aidant et de solidarité familiale aux salariés du particulier employeur, aux assistants maternels et aux assistants familiaux employés par des personnes privées. Actuellement privés de ces congés, ces salariés sont pourtant couverts par la directive qui rend les congés familiaux applicables à tous les travailleurs qui ont un contrat de travail ou une relation de travail.

Afin de se mettre en conformité avec la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne, l'article 14 ajuste enfin les modalités de calcul de l'ancienneté d'un an requise pour le bénéfice d'un congé parental d'éducation. L'ancienneté ne sera plus comptabilisée à la date de naissance de l'enfant ou de son arrivée dans le foyer, mais à compter de la demande du congé par le salarié.

Je vous proposerai d'adopter cet article, qui sécurise les droits des salariés.

Dans le prolongement de ces mesures, je vous proposerai d'ajouter les périodes de congé de paternité parmi les périodes de congé assimilées à une présence dans l'entreprise pour la répartition de la réserve spéciale de participation entre salariés. Cette mesure rejoint une disposition de la loi du 16 août 2022 portant mesures d'urgence pour la protection du pouvoir d'achat, introduite par le Sénat sur proposition de notre collègue Frédérique Puissat, qui a inclus le congé de paternité parmi les périodes assimilées à une présence en entreprise pour le calcul de l'intéressement.

J'en viens aux dispositions concernant l'information des salariés sur les relations de travail et les conditions de travail, destinées à transposer la directive du 20 juin 2019 relative à des conditions de travail transparentes et prévisibles dans l'Union européenne.

Cette directive prévoit que les employeurs informent les travailleurs des éléments essentiels de la relation de travail. Elle énumère quinze types d'informations à transmettre par écrit au salarié, dans un délai de sept jours à compter du début de la relation de travail pour huit d'entre elles et de trente jours pour les autres. Doivent notamment être communiqués le lieu de travail, le droit à la formation, la durée du congé payé, les procédures applicables en cas de cessation de la relation de travail, la rémunération, le rythme de travail, les conventions collectives applicables, les organismes de protection sociale.

Le droit du travail doit être adapté pour se mettre en conformité avec ces exigences, qui ne sont pas pleinement satisfaites par les informations que l'employeur doit aujourd'hui communiquer au salarié. Le contrat de travail, qui n'est pas forcément établi par écrit, la déclaration préalable à l'embauche et le bulletin de paie ne permettent pas de transmettre toutes les informations requises par la directive dans la forme et dans les délais fixés.

En conséquence, l'article 15 prévoit que l'employeur remette au salarié un ou plusieurs documents établis par écrit précisant les informations principales relatives à la relation de travail. Le salarié qui n'aura pas reçu ces informations ne pourra saisir le juge compétent, afin de les obtenir, qu'après avoir mis en demeure son employeur de les lui communiquer. Un décret en Conseil d'État devra fixer les modalités d'application de cet article.

Compte tenu de la précision de la directive, il me semble que la mesure proposée est nécessaire et adaptée, même si elle imposera aux entreprises d'effectuer des démarches administratives supplémentaires. Cette charge pourra s'avérer contraignante, en particulier pour les petites et les moyennes entreprises (TPE-PME). C'est pourquoi le Gouvernement devra s'assurer, à l'occasion de la rédaction des textes réglementaires, que les démarches imposées aux entreprises sont réalisables et que les documents transmis s'articulent bien avec ceux qui sont déjà élaborés par les employeurs, afin d'éviter les redondances. Le ministère du travail envisage d'élaborer des documents types mis à la disposition des entreprises. Ce sera nécessaire pour faciliter les démarches à effectuer pour les entreprises, en particulier les TPE-PME.

Je précise en outre que l'article 16 prévoit des dispositions destinées à assurer l'application de cette obligation aux gens de mer et au personnel navigant de l'aviation civile, compte tenu des informations particulières que doivent déjà recevoir ces salariés.

La directive imposant de limiter à six mois les durées des périodes d'essai, l'article 15 supprime la possibilité pour des accords de branche conclus avant 2008 de fixer des durées de période d'essai plus longues que la durée légale. Je vous proposerai de soutenir cette disposition en rappelant que sera maintenue dans le code du travail la période d'essai maximale de huit mois pour les cadres, fixée par accord de branche étendu et qui laisse aux partenaires sociaux le soin de définir des durées adaptées selon les secteurs et les catégories d'emploi.

La directive impose également d'ajuster les dispositions du code du travail visant à informer les salariés en contrat à durée déterminée ou d'intérim des postes en contrat à durée indéterminée à pourvoir au sein de l'entreprise.

Cette mesure ne me semble pas poser de difficulté, pas plus que celle qui exclut l'application de la directive aux travailleurs ayant un contrat ou une relation de travail d'une durée inférieure à une moyenne de trois heures par semaine au cours d'une période de référence de quatre semaines consécutives. Seront concernés les salariés employés par chèque emploi service et par l'intermédiaire du guichet unique du spectacle occasionnel.

Je vous proposerai donc d'adopter les articles 15 et 16.

J'en viens aux dispositions relatives à la santé publique.

L'article 19 concerne les installations de chirurgie esthétique et les règles qui leur sont applicables en matière de publicité.

Les activités de chirurgie esthétique faisaient jusqu'ici dans notre pays l'objet d'une interdiction totale de publicité. Cependant, un contentieux de 2017 devant la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) oblige à revoir ces règles. En effet, dans son arrêt dit « Vanderborght », la Cour a considéré qu'une interdiction générale et absolue de publicité faite aux dentistes en Belgique était contraire à la fois à la directive sur le commerce électronique et à la libre prestation des services garantie par l'article 56 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

La Cour a cependant bien admis que la protection de la santé et de la dignité de la profession pouvaient constituer des raisons impérieuses d'intérêt général pouvant justifier des restrictions par les États.

Sur la base de cette jurisprudence, la Commission européenne a, en 2019, mis en demeure la France de modifier les règles applicables tant aux professionnels qu'aux installations.

Concernant les professionnels, les codes de déontologie, qui prévoyaient l'interdiction absolue de publicité, ont été révisés pour les professions ordrées. Ces dispositions, qui relèvent du domaine réglementaire ont fait l'objet de six décrets en décembre 2020.

Concernant les installations de chirurgie esthétique, les dispositions applicables sont de nature législative. Le présent article vise justement à mettre le droit français en conformité avec le droit européen. Il propose ainsi de passer d'un régime d'interdiction générale et absolue à un régime d'autorisation de publicité cependant encadrée. Demeurerait interdite et entraînant le retrait d'autorisation « toute publicité déloyale ou portant atteinte à la santé publique ».

Je considère que la rédaction proposée est satisfaisante et de nature à répondre au contentieux européen que j'évoquais en préservant un encadrement indispensable de la publicité des activités de chirurgie esthétique. C'est pourquoi je vous proposerai d'adopter cet article sans modification.

Je souhaite cependant formuler deux observations.

La première est que les notions de publicité déloyale et d'atteinte à la santé publique devront être précisées ; c'est l'objet du décret en Conseil d'État prévu par le texte. Il s'agit ici notamment d'insister sur le fait de ne pas inciter à des soins non nécessaires ou contraires aux recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) par exemple. Il s'agit aussi de ne pas nuire à l'image de la profession.

La seconde porte sur les dérives observées dans ce secteur. Il n'est pas difficile de constater sur internet ou plus encore sur les réseaux sociaux de nombreux comptes de professionnels mettant en avant leurs réalisations et parfois des témoignages de clients ou même d'« influenceurs ». Ces situations, normalement contraires au droit, doivent être mieux contrôlées.

L'article 20 transforme la notion d'aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS) en « denrées alimentaires à des fins médicales spéciales » (DADFMS).

Il s'agit d'aligner les définitions du code de la santé publique sur celles du règlement européen de 2013 qui a harmonisé et renforcé les exigences en matière de composition et d'information sur ces denrées.

Celles-ci comprennent les ADDFMS dits standards, tels les compléments nutritionnels oraux ou les aliments de nutrition entérale, mais aussi les ADDFMS adaptés à une pathologie, un trouble ou un état de santé, tels les produits destinés aux enfants en bas âge.

Aujourd'hui, certaines de ces denrées sont distribuées en officine, notamment les laits spécialisés pour nourrissons, ou par des prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM), mais pour partie, ces denrées sont distribuées au public par le biais des pharmacies à usage intérieur, dans les faits essentiellement par l'Agence générale des équipements et produits de santé, l'Ageps, au sein de l'AP-HP.

Si cet article semblait se borner à assurer la cohérence dans le droit français de la définition de ces produits retenue dans le droit européen, son examen a soulevé un certain nombre de questions.

D'une part, sur l'effectivité du contrôle médical, que le règlement européen formule comme une obligation. Je vous propose de maintenir cette dernière dans le code de la santé publique. Ce contrôle, qui n'est pas défini au niveau européen, peut prendre la forme d'une dispensation en pharmacie ou d'une prescription médicale obligatoire.

Pour des produits sensibles dont la consommation par des personnes ne présentant pas les besoins indiqués pourrait être risquée, il convient de veiller à un contrôle médical renforcé. C'est pourquoi je vous propose de prévoir des conditions de délivrance adaptées selon les risques et ainsi de préciser les acteurs du système de santé pouvant distribuer ces denrées, de réserver la vente et la dispensation au public aux seules pharmacies d'officine ou pharmacies hospitalières pour les denrées destinées aux nourrissons ou présentant des risques, mais aussi de soumettre à prescription médicale obligatoire les denrées répondant à certaines pathologies, notamment les pathologies héréditaires du métabolisme.

En outre, l'article 20 insiste sur la distinction entre les denrées « classiques » et celles présentant des risques graves pour la santé en cas de mésusage.

Or aucune procédure n'est précisée pour établir ce risque grave, comme l'a d'ailleurs reconnu l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, l'Anses. Il me semble nécessaire d'insister sur le rôle des producteurs et distributeurs dans le signalement des produits susceptibles de présenter des risques, mais aussi et surtout de veiller à conserver les expertises des agences sanitaires ou des commissions ad hoc parfois existantes. Je souhaite également que les denrées identifiées à risque grave soient systématiquement soumises à prescription médicale obligatoire et ménager une exclusivité de la distribution des produits les plus sensibles par les pharmacies hospitalières.

Enfin, si le transfert de la distribution des pharmacies à usage intérieur (PUI) vers les officines est salué par l'Ageps qui estime pouvoir mieux se recentrer sur les produits les plus sensibles, j'ai été alertée sur les craintes notamment d'industriels quant à l'évolution des modalités de livraison ou de prise en charge. Il ne semble cependant pas nécessaire de faire évoluer le texte sur ce point ; le mode de dispensation ne doit a priori pas avoir de conséquence sur les conditions de remboursement.

Je vous proposerai d'adopter cet article dans une rédaction modifiée par l'amendement déposé.

L'article 21 adapte le dispositif national de déclaration de la composition des mélanges dangereux par les industriels au système européen de déclaration unique. Le règlement dit « CLP » de 2008, modifié pour la dernière fois en 2020, a notamment conduit à la création d'un portail européen de déclaration des produits chimiques dangereux.

Ce portail a l'avantage de dispenser les industriels de remplir autant de déclarations qu'il existe de pays où se déploie leur activité, mais il a vocation à remplacer notre portail national de déclaration électronique dématérialisée, dit « Déclaration-Synapse », qui alimente depuis douze ans la base des centres antipoison qui peuvent avoir à connaître de ces produits à des fins préventives ou curatives.

L'article 21 tient compte du remplacement de notre système déclaratif national par ce portail européen unique, et réécrit en conséquence les dispositions adéquates du code de la santé publique et du code du travail. Je vous proposerai de l'adopter conforme.

L'article 22 adapte le droit français au paquet « médicaments vétérinaires » adopté en janvier 2019, composé de deux règlements relatifs, respectivement, aux aliments médicamenteux pour animaux et aux médicaments vétérinaires.

Il s'agit d'une part de ratifier l'ordonnance du 23 mars 2022, qui a récemment adapté les dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime à ces nouvelles règles européennes.

L'article tire d'autre part les conséquences d'une nouvelle répartition des compétences entre l'Anses et les directions départementales de la protection des populations, lesquelles récupèrent la gestion des établissements de fabrication d'aliments médicamenteux. Je vous proposerai d'adopter l'article sous réserve d'une rectification rédactionnelle.

L'article 23 adapte le droit national aux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro adoptés en 2017 et entrés en vigueur progressivement depuis 2021. Il vise à ratifier, d'une part, deux ordonnances prises par le Gouvernement en 2022 pour adapter le code de la santé publique aux dispositions des nouveaux règlements européens et porte directement, d'autre part, des dispositions relatives aux produits sans visée médicale assimilables à des dispositifs médicaux et aux pouvoirs de sanction de l'administration des douanes qui n'avaient pu être incluses dans les ordonnances du fait du périmètre d'habilitation.

Ces règlements européens ont permis d'harmoniser les règles applicables aux dispositifs médicaux, d'accroître leur sécurité en renforçant les obligations des opérateurs, et d'améliorer la transparence du marché. C'est la raison pour laquelle je vous inviterai à adopter ces dispositions, sous réserve toutefois d'un ajout substantiel visant à nous donner les moyens de lutter plus efficacement contre les pénuries de dispositifs médicaux.

L'article 24 soumet les pharmacies d'officine à une pénalité financière en cas de manquement à leur obligation de sérialisation des médicaments. Cette opération, qui consiste à désactiver le numéro d'identification unique des boîtes de médicaments afin d'empêcher leur falsification, est une obligation européenne depuis février 2019, mais le taux de pharmacies connectées au système qui permet de la réaliser vient tout juste de dépasser 50 %, alors qu'il est plus proche de 80 % en moyenne ailleurs en Europe.

En conséquence, la Commission européenne fait peser sur l'État français la menace d'une sanction pour manquement de l'ordre de 300 à 400 millions d'euros.

Le Gouvernement avait déjà tenté d'accélérer la mise en conformité des pharmacies en introduisant dans le PLFSS pour 2022 la possibilité d'une sanction financière, mais le Conseil constitutionnel avait vu dans cet article un cavalier social.

Le mécanisme ici proposé diffère légèrement : la sanction n'est plus proportionnée à la gravité du manquement, mais forfaitaire, de 2 000 euros, et peut être réitérée par période de trois mois. L'administration justifie ce choix par la nécessité de rendre la menace claire, industrialisable par les équipes de l'assurance maladie qui auront la compétence de la prononcer, et donc dissuasive. La direction générale de la santé fait d'ailleurs observer que, depuis l'annonce du présent projet de loi, la part des pharmacies qui se sont mises en conformité a nettement progressé, passant d'environ 50 % en octobre à plus de 60 % fin novembre. Je vous proposerai d'adopter cet article sans modification.

Il me revient enfin de vous proposer un périmètre pour l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution. Pour les dispositions relevant du champ de compétence de notre commission, je considère qu'il comprend des dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne relatives : aux exigences en matière d'accessibilité applicables aux produits et services ; aux congés permettant aux salariés de concilier vie familiale et vie professionnelle ; à l'information des salariés sur la relation de travail et les conditions de travail ; à la durée des périodes d'essai ; aux règles de publicité applicables aux installations de chirurgie esthétique ; au régime de vente au détail et de dispensation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et aux modalités de vigilance propres aux denrées à risque en cas de mésusage ; aux modalités de contrôle et de surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; aux modalités de déclaration par les industriels des substances et mélanges aux organismes compétents pour en connaître ; aux aliments médicamenteux pour animaux et aux médicaments vétérinaires ; aux modalités de respect par les pharmacies de leur obligation de sérialisation des médicaments.

Il en est ainsi décidé.

Je vous remercie de m'accueillir pour cette réunion de la commission des affaires sociales sur le projet de loi « DDADUE », pour lequel la commission de l'aménagement du territoire et du développement durable s'est vu déléguer au fond l'examen des quatre articles du titre III, qui regroupe des dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière de transports.

En dépit de leur caractère extrêmement technique, ces articles - et je pense en particulier aux articles 26 et 28 - emportent des conséquences concrètes pour la vie quotidienne de nos concitoyens d'une part, et des professionnels de transport, d'autre part. Dans les délais très contraints imposés pour l'examen de ce texte, nous avons tenté de l'améliorer par l'adoption de 13 amendements.

S'agissant de l'article 26, qui vise à transposer les nouvelles obligations prévues par la directive « Eurovignette » aux péages des futurs contrats de concessions autoroutiers, nous avons veillé à en préciser le périmètre et à permettre, au-delà des seules obligations imposées par le droit européen, de se saisir de dispositions facultatives qui pourraient se révéler pertinentes au cas par cas. Je pense par exemple à la possibilité de prévoir des exonérations ou des réductions de certaines majorations de péages pour les véhicules les moins polluants.

Par ailleurs, nous avons regretté le caractère très incomplet de cette transposition. Rien n'est en effet prévu pour mettre en conformité avec le droit européen révisé l'ordonnance permettant à la Collectivité européenne d'Alsace d'instaurer une taxe sur le transport routier de marchandises. Nous avons souhaité, par le biais d'un amendement, permettre à la Collectivité européenne d'Alsace d'anticiper ces évolutions, par une transposition des nouvelles obligations de la directive.

S'agissant de l'article 28, qui vise à élargir les droits des voyageurs ferroviaires, nous avons adopté plusieurs amendements, dont l'un vise notamment à renforcer les droits des personnes handicapées et à mobilité réduite dans les transports ferroviaires urbains et suburbains. Par ailleurs, nous nous sommes prononcés en faveur d'un report de l'application aux services ferroviaires régionaux de certaines des obligations prévues par le règlement. En l'état actuel, la mise en oeuvre de ces obligations serait susceptible de créer des ruptures d'égalité entre les voyageurs et d'entraver le bon déroulement de l'ouverture à la concurrence.

Les articles 30 et 31 ne posent pas de difficulté. L'article 30 vise à clarifier le cadre juridique applicable aux régions et à FranceAgriMer, autorités de gestion respectives des aides à l'installation des jeunes agriculteurs et des interventions de marché de la politique agricole commune. L'article confère une base légale à la compétence réglementaire du directeur général de FranceAgriMer en matière de dépenses d'intervention de marché. Ensuite, dans la mesure où les régions qui l'ont demandé deviendront les autorités de gestion des aides à l'installation des agriculteurs, il convenait de toiletter notre droit pour supprimer les dispositions faisant encore référence au rôle du préfet.

Nous avons prévu que les régions devraient produire un bilan annuel de la politique de transmission et d'installation des agriculteurs. Ces bilans seront ensuite consolidés par l'État à l'échelle nationale. Il s'agit de limiter les différences de traitement et de partager les bonnes pratiques. Nous avons aussi décidé de maintenir dans la loi la condition d'une formation minimale pour pouvoir prétendre aux aides à l'installation. Comment un agriculteur peut-il réussir s'il ne possède pas un bagage technique minimal en matière d'agronomie, de biologie ou de gestion des entreprises ?

L'article 31 vise à ratifier huit ordonnances, parfois très anciennes - certaines ont été publiées voilà plus de 10 ans -, dans des domaines très divers pour mettre notre droit en adéquation avec le droit européen.

Je suis toujours gêné par ce genre de textes de transposition : je ne peux m'empêcher d'y voir une incursion de l'Europe dans notre agenda législatif. Or nous avons un ordre du jour déjà bien chargé.

Le texte élargit le champ de l'exigence d'accessibilité à un plus grand nombre de produits et à un plus grand nombre d'acteurs. C'est bien, mais la France a beaucoup de retard dans la mise en oeuvre des obligations légales déjà existantes. Ainsi, alors que l'on parle beaucoup du développement de l'emploi des travailleurs handicapés, le site de Pôle emploi n'est accessible que depuis 18 mois. Tous les sites des services publics devraient l'être. Si le service public n'est pas moteur, la situation ne changera pas.

Je suis aussi sceptique quand l'Europe entend intervenir en matière de droit du travail : les règles, les rémunérations, les durées de travail ne sont pas identiques en Europe. L'Europe peut toujours définir des lignes de conduite, mais cela risque d'apparaître en décalage avec la réalité. Surtout, le texte prévoit de nouvelles contraintes qui seront difficiles à supporter par les TPE-PME. Pour les entreprises, en effet, le problème n'est pas tant de remettre aux salariés les documents visés ici, qui précisent les informations principales relatives à la relation de travail, que de veiller à leur actualisation. Je crains que les litiges ne se multiplient entre des salariés et leur entreprise si celle-ci ne leur a pas fourni des informations à jour.

L'article 20 transforme la notion d'aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales en « denrées alimentaires à des fins médicales spéciales ». Ce changement de terminologie aura-t-il des incidences pour les fabricants ? Je rappelle qu'il n'existe pas de consensus en Europe sur les molécules, les types de produits concernés, sur la définition du bio. Les fabricants pourront-ils s'adapter ?

Ce texte est large et technique. J'espère qu'il ne sera pas trop contraignant. Il contient certaines dispositions qui peuvent interférer avec nos propres travaux.

Si l'on ne peut que se féliciter des mesures en faveur de l'accessibilité, il convient aussi de veiller à leur articulation avec les objectifs en termes d'aménagement du territoire : Je crains que les banques ne prennent prétexte de ce texte pour supprimer encore davantage les distributeurs automatiques de billets dans les lieux où ils ne sont pas rentables pour éviter de faire des travaux de mise aux normes : pourrait-on inclure dans la rédaction de l'ordonnance ou dans la loi une notion relative à l'aménagement du territoire ?

Nous devons éviter à la fois les retards de transposition, qui peuvent exposer la France à des mises en demeure ou à des condamnations en justice, et les surtranspositions.

Le groupe Les Indépendants - République et Territoires est satisfait par les articles 14, 15 et 16 du titre II portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière sociale.

Comme notre rapporteur l'a souligné, nous devons être attentifs au chapitre 3, portant diverses mesures de protection de la santé publique, afin d'éviter les dérives, même si une évolution est nécessaire.

Nous voterons ce texte et les amendements de notre rapporteur.

Je remercie notre rapporteur qui m'a invitée à participer à ses auditions. Nous n'avons guère d'autre choix que de ratifier ce texte qui vise à harmoniser le droit français avec le droit européen. Il n'en demeure pas moins que nous restons sur notre faim sur certains points comme les congés parentaux, le contrat de travail, le transport des médicaments, etc.

Le texte prévoit des mesures de coercition contre les pharmaciens en cas de manquement à leur obligation de sérialisation des médicaments : est-ce un premier pas avant l'instauration de sanctions à l'encontre des médecins qui ne suivraient pas certains protocoles, ce qui ne ferait que rendre le métier encore plus difficile ?

Plus généralement, en rendant les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales accessibles par voie de dispensation en pharmacie ou de prescription médicale, j'ai l'impression que l'on transforme le client en patient ! Une prescription médicale, en effet, est nécessaire en cas de maladie.

Enfin, est-ce le rôle du législateur de déterminer la liste des médicaments remboursables et de ceux susceptibles d'être délivrés sur prescription médicale ?

Comment pourra-t-on contrôler le respect des dispositions encadrant la publicité des activités de chirurgie esthétique ? Celle-ci prolifère sur les réseaux sociaux.

Les lois « DDADUE » sont toujours des voitures-balais législatives ou des textes fourre-tout. Comme Philippe Mouiller, je m'interroge sur l'intérêt d'examiner ce texte alors que notre calendrier législatif est bien chargé.

En vérité, nous n'avons guère le choix...

Vous avez raison, notre ordre du jour est déjà bien chargé, mais la France avait pris beaucoup de retard dans les transpositions. Nous sommes attachés à ce que les personnes en situation de handicap puissent mener une vie aussi normale que possible. Nous ne pouvons donc pas être contre ce texte, même si nous devrons être vigilants quant à sa mise en oeuvre.

Comme Frédérique Puissat, je suis préoccupée par la disparition progressive des distributeurs automatiques de billets dans les petites communes.

Peut-on amender le texte pour imposer des obligations aux banques ?

La transposition du droit européen est obligatoire. On ne peut imposer aux banques dans ce texte de transposition de maintenir des distributeurs dans les villages. De telles mesures n'auraient pas de lien avec le texte. Le maintien des distributeurs relève aussi des pratiques commerciales et de l'éthique des banques. Celles-ci ont des obligations en matière de responsabilité sociale des entreprises. Un tel amendement devrait avoir un lien avec la situation des personnes handicapées.

Notre droit du travail est plus protecteur que celui de beaucoup de pays européens, mais le texte comporte aussi des avancées. L'article 15 permettra d'éviter des contentieux, car il prévoit que le salarié qui n'aura pas reçu les informations visées ne pourra saisir le conseil des prud'hommes qu'après avoir mis en demeure son employeur de les lui communiquer. Les représentants des employeurs ne nous ont pas fait de remarque sur ce point. Il est vrai que cette mesure ne constitue pas une simplification pour les TPE-PME. Même les entreprises plus importantes, qui disposent d'un service des ressources humaines, devront vérifier que les contrats de travail et les informations transmises aux salariés sont conformes avec toutes les obligations de ce texte. Un décret en Conseil d'État devra fixer les modalités d'application. Nous avons demandé qu'il permette d'utiliser des documents harmonisés sur le modèle des formulaires Cerfa, avec des cases à cocher par exemple, pour simplifier les démarches des TPE-PME et leur éviter d'avoir recours à des cabinets d'avocats coûteux.

En ce qui concerne les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales, le texte n'a pas vocation à entraîner de changement pour les fabricants ; il modifie en revanche les modalités de distribution - élargissant la délivrance en officines. Je rappelle que les règlements européens de 2013 et 2016 ont défini très précisément les obligations qui incombent aux fabricants concernant l'information et la composition de ces produits. Ils doivent signaler les produits, pour certaines pathologies, susceptibles de présenter des risques. Mon amendement complète le dispositif de vigilance et prévoit une obligation pour les producteurs et les distributeurs. Mais la question des contrôles est un vrai sujet. Il faut veiller à ce qu'ils soient bien réalisés. Les personnes qui consomment ces denrées alimentaires à des fins médicales spéciales s'apparentent plus à des patients qu'à des clients. Il s'agit ici de produits à fins médicales.

Je tiens à remercier Mme Meunier qui m'a accompagnée lors des auditions.

Monsieur Savary, aucune coercition n'est prévue à l'égard des médecins.

On soumet les pharmaciens qui n'utilisent pas une application informatique pour respecter leurs obligations liées à la sérialisation des médicaments à une pénalité financière, mais certains médecins refusent encore la carte Vitale. N'est-ce pas la porte ouverte à des mesures de coercition à l'encontre des médecins dans le futur ?

L'enjeu est différent : il s'agit ici d'assurer la traçabilité des médicaments et de lutter contre les contrefaçons et la fraude.

Quant à la liste des produits remboursables que la loi ne fixe pas, elle est élaborée par la HAS et la Cnam. Le législateur ne détermine pas non plus la liste des produits soumis à prescription médicale obligatoire, mais il est normal qu'il fixe le cadre applicable.

Madame Sollogoub, les activités de chirurgie esthétique faisaient jusqu'ici dans notre pays l'objet d'une interdiction totale de publicité, mais celle-ci était contournée. On passe à un régime d'autorisation de publicité encadrée. Des sanctions sont prévues pour les installations de chirurgie esthétique qui enfreindraient les règles. J'ai aussi évoqué le sujet des influenceurs sur les réseaux sociaux qui, vous avez raison, jouent un rôle majeur auprès des jeunes générations.

Les articles 1er à 8 ont été délégués au fond à la commission des finances. Je vous propose de confirmer sa position.

L'article 1er est adopté sans modification.

Les articles 9, 10 et 11 ont été délégués au fond à la commission des lois. Je vous propose de confirmer sa position.

Je vote contre la rédaction proposée.

L'article 11 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'article 13 a été délégué au fond à la commission des lois. Je vous propose de confirmer sa position.

L'article 13 est adopté sans modification.

Mon amendement COM-6 vise à ajouter les périodes de congé de paternité aux périodes de congé assimilées à une présence dans l'entreprise pour la répartition de la réserve spéciale de participation entre salariés.

L'amendement COM-6 est adopté.

L'article 14 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Les articles 17 et 18 ont été délégués au fond à la commission des lois. Je vous propose de confirmer sa position.

L'article 17 est adopté sans modification.

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne sont pas des produits de consommation ayant vocation à être accessibles au grand public. Mon amendement COM-9 rectifié vise à renforcer les exigences relatives au contrôle médical en prévoyant différents niveaux de dispensation selon les risques. Il réserve notamment la délivrance des denrées non destinées aux nourrissons et n'étant pas identifiées comme à risque particulier, aux pharmacies d'officine ou hospitalières et aux prestataires de service et distributeurs de matériels, sous réserve pour ces derniers d'un contrôle médical défini par voie réglementaire et précise que le monopole des pharmaciens concernant les DADFMS destinées aux nourrissons s'entend bien jusqu'à l'âge de douze mois et non quatre. Enfin il soumet de droit à prescription médicale obligatoire les DADFMS identifiés à risque ou répondant à certaines pathologies.

Avis défavorable aux amendements COM-2 rectifié, COM-4 rectifié et COM-5 rectifié : la rédaction de mon amendement ne semble plus protectrice.

En outre, les transitions proposées par le texte me semblent nécessaires pour sécuriser les pratiques actuelles.

En médecine, on parle de nourrisson pour un enfant âgé de moins de 30 mois. Je constate que la définition retenue dans le texte est différente.

Nous avons repris la définition du règlement européen dans lequel le terme s'entend jusqu'à l'âge de douze mois.

Il s'agit ici davantage de préciser une limite d'âge plutôt que de définir la notion de nourrisson.

L'amendement COM-9 rectifié est adopté. Les amendements COM-2 rectifié et COM-4 rectifié deviennent sans objet. L'amendement COM-5 rectifié n'est pas adopté.

L'article 20 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Avec l'amendement COM-11 rectifié, il s'agit de nous doter des moyens de lutter plus efficacement contre les pénuries de dispositifs médicaux. Un dispositif similaire avait été introduit dans le PLFSS pour 2022, mais le Conseil constitutionnel avait vu dans cet article un cavalier social.

L'amendement COM-11 rectifié est adopté.

Mon amendement COM-12 vise à permettre la publication, le cas échéant, des sanctions financières prononcées par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation sur le site internet du ministère chargé de l'économie le plus approprié.

L'amendement COM-12 est adopté.

L'article 22 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'article 25 a été délégué au fond à la commission des lois. Je vous propose de confirmer sa position.

L'article 25 est adopté sans modification.

Les articles 26, 27, 28 et 29 ont été délégués au fond à la commission de l'aménagement du territoire et du développement durable. Je vous propose de confirmer sa position.

La commission de l'aménagement du territoire et du développement durable a adopté l'amendement COM-18.

L'amendement COM-18 est adopté et devient article additionnel.

Les articles 30 et 31 ont été délégués au fond à la commission des affaires économiques. Je vous propose de confirmer sa position.

À la demande de notre commission, en application de l'article LO 132-3-1 du code des juridictions financières, la Cour des comptes a réalisé une enquête sur Santé publique France. Nous entendons Mme Véronique Hamayon, présidente, MM. Jérôme Dossi et Sébastien Gallée, conseillers référendaires, de la sixième chambre de la Cour des comptes pour la présentation de cette enquête. Nous avons également convié les principales parties prenantes : Mme Marie-Anne Jacquet, directrice générale par intérim de Santé publique France (SPF) ; Mme Catherine Grenier, directrice des assurés de la caisse nationale d'assurance maladie, financeur de l'agence. Le représentant de la direction générale de la santé du ministère de la santé et de la prévention, tutelle de l'agence, est excusé pour cause de triple épidémie.

Dans une demande formulée il y a un an, notre présidente soulignait les difficultés observées dans le positionnement de SPF dans ses relations avec l'administration centrale du ministère de la santé pour ce qui concerne notamment les missions de l'ancien établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (Eprus), pour lesquelles elle ne dispose pas d'une réelle autonomie.

Nous avons tous en tête, pour ceux qui étaient alors présents, une audition de mai 2020 au cours de laquelle nous avons assisté à de multiples renvois de responsabilité entre l'Agence et sa tutelle sur la question des équipements de protection.

La demande de notre présidente visait donc un bilan du fonctionnement de la nouvelle agence, au triple plan de sa gouvernance, de son organisation et de sa gestion ; une analyse des moyens de l'agence rapportés aux missions qui lui sont assignées ; un questionnement sur la place de l'agence dans le paysage administratif et institutionnel ; et une appréciation sur ce que notre commission considère comme des débudgétisations de fait de dépenses au cours de la crise sanitaire, à la suite du transfert à l'assurance maladie du financement de SPF, auparavant assuré par les crédits de la mission « Santé » du budget de l'État.

Plusieurs questions nous étaient posées sur le positionnement de SPF par rapport à l'administration centrale, aux autres agences sanitaires et aux agences régionales de santé (ARS), sur l'adéquation des moyens, le mode de financement et l'effectivité des gains d'efficience attendus de la création de SPF en 2016. Nous avons mené des comparaisons internationales, comme vous nous y invitiez, sur certains sujets comme les stocks stratégiques, la prévention ou la promotion de la santé ; cependant, ces comparaisons ont été limitées, compte tenu des différences de périmètres entre agences, et parce que nous n'avons pas accédé à la comptabilité analytique des agences étrangères. Une différence importante, historique, tient à ce que les agences anglo-saxonnes, par exemple, intègrent des moyens importants de recherche, ce qui n'est pas le cas de SPF.

L'examen des rapports déjà publiés - de la Cour des comptes, du Parlement - montre que SPF joue un rôle essentiel dans la surveillance et la veille sanitaire. L'agence réceptionne les signaux issus des dispositifs d'alerte et de surveillance, elle les traite pour déclarer, s'il y a lieu, une alerte sanitaire. L'agence est donc à la fois acteur et organisateur de ces dispositifs de surveillance et de veille sanitaire ; nous avons constaté qu'ils étaient parfois obsolètes et qu'on recherchait désormais davantage à identifier des signaux précoces et des signaux faibles. La Cour constate la diversité des outils de veille et de surveillance, ils couvrent les risques potentiels pour la santé ; cependant, leur efficacité est limitée par l'ancienneté du système d'information, le Haut Conseil de la santé public l'a déjà souligné. Le contrat d'objectifs et de performance (COP) 2018-2022 demandait d'analyser la pertinence de ces dispositifs, la Cour constate que ce travail n'a pas été fait. Il y a un besoin d'évaluation pour mieux traiter les signaux, cela fait l'objet d'une recommandation dans notre rapport, il faut quantifier les besoins matériels de SPF pour améliorer ces outils qui servent à déclencher l'alerte sanitaire.

S'agissant des stocks stratégiques, nous constatons l'effet de la crise sanitaire, qui a vu ces stocks décupler - nous sommes passés de 200 millions à 2 milliards d'éléments, principalement des équipements de protection individuelle. Nous avons examiné la question de leur dépréciation, qui revêt une ampleur nouvelle compte tenu des montants en jeu - il faut assumer le coût du renouvellement de ces stocks. La Cour estime que le cadre d'emploi de ces stocks appelle des précisions, qu'il faudrait lier à la cinétique des événements : il faut mieux graduer et évaluer les réponses en fonction du degré de la crise sanitaire. La question s'est posée de savoir s'il fallait maintenir, au sein de SPF, la mission relative aux stocks stratégiques. La Cour ne propose pas de remettre en cause l'organisation retenue en 2016, considérant que l'agence n'est pas responsable du niveau des stocks puisqu'elle agit comme opérateur de l'État - et c'est bien l'État qui est responsable en la matière. Cependant, nous proposons que l'agence puisse s'autosaisir de la gestion des stocks stratégiques, pour émettre des recommandations en tant que de besoin.

Sur la prévention et la promotion de la santé, la Cour constate que le budget est passé de 59 millions d'euros à 84 millions d'euros entre 2017 et 2021 hors dotations exceptionnelle, une augmentation qui est liée en particulier à la campagne d'information sur les 1 000 premiers jours. Les effectifs que l'agence peut y affecter sont cependant bien moindre que ceux de ses homologues anglo-saxonnes : 62 ETP, contre près de 1 000 pour l'agence britannique, c'est aussi ce qui rend la comparaison délicate. La Cour se félicite qu'un continuum de santé publique se consolide, avec des campagnes sur la nutrition, le tabac ou l'alcoolisme, mais constate aussi que d'autres champs ne sont pas couverts, comme la santé mentale. L'établissement de programmes de formation à l'éducation pour la santé évolue sous l'effet de la crise sanitaire. Cependant, nous pointons des retards dans l'anticipation et dans ce qu'on appelle la promotion des actions prometteuses et probantes, alors que c'était une demande explicitement formulée en 2016. Dès la création de SPF, en effet, il était demandé de mettre en oeuvre des programmes objectivés par des données épidémiologiques probantes et des indicateurs pertinents, ainsi qu'un référentiel d'actions prometteuses et probantes ; en réalité, très peu d'actions ont été conduites sur ce volet, la Cour recommande d'y travailler davantage et d'enrichir ce référentiel. Nous avons constaté également que les services d'aide à distance en santé sont insuffisamment évalués, en particulier leur intégration dans le parcours de santé.

La Cour consacre une partie de son rapport à la réserve sanitaire, fortement mobilisée pendant la crise sanitaire, principalement en faveur des outre-mer ; la crise sanitaire a fait changer d'échelle la réserve sanitaire, évolution facilitée par une évolution de la réglementation, puisque la période maximale d'emploi de la réserve est passée de 150 à 300 jours par an. Cependant, cet outil s'est trouvé dépassé par l'ampleur de la pandémie, sa gestion administrative s'est avérée défaillante et son système d'information a montré qu'il était vieillissant. C'est pourquoi la Cour recommande d'actualiser le cadre d'emploi de la réserve sanitaire, en lui donnant une dimension interministérielle. Il y a aussi des enjeux financiers, avec le basculement vers un financement lié à l'objectif national des dépenses d'assurance maladie (Ondam), sans passer par des ajustements en collectif budgétaire. La Cour considère qu'il faut une information suffisante du Parlement et qu'il y a eu une perte en ligne avec la nouvelle présentation : il y a une différence entre le « jaune » budgétaire opérateurs et l'annexe 8 du projet de loi de financement ; la Cour recommande donc que les informations de ce « jaune » figurent bien dans cette annexe, en particulier le nombre d'emplois, le niveau de trésorerie, ou la surface du parc immobilier.

Les concours publics à la réserve sanitaire sont passés de 159 millions d'euros en 2017 à 248 millions d'euros en 2021. Les gains d'efficience liés à la fusion des quatre organismes sont difficiles à objectiver dans la durée, nous n'avons pas d'éléments probants en la matière. Les enveloppes exceptionnelles ont représenté 12,8 milliards d'euros, avec un reste à payer de 2,4 milliards d'euros en mai 2022, l'essentiel ayant été utilisé à l'acquisition d'équipements de protection individuelle puis de vaccins. Dans cette mobilisation exceptionnelle, la Cour critique le recours à plusieurs fonds de concours financiers pour abonder des dépenses de l'État, à hauteur de 1,8 milliard d'euros sur deux ans ; nous recommandons de nouveau l'extinction de ces fonds de concours et de financer ces achats par des crédits budgétaires.

L'agence SPF a montré une capacité d'adaptation et une certaine souplesse d'organisation au cours de la crise sanitaire. Nous constatons cependant qu'elle a eu besoin d'un prestataire extérieur pour élaborer son plan de continuation d'activité (PCA), qui est un document stratégique qu'elle aurait dû élaborer de longue date. Nous soulignons également le recours à d'autres prestataires externes pour la gestion des stocks et plus généralement la logistique liée aux équipements de protection individuelle et aux vaccins. L'agence maitrise ses ressources d'emploi, malgré quelques dépassements du plafond d'emplois. La gestion des ressources humaines est donc perfectible, il reste à améliorer la gestion des emplois et à élaborer des parcours professionnels pour les salariés.

Les systèmes d'information ont connu des progrès limités depuis la création de SPF, alors que leur importance est centrale pour la veille sanitaire. Les enjeux de modernisation et d'interopérabilité sont signalés depuis 2016, mais la Cour constate une faible priorisation des chantiers et des retards d'exécution, qui conduisent à une obsolescence de nombreuses parties du système d'information. Nous recommandons d'adopter rapidement un schéma directeur des systèmes d'information et d'assurer la déclinaison opérationnelle en priorisant plus finement les projets associés, en définissant la cible à atteindre et en élaborant les modalités de suivi - et nous pointons le risque d'indisponibilité des systèmes d'information si rien n'est fait.

La stratégie de SPF reste à clarifier, en particulier les attentes en matière de santé publique. La Cour constate que son COP a été adopté tardivement, deux ans après la création l'agence - malgré une phase de préfiguration -, et qu'il contribue en réalité très peu au pilotage de l'agence, avec des indicateurs peu précis. Les 22 objectifs énoncés par le contrat ne sont pas rattachables au programme 204 et cette faiblesse reflète en réalité l'absence d'objectifs nationaux pluriannuels de plan national priorité prévention - ce constat reflète donc celui que l'on fait aussi pour le ministère de la santé. La Cour souligne que le foisonnement des programmes de SPF n'est guère propice à l'efficience du pilotage et que ces programmes ne sont pas priorisés par rapport aux enjeux ; une réorientation est en cours depuis 2020, il faut assurément intégrer des indicateurs d'efficience chiffrés dans le prochain COP.

Sur la gouvernance de SPF, la Cour constate la faible impulsion du conseil d'administration sur le pilotage stratégique de l'agence : il n'a pas participé à l'élaboration ni débattu de la stratégie, et il se focalise sur des questions budgétaires et administratives. Le conseil scientifique de SPF joue un rôle effectif mais incomplet, tandis que le comité d'orientation et de dialogue reste très discret, c'est en quelque sorte un rendez-vous manqué avec l'agence.

Enfin, les relations avec la tutelle et les ARS sont à conforter. Le ministère ne hiérarchise pas suffisamment les missions de SPF, ses demandes ont plus de quadruplé entre 2019 et 2022, passant de 20 à 88, ceci sans priorisation - le ministère demande à l'agence de prioriser son action, mais sans prioriser lui-même ses nombreuses demandes. C'est pourquoi la Cour recommande d'assortir les programmes annuels de travail d'une estimation chiffrée des moyens humains et budgétaires et de propositions de priorisation liée au degré de sévérité ou de létalité des maladies.

Nous considérons également que l'expertise de SPF est trop peu utilisée par les pouvoirs publics. Le rôle du comité d'animation du système d'agences est des plus limités, il peine à trouver sa place, entre les relations bilatérales qui se sont renforcées entre agences, et les travaux confiés au Haut conseil de la santé publique.

Enfin, la Cour considère qu'il n'y aurait pas de plus-value évidente à rattacher les cellules régionales de SPF aux ARS - les directeurs généraux d'ARS que nous avons rencontrés sont partagés sur cette question et nous considérons, nous, que le statu quo est préférable à l'expérimentation d'un rattachement.

J'assure l'intérim depuis que, le 30 octobre dernier, Geneviève Chêne a achevé son mandat de trois ans - elle aura donc connu la deuxième partie de l'histoire de l'agence, en pleine crise sanitaire, et je l'ai rejointe pour ma part en avril 2020.

Quelques mots sur la stratégie et la priorisation de nos programmes. Nous avons travaillé de concert avec la Direction générale de la santé, pendant la crise sanitaire même, pour prioriser plus explicitement nos programmes, nous les avons resserrés, de 28, à 6 enjeux de santé publique. Nous agissons avant tout sur les principaux déterminants de santé - donc contre le tabagisme, l'alcoolisme, la mauvaise alimentation et l'absence d'exercice physique, la Cour a souligné le continuum entre nos missions de prévention et de promotion de la santé. Nous travaillons à notre prochain COP 2023-2027 et souscrivons pleinement à objectif d'un nouveau contrat fondé sur des objectifs opérationnels et des indicateurs chiffrés, nous travaillons avec le ministère dans le cadre de la nouvelle stratégie nationale de santé.

S'agissant de la surveillance de l'état de santé de la population, l'agence est très présente sur les expositions aux risques environnementaux, sur les maladies chroniques non transmissibles, avec une expertise interne très développée, nous produisons des études scientifiques, des articles, des bulletins épidémiologiques.

Sur la prévention et la promotion de la santé, nous souscrivons pleinement à la nécessité d'un référentiel des actions prometteuses et probantes ; sa réalisation a été retardée, mais nous avons, en pleine crise sanitaire, désigné un comité d'experts et notre objectif est bien de mettre à disposition des actions évaluées scientifiquement et faciles à déployer sur le terrain. La Cour des comptes confirme le fait qu'un continuum se consolide, entre la prévention et la promotion de la santé, et la surveillance. La santé mentale a été mise en avant par SPF, nous avons dès 2020 alerté sur l'impact de la pandémie en matière de santé mentale, l'étude CoviPrev est sortie dès le mois de mars 2020, nous avons lancé, en partenariat avec l'Éducation nationale, une enquête sur la santé mentale des 3-11 ans, inédite en France.

Les services d'aides à distance en santé sont-ils insuffisamment évalués ? Ils l'ont été en 2019 et ils ont été particulièrement mobilisés pendant la crise sanitaire, il faut saluer l'action de tous ces agents qui ont aidé concrètement les personnes isolées, qui ont accompagné dans les démarches, qui ont aussi aidé à adapter les sites internet.

Nous souscrivons aux constats sur la réserve sanitaire, nous réfléchissons à en réformer le cadre d'emploi, mais ce qu'il faut considérer d'abord, c'est le changement d'échelle intervenu à l'occasion de la pandémie : la réserve sanitaire a été pensée comme subsidiaire, mais quand les professionnels censés venir en réserve sont déjà mobilisés comme ils l'ont été par la crise sanitaire, les mécanismes mis en place pour la réserve ne peuvent suffire. En réalité, il faut un cadre plus global sur l'ensemble des renforts humains à apporter selon les types de crises, régionales ou nationales.

La gestion des stocks stratégiques n'est pas l'objet principal du rapport de la Cour des comptes, mais elle a été déterminante dans l'activité de SPF en 2020. Nous avons commandé 4,5 milliards de masques et nous en avons distribué 2 milliards partout sur le territoire, nous avons acheté et stocké 1,8 milliard d'autres équipements de protection individuelle, nous avons acheté de nouveaux médicaments de réanimation, nous avons mis en place la logistique pour acheter et distribuer 190 millions doses de vaccin contre la Covid-19, avec un portail commun et dans les conditions pharmaceutiques que vous savez, en particulier la chaîne du froid particulière aux vaccins à ARN messager. Je veux souligner le continuum nécessaire entre cette gestion des stocks et nos compétences épidémiologiques, nous l'avons encore vu l'été dernier face à la variole du singe. Nous partageons donc l'idée qu'il faut mieux définir, collectivement, le cadre d'emploi de cette réserve stratégique.

Nos systèmes d'information ne se modernisent pas assez vite, il faut cependant noter que la fusion des quatre structures constitutives de SPF, a représenté un gros travail d'homogénéisation des systèmes - nous avons alors constaté l'obsolescence de systèmes que nous avons entrepris de moderniser. La crise sanitaire a été un accélérateur et un catalyseur, les crédits nous ont été alloués, y compris pour moderniser le système de surveillance sanitaire des urgences et des décès (SurSaUD). L'un des enseignements majeurs de la pandémie est que nous avons besoin de systèmes de surveillance réactifs, opérationnels, qui collectent l'information au plus près du terrain, dans les hôpitaux et les établissements médico-hospitaliers et donc les impliquent tous. Il y a eu des réussites, avec les trois principales bases de données sur la crise de Covid-19, avec SI-DEP pour le dépistage et VAC-SI pour la vaccination, nous avons la responsabilité de capitaliser ces enseignements pour les pérenniser, ceci au-delà de SPF.

La direction des finances de la Cnam n'ayant pas pu se rendre disponible, je vous parlerai surtout de la collaboration entre la Cnam et SPF en matière épidémiologique, comme en matière de prévention et de promotion de la santé.

Nos deux institutions collaborent habituellement sur des projets thématiques et populationnels dans le cadre de la lutte contre les addictions, nous avons une convention importante sur le marketing social en particulier sur le tabac et sur d'autres facteurs comportementaux de risque, nous travaillons sur le dépistage des cancers ou sur les campagnes de vaccination contre la grippe - et participons alors aux mêmes comités de pilotage, avec le ministère de la santé. La Cnam est aussi un relai des campagnes lancées par SPF, par exemple sur les 1 000 premiers jours, sur la stratégie antibiorésistance, ou encore sur les gestes barrières. Nous avons des collaborations également en matière de recherche, je pense par exemple au diabète ou aux maladies cardiovasculaires.

J'insisterai sur l'enjeu de communication entre nos deux institutions, l'assurance maladie fait beaucoup à travers ses propres outils, comme Améli ou via les professionnels de santé, puisque nous avons la possibilité d'envoyer des messages directement à chaque professionnel de santé. Nous avons, enfin, un enjeu commun pour la prévention, via les centres de santé, des travaux sont conduits sur les rendez-vous de prévention aux différents âges de la vie, ce que nous faisons en nous appuyant sur le site développé par SPF sur le bien vieillir.

Merci pour ces propos liminaires.

Ce rapport me laisse sur ma faim, en particulier quand la Cour ne formule aucune recommandation explicite en matière de stocks stratégiques ou d'adossement à la recherche. Vous constatez de la timidité en matière de gouvernance et en matière de mobilisation de l'expertise par des pouvoirs publics, la stratégie reste à clarifier, comme vous le dites ; mais pourquoi, alors, restez-vous en retrait sur ces points, et pourquoi la Cour des comptes ne tranche-t-elle pas non plus le débat sur la présence territoriale de l'agence et la territorialisation de la veille sanitaire ? Vous paraissez désapprouver la proposition de notre commission d'enquête sénatoriale sur la gestion de la crise sanitaire, de rattacher aux ARS les antennes territoriales de SPF : pouvez-vous nous en dire davantage ? Quels ont été vos échanges avec les directeurs d'ARS sur ce point ?

Sur la réserve sanitaire, ensuite, nous avions craint, en 2016, que la fusion des quatre entités préexistant à SPF ne complique le recours à la réserve : la crise sanitaire a confirmé nos craintes. Vous mentionnez un recours à des prestataires extérieurs pour la gestion des stocks et la logistique : savez-vous pour quel coût ?

Madame la directrice de SPF, vous soulignez avec justesse que la gestion des stocks stratégiques n'était pas le point central de la mission confiée à la Cour des comptes. Cependant, quand la crise est là, l'accès à ces stocks est l'une des premières inquiétudes de nos concitoyens, il est donc bien normal que ce soit aussi l'une de nos premières préoccupations. Le dépistage a bien fonctionné, SPF a été réactive, de même que la coopération avec la Cnam est bonne - heureusement, et ce serait un comble de constater le contraire, puisque l'assurance maladie finance l'agence...

Madame la présidente de la sixième chambre, à qui devrait incomber, selon vous, le pilotage stratégique de SPF, dont le rapport dit bien que les missions sont de différentes natures et requièrent plus ou moins de capacité décisionnelle de son conseil d'administration ?

La Cour relève la porosité des champs d'expertise des différentes agences, la timidité du comité d'animation du système d'agences (Casa), ou encore l'infériorité de SPF dans la mobilisation de la recherche, par rapport à l'Anses par exemple. Quelles conclusions faut-il en tirer sur les missions de SPF, voire sur la place de l'agence dans le paysage administratif et institutionnel ? Une nouvelle répartition des missions avec les autres agences est-elle souhaitable ?

Si les comparaisons avec ses homologues étrangères sont difficiles, un ou des modèles étrangers ne se dégagent-ils pas néanmoins des observations de la Cour ?

Le rapport ne s'intéresse pas, me semble-t-il, à la déontologie ni à la gestion des conflits d'intérêts. Or, devant notre mission d'information sur la lutte contre l'obésité, SPF a d'emblée mis l'accent sur cette question, assurant que l'industrie du sucre comme celle du tabac cherchent à orienter des recherches pour instiller le doute sur la dangerosité de leurs produits et à vanter les avantages de l'autorégulation. La Cour s'est-elle penchée sur les moyens par lesquels SPF peut contribuer à assainir l'expertise scientifique ?

Élisabeth Doineau, qui ne peut être parmi nous, m'a chargée de vous poser les questions suivantes.

Les dotations de la sécurité sociale à SPF, effectuées au moyen d'arrêtés ministériels, ont été un véhicule privilégié pour les dépenses publiques en réponse à la crise sanitaire, non seulement en 2020, quand la crise a surpris tout le monde, mais aussi les années suivantes. La Cour des comptes semble montrer dans son enquête une certaine compréhension pour le procédé, voire pour celui ayant consisté à reverser une partie significative de ces dotations à l'État au travers de fonds de concours. En quoi ces crédits présentaient-ils une nature différente de ceux qui émanaient de l'État et qui ont donné lieu à de multiples collectifs budgétaires entre 2020 et 2022 ? Pourquoi ne devaient-ils pas relever du principe d'autorisation des dépenses publiques ?

De manière plus générale, vous semble-t-il cohérent que les dotations à SPF proviennent intégralement de la sécurité sociale, et pas du tout de l'État : eu égard aux missions de l'agence, quelle vous paraitrait la meilleure clé de répartition ? Le changement de l'abondement financier de l'agence s'est-il traduit par des modifications dans la gouvernance de SPF ? Comment se répartissent les rôles entre l'État et la sécurité sociale en matière de gouvernance et de décision ? Ne devrait-il pas y avoir un lien entre financeur et décideur ?

À titre personnel, je m'interroge sur la production de masques en France. Pendant la crise sanitaire, quand on a manqué de masques, des entreprises françaises ont repris de la production, mais elles sont aujourd'hui en difficulté face à l'invasion de masques venus de Chine : dans le renouvellement des stocks stratégiques, est-il possible de donner une préférence nationale aux masques produits en France ? Que peut faire SPF pour que, demain si une nouvelle crise sanitaire apparaît, on puisse encore fabriquer des masques sur notre sol ?

Pourquoi la Cour ne formule-t-elle pas de recommandations explicites sur la gestion des stocks stratégiques, sur la gouvernance de SPF, sur son organisation territoriale, sur son niveau de dotation ? Nous avons établi des constats détaillés, mais pour aller plus loin, il faut mettre en balance l'intérêt de santé publique et la dépense publique qui en résulte, il y a des arbitrages budgétaires, qu'il s'agisse du niveau des stocks ou de la dotation à SPF : ces décisions sont entre les mains de l'État, garant de ce que le niveau des stocks corresponde aux besoins identifiés. Il sera intéressant, à cet égard, de suivre la mission confiée à Cécile Courrèges sur la création d'une Direction de préparation et de gestion des crises.

Sur la gouvernance, la Cour considère que la composition du conseil d'administration de SPF n'appelle pas de modification, mais nous regrettons le positionnement en retrait de ce conseil sur la stratégie.

Sur la territorialisation, nous constatons que les avis des directeurs généraux d'ARS sont partagés sur le rattachement des cellules départementales de SPF aux ARS. Le directeur général de l'ARS Auvergne-Rhône-Alpes y est certes favorable, mais ses homologues des Pays de la Loire et des Hauts-de-France sont bien plus nuancés. Ce qui compte, c'est que ces cellules régionales soient présentes sur le terrain et en lien avec l'échelon central de SPF- et si c'est bien le cas, comme aujourd'hui, il ne nous paraît pas utile de changer l'organisation sur ce point.

La Cour vous rejoint pour dire que la crise sanitaire a confirmé les craintes que l'on pouvait avoir sur la réserve sanitaire - le cadre d'emploi, les rémunérations, l'organisation, tout de la réserve sanitaire est à revoir entièrement. La Cour recommande aux pouvoirs publics une remise à plat de cet outil utile face à la crise, mais qui a montré toutes ses limites dans son organisation actuelle.

Le recours de SPF à des prestataires extérieurs pour la gestion des stocks a représenté 7 millions d'euros, le marché le plus important concerne les prestations d'appui opérationnel, pour 3,4 millions d'euros. Ce recours n'était pas au coeur de notre mission. Le Sénat a publié un rapport sur la question, et la Cour des comptes va se pencher prochainement sur le sujet.

Le pilotage stratégique de SPF est formellement aux mains de son conseil d'administration, mais c'est le ministère de la santé qui porte le pilotage de l'agence. Il faut donc une bonne coordination entre les instances de SPF et le ministère. Sur la gouvernance de la politique de santé, le comité d'animation du système d'agences contribue peu, je l'ai dit, à l'élaboration de la politique nationale de santé et aux priorités de la prévention et de la promotion de la santé, mais la Cour n'a pas identifié de problématique particulière de périmètre de compétences entre les agences.

La création de SPF a été inspirée par les agences qui existent en Grande-Bretagne, aux États-Unis et au Canada, mais il est difficile d'aller loin dans la comparaison tant les compétences sont différentes et parce que nous n'avons pas accès à la comptabilité analytique de ces agences. Cependant, nous constatons que les activités de recherche sont intégrées aux agences en Allemagne et aux États-Unis, et nous pensons que SPF doit conserver des liens forts avec la recherche.

La déontologie n'a effectivement pas fait l'objet d'investigation, elle a été examinée dans un rapport de 2016, nous y reviendrons probablement bientôt.

La Cour ne voit pas d'incohérence ni de difficulté particulière au fait que l'assurance maladie soit le financeur unique de l'agence. Nous n'avons pas non plus proposé que la gouvernance de l'agence en soit modifiée, ce schéma fonctionne dans d'autres cas, par exemple pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il n'y pas de problème à découpler le financeur et le décideur. C'est ce qui se passe par exemple aussi avec les hôpitaux, qui sont financés par l'assurance maladie mais qui relèvent de la politique hospitalière définie par l'État.

Le renouvellement des stocks et les achats de masques se font de manière continue ; nous venons de lancer un appel d'offres pour 200 millions de masques avec l'objectif d'avoir plusieurs fournisseurs, en proximité, dans le respect de la commande publique ; nous appliquons un critère prix de 20 % seulement, et des clauses de responsabilité sociale de l'entreprise (RSE), nous avons fait un sourcing approfondi auprès des entreprises.

Les cellules régionales de SPF représentent l'agence dans les territoires, elles sont le garant d'une agence forte et de l'unité de surveillance. Parce qu'elles font partie de l'agence, elles suivent partout la même méthode de référence - on ne pourrait pas accepter un calcul différent selon les territoires, l'unité est une garantie de la méthode scientifique de la surveillance. Cela n'empêche nullement les cellules régionales d'apporter un éclairage territorial, comme les ARS en demandent.

Enfin, SPF a recouru à des prestataires extérieurs uniquement pour de la logistique opérationnelle, en particulier pour redéployer un réseau - nous avons dû ouvrir en urgence 23 plateformes, alors que notre équipe dédiée ne comptait que 10 personnes. Ce dont il faut bien se rendre compte, c'est que la crise sanitaire a représenté un changement d'échelle tout à fait inédit.

Merci pour ce rapport, il reflète ce que nous pensions confusément sur le fonctionnement de SPF depuis quelques mois. Nous savons que SPF a été créé par Marisol Touraine pour des raisons budgétaires et nous avions dit alors nos craintes pour l'avenir. Or qu'est-ce qui s'est passé pour la gestion de crise ? La crise du H1N1 a été gérée par l'InVS et l'Eprus de manière admirable, au point que la ministre de la santé de l'époque a été critiquée pour avoir trop dépensé en prévention ; et face au Covid-19, c'est tout le contraire, pour des raisons qui ne concernent pas les personnes, mais l'organisation elle-même. N'avez-vous pas le sentiment que SPF est un mastodonte, un gros « machin » qui n'arrivera pas à être efficace comme l'étaient les agences qu'elle a absorbées, et que personnellement je regrette ?

A-t-on véritablement tiré les enseignements de la crise sanitaire ? Sommes-nous certains que nous ne referions pas les mêmes erreurs face à la crise ? On fait appel à des prestataires pour la logistique, pourquoi pas, mais maintenant que l'on connaît les circuits, cela ne paraît pas nécessaire si une nouvelle crise survenait. Ce qui a été efficace et ce qui compte dans la crise, c'est d'avoir une organisation territorialisée qui permet de gagner du temps : il faut une sorte de cellule de crise, avec le préfet de département aux commandes. Avez-vous configuré une gestion de crise à activer dans les 24 heures ? S'il y avait un accident nucléaire, comment seraient distribués les comprimés d'iode ? À Vitry-le-François, l'ex-Eprus avait la gestion d'un stock de masques, ils sont apparus périmés mais on nous a dit ensuite qu'ils pouvaient quand même servir pour aider les acteurs de deuxième rang : comment tenez-vous compte de ce genre de choses dans la gestion des stocks ?

Nous n'oublions pas qu'en France, 218 000 doses de vaccin AstraZeneca ont été jetées parce qu'on avait laissé passer leur date de péremption : cela ressemble bien à du gâchis. Pauline Londeix, fondatrice de l'Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, souligne qu'un tiers de la population mondiale n'a reçu aucune dose de vaccin, parce que les pays riches ont accaparé les doses par peur de manquer, qu'ils ont donc constitué des stocks pour en jeter ensuite une partie... Que faites-vous pour que de telles erreurs ne se reproduisent pas dans la gestion des stocks ?

L'agence SPF est-elle un « gros machin » ? Je ne crois pas qu'une grande agence ne puisse pas être efficace, voyez ce qui se passe en Grande-Bretagne ou en Allemagne, avec des agences plus grandes encore, et nettement. Dans la comparaison entre les crises face au H1N1 et à la Covid-19, ce qu'il faut prendre en compte, c'est surtout la situation sanitaire elle-même, l'échelle n'est pas la même.

Effectivement, cette pandémie a été d'une ampleur inégalée dans un passé proche, la question posée est celle de la taille critique qui est nécessaire pour faire face, cela suppose des renforts dans la durée - des hommes et des femmes qui se sont engagés sans discontinuer pendant deux ans, il faut des forces vives et une forte mutualisation pour faire face, ce qui est plus difficile lorsque l'organisation est morcelée. L'agence peut vous paraitre un « mastodonte », mais que dire alors de ses homologues étrangères, certaines sont bien plus importantes...

S'agissant de la logistique et de l'organisation territoriale, SPF est organisée pour mettre en place une gestion de crise en 24 heures, dans un écosystème pilotée par le ministère de la santé, nous sommes alors en lien toutes les heures avec le centre de crise. Nous avons un stock d'iode en cas d'accident nucléaire, le plan iode est interministériel et piloté par le secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale, les doses d'iode sont mobilisables par le préfet.

La question des masques périmés a été largement débattue en 2020. SPF a agi alors sur instruction du ministère de la santé : des maques étaient périmés mais sans date de péremption, nous avons fait des tests montrant qu'ils étaient imparfaits, mais, face à la pénurie, le ministère a demandé à SPF de les tester de nouveau pour les distribuer non pas aux soignants, mais à des publics moins exposés, ce que nous avons fait - je le redis : à la demande du ministère.

Des doses de vaccin ont été jetées, SPF avait passé commande sur instruction et pilotage du ministère, les décisions avaient été prises dans un contexte de forte incertitude face à l'évolution de l'épidémie - ce qui était aussi le cas pour les autres États.

Il reste qu'on ne peut toujours pas géo-localiser les personnes pour les prévenir en cas de crise imminente, donc on ne peut pas les prévenir concrètement face au danger. Il faut modifier la loi, nous l'avons proposé mais nous n'avons pas été suivis - concrètement, nous ne sommes donc pas prêts, ce qui me fait dire que nous n'avons pas tiré toutes les conséquences de la crise sanitaire.

Des travaux sont menés en ce sens notamment par le ministère de l'intérieur, pour une information de la population en temps réel.

Merci pour toutes ces précisions.

Ce point de l'ordre du jour a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat.

L'amendement n° 8 vise à scinder l'année de professionnalisation en prévoyant que le jeune médecin exerce pendant six mois auprès d'un maître de stage universitaire (MSU) et pendant six mois auprès d'un médecin traitant. Le statut de maître de stage universitaire, supposant une formation préalable à l'agrément, permet d'assurer la qualité de l'encadrement des jeunes médecins en année de professionnalisation. Leur nombre a beaucoup augmenté ces dernières années et continue de croître grâce aux efforts conjugués des universités et des collectivités. Enfin, il ne me paraît pas souhaitable de scinder ainsi l'année de professionnalisation : un exercice long est préférable pour favoriser tant l'autonomie progressive du jeune médecin que son installation dans le territoire. En conséquence, je vous propose d'émettre un avis défavorable sur cet amendement.

Nous avions mis en place le dispositif prévu par cet amendement, avec Corinne Imbert, dans le cadre de la loi ma santé 2022, quand Agnès Buzyn était ministre. Le décret d'application n'a malheureusement jamais été pris. Je préférerais qu'on donne un avis favorable à cet amendement pour conforter la loi telle que nous l'avions votée à l'époque.

Le dispositif voté dans le cadre de la loi Ma santé 2022 se déployait dans le cadre du troisième cycle. Or ce que nous proposons dans cette proposition de loi, ce n'est pas une quatrième année étudiante mais bien une année de professionnalisation, qui n'aura pas le caractère d'un stage. Je comprends bien l'intention de M. Chasseing, qui craint que l'on ne puisse pas trouver un médecin maitre de stage universitaire dans les zones sous-denses, mais l'année de professionnalisation est une année entière (et non un semestre) qui doit permettre de former les jeunes médecins et de les accompagner dans leur installation.

Si le décret d'application avait été pris, nous ne parlerions pas d'une quatrième année aujourd'hui puisque ce serait déjà en application depuis un an. Notre proposition permettait de rééquilibrer la maquette de l'internat : trois semestres à l'hôpital, trois semestres en médecine de ville. Je pense que ce n'était que du bon sens.

L'amendement n° 7 est quasi identique, si ce n'est qu'il propose que l'année de professionnalisation se fasse en totalité auprès d'un médecin traitant. Avis défavorable.

L'amendement n° 13 vise à substituer, dans la composition des commissions départementales chargées d'établir les listes d'affectation, un représentant des communes du département au représentant de l'AMF actuellement prévu. Il permettra d'ouvrir cette possibilité aux élus communaux n'adhérant pas à l'AMF. Je vous propose donc d'émettre à son sujet un avis favorable.

L'amendement n° 14 vise à subordonner le conventionnement d'un médecin en zone sur-dense à la condition d'un exercice préalable de son activité dans une autre zone pendant douze mois. Cette durée serait raccourcie à six mois s'il exerce en zone sous-dotée.

L'amendement propose un mécanisme plus contraignant que le conventionnement proposé à l'article 4, dont le principe me semble préférable. En outre, il n'évite pas la surconcentration des médecins en zones sur-dotées. Je propose un avis défavorable.

L'amendement n° 15 vise à obliger la pratique préalable de la médecine générale pendant six mois, en zones sous-dotées, avant un exercice médical à tout titre que ce soit.

Si l'intention de résorber les pénuries de médecins généralistes dans les zones en difficulté est évidente, la méthode employée ne semble pas convaincante. L'amendement risque de créer des médecins généralistes malgré eux. Or, la médecine générale est une spécialité en soi qui ne peut s'exercer au pied levé. Je vous propose donc un avis défavorable.

L'amendement n° 6 vise à supprimer l'article 5 qui prévoit une égalité de traitement dans les aides conventionnelles entre les exercices libéral et salarié des professionnels de santé. J'ai eu l'occasion d'exposer les éléments justifiant cet article. L'exercice salarié séduit les plus jeunes générations de professionnels et contribue aux soins de premier recours au même titre que l'exercice libéral. Il est donc normal que les aides ne soient pas discriminantes et qu'elles incitent équitablement à travailler en zones sous-denses. C'est donc logiquement que je vous propose un avis défavorable.

Les amendements n° 1 et 2 rectifié concernent l'encadrement légal du démarchage téléphonique en général. Leur portée dépasse donc, de très loin, le sujet du CPF. Ces deux amendements entendent remplacer l'actuel régime d'opposition au démarchage téléphonique, matérialisé par le dispositif « Bloctel », par un régime d'autorisation préalable. L'amendement n° 1 prévoit qu'un professionnel doit avoir obtenu le consentement exprès du prospect avant de pouvoir le démarcher par téléphone. Quant à l'amendement n° 2 rectifié, il prévoit que seules sont autorisées les sollicitations effectuées auprès des personnes inscrites sur une liste d'autorisation du démarchage téléphonique. Je rappelle que l'encadrement du démarchage téléphonique a déjà été renforcé, il y a deux ans, par la loi du 24 juillet 2020 dont certaines dispositions ne sont pas encore entrées en application. Je propose donc de nous en tenir à un dispositif ciblé sur le démarchage lié au CPF qui pourra ainsi entrer en application immédiatement. Il conviendra de faire, le moment venu, un bilan plus général des effets de la loi de 2020 avant de lui apporter d'éventuelles modifications. Je propose le retrait de ces deux amendements ou, à défaut, un avis défavorable.