Séance en hémicycle du 15 novembre 2007 à 22h00
Sommaire
La séance
La séance, suspendue à dix-neuf heures cinquante-cinq, est reprise à vingt-deux heures.
Nous reprenons l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2008, adopté par l'Assemblée nationale.
Dans la discussion des articles de la quatrième partie, nous en sommes parvenus à l'article 35 bis.
L'article L. 5125-23 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement multiple d'un traitement mensuel, et qu'un grand conditionnement est disponible pour le médicament concerné, le pharmacien doit délivrer ledit conditionnement. »
L'amendement n° 423 rectifié, présenté par Mmes Procaccia, Brisepierre, Papon et Sittler, MM. Cambon, Gournac, Cornu et Pointereau et Mme Garriaud-Maylam, Rozier, B. Dupont et Desmarescaux est ainsi libellé :
Au début de cet article, ajouter un paragraphe ainsi rédigé :
... - À la fin de l'article L. 162-17-1-1 du code de la sécurité sociale, les mots : « durée de traitement » sont remplacés par les mots : « durée de traitement calculée par période de 31 jours ».
La parole est à Mme Bernadette Dupont.
À l'Assemblée nationale, madame la ministre, vous avez conseillé aux laboratoires de réfléchir sur les conditionnements.
En effet, la plupart des traitements mensuels, qu'il s'agisse de maladies passagères ou des maladies chroniques, sont conditionnés par boites de 28, alors que seul le mois de février compte 28 jours. Il existe également des boîtes de 20 cachets.
Un traitement de trois mois nécessite donc quatre boîtes, c'est-à-dire quatre franchises, ce qui, outre un coût de traitement excessif et du gâchis, fait courir le risque d'une automédication incontrôlée quand il reste quelques cachets.
Pour changer de conditionnement, il faut faire une demande de variation de dossier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, AFSSAPS ; c'est une démarche très compliquée. Cette demande doit être justifiée par un changement de posologie, ce qui n'est pas le cas. Il conviendrait donc de modifier les conditions de l'obtention de cet accord pour modification du conditionnement. En outre, le laboratoire doit passer devant une commission de transparence pour obtenir une nouvelle vignette.
Ce véritable parcours du combattant peut durer un an et demi, voire plus.
Les laboratoires ne feront aucun effort si nous ne les y obligeons pas.
L'objet de cet amendement est donc de faire calculer les conditionnements sur une période de 31 jours.
Le problème du conditionnement mérite que l'on trouve des solutions adaptées. J'attends la réponse du Gouvernement, et je ne doute pas qu'elle sera aussi intéressante que la question !
Défavorable !
Je comprends bien le problème, mais les mois n'ont pas tous le même nombre de jours, et je ne parle pas des années bissextiles. Choisir un conditionnement basé sur 28 jours peut être une façon d'harmoniser le traitement sur la semaine dont la durée, elle, ne varie pas : que l'on soit en janvier ou en février, la semaine a toujours sept jours !
Cette question de l'harmonisation est évidemment examinée par la commission de transparence. Nous nous orientons vers une durée moyenne de 30 jours, nonobstant les différences dans les durées de traitement, qui peuvent être plus ou moins longues.
L'amendement de Mme Procaccia ne résoudrait rien sur le plan pratique, sauf à rigidifier une procédure qui, au contraire, réclame plus de souplesse.
En conséquence, je vous demande de bien vouloir retirer cet amendement, madame la sénatrice. Et c'est sans doute plus la pharmacienne qui parle en cet instant que la ministre, tant il est vrai que, dans une autre vie, j'ai passé quelques dizaines d'années derrière le comptoir de mon officine.
Sourires
Je le retire, car je se suis satisfaite de constater que tout le monde est conscient du problème.
Cela dit, je pense qu'il coûtera toujours plus cher au patient d'acheter quatre boîtes de vingt cachets qu'une boîte de trente et une boîte de dix. Il serait judicieux de prévoir des petits et des gros conditionnements adaptés aux durées de traitement.
L'amendement n° 423 rectifié est retiré.
L'amendement n° 469, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Dans le second alinéa de cet article, après les mots :
médicament concerné
insérer les mots :
ou pour sa forme générique
La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur.
L'amendement est adopté.
L'article 35 bis est adopté.
I. - Après le 3° de l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La prise en charge prévue au 1° est subordonnée à la désignation par les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 d'un médecin traitant dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 162-5-3 et ne couvre pas les consultations d'autres médecins sans prescription du médecin traitant. »
II. - Le présent article n'est applicable qu'à compter du 1er juillet 2008 aux personnes qui bénéficient déjà de la couverture complémentaire définie à l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale à la date du 1er janvier 2008 ou ont déposé une demande avant cette date.
Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 342, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. François Autain.
Si je partage la volonté affichée par les auteurs de l'amendement déposé à l'Assemblée nationale, qui veulent améliorer l'accès aux soins des bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire, je ne pense vraiment pas que nous y parviendrons ainsi. Bien au contraire !
Les bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire, la CMU-C, sont déjà soumis aux règles et aux pénalités du parcours de soins coordonné. Ils sont exonérés de la participation forfaitaire à un euro, mais les honoraires et pénalités qui leur sont appliqués sont ceux des spécialistes de secteur 1, les spécialistes de secteur 2 étant tenus de pratiquer à leur endroit des tarifs opposables. Ce qu'ils ne font pas toujours, d'ailleurs, comme le démontre le rapport publié par l'inspection générale des affaires sociales, l'IGAS, en avril 2007 dans lequel on apprend que, pour certaines spécialités, les dépassements d'honoraires, certes illégaux, mais pourtant bien réels, s'élèvent à 13 % en chirurgie générale, à 8 % en consultation d'anesthésie ou encore en gynécologie.
Or cette population, particulièrement vulnérable, a une santé notoirement mauvaise. L'étude récente réalisée via le système national d'information interrégimes de l'assurance maladie nous a appris que les affections de longue durée sont, chez les bénéficiaires de la CMU-C, 77 % fois plus fréquentes que chez les autres assurés. Les taux de décès de ces personnes réputées fragiles sont bien plus élevés pour une même maladie, notamment en raison d'une « détection plus tardive de la pathologie », de « conditions de vie peu adaptées à un suivi des soins » et de soins « de moins bonne qualité ».
Certes, la majoration du ticket modérateur à laquelle les bénéficiaires de la CMU-C devraient être soumis reste en l'attente de la publication du décret d'application. Et on comprend bien d'ailleurs pourquoi il est difficile de mettre en musique ce décret, les bénéficiaires de la CMU-C ayant droit au tiers payant.
Cependant, je ne vois vraiment pas en quoi la mise en place de mesures coercitives visant à l'inscription des bénéficiaires de la CMU-C dans un parcours de soins coordonné changera la donne et les poussera à se faire soigner, et bien soigner.
Aussi, vous l'aurez compris, je ne peux souscrire à l'objectif que s'est fixé notre collègue Paul Blanc, à savoir d'aligner le traitement des bénéficiaires de la CMU-C sur le régime de droit commun qui prévaut pour les assurés du régime général, tout simplement parce que les bénéficiaires de la CMU-C sont particulièrement fragiles et spécialement démunis devant un système de soins complexe dont le fonctionnement leur échappe bien souvent.
L'amendement n° 251 rectifié, présenté par M. P. Blanc et Mme Debré est ainsi libellé :
Rédiger comme suit cet article :
I. - L'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Dans le deuxième alinéa (1°), après les mots : « sécurité sociale » sont insérés les mots : « prévue au I de l'article L. 322-2 » ;
2° Le même alinéa est complété par un membre de phrase ainsi rédigé : « cette participation demeure toutefois à la charge des personnes mentionnées à l'article L 861-1, dans les conditions prévues par le présent code, lorsqu'elles se trouvent dans l'une des situations prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3 ; » ;
3° Au début du septième alinéa, sont ajoutés les mots : « Sauf lorsqu'elles se trouvent dans l'une des situations mentionnées à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3, ».
II. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
Cet amendement n'est pas soutenu.
Je le reprends au nom de la commission des affaires sociales, monsieur le président.
Je suis donc saisi d'un amendement n° 251 rectifié bis, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, et ainsi libellé :
Rédiger comme suit cet article :
I. - L'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Dans le deuxième alinéa (1°), après les mots : « sécurité sociale » sont insérés les mots : « prévue au I de l'article L. 322-2 » ;
2° Le même alinéa est complété par un membre de phrase ainsi rédigé : « cette participation demeure toutefois à la charge des personnes mentionnées à l'article L 861-1, dans les conditions prévues par le présent code, lorsqu'elles se trouvent dans l'une des situations prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3 ; » ;
3° Au début du septième alinéa, sont ajoutés les mots : « Sauf lorsqu'elles se trouvent dans l'une des situations mentionnées à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3, ».
II. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur, pour présenter cet amendement et donner l'avis de la commission sur l'amendement n° 342.
L'amendement n° 251 rectifié bis est un amendement de précision.
Quant à l'avis de la commission sur l'amendement n° 342, il est défavorable.
Je me félicite de l'initiative des députés, qui confortent celle que nous avions prise nous-mêmes il y a deux ans.
Je trouve votre argumentation curieuse, monsieur Autain.
Vous venez de décrire les difficultés des bénéficiaires de la CMU-C. Nous savons que, lorsque les malades deviennent bénéficiaires de la CMU-C, on observe un rattrapage des soins parce que leur santé est particulièrement détériorée.
Nous sommes en harmonie sur le diagnostic factuel : la proportion de malades en ALD est 1, 8 fois supérieure chez les bénéficiaires de la CMU-C.
D'où l'importance précisément du parcours de soins coordonné, notamment pour des malades qui souffrent de polypathologies. Et ne nous voilons pas la face : les bénéficiaires de la CMU ont souvent des difficultés à trouver un médecin, les soins leur sont parfois refusés. La meilleure façon de ne pas se voir opposer un refus de soin est d'avoir un médecin traitant.
Il faut donc renforcer le dispositif du parcours de soin coordonné et du médecin traitant.
Il faut savoir que 85 % des patients hors CMU ont un médecin traitant, contre 73 % pour les bénéficiaires de la CMU.
Cet écart statistique n'est pas marginal, mais traduit au contraire un facteur véritablement clivant.
Monsieur Autain, je sais que nous partageons un certain nombre de valeurs. Vous pourriez donc, me semble-t-il, accepter de retirer l'amendement n° 342.
Par ailleurs, j'émets un avis favorable sur l'amendement n° 251 rectifié bis.
Madame la ministre, même si nous avons au fond la même approche des problèmes posés par les soins destinés aux titulaires de la CMU, il n'en reste pas moins que nous divergeons sur les moyens à mettre en oeuvre pour atteindre nos objectifs.
C'est pourquoi je maintiens mon amendement, monsieur le président.
L'amendement n'est pas adopté.
L'amendement est adopté.
I. - Après l'article L. 161-36-3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 161-36-3-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-36-3-1. - Il est institué un service unique d'accueil dématérialisé, dénommé portail du dossier médical personnel destiné aux bénéficiaires de l'assurance maladie et aux professionnels de santé.
« Ce portail assure des fonctions d'information générale et un service de gestion permettant aux bénéficiaires de l'assurance maladie de choisir leur hébergeur de données de santé à caractère personnel, de gérer leur dossier médical personnel et les droits d'accès des professionnels de santé. Il assure le contrôle et la traçabilité des accès aux dossiers médicaux personnels et l'intégrité des transferts de dossiers médicaux personnels entre les hébergeurs. Il produit les statistiques nécessaires à l'évaluation de ce service.
« Ces fonctions peuvent être mises à disposition d'autres organismes assurant des missions de partage et d'échange de données personnelles de santé. La liste de ces organismes est arrêtée par le ministre chargé de la santé.
« L'administrateur de ce portail ne peut en aucun cas accéder aux informations contenues dans le dossier médical personnel. »
II. - Le premier alinéa de l'article L. 161-36-4 du même code est ainsi modifié :
1° Les mots : « ainsi que du conseil supérieur des professions paramédicales » sont supprimés ;
1° bis Les mots : « de la présente section » sont remplacés par les références : « des articles L. 161-36-1 à L. 161-36-3 » ;
2° Sont ajoutés les mots : « ainsi que les conditions dans lesquelles certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical personnel ou son représentant légal ».
III. - Dans la première phrase de l'article L. 1111-8-1 du code de la santé publique, le mot : « personnes » est remplacé par les mots : « bénéficiaires de l'assurance maladie ».
IV. - Dans le quatorzième alinéa de l'article 22-2 de la loi n° 89-462 du 6 juillet 1989 tendant à améliorer les rapports locatifs et portant modification de la loi n° 86-1290 du 23 décembre 1986, les mots : « , sauf en cas de demande de logement adapté ou spécifique » sont supprimés.
Madame la ministre, depuis quatre mois, n'importe lequel des 48 millions d'assurés français devrait pouvoir consulter sur internet son dossier médical personnel. C'est en tout cas ce qu'avait promis votre prédécesseur, ...
... M. Philippe Douste-Blazy, en 2004. M. Xavier Bertrand a d'ailleurs fait de même ensuite !
Or tout le monde s'accorde aujourd'hui pour estimer que cette mesure a été l'une des plus calamiteuses de l'histoire de l'assurance maladie, pire que le carnet de santé, les ennuis de la carte Vitale ou même que le Réseau santé social !
Dans son dernier rapport, l'inspection générale des affaires sociales n'a pas été tendre : « Les modalités de lancement de ce projet en font un anti-modèle de gestion publique, le parfait exemple de tout ce qu'il faut faire pour conduire à l'échec un projet de portée nationale. [...] Le projet DMP s'est vu attribuer dès l'origine une série d'objectifs à l'évidence hors d'atteinte, mais constamment affichés par les ministres successifs ». Les différents acteurs chargés du dossier étaient « sous la pression des échéances politiques. Il en a résulté une gestion de projet constamment précipitée, souvent improvisée, parfois inconséquente ».
Révélé par l'hebdomadaire Le Point dans son édition du 31 octobre dernier, ce rapport est édifiant. On peut lire qu'il est « illusoire d'attendre avant longtemps des économies tangibles et mesurables », d'autant que le projet « véritablement très sous-estimé » constitue « une démarche dont le coût dépassera largement celui annoncé aujourd'hui », soit, selon ce rapport, 1, 1 milliard d'euros sur cinq ans.
En outre, l'économie estimée à plusieurs milliards d'euros, brandie à tout propos par votre prédécesseur, était tirée, écrit l'IGAS, d'une étude « contestable sur le plan intellectuel », dont les conclusions « ne sont pas recevables » et qui a coûté la bagatelle de 500 000 euros, prélevés sur les finances de la sécurité sociale. Votre prédécesseur prend quelques coups au passage, madame la ministre...
Il s'agissait pourtant de l'une des mesures phare de la réforme de l'assurance maladie de 2004. À l'époque, les auteurs de la loi du 13 août 2004 ne cessaient de répéter que celle-ci pourrait faire économiser au moins 3, 5 milliards d'euros par an à la sécurité sociale. « L'informatisation de la pratique des soins est la condition de survie de notre système de santé » avait même déclaré M. Philippe Douste-Blazy à l'Assemblée nationale lors du débat sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2005.
Ce désastre, madame la ministre, vous l'avez admis : interviewée sur la chaîne LCI le 5 juillet dernier, vous aviez confié : « Le DMP est au point mort », tout en promettant de « le relancer très vite ».
Dès lors, que proposez-vous ? Avez-vous des informations plus précises que celles dont je dispose ?
En l'état actuel des choses, madame la ministre, l'article 36 du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale pose bien plus de questions qu'il n'apporte de réponses.
Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, sur cette question tout à fait fondamentale, comme le souligne M. Cazeau, il est de mon devoir de ministre responsable du DMP de fournir au Sénat un certain nombre d'explications.
Tout d'abord, je le répète, le dossier médical personnel constitue un outil essentiel au service de la qualité des soins : il améliore la coordination entre les professionnels et permet aux patients d'être mieux soignés.
Je veux affirmer ici de façon solennelle que, pour moi, le DMP est avant tout un outil destiné à garantir la qualité des soins, et pas uniquement à faire des économies.
Oui, monsieur Autain, je l'affirme clairement, et vous pouvez en prendre acte !
C'est pourquoi, depuis mon arrivée au ministère de la santé, j'ai affirmé ma volonté de relancer ce projet.
Le DMP a suscité des attentes fortes, qui perdurent aujourd'hui. Aussi la gestion de ce projet méritait-elle une revue de détail, que j'ai réclamée, dès mon entrée en fonction, en lien avec Éric Woerth, à l'inspection générale des affaires sociales, à l'inspection générale des finances et au conseil général des technologies de l'information, le CGTI.
Vous avez lu avec intérêt, monsieur Autain, les conclusions de cette mission d'inspection, dont la presse s'est fait largement l'écho.
Tirer les enseignements du passé, ce n'est pas en faire table rase. Relancer le DMP, ce n'est pas partir de zéro !
À travers l'article 36 du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale, nous nous sommes fixé un double objectif : donner une assise juridique stable au DMP et construire l'avenir.
Les travaux menés depuis la loi du 13 août 2004, qui a instauré le DMP, ont montré la nécessité de concevoir un dispositif qui présente à la fois un maximum de simplicité et un maximum de sécurité, pour tous les acteurs, professionnels de santé et patients.
La création d'un portail sécurisant l'accès au DMP, commun à tous les professionnels et à tous les patients, répond à cette double exigence de simplicité et de sécurité. Gérant l'ensemble des droits d'accès au dossier médical personnel, il garantit que toute personne qui accède à un DMP, patient ou professionnel de santé, y a été dûment autorisée par le titulaire.
L'article 36 prévoit que le portail du dossier médical personnel puisse être mis au service d'autres réseaux de santé, notamment le dossier communicant de cancérologie, afin d'offrir le même niveau de sécurité pour les usagers, avec un service simplifié, tout en réalisant des économies importantes.
La question du masquage des données se trouve au coeur du droit des patients à maîtriser les informations relatives à leur santé. La loi Kouchner du 4 mars 2002 l'a clairement affirmé, la loi du 13 août 2004 l'a rappelé, et il ne me viendrait pas à l'idée de contrevenir à des dispositions éthiques qui me semblent fondamentales !
La solution présentée ici, qui sera complétée par des dispositions réglementaires, reprend la proposition consensuelle émise par le député Pierre-Louis Fagniez dans le rapport qu'il a rédigé au début de cette année.
Par ailleurs, l'identifiant de santé a été créé pour sécuriser l'identification des patients, et donc les conditions d'accès au DMP. Il est logique que son régime soit le même que celui du dossier médical personnel, c'est-à-dire que tous les bénéficiaires de l'assurance maladie en possèdent un.
Enfin, l'article 36 rectifie fort heureusement l'une des dispositions, à laquelle je m'étais opposée officiellement, de la loi du 5 mars 2007 instituant le droit au logement opposable, qui prévoyait, en pleine contradiction avec l'esprit du DMP, d'autoriser l'accès d'un tiers bailleur à ce dossier - on croit rêver, mesdames, messieurs les sénateurs ! La précision qu'introduit le IV de cet article allait sans dire, mais elle était utile sur un plan éthique. Ainsi, la loi rectifie ce qui était plus qu'une impropriété : une inqualifiable attaque contre les libertés individuelles.
Ma position est claire, je crois que vous l'avez comprise, mesdames, messieurs les sénateurs : je veux relancer le DMP en évitant toute précipitation. Il est essentiel, en effet, de nous donner le temps nécessaire pour réussir, et ma priorité sera de mettre en place les conditions du succès du projet.
Tous les pays qui ont créé un dossier médical personnel ont suivi un processus qui a duré plus d'une dizaine d'années.
Je me suis rendue à Washington voilà quelques jours afin d'étudier la structure qui gère les dossiers médicaux des vétérans américains, l'Electronic Health Record, au sein de ce qui est peu ou prou l'équivalent de notre ministère des anciens combattants, et j'ai pu constater qu'il avait fallu presque trente ans aux Américains pour bâtir leur dossier électronique. Il ne faut donc pas rêver d'un DMP qui serait mis au point en quelques années seulement !
Je propose donc, tout d'abord, de ne pas donner suite à l'appel d'offres de l'hébergeur de référence, dont il faut reconnaître qu'il n'était pas mûr techniquement.
Ensuite, je veux recentrer le DMP sur son contenu, en replaçant au coeur du projet les professionnels de santé et les patients : le chantier doit être mené avec ces derniers, en prenant en compte leurs besoins et l'usage qu'ils feront du dossier médical personnel.
L'une des raisons de l'échec du DMP, c'est l'insuffisante implication des professionnels de santé. Bien sûr, ce seront les médecins qui utiliseront et alimenteront le DMP. Si nous ne les associons pas dès le départ, nous courons à la catastrophe !
Je vais lancer une nouvelle phase de concertation sur les objectifs et la feuille de route du projet DMP, en cherchant à rendre ce dernier le plus utile possible pour les professionnels de santé et pour les patients, qui joueront un rôle clef. Cette phase s'achèvera au printemps 2008 par un séminaire de deux jours consacré au DMP, qui permettra de relancer le projet sur des bases clarifiées et consolidées.
Cette feuille de route devra être mise en oeuvre de façon ambitieuse et pragmatique. Il s'agira, par exemple, d'élaborer, en association étroite avec les professionnels et les patients, un prototype complet du DMP, qui ira de l'alimentation des données à la consultation du dossier médical personnel par les professionnels et par les patients, et qui jouera, en quelque sorte, le rôle de démonstrateur.
Ce prototype sera expérimenté sur le terrain, afin de le tester en grandeur nature et de l'adapter aux besoins réels des utilisateurs, y compris dans ses détails pratiques et ergonomiques.
Le déploiement du système se fera ensuite progressivement, sur plusieurs années, en accordant la priorité aux professionnels et aux patients qui ont le plus besoin du DMP. On peut penser, par exemple, aux ALD, mais nous sommes encore en phase expérimentale.
Par ailleurs, je confierai à une équipe resserrée la mission de me transmettre des propositions, d'ici au début de l'année prochaine, afin de consolider l'organisation du projet DMP, qui doit être améliorée, et de permettre à l'État de piloter de façon plus efficace et mieux coordonnée les différents projets des systèmes d'information de santé.
Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, pardonnez-moi d'avoir été quelque peu prolixe : compte tenu des polémiques, des discussions, des interrogations très légitimes que suscite ce projet à la fois important et coûteux, il me semblait capital, à la suite de l'interpellation de M. Cazeau, de fournir à la Haute Assemblée les explications les plus complètes possibles.
L'amendement n° 470, présenté par le Gouvernement est ainsi libellé :
I. Avant le I de cet article, ajouter un paragraphe ainsi rédigé :
... - L'article L. 161-36-3 du code de la sécurité sociale est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Le dossier médical personnel est conservé pendant une durée de dix années à compter de sa clôture.
« En cas de décès du titulaire, les ayants-droits peuvent solliciter l'accès au dossier conformément aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1110-4 du code de la santé publique. L'accès à ce dossier peut également intervenir dans le cadre d'une expertise médicale diligentée aux fins d'administration de la preuve. »
II. - Dans la première phrase du deuxième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 161-36-3-1 du code de la sécurité sociale, supprimer les mots :
de choisir leur hébergeur de données de santé à caractère personnel,
III. - Après les mots :
aux dossiers médicaux personnels
supprimer la fin de la deuxième phrase du même alinéa.
IV. - Dans la dernière phrase du même alinéa, remplacer le mot :
statistiques
par les mots :
données de suivi d'activité
V. - Après les mots :
données personnelles de santé
rédiger comme suit la fin du troisième alinéa du même texte :
dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
VI. - Supprimer le dernier alinéa du même texte.
VII. - Après le II de cet article, insérer un paragraphe ainsi rédigé :
... - Le second alinéa de l'article L. 161-36-4 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Il détermine également pour le ou les hébergeurs mentionnés à l'article L. 161-36-1, les modalités de fixation de la tarification qui leur est applicable au regard des missions qui leur sont confiées pour la gestion des dossiers médicaux personnels, ainsi que celui ou ceux chargés d'assurer la conservation prévue à l'article L. 161-36-3. »
La parole est à Mme la ministre.
Cet amendement tend à tirer les conséquences de la revue de projet du DMP, dont les conclusions m'ont été remises après la fin de l''examen par l'Assemblée nationale du projet de loi de financement de la sécurité sociale.
Ces conclusions conduisent à remettre en cause l'appel d'offres de l'hébergeur de référence, et donc à rouvrir le débat sur le modèle d'hébergement du DMP. Le choix du nombre d'hébergeurs, en particulier, doit rester ouvert ; tel est l'objet du I du présent amendement.
Par ailleurs, il semble nécessaire de fixer les conditions dans lesquelles les DMP clos pourront être conservés, notamment après le décès des patients. Cette précaution vise à créer un cadre juridique très clair, pour les patients comme pour les professionnels de santé, afin de régler toute difficulté surgissant après le décès d'un patient.
Bien entendu, seul un juge pourra avoir accès à un DMP clos. Le deuxième alinéa de l'article du code de la sécurité sociale proposé par le I du présent amendement tend donc à poser le principe d'une durée de conservation de dix ans pour le dossier médical personnel.
Je suis saisi de deux amendements identiques.
L'amendement n° 36 est présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales.
L'amendement n° 87 est présenté par M. Jégou, au nom de la commission des finances.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Supprimer le 2° du II de cet article.
La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur, pour présenter l'amendement n° 36.
Le 2° du II de l'article 36 pose le principe selon lequel le patient peut décider de masquer des informations inscrites dans son dossier médical personnel. Ce masquage ne serait pas repérable par le médecin appelé à intervenir sur le DMP : il s'agit donc d'un « masquage du masquage ».
Pour la commission des affaires sociales, et je partage tout à fait ce point de vue, le masquage et le masquage du masquage portent une atteinte grave au principe même du DMP, en soustrayant à la connaissance des professionnels de santé des éléments nécessaires à la réalisation de leur mission et en effaçant le fait même que ces informations aient été soustraites à leur connaissance.
Ce point est particulièrement souligné dans le rapport conjoint que l'inspection générale des affaires sociales, l'inspection générale des finances et le conseil général des technologies de l'information viennent de vous remettre, madame la ministre, et auquel vous avez fait référence en présentant l'amendement n° 470.
Je me contenterai de citer deux extraits de ses conclusions : « La question de l'inscription dans le DMP des données sensibles et du droit des titulaires du dossier à les masquer, et même à masquer ce masquage, menace de vider de sens le DMP pour ceux qui pourraient en tirer le plus d'utilité au plan médical. »
On peut lire plus loin : « L'exercice de ces droits peut avoir des conséquences considérables en termes d'usage et d'utilité du DMP, dans la mesure où la non-inscription d'informations indispensables à une bonne prise en charge du patient est susceptible, le masquage de ces informations n'étant pas repérable, d'induire le professionnel de santé en erreur. »
Il me paraît donc essentiel que le médecin puisse avoir une connaissance exhaustive des antécédents du patient ; c'est bien le but du DMP. Comment un médecin peut-il prescrire si le patient lui masque les informations qui peuvent lui être utiles ?
Je rappelle d'ailleurs que, conformément à la logique visant à faire du DMP un instrument efficace d'amélioration de la qualité des soins, l'article L. 161-36-2 du code de la sécurité sociale prévoit, dans son deuxième alinéa, que « le niveau de prise en charge des actes et prestations de soins par l'assurance maladie [...] doit être subordonné à l'autorisation que donne le patient, à chaque consultation ou hospitalisation, aux professionnels de santé auxquels il a recours, d'accéder à son dossier médical personnel et de le compléter. Le professionnel de santé sera tenu d'indiquer, lors de l'établissement des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge, s'il a été en mesure d'accéder au dossier ».
Voilà pourquoi nous proposons de supprimer le 2° du II de l'article 36.
La parole est à M. le rapporteur pour avis, pour présenter l'amendement n° 87.
Vous me permettrez, monsieur le président, avant de présenter l'amendement n° 87, de revenir sur l'amendement n° 470.
Madame la ministre, je n'ai pas l'habitude de féliciter les ministres, mais je souhaite faire une exception en l'occurrence, car vous avez pris ce problème à bras-le-corps, ce qui, d'ailleurs, est dans votre nature.
Vous avez également fait preuve de courage politique - et il en fallait ! -, en n'hésitant pas à employer des mots très durs pour dénoncer la situation dans laquelle nous nous trouvons, toutefois sans critiquer vos prédécesseurs. Cela m'a quelque peu consolé des séances un peu houleuses qu'avait suscitées le rapport que j'avais déposé en 2005 ou de la divergence d'appréciation qui m'avait opposé, l'année dernière, à Xavier Bertrand, quand il m'assurait que le DMP entrerait en vigueur au mois de juillet 2007. Nous avions parié ; il a perdu son pari, mais cela ne me réjouit guère.
Ces félicitations ne sauraient cependant cacher l'inquiétude qui est la mienne à la suite des propos que vous venez de tenir.
J'ai l'impression - je sais que ce n'est pas votre sentiment, madame la ministre - que l'on met la charrue devant les boeufs. Il n'est qu'à lire l'objet de votre amendement : « Par ailleurs, il paraît nécessaire de prévoir les conditions dans lesquelles les DMP clos des patients pourront être conservés, notamment après leur décès. » Très bien ! Mais ne serait-il pas préférable de commencer par préciser ce que doit contenir le DMP ?
Le GIP-DMP était une bonne idée, mais, dès le début, il a manqué un pilote dans l'avion !
Cela explique sans doute que le DMP ait changé de dénomination subrepticement. D'abord dossier médical « partagé », il est devenu dossier médical « personnel ». On peut me reprocher de jouer sur les mots, il n'en reste pas moins que ce n'est pas du tout pareil, car, dans l'esprit de la loi de 2004, le dossier médical partagé supposait un échange entre le patient et les membres de professions médicales, notamment le médecin référent.
Disons le médecin traitant, mon cher collègue, c'est-à-dire celui qui est censé connaître le mieux le patient.
Il faut relancer le projet en établissant un cahier des charges précisant ce que doit être le DMP. Je suis d'accord avec vous, madame la ministre, sur le délai de conservation du DMP après le décès de sont titulaire : dix ans, c'est sans doute le minimum. Il faudra également dégager les moyens nécessaires. Plus encore, un pilotage sera indispensable, et je vous fais confiance, madame la ministre, pour que le ministre de la santé soit ce pilote qui nous a tant manqué.
Il faudra enfin et surtout faire oeuvre de pédagogie à la fois envers les patients, qui doivent être mieux informés des risques du masquage, et envers les médecins, car le DMP, sans être un outil de surveillance des médecins, contribue cependant à la diffusion des bonnes pratiques.
Je me souviens avoir reçu les représentants des différents syndicats de médecins, qui affectaient de se situer en marge du dispositif. Non, les professionnels de santé sont bien au coeur de la démarche, car il y va de la confiance des patients dans la qualité des soins.
C'est pourquoi je partage la position de la commission des affaires sociales. Avant d'autoriser le masquage, il faut faire de la pédagogie et expliquer au patient qu'il n'est pas dans son intérêt de dissimuler des informations importantes, car cela pourrait induire le professionnel de santé en erreur, ou lui faire perdre du temps, ce qui, en matière médicale, peut avoir des conséquences fatales.
Autoriser le masquage revient à empêcher que le dossier soit établi dans la confiance. Toutes les garanties de confidentialité doivent être prises, car il ne faut pas que l'existence de certaines données puisse gêner le patient au point qu'il décide de les cacher.
C'est pourquoi cet amendement tend à supprimer cette possibilité, madame la ministre.
Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, le débat que nous avons ce soir n'est pas médiocre, et j'admire ceux qui, sur une question aussi fondamentale que complexe, se targuent de détenir une vérité d'airain.
Pour ma part, je crois que le masquage des informations est un droit fondamental des patients.
Ce droit a d'ailleurs été réaffirmé dans la loi de 2004 qui a créé le DMP mais sans s'exonérer des obligations issues de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite « loi Kouchner ».
Comme l'a très justement noté M. Jean-Jacques Jégou, le fait qu'il s'agisse non d'un dossier médical « partagé », qui serait la propriété commune du malade, du médecin et d'un certain nombre d'acteurs de la santé, mais d'un dossier médical « personnel » est tout à fait révélateur. Il ne s'agit pas d'un simple changement de nom. Cela signifie clairement que le dossier médical est la propriété du malade et que, à ce titre, ce dernier a le droit de masquer un certain nombre d'informations qui touchent à son intimité. Nous sommes là au coeur de la protection des libertés individuelles.
Ce droit au masquage est d'autant plus important que, en l'absence d'une telle disposition, de nombreux malades refuseraient sans aucun doute de porter un certain nombre d'informations dans le DMP. Si, au nom de l'efficacité, on obligeait le patient à tout révéler et à tout faire figurer dans le DMP, on aboutirait à l'effet inverse.
C'est la raison pour laquelle je ne suis pas favorable à ces deux amendements identiques. En revanche, le masquage du masquage - le malade dissimule des informations, mais le médecin traitant ne le sait pas - est un autre sujet, sur lequel le débat n'est pas tranché et peut encore utilement se poursuivre.
Sous réserve qu'un débat éthique soit organisé et qu'avis soient pris auprès d'experts, comme les membres du Comité consultatif national d'éthique, je serais assez favorable à ce droit au masquage du masquage, c'est-à-dire au droit du patient de ne pas communiquer au médecin la totalité des informations le concernant, mais aménagé, de sorte que le médecin puisse entamer le dialogue avec le malade sur les raisons de ce masquage.
Monsieur le rapporteur, monsieur le rapporteur pour avis, si vous acceptiez de retirer ces amendements identiques, nous pourrions à la fois nous inscrire dans le droit fil des lois de 2002 et de 2004, en réaffirmant des principes éthiques tout à fait fondamentaux, et créer un DMP qui permettrait au médecin d'enrichir ce « colloque singulier ».
La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.
Madame la ministre, j'ai écouté avec une grande attention l'ensemble de votre intervention, mais plus particulièrement vos derniers arguments, car je partage l'idée qu'on a le droit de mentir à son médecin.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Le premier péché d'un pénitent n'est-il pas d'ailleurs de mentir à son confesseur ?
Sourires
Ce n'est pas le psychiatre que vous êtes qui dira le contraire, monsieur Blanc !
Sourires
Mille excuses, mais c'est une race en voie de disparition, je vous demande de le remarquer.
Nouveaux sourires.
En revanche, il n'est pas imaginable de mettre à la disposition d'un médecin un DMP qui lui donnerait l'illusion de l'exhaustivité et donc un faux sentiment de sécurité. Le médecin penserait pouvoir se fier totalement au dossier, alors que ce ne serait pas le cas.
J'admets qu'un malade puisse masquer un certain nombre d'informations parce qu'il n'a pas envie de les transmettre, mais il n'est pas possible de lui permettre de masquer le masquage, surtout si le DMP est organisé en rubriques précises. Cela empêcherait d'ailleurs ce dialogue avec le médecin que vous appelez de vos voeux, madame la ministre.
Prenons l'exemple d'un malade qui a décidé de masquer les informations qu'il aurait dû porter à la rubrique « Allergie ». Peu importent du reste ses raisons : peut-être a-t-il envie de mettre fin à ses jours par un choc anaphylactique. Si le masquage du masquage est interdit, l'attention du médecin sera attirée : il devinera que le malade a fait un jour une allergie grave et redoublera de vigilance parce qu'il détiendra les indices d'une telle dissimulation.
Par conséquent, je peux comprendre la demande de retrait de ces amendements, mais je voudrais qu'à l'issue de ce débat il soit bien clair pour tout le monde que le masquage du masquage est interdit.
Je me suis sans doute mal fait comprendre : je suis défavorable aux amendements identiques de MM. Alain Vasselle et Jean-Jacques Jégou et favorable au masquage.
Cela étant, mesdames, messieurs les sénateurs, c'est bien le masquage du masquage qui pose ici problème. Soyons précis : il n'est pas question que le médecin traitant puisse exiger du malade la révélation immédiate de la partie masquée du dossier médical. Et, quand je dis médecin traitant, j'entends aussi tous les professionnels de santé, car, si le DMP concerne surtout le médecin traitant, on peut imaginer que sa consultation soit ouverte à d'autres professionnels de santé, selon des modalités qui restent à définir.
Il faut donc que le dossier médical personnel contienne un signal destiné au médecin traitant, ou au professionnel de santé, lui permettant de comprendre que des données ont été masquées. À charge pour le médecin, ou le professionnel de santé, d'inviter le malade à dialoguer avec lui sur ce choix de masquer des données.
Il s'agit non pas d'accorder au médecin le droit de lever le masquage, mais simplement de l'inciter au dialogue avec le malade. Il me semble que nous devrions parvenir à un consensus éthique sur ce point.
Vous le voyez, mesdames, messieurs les sénateurs, le débat sur le dossier médical personnel ne fait que commencer. Nous aurons donc l'occasion d'en reparler.
Monsieur le président, j'ai peut-être été un peu longue sur le sujet et je vous prie de m'en excuser.
Vous n'avez pas à vous excuser, madame la ministre. Ce débat est d'un grand intérêt. Le Sénat est heureux de ces échanges, qui permettront aux uns et aux autres de se prononcer en toute connaissance de cause. C'est un véritable débat de fond qu'il convient de ne pas escamoter.
Je vous remercie, monsieur le président.
Je vous propose donc, mesdames, messieurs les sénateurs, d'en revenir aux propositions du Gouvernement à l'article 36 et je demande à MM. Vasselle et Jégou, dans l'état actuel du débat, de bien vouloir retirer leurs amendements.
Je pense que le retrait de ces amendements n'est pas souhaitable et que nous devrions profiter de la commission mixte paritaire pour tenter de trouver une rédaction de consensus.
Le masquage du masquage, pour les raisons qu'a très justement développées le président de la commission des affaires sociales, ne me semble pas devoir être maintenu. Quant au masquage lui-même, je considère, comme M. About, qu'il faut au moins des rubriques, de telle manière que le médecin, alerté, puisse engager, au moment de la consultation, ce dialogue avec le patient auquel vous faisiez référence.
Soutenez nos amendements, madame la ministre, et nous nous engageons à revoir la rédaction de cet alinéa en commission mixte paritaire, en concertation avec vous, de manière à concilier ce que souhaitent conjointement la commission des affaires sociales et la commission des finances avec ce que vous voulez préserver, en vertu des textes relatifs aux droits des malades.
Mesdames, messieurs les sénateurs, pour être encore plus précise, je dois rappeler que, si la question du masquage relève de la loi, celle du masquage du masquage est de niveau réglementaire.
De surcroît, en adoptant ces amendements identiques, vous me forceriez d'une certaine façon à trancher au niveau de la loi un débat éthique qui, en l'état, est loin d'être clos et qui doit prospérer encore.
Quel que soit l'intérêt du débat, que M. le président a eu l'obligeance de relever, il est quelque peu subreptice et n'a peut-être pas un auditoire suffisant, à cette heure tardive...
Le débat sur le dossier médical personnel est si important qu'il mérite d'être posé devant l'opinion publique. Il serait dommage de trancher déjà les modalités du masquage du masquage alors que nous n'avons fait qu'effleurer ce débat éthique.
La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.
Nous pourrions peut-être parvenir à un compromis en ajoutant, au sein du 2° du II de l'article 36, après les mots : « ainsi que les conditions dans lesquelles », les mots : «, sans compromettre la sécurité du malade, » en laissant inchangée la fin de la phrase : « certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical personnel ou son représentant légal ».
Cette rédaction laisse la possibilité d'interdire le masquage du masquage de certaines rubriques qui sont de nature à compromettre la sécurité du malade.
Comme je l'indiquais tout à l'heure, il faudrait que le médecin puisse savoir qu'une rubrique concernant l'allergie a, par exemple, été masquée. C'est indispensable !
Monsieur About, pardonnez-moi de m'étonner : vous venez vous-même d'évoquer le droit au mensonge, le droit de dissimuler !
J'avoue que je suis troublée, parce que je ne souhaitais pas anticiper un tel débat, surtout pour le trancher ainsi, de façon presque péremptoire.
Je pense qu'il faut préserver la liberté du patient. Le fait de préciser « sans compromettre la sécurité du malade » peut laisser entendre que le malade n'a pas le droit de masquer un certain nombre d'informations. À ce stade du débat, je ne peux pas l'accepter.
La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l'amendement n° 470.
Je suis tout à fait d'accord avec Mme la ministre : il est indispensable que les informations figurant dans le dossier médical personnel aient reçu, dans leur totalité, l'agrément du malade. Nous ne faisons qu'appliquer ici les dispositions législatives relatives aux droits des malades : le malade doit être considéré comme une personne responsable.
En distinguant le masquage et le masquage du masquage, on offre au malade la possibilité de mentir, mais on lui interdit de dissimuler son mensonge. Le médecin saura qu'il a menti !
En l'occurrence, il s'agit non pas de mensonges, mais d'informations médicales qui ne sont pas divulguées !
M. François Autain. Pour rester dans les métaphores religieuses, cette proposition me paraît très jésuitique.
Sourires
Dès lors que nous avons donné au malade le droit d'interrompre un traitement quels que soient les risques pour sa santé, j'estime que nous devons lui laisser la possibilité de choisir les informations portées sur son dossier médical personnel.
Alors, faisons l'économie du DMP ! Dans ces conditions, il n'a pas d'intérêt !
Pour en revenir aux allergies, seules des personnes suicidaires, qui relèvent éventuellement d'un traitement psychiatrique ou d'une psychothérapie, refuseraient de faire figurer une allergie à un médicament ou à une substance sur leur dossier médical personnel. Dans la majorité des cas, les malades verseront naturellement ce type d'informations à leur dossier.
Je suis donc favorable au masquage, mais aussi au masquage du masquage !
Cela étant dit, en écoutant Mme la ministre, j'ai enfin été satisfait de la façon dont on abordait la question du dossier médical personnel. Le gouvernement précédent a fait preuve de beaucoup d'incompétence et de légèreté en la matière, et il est regrettable que nous ayons perdu trois ans.
Protestations sur certaines travées de l'UMP.
Il faut tout de même se souvenir de la façon dont le dossier médical personnel nous a été présenté, en 2004, à l'occasion de la réforme de l'assurance maladie. Le DMP devait être mis en place en trois ans et générer une économie de 3, 5 milliards d'euros. J'ai cru comprendre depuis que ce dossier médical personnel n'était pas tant destiné à améliorer la qualité des soins qu'à pénaliser les malades qui refuseraient de le présenter par un remboursement moindre...
Maintenant que nous avons un gouvernement de rupture, madame la ministre, j'espère que le dossier médical personnel prendra enfin la bonne voie !
Sourires
Quant à la rédaction qu'avait suggérée le président de la commission des affaires sociales, si elle avait prospéré, j'aurais été d'avis d'attendre pour voir...
Comme le soulignait Mme la ministre, c'est un débat de fond.
On ne peut pas laisser dire que le dossier médical personnel a été créé avant tout pour réaliser des économies ; il visait principalement à améliorer la qualité des soins.
Alors, bien entendu, certains malades souhaiteront ne pas faire figurer dans ce DMP un certain nombre d'éléments. Nous respectons leur liberté, mais il est de l'intérêt de ces malades que leur médecin sache qu'ils ont voulu masquer des informations.
C'est ce que le président de la commission des affaires sociales a relevé avec beaucoup de pertinence.
Si l'on respecte la liberté du malade de ne pas tout dire, il faut aussi que le médecin sache que certaines informations lui sont dissimilées afin de pouvoir engager un dialogue direct avec son patient et tenter de faire surgir ce qui aura été dissimulé. Ce n'est effectivement pas une question simple. Il ne faut donc pas s'étonner qu'elle soit également un peu compliquée à régler du point de vue législatif.
Je considère que la proposition du président de la commission des affaires sociales mérite d'être prise en compte.
L'amendement est adopté.
Mon cher collègue, le Sénat vient d'adopter l'amendement du Gouvernement, sans modification.
Madame la ministre, vous vous êtes appuyée sur un rapport que je considère comme exceptionnel. Il est clair et indique les raisons pour lesquelles nous sommes dans cette situation.
À la page 17, s'agissant du diagnostic, je lis que « L'exercice de ces droits peut avoir des conséquences considérables en termes d'usage et d'utilité du DMP dans la mesure où la non-inscription d'informations indispensables à une bonne prise en charge du patient est susceptible, le masquage de ces informations n'étant pas repérable, d'induire le professionnel de santé en erreur ».
Nous ne cherchons pas à vous ennuyer, mais avouez qu'il est tout de même difficile de dire mieux.
Tout à l'heure, M. About a cité les allergies.
J'aurais également pu parler des maladies dangereuses ou psychiatriques !
Un tel masquage pourrait nuire à l'efficacité du DMP, qui, comme vous l'avez souligné, est un dispositif essentiel pour améliorer la qualité des soins.
Je constate que ce dossier est reparti dans le bon sens. Mais, en dépit des lois de 2002 et de 2004, il est tout de même un peu prématuré de considérer que le masquage et le masquage du masquage sont indispensables à la mise en place du DMP. Il vaudrait mieux d'abord connaître le contenu de ce dossier, les conditions dans lesquelles il sera consulté et hébergé, et en discuter ensuite avec les représentants des associations de patients et les médecins. Certes, nous devons nous inscrire dans le droit fil des lois de 2002 et de 2004, mais, ne l'oublions pas, ce qu'une loi a fait, une autre loi peut le défaire.
C'est sans doute la dernière fois que j'interviens dans ce débat si important, monsieur le président.
S'il y a une chose que la triple inspection de l'IGAS, de l'IGF et du CGTI a nettement fait apparaître, c'est que cette affaire n'a pas été menée avec les professionnels de santé. Cela a eu des conséquences terribles : alors que le dossier médical personnel devait être reçu par les professionnels de santé comme une aide à leur exercice professionnel, il a été ressenti comme une contrainte administrative supplémentaire, venant s'ajouter à d'autres contraintes auxquelles nous avions d'ailleurs conclu, dans le débat sur la démographie médicale, qu'il convenait de remédier.
Les deux problèmes du masquage et du masquage du masquage doivent être examinés avec les professionnels de santé. Nous devons en discuter dans le cadre des textes existants, je pense aux lois de 2002 et de 2004 - même si ce qu'une loi a fait, une autre loi peut le défaire ! -, et en respectant l'éthique. Toutefois, il reste des marges de manoeuvre non négligeables.
À ce stade, monsieur le rapporteur pour avis, je souhaite que l'on ne préempte pas le débat. Il faut que la discussion puisse avoir lieu avec les médecins et les associations de malades.
Je pense à des associations comme le traduit, le collectif interassociatif sur la santé, dont nous avons parlé ce matin, mais il y en a beaucoup d'autres. Pour ma part, je tiens absolument à ce que ces associations de malades, qui ont été peu ou pas consultées, participent au débat.
Je suis persuadée que mon amendement laisse la place à une large discussion. Or, en supprimant le masquage, vous préemptez un débat qui doit se dérouler dans d'autres enceintes avant de revenir devant vous, mesdames, messieurs les sénateurs. Car loin de moi l'idée d'empiéter sur les prérogatives de la représentation nationale : à la fin, c'est vous qui aurez à trancher !
Pour le moment, laissez ceux dont ce sera l'affaire se saisir de cette question. Le dossier médical personnel, c'est le dossier du malade géré en dialogue avec son médecin !
Monsieur le président de la commission des affaires sociales, vous aviez évoqué un amendement de consensus qui aurait pu se substituer aux amendements n° 36 et 87. Avez-vous renoncé à ce projet ?
La volonté du rapporteur et du rapporteur pour avis est que cette disposition soit dans la navette afin que nous puissions poursuivre la réflexion jusqu'à la réunion de la commission mixte paritaire, le 20 novembre.
Dans cet objectif, j'avais imaginé un petit amendement qui ne mangeait pas de pain. En effet, ajouter les mots : « sans compromettre la sécurité du patient », ce n'était pas bien méchant et cela ne bouleversait pas le texte. Le Gouvernement y est défavorable. Donc, j'y renonce, monsieur le président.
Nous voterons contre ces amendements identiques, qui vont à l'encontre de notre conception des droits du malade !
Les amendements sont adoptés.
L'article 36 est adopté.
L'amendement n° 129, présenté par MM. Cazeau et Godefroy, Mmes Demontès, Le Texier et Jarraud-Vergnolle, M. Domeizel, Mmes Campion, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :
Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 5311-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 6° Met en oeuvre, en liaison avec la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, avant le 1er janvier 2009, un répertoire des équivalents thérapeutiques. Ce répertoire a pour objet de lister, par classe thérapeutique, les spécialités de référence, leurs spécialités génériques ainsi que les spécialités dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Il comprend notamment, pour chacune des spécialités recensées, des données relatives à la situation au regard du remboursement, au prix public et au coût moyen de traitement. Un décret fixe les conditions dans lesquelles ce répertoire est rendu gratuitement accessible au public. »
La parole est à M. Bernard Cazeau.
Le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, le HCAAM, dans son avis sur le médicament du 29 juin 2006, constate que « la progression des génériques demeure insuffisante ». En effet, les données font apparaître que, bien que la substitution en faveur des génériques atteigne aujourd'hui des niveaux élevés en France, dépassant le seuil de 70 %, « la taille du répertoire des médicaments génériques est exiguë ». Sa part dans le total des médicaments remboursés stagne, ne représentant en volume que 25 % du marché français, contre 75 % en Allemagne.
Cette situation est notamment liée au développement de stratégies de contournement du répertoire des génériques par les laboratoires pharmaceutiques.
Ces stratégies, qui ont fait l'objet d'une étude approfondie de l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, consistent notamment en la diversification de gammes de produits, dont l'objectif est de détourner une partie de la prescription du marché « généricable » vers un segment de marché protégé, donc non accessible aux génériques. Plus précisément, elles consistent en la mise au point de nouvelles formulations galéniques, de nouveaux modes d'administration, de nouveaux dosages, d'associations de molécules ou de développement de nouveaux produits très proches d'un point de vue chimique du produit initial « génériqué » - isomères, sels ou métabolites - et qui, d'un point de vue du bénéfice clinique, n'apportent pas de valeur thérapeutique ajoutée, mais bénéficient d'un prix généralement très supérieur à celui du générique, puisque cela peut aller jusqu'à plus de 50%.
Ces stratégies de contournement vont à l'encontre de l'intérêt général, détournant le prescripteur de génériques qui ont la même valeur thérapeutique que les molécules de contournement et qui constituent, par les économies qu'ils réalisent, une source importante de financement de la vraie innovation thérapeutique. Il est donc essentiel de contrer ces stratégies de contournement.
Ainsi, comme le préconise le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, il faut inciter les médecins à prescrire dans le répertoire des génériques. Or, pour faciliter la prescription de médicaments génériques, il est indispensable d'informer les médecins et de mettre à leur disposition, outre le répertoire des génériques, un outil complémentaire correspondant à un répertoire des équivalents thérapeutiques.
L'objectif de ce répertoire est de constituer un outil de régulation médico-économique qui permettra au médecin de prescrire, à efficacité thérapeutique égale, de façon plus économique pour la collectivité et pour les ménages.
Il aura ainsi pour intérêt de lister par classe thérapeutique les médicaments princeps, les médicaments génériques et les médicaments très proches d'un point de vue thérapeutique des médicaments princeps, mais qui ne sont pas génériques, avec des données « régulatoires » de base telles que leur situation au regard du remboursement, leur coût de traitement moyen et leur prix public.
La réalisation d'un tel répertoire nécessite une collaboration étroite entre l'AFSSAPS et l'assurance maladie et se substituera au guide des équivalents thérapeutiques de la CNAMTS.
Aussi, afin d'améliorer et de poursuivre la politique de développement des génériques, il conviendrait que l'AFSSAPS et l'assurance maladie mettent au point un répertoire des équivalents thérapeutiques d'ici au 1er janvier 2009.
Tel est l'objet de cet amendement.
Je suis défavorable à cet amendement pour une raison technique : il n'existe pas de définition juridique des équivalents thérapeutiques, contrairement aux produits biosimilaires, comme les EPO, ou bioéquivalents, comme les génériques.
L'amendement n'est pas adopté.
L'article L. 161-36-4-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le mot : « pharmaceutique », la fin du premier alinéa est supprimée ;
2° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical personnel dans les conditions prévues à l'article L. 161-36-2. » ;
3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Un décret en Conseil d'État, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, fixe les conditions d'application du présent article. » -
Adopté.
I. - Avant la sous-section 1 de la section 3 du chapitre II du titre VII du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 172-1 A ainsi rédigé :
« Art. L. 172- 1 A. - Lorsque le versement des prestations en nature ou en espèces des assurances maladie et maternité est subordonné, par les dispositions du présent code ou celles du code rural, à des conditions d'affiliation, d'immatriculation, de cotisation ou de durée du travail préalables, les organismes de sécurité sociale tiennent compte, pour la mise en oeuvre de ces dispositions, de l'ensemble des périodes d'affiliation, d'immatriculation, de cotisations versées ou de travail effectuées, même lorsqu'elles relèvent d'un autre régime de sécurité sociale régi par le présent code ou le code rural.
« Les règles relatives à la charge et au service des prestations sont définies par décret en Conseil d'État. »
II. - Dans le deuxième alinéa de l'article L. 613-19 du même code, après les mots : « activité professionnelle » sont insérés les mots : « pendant une durée minimale, dont une partie doit immédiatement précéder la date présumée de l'accouchement ».
III. - L'article L. 732-12 du code rural est ainsi rédigé :
« Art. L. 732-12. - Un décret en Conseil d'État détermine les mesures d'application des articles L. 732-10 et L. 732-11, en particulier la ou les périodes de remplacement ouvrant droit au bénéfice de l'allocation ainsi que la durée maximale d'attribution de cette allocation, notamment lorsque l'accouchement a lieu plus de six semaines avant la date initialement prévue et exige l'hospitalisation postnatale de l'enfant.
« Les durées maximales d'attribution de l'allocation de remplacement sont équivalentes aux périodes pendant lesquelles les salariées reçoivent une indemnité journalière de repos en application des articles L. 331-3 et L. 331-4 du code de la sécurité sociale.
« En cas d'adoption, les durées maximales d'attribution de l'allocation sont celles prévues à l'article L. 331-7 du même code. »
IV. - L'article L. 732-10 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'allocation de remplacement est accordée aux femmes mentionnées au premier alinéa dont il est reconnu que la grossesse pathologique est liée à l'exposition in utero au diéthylstilbestrol à compter du premier jour de leur arrêt de travail dans les conditions fixées par décret. »
IV bis. - Le deuxième alinéa des articles L. 613-19 et L. 722-8 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les femmes dont il est reconnu que la grossesse pathologique est liée à l'exposition in utero au diéthylstilbestrol bénéficient de l'indemnité journalière forfaitaire à compter du premier jour de leur arrêt de travail dans les conditions prévues par l'article 32 de la loi n° 2004-1370 du 20 décembre 2004 de financement de la sécurité sociale pour 2005. »
V. - Le 4° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« 4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :
« a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;
« b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ; ».
Madame la ministre, lors de l'examen de ce projet de loi à l'Assemblée nationale, vous avez eu la sagesse, et je vous en félicite, de réviser votre texte afin de reconnaître l'importance des polypathologies.
Je m'associe à ce qu'a pu dire au cours de ce débat Mme Billard à ce sujet, quand elle a constaté le flou de cette notion. Quoi qu'il en soit, elle a tout de même le mérite d'exister !
J'en viens à l'article 37 qui, je le reconnais, comporte des dispositions allant dans le bon sens. Je pense particulièrement à l'allongement du congé maternité des femmes chefs d'entreprises pour lutter contre les naissances prématurées.
C'est une cause à laquelle je souscris sans réserve et que j'ai défendue à l'occasion de l'examen d'autres textes. Si la commission des finances n'avait pas sévi avec l'article 40, j'aurais pu défendre cette cause de nouveau. Quand peut-on parler des congés maternité sinon lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale ?
Toutefois, madame la ministre, vous avez inscrit dans le V de cet article, pour une raison que je ne comprends pas réellement, d'autres dispositions comme celle relative aux ALD au sujet desquelles je ne partage pas votre point de vue.
Je crains fort, madame la ministre, que la disposition que vous présentez n'en vienne à réduire les conditions du bénéfice des dispositions liées à l'ALD.
En effet, la formule que vous insérez, à savoir « affection grave caractérisée » risque fort, nous sommes nombreux à le craindre, d'avoir pour conséquence de réduire mécaniquement le nombre de personnes prises en charge par ces ALD.
Je souhaite, en outre, vous faire part de mon inquiétude sur le sort qui sera généralement réservé aux affections invalidantes.
Il s'agit, vous le savez, de maladies qui n'ont pas pour conséquence une limitation des fonctions motrice, sensorielle ou mentale, mais qui s'accompagnent d'une restriction d'activité en termes de mobilité ou de quantité de travail à fournir en durée ou en intensité.
Cela se traduit souvent par une baisse de revenu considérable, voire par la perte de l'emploi.
D'après Tendances, la lettre des études de l'Association pour la gestion du fonds pour l'insertion professionnelle des handicapés, l'AGEFIPH, de janvier 2007 ces maladies représentent chaque année environ 279 000 cas.
Il m'apparaît important de préciser la nature des affections ou maladies considérées comme invalidantes. Ce sont, par exemple, les tumeurs, les maladies endocrines, les maladies de l'appareil digestif, de l'appareil respiratoire, ou encore l'infection VIH.
Or, auparavant, les caisses primaires prenaient en charge ces traitements au motif qu'ils étaient coûteux.
Il semble que ce ne sera plus le cas une fois cet article approuvé.
Quelles mesures entendez-vous prendre, madame la ministre, pour soutenir les malades atteints de telles affections ? L'association Chroniques Associés sera attentive à la réponse que vous pourrez me faire.
Enfin, pour conclure sur le V de cet article, je veux vous faire part de mon scepticisme sur l'une de vos déclarations à l'Assemblée nationale concernant le rôle des médecins conseils dans la définition au cas par cas de ce qui devra être considéré comme une affection grave caractérisée.
D'une part, il me semble qu'une analyse au cas par cas est de nature à créer des disparités de droit en caisse.
D'autre part, compte tenu de la « casse » organisée que vous menez à l'encontre des médecins conseils de la sécurité sociale, nous y reviendrons plus tard, je suis loin d'être convaincue par votre proposition.
Mais non ! Vous ne croyez pas vous-même à ce que vous dites, madame la sénatrice !
L'amendement n° 345, présenté par M. Fischer, Mme David, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Supprimer le V de cet article.
La parole est à Mme Annie David.
Jusqu'à présent, les caisses primaires prenaient en charge le coût du traitement d'une personne reconnue par le contrôle médical comme atteinte d'une affection non inscrite sur la liste des affections de longue durée et nécessitant un traitement prolongé, ainsi qu'une thérapie coûteuse.
Le Gouvernement propose de modifier l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale et de remplacer la notion d'« affection » par celle d'« affection grave caractérisée ». Il ajoute à cette notion celle d'« affections entraînant un état pathologique invalidant ».
Cette affection ou ces affections doivent également nécessiter un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse.
Ce faisant, le Gouvernement durcit les conditions à remplir par les patients en ajoutant une restriction supplémentaire.
Contrairement à ce qu'affirme M. le rapporteur, cette modification n'est pas simplement d'ordre technique puisqu'elle restreint les droits des assurés.
En effet, si un patient est atteint d'une maladie jugée non grave, mais qui nécessite un traitement coûteux, celui-ci ne pourra plus être pris en charge à 100 % par les caisses primaires.
Le problème est le même s'agissant des affections entraînant un état pathologique invalidant : celles-ci ne nécessitent pas forcément une thérapeutique particulièrement coûteuse, mais, parce qu'elles entraînent une forte baisse des revenus de l'assuré, elles devraient être prises en charge à 100 %.
Si le V de cet article est maintenu, cette prise en charge ne sera pas possible.
Pouvez-vous m'affirmer que je me trompe, madame la ministre, et que les conditions de prise en charge resteront inchangées ? Dans ce cas, qu'est-ce qui motive une telle modification ?
Sauf à m'apporter cette assurance, madame la ministre, il me semble que les nouvelles conditions prévues par le dernier paragraphe de l'article 37 feront peser sur l'assuré le coût d'une affection de longue durée dont il souffre.
Nous sommes nombreux à penser que c'est profondément injuste.
L'amendement n° 346, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Rédiger comme suit le V de cet article :
V. Le 4° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale est complété par un membre de phrase ainsi rédigé :
« un comité interrégimes dont les modalités sont précisées par décret est chargé d'assurer un traitement homogène de l'ensemble des demandes ; »
La parole est à M. François Autain.
Cet article s'analyse comme une remise en cause du périmètre des ALD hors liste, c'est-à-dire les ALD 31 et 32, dès lors qu'il substitue au critère d'« affection non inscrite » celui d'« affection grave caractérisée ».
Il crée au surplus de l'arbitraire en évitant soigneusement d'objectiver le critère d'affection grave caractérisée.
Dans son avis du 24 novembre 2005 sur les maladies rares, la Haute Autorité de santé, l'HAS, préconisait d'« instituer un comité national de coordination interrégimes ad hoc rattaché à l'assurance maladie chargé, en lien avec des experts des centres de référence, d'homogénéiser la prise en charge en ALD des maladies rares ne bénéficiant pas d'un protocole national ou en cas de difficultés d'interprétation et/ou de mise en oeuvre de protocoles existants, afin d'assurer un traitement homogène de l'ensemble des demandes », montrant ainsi la difficulté des services du contrôle médical à apprécier les situations.
Il est proposé, au travers de cet amendement, de ne pas actualiser la liste des ALD 31 et 32 en l'absence d'avis de la HAS, et d'instituer le comité interrégimes rattaché à l'assurance maladie chargé d'assurer un traitement homogène de l'ensemble des demandes.
Ces deux amendements visent à donner des bases législatives à des pratiques qui sont en usage dans la gestion des ALD par les caisses d'assurance maladie.
L'amendement n° 345 vise à supprimer la disposition du projet de loi relative à l'exonération du ticket modérateur des soins en faveur des patients souffrant d'une affection de longue durée non inscrite sur la liste des ALD 30, au motif qu'elle pourrait avoir des conséquences restrictives sur l'accès aux soins des bénéficiaires.
Je vous confirme que cet article a uniquement pour objet de refonder la base juridique de toutes les ALD non inscrites sur la liste, ce qui concerne notamment toutes les polypathologies dont souffrent fréquemment les personnes âgées. Nous procédons dans des conditions qui sont strictement conformes à la pratique du service médical.
L'adoption de cette disposition ne modifiera donc aucunement l'accès aux soins des malades.
Vous regrettez, par ailleurs, que la loi ne fixe pas des critères caractérisant la notion d'affection grave.
Cependant, vous le savez, le dispositif même des ALD 31 et 32 requiert une certaine souplesse afin de prendre en compte la situation individuelle des patients atteints de pathologies non inscrites sur la liste des trente maladies.
Dès lors, il paraît difficile de fixer des critères de gravité puisque, par définition, cette catégorie a été créée pour des maladies dont on avait du mal à fixer les critères.
En fixant ces critères, on figerait le dispositif et on exclurait, de fait, les patients qui ont besoin d'un certain flou pour pouvoir bénéficier du dispositif.
L'appréciation par le contrôle médical paraît donc préférable, d'autant qu'elle est assortie de toutes les garanties souhaitables, qu'il s'agisse du recours à l'expertise médicale ou du contrôle du juge.
Nous proposons donc de porter au niveau législatif des pratiques qui existent sur le terrain. Au vu de l'inflation des bénéficiaires de l'ALD, on ne peut pas nous accuser d'avoir eu une conception malthusienne de ce dispositif !
L'amendement n° 346 vise à instituer un comité interrégimes pour les ALD hors liste afin d'assurer un traitement homogène de l'ensemble des demandes.
Il faut préciser dans quel contexte la création d'un comité interrégimes a été envisagée.
Ce contexte, c'est celui de l'amélioration de la prise en charge des maladies rares. Des progrès ont déjà été accomplis : au total, 132 centres de référence maladies rares ont ainsi été labellisés.
Néanmoins, cela ne suffit pas à permettre l'élaboration de protocoles de traitement pour l'ensemble de ces pathologies, dont le nombre varie, selon les experts, entre 5 000 et 8 000, mais qui ne cesse d'augmenter compte tenu des progrès scientifiques réalisés, notamment en termes de diagnostic.
La mission du comité sera, notamment, d'assurer une veille sur la prise en charge des maladies rares par les caisses primaires et de fournir un appui aux services médicaux locaux afin de répondre aux besoins des patients au plus près de ceux-ci.
Compte tenu de l'intérêt de ce comité pour les patients et la santé publique, j'ai indiqué à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la CNAMTS, que je souhaite qu'il soit rapidement mis en place.
Je peux d'ores et déjà vous indiquer qu'il commencera ses travaux dès le début de 2008, donc dans quelques semaines, et que j'accorderai une vigilance particulière à ce que son fonctionnement corresponde aux besoins et aux attentes des patients.
Ces éléments me paraissent de nature à répondre à vos préoccupations, et la création de ce comité par la loi ne s'impose pas.
L'objectif visé au travers de cet article, je le répète, est simplement de refonder la base juridique de toutes les ALD non inscrites sur la liste, ce qui va bien au-delà des maladies rares et concerne toutes les polypathologies dont souffrent fréquemment les personnes âgées, et ce dans des conditions qui sont strictement conformes à la pratique du service médical et qui ne modifieront donc aucunement l'accès aux soins des malades.
Cet article vise à sécuriser juridiquement le dispositif.
Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n'adopte pas l'amendement.
Je le maintiens parce que je ne comprends pas l'argument de Mme la ministre : pourquoi changer la loi quand on ne veut pas changer les pratiques ?
Monsieur Autain, la réponse est toute simple : quand un dispositif donne satisfaction dans la pratique au malade, il est bon de le sécuriser sur le plan juridique afin qu'il ne dérape pas !
L'amendement n'est pas adopté.
L'article 37 est adopté.
I. - L'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Art. L. 165-5. - Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'ensemble de leurs produits ou prestations inscrits, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code qui leur est attribué lors de l'inscription sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré.
« Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible le cas échéant chaque année.
« La pénalité mentionnée à l'alinéa précédent est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction.
« Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités et délais de la déclaration prévue au premier alinéa, ainsi que les règles et les délais de procédures, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'État. »
II. - Le I entre en vigueur à compter du 1er janvier 2009.
L'amendement n° 210, présenté par MM. Dériot et Leclerc, est ainsi libellé :
Dans le premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale, après les mots :
Les fabricants ou distributeursinsérer les mots : dont le chiffre d'affaires hors taxes afférent aux ventes réalisées en France est supérieur à 760 000 €.
La parole est à M. Gérard Dériot.
Actuellement, seuls les volumes de vente globaux et les chiffres d'affaires réalisés à partir des produits inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale font l'objet d'une déclaration à l'AFSSAPS. Cette liste comprend aujourd'hui des milliers de produits et prestations inscrits tant sous nom de marque que de lignes génériques. La vente de ces produits donne lieu à deux lignes de déclaration.
Les pharmaciens d'officine étant concernés par la quasi-totalité des produits et prestations figurant sur la liste des produits et prestations remboursables, la diversité des produits qu'ils dispensent est considérable. Dans la mesure où toute référence à un seuil de chiffre d'affaires destinée à exonérer certains distributeurs de cette obligation a été supprimée, les pharmaciens d'officine devraient également être soumis à l'obligation de déclaration des dispositifs médicaux dispensés aux patients. Cette déclaration portera sur des milliers de lignes de produits et prestations assortis du code de rattachement qui correspond à leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Or, à la différence des distributeurs qui fabriquent également les produits qu'ils commercialisent, les pharmaciens d'officine ne disposent pas des moyens matériels et humains nécessaires au respect de cette nouvelle obligation déclarative. Dès lors, ils ne seront matériellement pas en mesure de déclarer, ligne par ligne, l'ensemble des produits qu'ils ont vendus. Le respect de cette obligation de déclaration n'est pas de l'ordre du réalisable et entraînera la remise à l'AFSSAPS de listes non seulement conséquentes mais également redondantes, du fait de la similarité des informations contenues.
Il est donc indispensable de maintenir la référence à un seuil de chiffres d'affaires - 760 000 euros - au-delà duquel les distributeurs des produits visés seront soumis à l'obligation de déclarer le détail des ventes qu'ils réalisent.
Cet amendement vise donc à une simplification en revenant à la situation antérieure, qui ne posait aucun problème.
Je suis d'accord avec M. Dériot sur l'idée que les termes de « fabricants » ou de « distributeurs » doivent renvoyer uniquement aux fabricants ou aux distributeurs primaires, c'est-à-dire ceux qui commercialisent des produits ou des prestations remboursés. Les pharmaciens, les revendeurs secondaires ne sont en aucun cas visés par l'obligation de déclaration, puisqu'ils ne font que revendre des dispositifs fabriqués ou commercialisés par d'autres.
Vous proposez de fixer un seuil de chiffre d'affaires au-delà duquel seulement s'appliquera l'obligation de déclaration. Je comprends bien sûr votre intention, mais votre amendement ne répondra pas totalement à l'objectif visé, car certaines officines ou certains revendeurs à fort chiffre d'affaires seront toujours concernés par la déclaration. Or je n'ai pas compris que c'était votre but.
Je vous propose donc de retirer votre amendement au profit de l'amendement n° 466 du Gouvernement, qui précise que seuls sont concernés par l'obligation de déclaration les fabricants ou les distributeurs qui commercialisent des produits ou prestations remboursables. Cet amendement, qui sera examiné dans un instant, me paraît répondre totalement à votre objectif, mieux que celui que vous proposez, qui laisse subsister quelques trous dans le filet...
Je le retire, monsieur le président, sous le bénéfice de l'explication de Mme la ministre concernant l'amendement n° 466.
L'amendement n° 210 est retiré.
L'amendement n° 466, présenté par le Gouvernement est ainsi libellé :
Dans le premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article 165-5 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots :
de leurs produits ou prestations inscrits
par les mots :
des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent
et remplacer les mots :
qui leur est attribué lors de l'inscription sur la liste
par les mots :
correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste
La parole est à Mme la ministre.
L'amendement est adopté.
L'amendement n° 270, présenté par MM. Houel, P. Blanc, Cornu et Détraigne, Mme Mélot et MM. Mouly et Pointereau est ainsi libellé :
Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :
... - Le E de l'article 71 de la loi de finances rectificative pour 2003 du 30 décembre 2003 (n° 2003-1312) est ainsi modifié :
1. Au deuxième alinéa (1°) du I, le mot : « mécanique » est remplacé par les mots : « systèmes mécaniques ».
2. Au premier alinéa du IV et au deuxième alinéa (1°) du VII, les mots : « de la mécanique » sont remplacés par les mots : « des systèmes mécaniques ».
... - Les pertes de recettes pour les organismes bénéficiaires résultant du paragraphe ci-dessus sont compensées à due concurrence par l'institution d'une taxe additionnelle aux droits visés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
Cet amendement n'est pas soutenu.
L'article 38 est adopté.
Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 261, présenté par MM. Leclerc et Dériot est ainsi libellé :
Après l'article 39, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. - Après l'article L. 5124-17-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. ... ainsi rédigé :
« Art. L. ... - Les entreprises pharmaceutiques d'exploitation ou de distribution en gros ne peuvent vendre à des officines des médicaments en quantités manifestement disproportionnées aux besoins de la dispensation au détail que les officines sont autorisées à exercer. Si elles reçoivent des commandes de cette nature, elles en informent les autorités de santé compétentes. »
II. - L'article L. 5124-18 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« ...° Les mesures que les entreprises pharmaceutiques d'exploitation ou de distribution en gros sont tenues de prendre en vue de prévenir d'éventuelles ventes de médicaments à des officines en quantités manifestement disproportionnées aux besoins de la distribution au détail que ces officines sont autorisées à exercer. »
La parole est à M. Gérard Dériot.
Il a été constaté que certaines officines de pharmacie achètent à leurs fournisseurs, exploitants d'AMM, autorisation de mise sur le marché, ou distributeurs en gros, certains médicaments dans des quantités sans commune mesure avec l'activité de dispensation au détail qui doit être celle des pharmaciens officinaux.
Il importe de mettre fin à de telles pratiques, qui peuvent couvrir des trafics douteux, en donnant aux fournisseurs l'obligation de refuser des commandes de cette nature et d'en aviser, si nécessaire, les autorités de santé compétentes.
Je voudrais faire remarquer à mes collègues, qui ont l'habitude de taquiner les pharmaciens, que cet amendement a vraiment pour objet de limiter les ventes, comme le font d'ailleurs les pharmaciens dans leurs officines, eux qui, souvent, refusent de vendre certains produits.
Les pharmaciens deviennent vertueux. L'avis est favorable, car il faut encourager la vertu !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Peut-être vais-je vous étonner, mais je suis défavorable à cet amendement.
Exclamations sur les travées de l'UMP.
Bien sûr, monsieur Dériot, je souscris complètement à la philosophie qui sous-tend votre amendement, dont l'objet est de lutter contre toute forme de fraude et de contrefaçon des médicaments. Notre pays, pour l'instant, est largement préservé de ces manoeuvres délictueuses. Néanmoins, on n'est jamais trop prudent, et il vaut mieux prévenir que guérir en ce domaine.
Toutefois, l'amendement que vous proposez vise à reporter la responsabilité des fraudes de certaines officines et de leur contrôle sur les entreprises pharmaceutiques d'exploitation de distribution en gros. Or, de toute évidence, ces entreprises ne peuvent pas assumer ces responsabilités ; ce n'est pas leur rôle et elles n'en ont pas les moyens. Cette responsabilité, il faut être clair, incombe à l'État.
Les pharmaciens inspecteurs des services déconcentrés du ministère chargé de la santé réalisent déjà des contrôles chez des grossistes répartiteurs et dans les officines à cette fin. Une réflexion va être engagée entre le ministère de la santé, l'ordre des pharmaciens, les grossistes et les syndicats de pharmaciens qui permettra de définir les procédures adéquates à mettre en oeuvre afin de mettre un terme à ces pratiques.
Il ne faut pas transférer une responsabilité régalienne vers des acteurs qui n'ont pas les moyens techniques et juridiques de l'exercer.
L'amendement n° 444, présenté par M. Darniche, est ainsi libellé :
Après l'article 38, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. - Il est inséré dans le code de la santé publique, après l'article L. 5124-17-2, un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. L. ... - Les entreprises pharmaceutiques d'exploitation ou de distribution en gros ne peuvent vendre à des officines des médicaments en quantités manifestement disproportionnées aux besoins de la dispensation au détail que les officines sont autorisées à exercer. Si elles reçoivent des commandes de cette nature, elles en informent les autorités de santé compétentes.
II. - L'article L. 5124-18 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« ...° Les mesures que les entreprises pharmaceutiques d'exploitation ou de distribution en gros sont tenues de prendre en vue de prévenir d'éventuelles ventes de médicaments à des officines en quantités manifestement disproportionnées aux besoins de la distribution au détail que ces officines sont autorisées à exercer. »
Cet amendement n'est pas soutenu.
Monsieur Dériot, maintenez-vous l'amendement n° 261 ?
Madame le ministre, je comprends parfaitement votre propos. Vous dites à juste raison qu'il est de la responsabilité de l'État de faire respecter la réglementation. Nous sommes d'accord !
L'objet de cet amendement était de donner aux inspecteurs la possibilité légale d'obtenir des renseignements, notamment des statistiques. Dans la pratique, ils doivent se les procurer illégalement, alors que les grossistes ou les fabricants revendeurs peuvent disposer immédiatement des statistiques concernant les ventes, officine par officine, puisque, aujourd'hui, tout est sur informatique. Nous voulions attirer l'attention sur cet aspect de la question.
Cela étant, je retire volontiers mon amendement. Vous aurez été alertée sur cette question et la responsabilité pleine et entière de la régler vous revient !
L'amendement n° 130, présenté par MM. Cazeau et Godefroy, Mme Demontès, Le Texier et Jarraud-Vergnolle, M. Domeizel, Mmes Campion, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :
Après l'article 38, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Au titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :
« Chapitre III
« Publicité
« Art. L. ... - La publicité auprès des professionnels de santé et du grand public en faveur des dispositifs médicaux remboursables relevant de la classe III telle que définie à l'annexe IX du Livre II de la cinquième partie du présent code doit faire l'objet, dans les huit jours suivant sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Celle-ci s'assure notamment de la conformité de la publicité au certificat visé à l'article L. 5211-3 du présent code et aux recommandations de bonne pratique édictées en la matière. Elle s'assure également que la publicité n'est pas trompeuse et ne porte pas atteinte à la protection de la santé publique, et qu'elle présente le dispositif de façon objective et favorise son bon usage.
« En cas de méconnaissance de ces dispositions, ou des dispositions législatives et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, l'agence peut :
« 1° ordonner la suspension de la publicité ;
« 2° exiger qu'elle soit modifiée ;
« 3° l'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif. »
La parole est à Mme Raymonde Le Texier.
Le présent projet de loi prévoit, dans son article 38, la déclaration des dispositifs médicaux auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, mesure destinée à mieux suivre les dépenses de dispositifs médicaux.
Cet amendement vise à mieux encadrer et contrôler les publicités destinées aux professionnels de santé et au grand public en faveur des dispositifs médicaux.
En effet, l'encadrement juridique et les possibilités de contrôle des publicités destinées aux professionnels de santé et au grand public en faveur de certains dispositifs médicaux remboursables sont, de notre point de vue, notablement insuffisants, alors qu'ils sont à l'origine de l'accroissement des prescriptions et donc de la vente des dispositifs médicaux.
Aussi, cet amendement tend à renforcer les prérogatives de l'AFSSAPS en la matière et à prévoir un dispositif de dépôt des publicités destinées aux professionnels de santé et au grand public en faveur des dispositifs médicaux, dans un délai de huit jours suivant leur diffusion.
Sont concernés par cette mesure les dispositifs médicaux relevant de la classe III définie à l'annexe IX du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique, dits « dispositifs médicaux à potentiel très sérieux de risques ».
Ce dispositif est assorti de sanctions pouvant être appliquées en cas d'information trompeuse, de non-respect du certificat de conformité ou de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables.
Il est également défavorable.
Madame Le Texier, je comprends l'intérêt d'un contrôle de la publicité faite auprès des professionnels de santé et du public concernant les dispositifs médicaux, comme d'ailleurs concernant les médicaments. Toutefois, l'inscription d'une telle mesure dans la loi nécessite un minimum de dialogue et de concertation, en particulier avec l'AFSSAPS, qui est d'ailleurs l'institution que vous dédiez au contrôle dans ce domaine.
Une analyse juridique poussée est également nécessaire. La disposition est en effet peu compatible avec le droit communautaire, sauf à justifier d'un intérêt majeur en santé publique, mais qui ne pourrait couvrir la totalité du champ que vous envisagez dans votre amendement.
Par ailleurs, le contrôle pourrait ne pas être géré en France, le dossier de marquage CE n'étant pas forcément dans notre pays.
C'est la raison pour laquelle, techniquement, votre amendement, madame Le Texier, ne me paraît pas opérant. Je vous demande donc de bien vouloir le retirer.
L'amendement n'est pas adopté.
L'amendement n° 162 rectifié, présenté par MM. Cazeau, Godefroy et Domeizel, Mmes Demontès, Le Texier, Campion, Jarraud-Vergnolle, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier, Voynet et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés est ainsi libellé :
Après l'article 38, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le deuxième alinéa de l'article L. 165-8 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Cette disposition ne s'oppose pas à ce que tout opérateur vendant au public ou prenant en charge de tels produits ou prestations fournisse au consommateur, sur son lieu de vente ou d'activité, toute information sur son prix ainsi que sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie, du produit ou de la prestation offerte à la vente, de ses différents éléments constitutifs dans le cadre de dispositifs modulaires et des adjonctions ou suppléments éventuels. »
La parole est à Mme Patricia Schillinger.
Cet amendement concerne la publicité en faveur des dispositifs médicaux remboursables.
L'article L 165-8 du code de la sécurité sociale précise que les publicités auprès du public en faveur des dispositifs médicaux remboursables ne peuvent mentionner la possibilité de remboursement de ces produits par l'assurance maladie ou par un régime complémentaire.
Cet article précise toutefois que cette disposition ne s'oppose pas à ce que le vendeur du produit informe le consommateur, sur son lieu de vente, du prix et des conditions de prise en charge du dispositif. Cet aménagement permet au consommateur de disposer de toutes les indications nécessaires afin d'opérer un choix éclairé. En vue d'améliorer son information, le consommateur doit également pouvoir obtenir ces indications de la part des organismes prenant en charge ces dispositifs médicaux.
L'amendement n'est pas adopté.
I. - L'article L. 5125-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les transferts et les regroupements ne peuvent être accordés que s'ils n'ont pas pour effet de compromettre l'approvisionnement nécessaire en médicaments de la population résidente de la commune ou du quartier d'origine. » ;
2° Dans le deuxième alinéa, le mot : « satisfaisant » est remplacé par les mots : « ou d'urgence mentionné à l'article L. 5125-22 » ;
3° Supprimé ;
II. - Le deuxième alinéa de l'article L. 5125-4 du même code est ainsi rédigé :
« Dans le cas d'un transfert ou d'un regroupement d'officines de pharmacie d'un département à un autre, la licence est délivrée par décision conjointe des représentants de l'État dans les départements concernés. »
III. - L'article L. 5125-5 du même code est ainsi modifié :
1° Dans la première phrase du premier alinéa, les mots : « et aux demandes de création » sont supprimés ;
2° La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;
3° Le deuxième alinéa est supprimé.
IV. - Dans le dernier alinéa de l'article L. 5125-6 du même code, les mots : « le représentant de l'État » sont remplacés par les mots : « sa décision ».
V. - L'article L. 5125-7 du même code est ainsi modifié :
1° La dernière phrase du troisième alinéa est complétée par les mots : « et aux sociétés de participations financières de professions libérales » ;
2° Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :
« La cessation définitive d'activité de l'officine entraîne la caducité de la licence, qui doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers. Lorsqu'elle n'est pas déclarée, la cessation d'activité est réputée définitive au terme d'une durée de douze mois. Le représentant de l'État dans le département constate cette cessation définitive d'activité par arrêté. »
VI. - L'article L. 5125-8 du même code est abrogé.
VI bis. - Dans l'article L. 5521-2 du même code, la référence : « L. 5125-8, » est supprimée.
VII. - L'article L. 5125-10 du même code est complété par les mots : « publiés au Journal officiel ».
VIII. - L'article L. 5125-11 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5125-11. - L'ouverture d'une officine dans une commune qui en est dépourvue peut être autorisée par voie de transfert lorsque le nombre d'habitants recensés dans la commune est au moins égal à 2 500.
« L'ouverture d'une nouvelle officine dans une commune de plus de 2 500 habitants où au moins une licence a déjà été accordée peut être autorisée par voie de transfert à raison d'une autorisation par tranche entière supplémentaire de 3 500 habitants recensés dans la commune.
« Lorsque la dernière officine présente dans une commune de moins de 2 500 habitants a cessé définitivement son activité et qu'elle desservait jusqu'alors une population au moins égale à 2 500 habitants, une nouvelle licence peut être délivrée pour l'installation d'une officine par voie de transfert dans cette commune.
« Dans les communes qui sont dépourvues d'officine ou dans les zones mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 5125-14, l'ouverture d'une officine peut être autorisée par voie de création si les conditions prévues au premier, deuxième ou troisième alinéa sont remplies depuis au moins deux ans à compter de la publication d'un recensement mentionné à l'article L. 5125-10 et si aucune décision autorisant cette ouverture par voie de transfert ou regroupement n'a été prise dans ce délai. »
VIII bis. - L'article L. 5125-12 du même code est abrogé.
IX. - Dans l'article L. 5125-13 du même code, les mots : « les quotas de population de 3 000 et 2 500 habitants mentionnés à ces articles sont fixés » sont remplacés par les mots : « le quota de 2 500 habitants mentionné à ces articles est fixé ».
X. - L'article L. 5125-14 du même code est ainsi modifié :
1° Dans le premier alinéa, les mots : « dans une autre commune du même département, ou, pour la région d'Île-de-France, dans une autre commune de cette région » sont remplacés par les mots : « ou vers toute autre commune de tout autre département » ;
2° Les deuxième à septième alinéas sont remplacés par six alinéas ainsi rédigés :
« Le transfert dans une autre commune peut s'effectuer à condition :
« 1° Que la commune d'origine comporte :
« a) Moins de 2 500 habitants si elle n'a qu'une seule pharmacie ;
« b) Ou un nombre d'habitants par pharmacie supplémentaire inférieur à 3 500 ;
« 2° Que l'ouverture d'une pharmacie nouvelle soit possible dans la commune d'accueil en application de l'article L. 5125-11 ;
« 3° Et que le transfert n'ait pas pour effet de compromettre l'approvisionnement nécessaire en médicaments de la population résidente de la commune ou du quartier d'origine. » ;
3° Dans le dernier alinéa, après les mots : « pour la ville », sont insérés les mots : « ou dans une zone de revitalisation rurale définie par l'article 1465 A du code général des impôts ».
XI. - L'article L. 5125-15 du même code est ainsi modifié :
1° Dans le premier alinéa, les mots : « situées dans une même commune » sont supprimés ;
2° Dans le deuxième alinéa, les mots : « dans la même commune » sont remplacés par les mots : « dans la commune d'une des pharmacies regroupées » ;
3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« À la suite d'un regroupement dans la même commune ou dans des communes limitrophes, les licences libérées doivent être prises en compte au sein de la commune où s'effectue le regroupement pour appliquer les conditions prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 5125-11. Le représentant de l'État dans le département peut, après avis des syndicats représentatifs de la profession et du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, mettre fin à cette prise en compte à l'issue d'un délai de cinq ans à compter de la délivrance de l'autorisation de regroupement si les conditions prévues par le premier alinéa de l'article L. 5125-3 ne sont plus remplies. »
XI bis. - La dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 5511-5 du même code est remplacée par trois phrases ainsi rédigées :
« La cessation définitive d'activité de l'officine entraîne la caducité de la licence, qui doit être remise au représentant de l'État par son dernier titulaire ou par ses héritiers. Lorsqu'elle n'est pas déclarée, la cessation d'activité est réputée définitive au terme d'une durée de douze mois. Le représentant de l'État constate cette cessation définitive d'activité par arrêté. »
XII. - Le présent article s'applique aux demandes de création, de transfert ou de regroupement reçues par le représentant de l'État dans le département après le 1er janvier 2008.
Par dérogation au dernier alinéa de l'article L. 5125-11 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du présent article, jusqu'au 1er janvier 2010, aucune ouverture d'officine par voie de création ne peut être autorisée dans les communes dépourvues d'officine ou dans les zones mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 5125-14 du même code, dans sa rédaction issue du présent article.
Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je relève d'abord un aspect positif de cet article : il affirme le besoin de maintenir une profession réglementée. Ce n'est peut-être pas inutile, parce que des bruits inquiétants ont couru. Il faut rappeler le rôle essentiel que jouent les pharmaciens.
Ils assurent non seulement un conseil à la population mais aussi un contrôle sur les médecins. Lorsqu'un médecin a vu de nombreux malades dans la journée et établi beaucoup d'ordonnances, il est important pour lui de savoir que le pharmacien est responsable, comme lui, de la prescription. Si la prescription contient une erreur et si le pharmacien n'a pas contrôlé auprès du médecin la posologie indiquée, il est également responsable. C'est une sécurité pour les malades comme pour les médecins.
Il est indispensable de rappeler ce rôle essentiel, au moment où certains ne voient dans les pharmacies qu'un lieu de distribution de médicaments.
Justement ! J'ose affirmer qu'il est très dangereux d'envisager la distribution des médicaments en grande surface.
Cet article contient un projet de restructuration censé permettre, s'il le faut, des créations d'officines pour assurer l'égalité d'accès aux médicaments. Les zones rurales, qui ont connu des déperditions de population, mais qui se revitalisent parfois, comme on le voit aujourd'hui, ne peuvent être enfermées dans des critères trop stricts, par exemple, le nombre d'habitants par commune.
Il faut prendre en considération le territoire couvert. Cette démarche est ébauchée dans le texte, mais il faut rester extrêmement prudent.
En sens inverse, se pose également le problème des zones urbaines qui connaissent une hyperconcentration. Il est important, en effet, de répondre à leurs nouveaux besoins.
On nous annonce une restructuration. Je suis d'accord, s'il ne s'agit pas de retomber dans l'hyperconcentration des officines. Si l'on dépasse un certain seuil de population par officine, le rôle positif du pharmacien que j'ai décrit au début de mon propos disparaît.
Il est peut-être difficile aujourd'hui pour un pharmacien de rester seul, mais je n'en suis pas sûr ! Il serait excessivement dangereux de favoriser l'hyperconcentration pour voir apparaître de très grandes pharmacies avec un certain nombre de pharmaciens et beaucoup de personnels non pharmaciens. Il faut garder la mesure et l'équilibre.
Contrairement à ce que pensent certains, l'augmentation du nombre de pharmaciens n'encourage pas la consommation ni la dérive des dépenses. De même, il est faux de dire qu'on fera des économies en formant moins de médecins. D'ailleurs, nous sommes tombés dans la pénurie !
M. François Autain approuve.
Il serait catastrophique de diminuer le nombre de pharmaciens sous prétexte de réaliser des économies. Cette vision technocratique ne correspond pas aux réalités !
Madame la ministre, j'approuve ce dispositif, avec trois réserves : qu'il ne cherche pas à diminuer de façon radicale le nombre des officines ; qu'il permette de répondre aux besoins, tant dans l'espace rural que dans les hyperconcentrations urbaines ; qu'il ne place pas ceux qui sont en attente de réponse dans une situation impossible.
Nous reviendrons tout à l'heure sur ce dernier point, madame la ministre, parce que je me permettrai de présenter un sous-amendement à l'amendement n° 463 que vous avez déposé.
L'amendement n° 215 rectifié ter, présenté par MM. Mouly, Murat, Haenel, Seillier, Doublet, Émin, Girod, Carle et Guené, Mme B. Dupont, M. del Picchia, Mme Hermange, MM. Bourdin, Richert, Fournier, Cantegrit, Bernard-Reymond, J. Blanc et Bizet, Mme Mélot et MM. de Montesquiou, Houel, Gouteyron, du Luart, Besse, Gournac et de Broissia est ainsi libellé :
A - Compléter le II de cet article par un alinéa ainsi rédigé :
2° Dans le dernier alinéa, après les mots : « après avis » sont insérés les mots : « des maires du département, »
B - En conséquence, remplacer le premier alinéa de ce même II par deux alinéas ainsi rédigés :
II. - L'article L. 5125-4 du même code est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :
C - En conséquence, dans la seconde phrase du second alinéa du 3° du XI de cet article, après les mots :
après avis
insérer les mots :
des maires du département,
La parole est à M. Bernard Seillier.
Cet amendement tend à imposer une consultation des maires des départements concernés lors de regroupements ou de transferts d'officines.
Nous avons longuement discuté de cette proposition en commission. A priori, elle nous paraissait intéressante. Après réflexion, nous avons conclu que ce n'était pas forcément une bonne idée.
La commission a donc émis un avis défavorable.
Je souhaiterais que Mme la ministre développe un peu les raisons qui motivent son avis défavorable.
Je veux bien m'expliquer. Il me semble que consulter tous les maires d'un département sur une création d'officine est excessif...
Je parle sous le contrôle d'André Lardeux : une telle consultation peut concerner plusieurs centaines de communes.
Une telle démarche me paraît tout à fait impossible et de peu d'intérêt pour la création d'une officine. Au moment où le Gouvernement travaille à des simplifications administratives en s'appuyant sur des analyses techniquement fondées, tout cela ne me semble pas opportun.
L'amendement n° 215 rectifié ter est retiré.
L'amendement n° 37, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Supprimer le 3° du III de cet article.
La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur.
Cet amendement tend à rétablir des dispositions considérées à tort comme obsolètes par l'Assemblée nationale. Il s'agit de conserver dans le code de la santé publique des dispositions relatives à l'ordre dans lequel sont satisfaites les demandes de création d'officine.
L'amendement est adopté.
L'amendement n° 38, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Dans le dernier alinéa du texte proposé par le VIII de cet article pour l'article L. 5125-11 du code de la santé publique, remplacer les mots :
dans les zones mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 5125-14
par les mots :
dans les zones franches urbaines, les zones urbaines sensibles et les zones de redynamisation urbaine mentionnées dans la loi n° 96-987 du 14 novembre 1996 relative à la mise en oeuvre du pacte de relance pour la ville ainsi que dans les zones de revitalisation rurales définies par l'article 1465 A du code général des impôts
La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur.
L'amendement est adopté.
L'amendement n° 264 rectifié, présenté par MM. Carle, Hérisson, P. Blanc, Haenel, Juilhard et Amoudry est ainsi libellé :
Dans le dernier alinéa du texte proposé par le VIII de cet article pour l'article L. 5125-11 du code de la santé publique, remplacer les mots :
depuis au moins deux ans à compter de
par le mot :
Cet amendement n'est pas soutenu.
Je suis saisi de six amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 196 rectifié, présenté par Mme Payet, MM. Dubois, Amoudry et les membres du groupe Union centriste-UDF, est ainsi libellé :
Compléter le texte proposé par le VIII de cet article pour l'article L. 5125-11 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Tout dossier complet déposé avant le 1er janvier 2008 bénéficie d'un droit d'antériorité et sera examiné selon les critères prévus par la loi alors en vigueur ».
La parole est à Mme Anne-Marie Payet.
Le nouveau dispositif ne doit pas pénaliser les pharmaciens qui ont déjà déposé un dossier de création d'officine, surtout dans un département comme la Réunion qui souffre d'une sous-médicalisation générale. Le nombre de professionnels de santé pour 100 000 habitants y est inférieur à la moyenne nationale, sauf pour les infirmiers et les sages-femmes. Nous avons 35 pharmaciens pour 100 000 habitants, contre 48 en métropole, et 31 pharmacies pour 100 000 habitants, contre 38 en métropole.
Les regroupements d'officines ne sont pas envisageables car il n'y a aucune pharmacie excédentaire. Il n'existe pas non plus de petites pharmacies, comme dans la région parisienne, par exemple. Il faut aussi tenir compte du réseau routier, de l'éloignement de la métropole en ce qui concerne les approvisionnements, du nombre importants des bénéficiaires de l'aide sociale et de la CMU, pour lesquels l'accès aux soins et l'accès aux médicaments ne doivent pas devenir encore plus problématiques.
C'est pourquoi nous demandons que ces nouvelles dispositions ne concernent pas les dossiers de création d'officine déposés avant le 1er janvier 2008.
Monsieur le président, si vous en étiez d'accord, je souhaiterais présenter l'amendement n° 197, qui est un amendement de repli.
Je suis en effet saisi d'un amendement n° 197, présenté par Mme Payet et les membres du groupe Union centriste-UDF, et ainsi libellé :
Compléter le texte proposé par le VIII de cet article pour l'article L. 5125-11 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Tout dossier complet déposé avant le 1er janvier 2008, dans un département d'outre-mer ou tout autre département dont le nombre d'officines par habitant est inférieur à la moyenne nationale, bénéficie d'un droit d'antériorité et sera examiné selon les critères prévus par la loi alors en vigueur ».
Veuillez poursuivre, madame Payet.
Cet amendement tend à faire bénéficier d'un droit d'antériorité les dossiers de création d'officine complets déposés avant le 1er janvier 2008 mais, cette fois-ci, uniquement dans les départements d'outre-mer et dans les départements métropolitains dont le nombre d'officines par habitant est inférieur à la moyenne nationale.
Ces dossiers seront examinés selon les critères prévus par la loi en vigueur à la date de leur dépôt, car ces départements ont besoin d'officines pharmaceutiques.
Par ailleurs, l'investissement humain et financier que représente la réalisation d'un projet d'ouverture d'officine de pharmacie ne doit pas être réduit à néant par une modification des règles en cours de procédure. C'est pourquoi je présenterai tout à l'heure un sous-amendement à l'amendement n° 463 rectifié du Gouvernement.
L'amendement n° 181, présenté par MM. J. Blanc et Milon est ainsi libellé :
Après le premier alinéa du XII de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :
Tout dossier complet déposé avant le 1er janvier 2008 bénéficie d'un droit d'antériorité et sera examiné selon les critères prévus par la loi alors en vigueur.
La parole est à M. Jacques Blanc.
Je souhaite simplement ajouter aux arguments de notre collègue qu'il faut prendre en compte les efforts faits par un certain nombre de jeunes. Déposer un dossier de création d'officine suppose d'avoir trouvé un local et de l'avoir loué, parfois depuis un certain temps. Des investissements ont été réalisés sur la base des règles existantes. Peut-on modifier ces règles en cours de route ? Non !
L'amendement n° 463 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. -Rédiger comme suit le premier alinéa du XII de cet article :
Toute demande de création, de transfert ou de regroupement, accompagnée d'un dossier complet reçu par le représentant de l'État dans le département au 11 octobre 2007 peut être acceptée si les critères prévus par la loi en vigueur à cette date le permettent sur la base d'un recensement de la population réalisé en 2007. L'autorisation délivrée dans ce cas est subordonnée à la validation, par sa publication au Journal officiel, dudit recensement avant le 31 mars 2008.
II. - Dans le second alinéa du même XII, avant les mots :
aucune ouverture d'officine
insérer les mots
à l'exclusion de celles prévues à l'alinéa précédent,
La parole est à Mme la ministre.
Cet amendement va me permettre de répondre aux auteurs des amendements n° 196, 181 et 197.
Ils souhaitent, et je les en remercie, ne pas pénaliser les pharmaciens qui ont actuellement déposé un dossier de création d'officine et qui pourraient voir leur demande acceptée du fait qu'on constaterait une hausse de la population en 2007.
Ce dossier de création, Jacques Blanc l'a dit à l'instant, représente un lourd investissement. J'ai moi-même, dans une vie antérieure déjà bien lointaine, ...
Sourires
... déposé un dossier de création de pharmacie, je sais donc ce qu'il en est. Cela représente un investissement humain et financier pour les intéressés et parfois, vous l'avez noté, un enjeu de développement pour une commune dont la population croît fortement.
Toutefois, vous comprendrez, parce que vous êtes des juristes, que la possibilité d'examen du dossier sur la base du droit antérieur doit être limitée dans le temps. Elle ne doit pas remettre en cause le fond de la mesure proposée, à savoir la nécessaire restructuration de notre réseau officinal - un des plus forts d'Europe, faut-il le rappeler - afin de faire face aux enjeux de coût de dispensation et de sécurité sanitaire. La France ne connaît pas de problème de nombre d'officines : celles-ci sont sans doute plus nombreuses qu'il ne le faudrait, mais mal réparties.
Par conséquent, j'ai déposé un amendement tendant à permettre les créations, les regroupements ou les transferts d'officines sur la base du droit en vigueur au moment du dépôt de la demande et du recensement réalisé en 2007, validé au cours du premier trimestre 2008.
Cette proposition est de nature à répondre aux inquiétudes qui viennent d'être exprimées.
Je vous demande donc, mesdames, messieurs les sénateurs, de voter cet amendement n° 463 rectifié et de retirer les amendements n° 196 rectifié, 181 et 197, relatifs à la période transitoire.
Le sous-amendement n° 473, présenté par M. J. Blanc est ainsi libellé :
I. - Compléter la première phrase du texte proposé par le I de l'amendement n° 463 rectifié pour le premier alinéa du XII de cet article par les mots : ou, à défaut, en 2008.
II. - Supprimer la seconde phrase de ce même texte.
La parole est à M. Jacques Blanc.
Je souscris à l'analyse de Mme la ministre. Je me demande seulement si le terme de la période transitoire est octobre ou fin décembre.
Il existe des zones ou des territoires non concernés par le recensement de 2007. C'est pourquoi mon sous-amendement ajoute la précision « à défaut, en 2008 ».
Ensuite, la validation des résultats du recensement est subordonnée à leur publication au Journal officiel. Pour que cette publication intervienne, une variation de 15 % de la population doit être observée. Il ne faudrait pas que cette contrainte vienne fausser la réalité des situations.
Par mon sous-amendement, je propose donc que, à défaut de recensement en 2007, les résultats d'un recensement effectué en 2008 puissent être pris en compte. Ce ne sont pas les pharmaciens qui décideront !
En outre, je demande la suppression de la contrainte de la validation, par sa publication au Journal officiel, dudit recensement. L'État a les moyens de vérifier les chiffres et de contrôler qu'une progression d'au moins 15 % de l'indice de population considéré a bien eu lieu. Cette exigence de publication au Journal officiel risque de jeter le trouble et de faire douter de la volonté que vous avez exprimée, madame la ministre.
En tout état de cause, je ne crois pas que l'adoption de ce sous-amendement puisse modifier la philosophie du texte telle que vous venez de la présenter.
L'amendement n° 265 rectifié, présenté par MM. Carle, Hérisson, P. Blanc, Haenel, Juilhard et Amoudry, est ainsi libellé :
Supprimer le second alinéa du XII de cet article.
Cet amendement n'est pas soutenu.
L'amendement n° 42, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après les mots :
ou dans les zones
rédiger comme suit la fin du second alinéa du XII de cet article :
franches urbaines, les zones urbaines sensibles et les zones de redynamisation urbaine mentionnées dans la loi n° 96-987 du 14 novembre 1996 relative à la mise en oeuvre du pacte de relance pour la ville ainsi que dans les zones de revitalisation rurales définies par l'article 1465 A du code général des impôts.
La parole est à M. le rapporteur, pour le présenter et pour donner l'avis de la commission sur l'ensemble des autres amendements en discussion commune, ainsi que sur le sous-amendement n° 473.
L'amendement n° 42 est un amendement de coordination.
En ce qui concerne les amendements n° 196 rectifié et 197, ils devraient être satisfaits par l'amendement n° 463 rectifié du Gouvernement, de même d'ailleurs que l'amendement n° 181. Je demande donc à leurs auteurs de bien vouloir les retirer au profit de l'amendement du Gouvernement.
Ces trois amendements ne sont pas exactement identiques, mais l'amendement présenté par Mme la ministre tend à apporter une réponse à toutes les questions posées par Mme Payet et M. Jacques Blanc. Il faut bien fixer une date butoir, et il nous semble préférable de retenir celle que propose le Gouvernement.
En conséquence, la commission est favorable à l'amendement n° 463 rectifié.
Enfin, nous souhaiterions entendre l'avis du Gouvernement sur le sous-amendement n° 473. Il sera probablement défavorable, ...
Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 42 et sur le sous-amendement n° 473 ?
Je suis favorable à l'amendement n° 42 de la commission.
Par ailleurs, je souligne que l'amendement n° 463 rectifié du Gouvernement résout, à mon sens, les problèmes qui ont été soulevés par les auteurs des amendements n° 196 rectifié, 181 et 197, amendements dont j'ai déjà sollicité le retrait.
En ce qui concerne le sous-amendement n° 473, il me semble que l'on peut résumer la philosophie du texte en deux points, monsieur Jacques Blanc.
Tout d'abord, le problème des pharmacies d'officine, dans notre pays, n'est pas quantitatif, puisque l'on compte 2 500 habitants par officine, contre 3 300 en moyenne dans l'Union européenne et 4 000 en Allemagne.
Ensuite, le critère de la population desservie par officine ne relève pas seulement d'une conception mécanique ou quantitative des choses ; c'est aussi une question de qualité.
En effet, celles et ceux qui travaillent actuellement dans une officine, qui exercent le métier de docteur en pharmacie de manière moderne, savent que les officines doivent atteindre une taille critique pour assurer un service de qualité : la pharmacie de papa a disparu ! Il faut des moyens techniques.
En outre, la crainte de l'isolement, que nous avons déjà évoquée à propos des jeunes médecins, est ressentie aussi par les pharmaciens. En effet, nous sommes dans un monde d'échanges, où l'on a besoin de confronter les expériences en matière d'exercice médical ou officinal. Le pharmacien qui exerce seul, avec l'aide d'un préparateur ou d'un vendeur, c'est terminé ! Pour garantir un bon service et la pérennité de l'activité, il faut, je le répète, que l'officine atteigne une taille critique.
Tel est l'objet de tout ce dispositif : permettre des transferts d'officines de régions à forte densité vers des régions moins bien dotées, sans accroître le nombre de pharmacies. Il suffit de se promener rue de Vaugirard pour comprendre ce que peut être une ville « surdotée » en officines !
Sourires
Vous l'avez dit très justement, monsieur Blanc, il convient de tenir compte des dossiers ouverts avant l'instauration du nouveau dispositif. Le problème, c'est que votre sous-amendement tend à rouvrir les délais d'antériorité et à créer des droits acquis postérieurement au vote de la loi.
C'est la raison pour laquelle je suis défavorable à ce sous-amendement, qui va à l'encontre de la philosophie que je défends et qui est contraire aussi à la qualité de la norme juridique.
Madame Payet, les amendements n° 196 rectifié et 197 sont-ils maintenus ?
Je ne considère pas du tout que mes amendements soient satisfaits par celui du Gouvernement !
Madame la ministre, avec votre amendement, deux officines seulement seraient créées dans mon département, au lieu des quatorze prévues. Et pourquoi s'en tenir à la date du 11 octobre 2007 ? Ne peut-on prendre comme référence la date du vote du PLFSS ?
Cela résoudrait le problème soulevé par M. Jacques Blanc.
Je serais disposée à retirer mes amendements si le Gouvernement acceptait un sous-amendement tendant à substituer la date du vote du PLFSS à celle du 11 octobre 2007.
Pour être agréable à Mme Payet, je veux bien accepter de retenir la date du vote du PLFSS, en novembre. Je n'en fais pas une affaire d'État ! Nous verrons bien, ensuite, si tout cela est valide sur le plan juridique. Je ne peux conclure sur ce point à ce stade de la discussion, mais repousser d'un mois la date butoir n'est pas un problème a priori.
La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.
L'examen en séance publique des conclusions de la commission mixte paritaire sur le PLFSS devrait intervenir le 23 novembre prochain. C'est donc cette échéance qu'il faut retenir si l'on ne veut pas maintenir la date butoir au 11 octobre, et en aucun cas le 20 novembre.
À titre personnel, je serais plutôt favorable au maintien du 11 octobre, qui est une date antérieure à nos débats. Je pense que cela éviterait toute contestation. Il serait très gênant que le Conseil constitutionnel censure le texte pour un problème de date.
Madame Payet, dans ces conditions, retirez-vous les amendements n° 196 rectifié et 197 ?
Oui, monsieur le président, sous réserve que la date butoir soit fixée au 23 novembre 2007. Je vous saisirai tout à l'heure d'un sous-amendement en ce sens.
Les amendements n° 196 rectifié et 197 sont retirés.
Monsieur Jacques Blanc, l'amendement n° 181 est-il maintenu ?
Pour ce qui concerne la date de référence, retenir celle du 23 novembre paraît sans doute la solution la plus compréhensible.
Je me permets juste d'indiquer que, dans le texte initial du PLFSS, il n'était pas question de date butoir. On pourrait donc aujourd'hui retenir celle du 23 novembre plutôt que celle du 11 octobre.
Cela étant, madame la ministre, je n'ai pas compris les objections que vous avez formulées, car il ne s'agit pas pour moi de défendre une mesure qui aurait un effet rétroactif. L'amendement du Gouvernement fait référence aux recensements de la population effectués en 2007. Or dans combien de communes un tel recensement a-t-il eu lieu cette année ?
Ce n'est pas vouloir un effet rétroactif de la loi que de demander que l'on tienne compte d'un recensement réalisé en 2008 s'il n'en a pas été organisé en 2007. Pour le reste, je m'en tiens à la configuration exacte du dispositif que vous nous avez présenté, madame la ministre.
Vous avez en outre proposé que la délivrance de l'autorisation de création, de transfert ou de regroupement soit subordonnée à la validation, par leur publication au Journal officiel, des résultats dudit recensement avant le 31 mars 2008.
Or cette validation du recensement par sa publication au Journal officiel ne peut être retenue comme critère ; ce qui importe, c'est l'augmentation de la population.
Par conséquent, je ne vois vraiment pas pourquoi on rejetterait mon sous-amendement, alors qu'il va dans le sens de ce que vous nous avez indiqué.
L'amendement n'est pas adopté.
Je suis saisi d'un sous-amendement n° 474, présenté par Mme Payet et ainsi libellé :
Dans le second alinéa du I de l'amendement n° 463 rectifié, remplacer la date : 11 octobre par la date : 23 novembre.
Cet amendement a été présenté par son auteur.
Sur un plan pratique, un tel changement de date du 11 octobre au 23 novembre n'est pas susceptible de dénaturer la loi.
La disposition dont vous proposez la modification avait été validée par le Conseil d'État. Je tiens à attirer l'attention du Sénat sur le fait que, en termes juridiques, c'est bien la date du 11 octobre, celle du dépôt en conseil des ministres, qui fait foi.
Ma crainte est donc que cette proposition ne prospère pas. Mais je ne veux pas me montrer désagréable à l'égard de Jacques Blanc et d'Anne-Marie Payet, qui me semblent simplement avoir sur la question une vision plus romantique que législative.
Sourires
Le sous-amendement est adopté.
La parole est à M. Jacques Blanc, pour explication de vote sur le sous-amendement n° 473.
Je ne suis pas satisfait par la réponse de Mme la ministre sur mon sous-amendement. J'attendais un peu plus.
Monsieur Blanc, il faut distinguer le recensement de la validation du recensement, qui sont deux choses différentes.
Le dispositif que je propose est clair : les recensements sont effectués en 2007, mais leur validation peut se faire jusqu'au 31 mars 2008. Je ne souhaite pas que le recensement puisse avoir lieu jusqu'à cette dernière date, car ce serait en quelque sorte rouvrir la boîte des avantages acquis.
J'ai répondu à votre question : l'objectif de ma politique est d'optimiser la répartition des officines dans notre pays. Je veux être juste avec ceux des pharmaciens qui sont concernés par la période transitoire. J'aurais pu ne pas en tenir compte, mais j'ai été sensible à l'argumentation que vous avez développée ainsi que d'autres de vos collègues. Je souhaite donc prendre en compte cette période, mais uniquement si un recensement a été effectué.
Monsieur le sénateur, quand la population augmente, les maires sont les premiers à demander un recensement pour obtenir justement une officine.
Le sous-amendement n'est pas adopté.
L'amendement est adopté.
L'amendement est adopté.
L'amendement n° 211, présenté par MM. Dériot et Leclerc, est ainsi libellé :
Rédiger comme suit le VIII bis de cet article :
VIII bis. - L'article L. 5125-12 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5125-12. - Pour les communes disposant d'au moins une officine à la date du 1er janvier 2008 et dont chacune de ces officines dessert d'autres communes en application de l'article 65 de la loi n°99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, le Préfet peut, par voie d'arrêté, déterminer la ou les communes supplémentaires desservies par chaque officine. Cet arrêté est pris après avis des syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine et du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens. La population de ces communes est considérée comme desservie en totalité par chaque officine auxquelles elles sont rattachées. »
La parole est à M. Gérard Dériot.
Aux termes du VIII bis, l'article 39 supprime les arrêtés de répartition des officines sur le territoire au motif, d'une part, qu'une ouverture de pharmacie est seulement possible dans une commune d'au moins 2 500 habitants et que, d'autre part, les créations d'officines dans les zones de communes non rattachées à des officines par voie d'arrêté ne seront plus possibles si le nouveau dispositif est adopté en l'état.
Comme vous l'avez rappelé, madame la ministre, ces arrêtés répondent au souhait d'une répartition harmonieuse des officines sur le territoire reposant sur des bassins locaux de population qui représentent autant de flux de chalandise.
En 1999, lors de l'instauration de ce dispositif, il s'agissait, dans la logique de la suppression des créations par voie dérogatoire, de faire obstacle à tout risque de réapparition des créations par voie dérogatoire, les rattachements opérés par voie d'arrêtés traduisant la réalité de l'approvisionnement des populations par les officines recensées.
La disparition de la possibilité de réviser les arrêtés de répartition comporte le risque qu'à court terme un dispositif d'autorisation de créations par voie dérogatoire ne soit de nouveau introduit dans le code de la santé publique.
Le sujet est certes compliqué, mais c'est le régime auquel nous sommes assujettis lorsqu'il s'agit de créer ou de transférer une officine. Les dates sont donc importantes ; c'est pour cette raison que nous avons tenu bon.
Enfin, la suppression de toute possibilité de révision des arrêtés de répartition vient en contradiction avec les dispositions du VIII de l'article 39 qui modifient l'article L. 5125-11 du code de la santé publique.
Aux termes de ces dispositions, un transfert d'officine est possible vers une commune de moins de 2 500 habitants dont la dernière officine a cessé son activité et qui desservait un ensemble de communes rattachées par voie d'arrêté. Toute installation d'une officine qui surviendrait dans ces conditions ne sera pas prise en compte dans les arrêtés de répartition existants.
Le but de l'amendement est de pouvoir prendre en compte les communes rattachées.
Cet amendement permet d'étendre la zone de chalandise définie par arrêté préfectoral pour les pharmacies situées dans des communes de moins de 2 500 habitants. En pratique, avec la nouvelle règle, il n'y aura plus matière à prendre ce type d'arrêté puisque les ouvertures d'officine ne seront plus possibles dans ces communes sauf dans celles où il existait une officine ayant cessé son activité. Dans ce cas, la zone de chalandise de l'officine ouverte sera celle définie précédemment par l'officine disparue.
On ne voit donc pas très bien quelle peut être la portée de cet amendement sauf à vouloir s'assurer, comme vient de nous le préciser M. Dériot, qu'il n'y aura pas de nouvelles dérogations à l'avenir à l'interdiction d'ouvrir une officine dans une commune de moins de 2 500 habitants.
Nous avons défini une règle et, à la fin de la période, qui va passer de cinq à dix ans, le préfet appréciera s'il y a lieu de rouvrir ou non une officine.
Avec cet amendement, le dispositif est complètement verrouillé !
L'explication de notre rapporteur est limpide.
Il connaît admirablement ce sujet très technique !
Monsieur Dériot, j'ajouterai aux propos de M. le rapporteur qu'une révision des cartes départementales pourrait entraîner de nombreux contentieux, sources d'incertitudes pour les pharmaciens. C'est un effet pervers de votre amendement.
Au vu des explications que M. le rapporteur et moi-même vous avons apportées, vous pourriez peut-être retirer l'amendement.
J'ai cru comprendre que, lorsqu'une officine est supprimée sur une zone, la commune sur laquelle elle se situait et les communes qui lui étaient rattachées - il s'agit forcément d'un ensemble de communes - ne seront plus prises en compte.
À ce moment-là, la carte départementale n'existe plus. Comment doit-on alors procéder ? Il faut donc de nouveau créer une officine par dérogation.
Je n'en suis pas certain, monsieur le président de la commission. Ou alors je ne comprends plus...
La parole est à M. Jacques Blanc, pour explication de vote sur l'amendement n° 211.
Des pharmacies disparaissent dans certaines communes. Or, l'évolution des territoires ruraux conduit aujourd'hui à des groupements de plusieurs communes, appelées communautés de communes, dont la population totale est de 2 500 habitants. Au sein de la zone de chalandise d'une officine, il n'y a pas forcément une commune de 2 500 habitants ; il peut y avoir une commune de 1 000 habitants avec d'autres communes autour, le tout faisant plus que 2 500 habitants. Et l'on ne pourrait pas, dans ce cas, faute d'un pôle de 2 500 habitants, créer une officine ?
Cette mesure, totalement incohérente, me semble de surcroît constituer la négation même de ce que l'on appelle l'aménagement du territoire !
L'amendement est peut-être quelque peu compliqué, mais j'aimerais que Mme la ministre réponde à cette interrogation : si plusieurs communes, dont aucune n'atteint à elle seule 2 500 habitants, forment ensemble une population de plus de 2 500 habitants, une officine pourra-t-elle être créée ?
Monsieur le président, j'ai soulevé un problème complexe. Pour la clarté des débats, et en attendant que Mme la ministre nous fournisse des réponses précises, je retire l'amendement.
L'amendement n° 39, présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales est ainsi libellé :
Rédiger comme suit le 1° du X de cet article :
1° À la fin du premier alinéa, les mots : «, ou, pour la région d'Ile-de-France, dans une autre commune de cette région » sont remplacés par les mots : « ou vers toute autre commune de tout autre département ».
La parole est à M. le rapporteur.
L'amendement est adopté.
L'amendement n° 40, présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales est ainsi libellé :
I. - Dans le premier alinéa du 2° du X de cet article, remplacer le mot :
septième
par le mot :
huitième
II. - En conséquence, supprimer le 3° du même X.
La parole est à M. le rapporteur.
L'amendement est adopté.
L'amendement n° 41, présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales est ainsi libellé :
I. - Supprimer le dernier alinéa (3°) du 2° du X de cet article.
II. - En conséquence, dans le premier alinéa du 2° du X de cet article, remplacer le mot :
six
par le mot :
cinq
La parole est à M. le rapporteur.
L'amendement est adopté.
Je suis saisi de deux amendements identiques.
L'amendement n° 194 est présenté par M. About, Mme Dini, MM. Vanlerenberghe, Mercier et les membres du groupe Union centriste - UDF.
L'amendement n° 263 est présenté par MM. Leclerc et Dériot.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Dans la seconde phrase du second alinéa du 3° du XI de cet article, remplacer les mots :
cinq ans
par les mots :
dix ans
La parole est à M. Nicolas About, pour présenter l'amendement n° 194.
Cet amendement vise à revenir à la proposition initiale du Gouvernement. Il s'agit de fixer à dix ans le délai au terme duquel une nouvelle officine peut être créée.
Cet amendement tend à ramener à dix ans le délai au terme duquel une nouvelle officine peut être créée, ce délai correspondant à la durée d'amortissement de l'emprunt contracté pour créer ou acquérir une officine.
La commission émet un avis favorable sur ces amendements.
J'ajoute que, avec un tel dispositif, il ne sera plus possible de considérer que le territoire national compte des pharmacies qui ne sont plus viables. On a vraiment tout protégé !
Le Gouvernement émet un avis favorable sur les deux amendements identiques.
Les amendements sont adoptés.
L'article 39 est adopté.
L'amendement n° 262, présenté par MM. Leclerc et Dériot est ainsi libellé :
Après l'article 39, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I - Après l'article L. 5125-24 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - Sous réserve du respect de leur obligation d'exercice personnel, les pharmaciens d'officine peuvent proposer, à titre gratuit ou onéreux, aux malades et aux personnes âgées ou handicapées dont la situation le nécessite, des services d'aide personnelle favorisant leur maintien à domicile, dans les conditions prévues aux articles L. 129-1 à L. 129-4 du code du travail. »
II - Le dernier alinéa de l'article L. 129-1 du code du travail est complété par une phrase ainsi rédigée : « Peuvent aussi être agréées les personnes physiques ou morales exploitant une officine de pharmacie. ».
III - 1. La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant des paragraphes ci-dessus est compensée à due concurrence par l'institution d'une taxe additionnelle aux droits visés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
2. La perte de recettes pour l'État est compensée à due concurrence par la création d'une taxe additionnelle aux droits visés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à M. Gérard Dériot.
Le maintien à domicile des personnes malades, âgées ou handicapées est bien sûr une priorité de la politique de santé, et les besoins à satisfaire à cet égard sont considérables.
Les pharmaciens des 23 000 officines réparties sur tout le territoire, notamment en milieu rural, connaissent bien les personnes concernées et participent déjà quotidiennement aux actions menées dans ce domaine. En effet, outre les traitements médicamenteux, ils dispensent, conformément à l'article L. 5125-24 du code de la santé publique et à l'arrêté du 15 février 2002 pris pour son application, « les matériels, articles et accessoires nécessaires à l'hospitalisation à domicile des malades ou au maintien à domicile des personnes âgées. »
Aux côtés de tous les autres intervenants, publics ou privés, qualifiés sur les plans sanitaire et social et susceptibles d'être mobilisés pour atteindre cet objectif, les pharmaciens doivent pouvoir, au-delà de la seule dispensation des fournitures précitées, participer au développement des services à la personne qui contribueront à satisfaire les besoins existants et futurs.
Ces services sont notamment susceptibles de leur être demandés par voie conventionnelle par des organismes de protection sociale, comme l'illustrent plusieurs expérimentations déjà conduites.
Pour pouvoir assurer de tels services, les pharmaciens, ou les sociétés de pharmaciens exploitant une officine, devront avoir obtenu l'agrément prévu par la loi Borloo du 26 juillet 2005 relative au développement des services à la personne et portant diverses mesures en faveur de la cohésion sociale.
L'article additionnel que cet amendement tend à insérer a pour objet de prendre en compte le problème des pharmacies d'officine dans ce domaine.
Je ferai une réponse détaillée, car la question des services à la personne est importante.
Je signale que la MSA mène depuis trois ans des expérimentations dans plusieurs départements sur le maintien à domicile et la dispensation à domicile des médicaments par les pharmaciens, moyennant rémunération.
Ce type d'expérimentations est particulièrement justifié dans le milieu rural, compte tenu des spécificités de ce dernier ; mais on peut se demander s'il est possible de les généraliser à l'ensemble des régimes et des territoires, compte tenu de leur effet financier sur l'assurance maladie et, surtout, de la multiplicité des dispositifs et des acteurs intervenant dans le domaine du maintien à domicile. Je rappelle que la dispensation des médicaments fait déjà partie des missions des pharmaciens.
Les objectifs et les implications de cet amendement, qui est rédigé de manière très large et assez imprécise, sont multiples et pas totalement clarifiés. C'est l'une des raisons qui appellent à la prudence.
En effet, les services d'aide personnelle favorisant le maintien à domicile ne correspondent pas précisément à une catégorie juridiquement définie ; ils peuvent concerner la mise en place et l'explication du fonctionnement de dispositifs et de matériels médicaux, la dispensation des médicaments à domicile, la livraison des médicaments à domicile, le service d'aide et d'accompagnement à domicile des personnes âgées et/ou handicapées, ainsi que les services à la personne définis et régis par le code du travail.
Les pharmaciens, dans un contexte récurrent de remise en cause de leur monopole, cherchent, au-delà de la dispensation des médicaments à domicile, à diversifier leurs activités en s'ouvrant au marché des services à la personne, et je les comprends ; mais ils ne peuvent pas aujourd'hui être agréés au titre d'activité de services à la personne, car ils ne satisfont pas à la condition d'activité exclusive selon la circulaire du 15 mai 2007 relative à l'agrément des organismes de services à la personne.
Un certain nombre d'organismes dérogent à cette condition, notamment les établissements sociaux et médico-sociaux, pour favoriser le développement d'une offre plus intégrée ; mais ces dispenses ne peuvent pas être multipliées, pour des raisons de principe et du fait de leur coût pour l'État, lequel compense l'exonération principale.
En revanche, rien ne paraît s'opposer à ce qu'un pharmacien crée une entité juridique propre de services à la personne. Mais il paraît nécessaire de mener une concertation avec l'ensemble des institutions concernées, en particulier avec le ministère du travail, des relations sociales et de la solidarité, pour définir les éventuelles conditions d'intégration de ces services à l'exercice au sein des officines.
Je tiens à remercie M. Dériot d'avoir soulevé l'importante question du maintien à domicile des personnes malades, âgées ou handicapées ; mais, dans l'état actuel de notre débat, cet amendement me semble prématuré. C'est pourquoi je ne puis y souscrire.
L'amendement n° 262 est retiré.
La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.
Monsieur le président, puis-je vous suggérer de lever la séance après l'examen de l'article 40 et de l'amendement n° 88, afin que nous puissions reprendre la discussion demain à partir de l'article 42 ?
J'indique dès à présent que je souhaiterais que les amendements déposés à l'article 42 ne fassent pas l'objet d'une discussion commune afin de nous permettre de travailler de façon plus cohérente. Nous examinerions ainsi, tout d'abord, les amendements tendant à supprimer l'article, puis les autres amendements. Cela nous éviterait un long tunnel rendant la discussion incompréhensible.
Pour que cela soit plus clair, encore faut-il modifier le dérouleur en conséquence !
Ce sera bien sûr fait pour demain matin !
Il n'y a pas d'opposition ?...
Il en est ainsi décidé.
I. - L'article 40 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 (n° 2000-1257 du 23 décembre 2000) est ainsi modifié :
1° Le III est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Il peut également financer des dépenses d'investissement d'établissements hospitaliers de coopération transfrontalière destinés à accueillir des patients résidant en France, ayant fait l'objet d'un accord avec le gouvernement de la République française et dont les missions sont celles d'un établissement de santé tel que défini par le code de la santé publique. Ces établissements doivent répondre à des besoins de santé fixés par le schéma régional d'organisation sanitaire de la région frontalière. » ;
2° Le dernier alinéa du IV est supprimé.
II. - Le montant de la participation des régimes obligatoires d'assurance maladie au financement du fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés est fixé, pour l'année 2008, à 301 millions d'euros.
L'amendement n° 88, présenté par M. Jégou au nom de la commission des finances est ainsi libellé :
I. Après le troisième alinéa du I de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :
1° bis Les III ter et III quater sont supprimés.
II. Dans le II de cet article, remplacer le nombre :
par le nombre :
La parole est à M. le rapporteur pour avis.
Cet amendement est la conséquence de l'audition effectuée par la commission, pour suite à donner, sur les travaux de la Cour des comptes relatifs à l'interopérabilité des systèmes d'information de santé. Il vise à affirmer le rôle de l'État dans la conduite des systèmes d'information de santé. Celui-ci a jusqu'à présent été trop souvent défaillant.
Cet amendement tend à faire suite aux recommandations de la Cour des comptes et du Comité interministériel d'audit des programmes, le CIAP, en supprimant la prise en charge par le Fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés, le FMESPP, de trois missions spécialisées : la mission tarification à l'activité, ou MT2A, la mission nationale d'expertise et d'audit hospitaliers, ou MEAH, et la mission nationale d'appui à l'investissement hospitalier, ou MAINH.
Le I de cet amendement vise donc à supprimer les dispositions de l'article 40 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 qui prévoient cette prise en charge.
Par voie de conséquence, le II tend à réduire, à due concurrence, la dotation versée par l'assurance maladie au FMESPP, soit 38, 06 millions d'euros.
Il appartiendra au Gouvernement, lors de l'examen du projet de loi de finances pour 2008, de réinscrire ces crédits dans le programme « Offre de soins et qualité du système de soins » de la mission « Santé », que j'aurai l'honneur de rapporter mercredi en commission des finances.
M. Jégou a rappelé les trois missions Hôpital 2007 : la MT2A, la MAINH et la MEAH. Il a également indiqué à quelles organisations juridiques elles se rattachaient.
Le budget des trois missions est fixé par arrêté des ministres du budget et de la santé, et il est imputé sur le Fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés.
Ce dispositif financier a été critiqué par la Cour des comptes. Monsieur le rapporteur pour avis, vous proposez de supprimer purement et simplement la prise en charge de ces trois missions par le Fonds de modernisation des établissements de santé publics et privés. Permettez-moi de dire que vous n'y allez pas avec le dos de la cuillère !
Je rappellerai la philosophie et l'action de ces missions.
La mission nationale d'appui à l'investissement hospitalier apporte une contribution essentielle à la préparation, au suivi et à l'évaluation des programmes d'investissement : Hôpital 2007, que vous connaissez bien, ainsi que le nouveau programme Hôpital 2012, qui démarrera prochainement.
La mission nationale d'expertise et d'audit hospitaliers procède à des audits thématiques sur la gestion et l'organisation des établissements de santé et diffuse les recommandations de bonne gestion hospitalière. Ces référentiels sont très opérationnels et de plus en plus utilisés par les acteurs hospitaliers.
Enfin, la mission tarification à l'activité est chargée de concevoir les modèles d'allocation des ressources. Elle poursuit des travaux pour ajuster le modèle de la tarification à l'activité au plus près des activités et des missions de l'hôpital.
La suppression du budget de fonctionnement de ces trois missions mettrait donc sérieusement à mal le pilotage de l'ensemble des réformes hospitalières qui ont pour objectif d'adapter l'offre de soins hospitaliers aux besoins de santé.
Plus largement, plusieurs rapports établis par l'Inspection générale des affaires sociales, l'IGAS, la Cour des comptes et le Sénat - je rappelle que vous êtes l'auteur d'un excellent rapport, monsieur Jégou - font état, je le reconnais volontiers, de carences en matière de pilotage et de gouvernance des systèmes d'information de santé. Ils constatent la pluralité des structures spécialisées intervenant dans l'informatisation du système de santé. Ils recommandent à l'État de définir des orientations claires, de renforcer son pilotage stratégique et de rationaliser l'action des opérateurs. J'accepte volontiers les observations qui ont été faites.
Parmi les trois missions Hôpital 2007, la MAINH et la MEAH sont plus particulièrement concernées par la nécessité d'une clarification.
Ce sujet stratégique est évidemment l'une des conditions de la réussite des réformes du système de santé.
À ce stade, ma réflexion n'est pas complètement aboutie. C'est ce qui m'a conduit à ne pas modifier le système actuel de financement des missions du plan Hôpital 2007. En effet, au-delà de la mise en place d'un cadre financier adapté, l'enjeu est de s'interroger sur la pertinence d'un tel dispositif.
Pour le moment, j'envisagerais plutôt un rapprochement de la MAINH et de la MEAH, afin de les faire évoluer vers une structure ambitieuse chargée d'améliorer l'efficience hospitalière.
Mesdames, messieurs les sénateurs, je m'engage devant vous à ce que le dispositif répondant le mieux à l'objectif de promotion de l'efficience vous soit présenté au cours de l'année 2008, dans le cadre du prochain projet de loi consacré au secteur de la santé, et ce avec un financement adapté.
En outre, j'ai le souci de la pérennité des compétences humaines et de l'expertise des trois missions qui viennent d'être évoquées. Je ne souhaite donc pas que de telles structures soient fragilisées par des départs, alors même que les fonctions qu'elles remplissent actuellement sont essentielles pour la modernisation tant attendue du secteur hospitalier. À cet égard, je tenais à rassurer les personnels concernés, que je sais inquiets, et à leur témoigner ma confiance.
Plus largement, monsieur le rapporteur pour avis, j'attire votre attention sur l'effort de maîtrise de l'ONDAM qui est réalisé sur le budget du FMESPP. La dotation prévue pour ce fonds dans le présent projet de loi de financement de la sécurité sociale s'élève à 301 millions d'euros, contre 376 millions d'euros l'année précédente, ce qui prouve que la diminution des besoins de 20 % avait été correctement évaluée.
Vous le voyez, les observations et les recommandations de la Cour des comptes et des missions d'inspection ont largement été prises en compte et ont trouvé une traduction à la fois qualitative - la réorganisation des missions du fonds - et quantitative - le réajustement de son budget - dans notre démarche.
Par conséquent, le Gouvernement demande le retrait de cet amendement, faute de quoi il sera contraint d'émettre un avis défavorable.
M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur pour avis. J'ai conscience de me trouver dans une position un peu délicate, puisque c'est à moi qu'il appartient de « fermer la marche » à cette heure déjà avancée de la nuit.
Sourires
Pour autant, il s'agit d'un sujet d'importance.
Madame la ministre, puisque le gouvernement auquel vous appartenez compte un sportif parmi ses membres, je ne vous dirai tout de même pas qu'il faut garder une équipe qui perd !
Nouveaux sourires.
Or l'interopérabilité des systèmes d'information de santé n'est pas dans la meilleure forme. D'après les conclusions de l'enquête que j'ai évoquée, les conditions nécessaires à l'amélioration de l'interopérabilité ne sont pas encore réunies, et cette situation est largement imputable à un défaut de pilotage central.
En outre, dans le programme « Offre de soins et qualité du système de soins », un certain nombre d'attitudes à adopter sont indiquées.
Dans le courant de cette semaine, M. le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique a insisté auprès de M. le rapporteur sur la nécessité de redéfinir un périmètre d'efficacité.
D'aucuns estiment que ce n'est pas nécessairement sur le budget de la sécurité sociale qu'il faut allouer des crédits, alors que le défaut de pilotage a tout de même été identifié.
Pour ma part, en tant que rapporteur spécial des crédits de la mission « Santé », je souhaite que l'État ait une prise directe sur la MAINH.
Mais non, madame la ministre ! Il n'a jamais été question de faire disparaître de telles structures. D'ailleurs, je demande non pas la suppression de leurs crédits, mais simplement le transfert de 38, 06 millions d'euros sur la mission « Santé », et ce afin justement que vous puissiez véritablement piloter l'interopérabilité, car cela nous fait actuellement défaut.
Madame la ministre, vous avez également mentionné le FMESPP, en évoquant des améliorations. Vous avez précisé que la dotation prévue pour ce fonds s'élève à 301 millions d'euros cette année, contre 376 millions d'euros l'année précédente. Pour ma part, lorsque j'effectue des contrôles, je m'intéresse particulièrement aux fonds dormants. Et, en l'occurrence, il y a une trésorerie de 79 millions d'euros de dons décaissés ! Certes, les acteurs concernés prétendent qu'ils ont effectivement besoin de ces fonds. Mais c'est ce qu'ils prétendent chaque année !
Honnêtement, madame la ministre, en défendant cet amendement, je me dis que je rends service au Gouvernement.
Monsieur le rapporteur pour avis, je vous remercie de tenter de me rendre service. La disposition que vous suggérez pourrait, me semble-t-il, être opérationnelle l'an prochain.
Toutefois, à ce point de la discussion budgétaire, le transfert de crédits que vous prônez créerait plus de difficultés lors des négociations interministérielles qu'il ne résoudrait de problèmes. Je m'exprime ici devant des spécialistes, qui comprendront à demi-mot ce que j'évoque.
Sourires
C'est pourquoi je vous demande comme un service de maintenir le système actuel en l'état sur le plan de la structure budgétaire, même si le dispositif, j'en conviens, mériterait d'être réformé quantitativement et qualitativement. Je m'y suis d'ailleurs formellement engagée devant vous.
L'amendement n'est pas adopté.
La parole est à M. Jacques Blanc, pour explication de vote sur l'article 40.
Je souhaite aborder un point qui n'a pas été évoqué.
Je me félicite que le présent article prévoie la possibilité pour le FMESPP de participer à des opérations de coopération transfrontalière en matière d'établissements hospitaliers.
Dans ces conditions, l'hôpital de Puigcerda, que nous avons lancé au niveau de la région Languedoc-Roussillon en compagnie de nos amis catalans, pourra, je l'espère, bénéficier d'une telle mesure en 2008.
Le dispositif institué par l'article 40 constitue une réponse adaptée aux besoins de coopération transfrontalière.
C'est pourquoi je me réjouis qu'une telle possibilité de financer des opérations de coopérations transfrontalières ait été prévue.
L'article 40 est adopté.
L'article L. 161-45 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le 2° est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Cette dotation est composée de deux parts, l'une au titre de la procédure prévue par les articles L. 6113-3, L. 6113-4 et L. 6322-1 du code de la santé publique, l'autre au titre de la contribution de l'assurance maladie au fonctionnement de la Haute Autorité de santé. » ;
2° Le 7° est abrogé et le dernier alinéa est supprimé. -
Adopté.
M. le président du Sénat a reçu de Mme Monique Cerisier-ben Guiga, M. Richard Yung et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, une proposition de loi visant à rendre incompatibles la fonction de conseiller à l'Assemblée des Français de l'étranger et la qualité de consul honoraire.
La proposition de loi sera imprimée sous le n° 85, distribuée et renvoyée à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le règlement.
Voici quel sera l'ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée à aujourd'hui, vendredi 16 novembre 2007 à dix heures, à quinze heures et le soir :
1. Suite de la discussion du projet de loi (n° 67, 2007-2008) de financement de la sécurité sociale pour 2008, adopté par l'Assemblée nationale.
Rapport (n° 72, 2007-2008) de MM. Alain Vasselle, André Lardeux, Dominique Leclerc et Gérard Dériot, fait au nom de la commission des affaires sociales.
Avis (n° 73, 2007-2008) de M. Jean-Jacques Jégou, fait au nom de la commission des finances, du contrôle budgétaire et des comptes économiques de la Nation.
Personne ne demande la parole ?...
La séance est levée.
La séance est levée le vendredi 16 novembre 2007, à zéro heure cinquante-cinq.
